PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ASPAVELI 1 080 mg infuzní roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička o objemu 20 ml obsahuje 1 080 mg pegcetakoplanu.
Jeden ml obsahuje 54 mg pegcetakoplanu.

Pomocné látky se známým účinkem
Jeden ml obsahuje 41 mg sorbitolu.
Jedna injekční lahvička obsahuje 820 mg sorbitolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.

Čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý vodný roztok s pH 5,0.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek ASPAVELI je určen k léčbě dospělých pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hematologických
onemocnění. U pacientů, kteří dobře tolerovali léčbu ve specializovaných léčebných centrech, lze
zvážit samostatné podávání a infuze v domácím prostředí. O možnosti samostatného podávání a
infuzích v domácím prostředí má být rozhodnuto na základě posouzení a doporučení ošetřujícího
lékaře.

Dávkování

Pegcetakoplan může podávat odborný zdravotnický pracovník, pacient nebo pečovatel podle
příslušných pokynů.

Pegcetakoplan se podává dvakrát týdně v dávce 1 080 mg formou subkutánní infuze aplikované
systémem infuzní pumpy používajícím komerčně dostupnou injekční stříkačku, určeným pro podávání
dávek do 20 ml. Dávka podávaná dvakrát týdně má být podána 1. a 4. den každého týdne léčby.

PNH je chronické onemocnění a doporučuje se pokračovat v léčbě přípravkem ASPAVELI po celou
dobu pacientova života, pokud nebude klinicky indikováno vysazení tohoto léčivého přípravku bod 4.4
Pacienti přecházející z inhibitoru C5 na přípravek ASPAVELI
Po dobu prvních 4 týdnů se pegcetakoplan podává dvakrát týdně v subkutánních dávkách po 1 080 mg
navíc k pacientově aktuální dávce inhibitoru C5, aby bylo riziko hemolýzy při náhlém vysazení léčby
co nejmenší. Po 4 týdnech musí pacient vysadit inhibitor C5, než bude pokračovat v monoterapii
přípravkem ASPAVELI.

Úprava dávky přípravku ASPAVELI
Režim dávkování lze změnit na 1 080 mg každý třetí den a tak dálenormy. Pokud se dávka zvýší, musí se LDH sledovat dvakrát týdně nejméně po dobu 4 týdnů bod 4.4
Vynechaná dávka přípravku ASPAVELI
Vynechaná dávka pegcetakoplanu musí být podána co nejdříve; poté se obnoví obvyklé dávkování.

Zvláštní populace

Starší pacienti Ačkoli v klinických studiích nebyly pozorovány žádné zřetelné rozdíly související s věkem, počet
pacientů ve věku 65 a více let není dostatečný pro zjištění, zda reagují jinak než mladší pacienti.
Nejsou dostupné žádné důkazy, které by naznačovaly, že při léčbě starší populace jsou nutná zvláštní
opatření.

Porucha funkce ledvin
Závažná porucha funkce ledvin farmakokinetiku ledvin proto není nutná. Nejsou dostupné žádné údaje o použití pegcetakoplanu u pacientů
v terminálním stádiu onemocnění ledvin
Porucha funkce jater
Bezpečnost a účinnost pegcetakoplanu nebyla studována u pacientů s poruchou funkce jater; nicméně
není u nich doporučena žádná úprava dávkování, protože se nepředpokládá vliv poruchy funkce jater
na clearance pegcetakoplanu.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku ASPAVELI u dětí s PNH ve věku od 0 do <18 let nebyla dosud
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Tento léčivý přípravek se nemá používat u dětí ve věku <12 let, protože pro tuto věkovou skupinu
nejsou dostupné neklinické údaje vztahující se k bezpečnosti.

Způsob podání

Přípravek ASPAVELI se má podávat pouze subkutánně pomocí systému infuzní pumpy používajícího
komerčně dostupnou injekční stříkačku. Pacient si může léčivý přípravek podávat samostatně. Při
zahájení samostatného podávání sdělí pacientovi kvalifikovaný zdravotnický pracovník pokyny ke
způsobu podání infuze, k použití systému infuzní pumpy používajícího injekční stříkačku, k vedení
záznamů o léčbě, k rozpoznávání možných nežádoucích účinků a k opatřením, která je třeba učinit
v případě jejich výskytu.

Infuze přípravku ASPAVELI se má podávat do břicha, stehna nebo horní části paže. Místa infuze od
sebe musí být vzdálena nejméně 7,5 cm. Místa infuze je nutno střídat. Infuze se nesmí podávat do
citlivé, zarudlé či ztvrdlé kůže ani do podlitin. Infuze se nesmí podávat do tetování, jizev nebo strií.
Podávání infuze obvykle trvá přibližně 30 minut 60 minut přípravku do injekční stříkačky. Podání přípravku musí být ukončeno do 2 hodin od přípravy injekční
stříkačky. Návod k přípravě a infuzi tohoto léčivého přípravku je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na pegcetakoplan nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Léčba pegcetakoplanem nesmí být zahájena u pacientů:
• s nevyřešenou infekcí způsobenou opouzdřenými bakteriemi, mezi něž se řadí například
Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae a Haemophilus influenzae • kteří v současnosti nejsou naočkovaní proti bakteriím Neisseria meningitidis, Streptococcus
pneumoniae a Haemophilus influenzae, pokud nedostávají profylaktickou léčbu vhodnými
antibiotiky, dokud od vakcinace neuplynou 2 týdny
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Závažné infekce způsobené opouzdřenými bakteriemi
Používání pegcetakoplanu může způsobit náchylnost pacientů k závažným infekcím vyvolaným
opouzdřenými bakteriemi, mezi něž se řadí například Neisseria meningitidis, Streptococcus
pneumoniae a Haemophilus influenzae. Aby se snížilo riziko infekce, musí být všichni pacienti
naočkováni proti těmto bakteriím v souladu s platnými místními pokyny nejméně 2 týdny před
podáním přípravku ASPAVELI, pokud riziko odložení léčby není vyšší než riziko rozvoje infekce.

Pacienti se známou vakcinační anamnézou
Před podáním přípravku ASPAVELI pacientům se známou vakcinační anamnézou je třeba se ujistit,
že pacienti dostali vakcíny proti opouzdřeným bakteriím, včetně bakterií Streptococcus pneumoniae,
Neisseria meningitidis typu A, C, W, Y a B, a Haemophilus influenzae typu B během 2 let před
zahájením léčby přípravkem ASPAVELI.

Pacienti bez známé vakcinační anamnézy
Pacientům bez známé vakcinační anamnézy mají být požadované vakcíny podány nejméně 2 týdny
před tím, než dostanou první dávku přípravku ASPAVELI. Pokud je indikována okamžitá léčba, musí
být požadovaná vakcína podána co nejdříve a pacienti musí absolvovat léčbu vhodnými antibiotiky,
dokud od vakcinace neuplynou 2 týdny.

Sledování výskytu závažných infekcí u pacientů
Vakcinace nemusí být dostatečnou prevencí závažné infekce. Je třeba zvážit oficiální doporučení ke
správnému použití antibakteriálních látek. U všech pacientů musí být sledován výskyt časných
známek infekce způsobené opouzdřenými bakteriemi, včetně Neisseria meningitidis, Streptococcus
pneumoniae a Haemophilus influenzae, které musí být v případě podezření na infekci okamžitě
vyhodnoceny a podle potřeby léčeny antibiotiky. Pacienti musí být o těchto známkách a příznacích
informováni a musí ihned vyhledat lékařskou péči. Lékaři musí s pacienty projednat přínosy a rizika
léčby přípravkem ASPAVELI.

Hypersenzitivita
Byly hlášeny hypersenzitivní reakce na tento přípravek. Pokud dojde k výskytu závažné
hypersensitivní reakce a zahájit příslušnou léčbu.

Reakce v místě aplikace injekce
Při použití subkutánního přípravku ASPAVELI byly hlášeny reakce v místě aplikace injekce bod 4.8
Laboratorní sledování PNH
Pacienti s PNH, kteří dostávají přípravek ASPAVELI, musí být pravidelně sledováni, zda se u nich
nevyskytnou známky a příznaky hemolýzy, včetně měření hladin LDH. Tito pacienti mohou
potřebovat úpravu dávkování v rámci doporučeného dávkovacího schématu
Vliv na laboratorní testy
Může docházet k interferencím mezi reagenciemi na bázi oxidu křemičitého obsaženými
v koagulačních panelech a pegcetakoplanem, které vedou k artefaktu prodloužení aktivovaného
parciálního tromboplastinového času oxidu křemičitého v koagulačních panelech.

Vysazení léčby PNH
Jestliže pacienti s PNH ukončí léčbu přípravkem ASPAVELI, musí být pečlivě sledováni, zda se
u nich nevyskytnou známky a příznaky závažné intravaskulární hemolýzy. Závažnou intravaskulární
hemolýzu lze identifikovat podle zvýšených hladin LDH spolu s náhlým poklesem velikosti klonu
PNH nebo snížením hladiny hemoglobinu, nebo podle obnoveného výskytu příznaků, jako je únava,
hemoglobinurie, bolest břicha, dušnost, závažná nežádoucí cévní příhoda nebo erektilní dysfunkce. Pokud je nutné tento léčivý přípravek vysadit, je třeba zvážit alternativní
léčbu. Jestliže po vysazení dojde k závažné hemolýze, zvažte následující postupy/léčbu: transfuzi krve
týdnů od poslední dávky, což představuje více než 5 poločasů tohoto léčivého přípravku, pozorně
sledováni, aby došlo k vymytí léčivého přípravku hemolýza a jiné reakce. Navíc je třeba zvážit možnost pomalého vysazení.

Antikoncepce u žen ve fertilním věku
Ženám ve fertilním věku se doporučuje, aby během léčby pegcetakoplanem a nejméně po dobu
týdnů po poslední dávce pegcetakoplanu používaly účinné metody antikoncepce k zabránění
otěhotnění
Kumulace polyetylenglykolu ASPAVELI je léčivý přípravek obsahující PEG. Potenciální dlouhodobé účinky kumulace PEG v
ledvinách, choroidálním plexu mozku a dalších orgánech nejsou známy pravidelné laboratorní vyšetření funkce ledvin.

Edukační materiály
Všichni lékaři, kteří budou předepisovat přípravek ASPAVELI, se musí ujistit, že obdrželi a seznámili
se s edukačními materiály pro lékaře. Lékaři musí pacientovi vysvětlit a projednat s ním přínosy a
rizika léčby přípravkem ASPAVELI a předat mu informační soubor pro pacienty a kartu pacienta.
Pacient musí být poučen, aby ihned vyhledal lékaře, pokud bude mít během léčby přípravkem
ASPAVELI jakékoli známky a příznaky závažné infekce nebo hypersenzitivity, zejména pokud by se
mohlo jednat o infekci opouzdřenými bakteriemi.

Pomocné látky se známým účinkem
Obsahuje sorbitol
Přípravek ASPAVELI 1 080 mg obsahuje 820 mg sorbitolu v jedné injekční lahvičce.

Pacientům s hereditární intolerancí fruktózy nesmí tento léčivý přípravek použít.

Obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Na základě údajů získaných in vitro se předpokládá, že
pegcetakoplan má nízký potenciál pro lékové interakce.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku
Ženám ve fertilním věku se doporučuje, aby během léčby pegcetakoplanem a nejméně po dobu
týdnů po poslední dávce pegcetakoplanu používaly účinné metody antikoncepce k zabránění
otěhotnění. U žen, které plánují otěhotnění, lze použití přípravku ASPAVELI zvážit po posouzení
rizik a přínosů
Těhotenství
Údaje o podávání pegcetakoplanu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu
Podávání přípravku ASPAVELI se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají
antikoncepci, nedoporučuje.

Kojení
Není známo, zda se pegcetakoplan vylučuje do lidského mateřského mléka. Není známo, zda může
docházet k absorpci a škodlivým účinkům na kojené dítě. Podle údajů získaných u zvířat se
pegcetakoplan vylučuje v nízké dávce mateřského mléka opic významné expozici.

Doporučuje se během léčby pegcetakoplanem přerušit kojení.

Fertilita
Nejsou dostupné žádné údaje o vlivu pegcetakoplanu na fertilitu u zvířat nebo u člověka. Ve studiích
toxicity na opicích nebyly pozorovány žádné mikroskopické abnormality u samčích nebo samičích
reprodukčních orgánů
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek ASPAVELI nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u pacientů léčených přípravkem ASPAVELI byly reakce
v místě aplikace injekce: erytém v místě vpichu, pruritus v místě vpichu, otok v místě vpichu, bolest v
místě vpichu, podlitina v místě aplikace injekce. Dalšími nežádoucími účinky hlášenými u více než
10 % pacientů během klinických studií byly infekce horních cest dýchacích, průjem, hemolýza, bolest
břicha, bolest hlavy, únava a pyrexie, kašel, infekce močových cest, komplikace očkování, závrať,
bolest v končetině, artralgie, bolest zad, nauzea. Nejčastěji hlášenými závažnými nežádoucími účinky
byly hemolýza a sepse.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích s pegcetakoplanem u pacientů
s PNH. Nežádoucí účinky jsou uváděny podle třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA a
frekvence výskytu, přičemž se používají následující konvence: velmi časté <1/10
V každé frekvenční skupině jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Třída orgánových systémů podle databáze
䴀Infekce a infestace Velmi časté Infekce horních cest dýchacích
Infekce močových cest
Časté Sepse
Gastrointestinální infekce
Mykotická infekce
Infekce kůže
Orální infekce
Infekce ucha
Infekce
Infekce dýchacích cest
Virová infekce
Bakteriální infekce
Hordeolum
Méně časté䌀Pneumonie
Absces nosu
Herpes zoster ophthalmicus
Vulvovaginální mykotická infekce
Poruchy krve a lymfatického systému Velmi č慳一Závrať 
䌀癮⁰Respirační, hrudní aČasté䔀灩伀一慺䜀Průjem
Nauzea
Poruchy kůže a podkožní tkáněVelmi č慳䈀䈀Časté䌀栀Třída orgánových systémů podle databáze
MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinek
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Erytém v místě aplikace injekce
Svědění v místě aplikace injekce
Otok v místě aplikace injekce
Podlitina v místě aplikace injekce
Únava
Pyrexie
Bolest v místě aplikace injekce 
ČastéVyšetřeníPoranění, otravy aNežádoucí účinky uvedené v tabulce pocházejí z klinických studií APL2-302, studie 202, studie 204 a studie
CP0514 u PNH.
Kde to bylo vhodné, termíny podobné z lékařského hlediska byly seskupeny na základě podobnosti lékařského
konceptu.
1Komplikace očkování souvisely s povinným očkováním.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Infekce
V důsledku mechanismu účinku může použití pegcetakoplanu potenciálně zvýšit riziko infekcí, zvláště
infekcí způsobených opouzdřenými bakteriemi, včetně bakterií Streptococcus pneumoniae, Neisseria
meningitidis typu A, C, W, Y a B a Haemophilus influenzae APL2-302 nebyly žádné závažné infekce způsobené opouzdřenými bakteriemi hlášeny. Během této
studie prodělalo infekci 48 pacientů. Nejčastějšími infekcemi u pacientů léčených pegcetakoplanem
během studie APL2-302 byly infekce horních cest dýchacích hlášených u pacientů léčených pegcetakoplanem ve studii APL2-302 byla nezávažná a převážně mírné
intenzity. U 10 pacientů se rozvinula infekce hlášená jako závažná; včetně jednoho pacienta, který
zemřel v důsledku infekce covid-19. Nejčastějšími závažnými infekcemi byly sepse infekce byly vyřešeny..

Hemolýza
V průběhu studie APL2-302 hlásilo hemolýzu 19 pacientů léčených pegcetakoplanem. Sedm případů
bylo hlášeno jako závažných a 5 případů vedlo k vysazení pegcetakoplanu a dávka pegcetakoplanu
byla zvýšena u 10 pacientů.

Imunogenita
Incidence protilátek proti léku výskytunebo bezpečnostní profil pegcetakoplanu. Během studie APL2-302 si 2 z 80 pacientů vytvořili
protilátky proti peptidu pegcetakoplanu. Oba tito pacienti byli také pozitivně testováni na neutralizační
protilátku z 80 pacientů si vytvořilo protilátku proti PEG; u dvou byla výsledkem sérokonverze a u čtyř došlo
k posílení při léčbě.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Dosud nebyl hlášen žádný případ předávkování. V případě předávkování se doporučuje pečlivě
u pacienta sledovat výskyt známek a příznaků nežádoucích účinků a zajistit vhodnou symptomatickou
léčbu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA
Mechanismus účinku
Pegcetakoplan je symetrická molekula, složená ze dvou identických pentadekapeptidů kovalentně
navázaných na konce lineární molekuly PEG o molekulové hmotnosti 40 kDa. Peptidová část se váže
na C3 složku komplementu a působí inhibici na různých místech komplementové kaskády. Část
sestávající z PEG o molekulové hmotnosti 40 kDa zajišťuje zlepšenou rozpustnost a delší dobu
setrvání v těle po podání léčivého přípravku.

Pegcetakoplan se s vysokou afinitou váže na C3 protein komplementu a jeho aktivační fragment C3b,
čímž reguluje štěpení C3 a tvorbu následných fragmentů aktivace komplementu. U PNH je
extravaskulární hemolýza je zprostředkována navazujícím membránolytickým komplexem Pegcetakoplan reguluje komplementovou kaskádu proximálním působením na tvorbu C3b i MAC,
čímž ovládá mechanismy vedoucí k EVH a IVH.

Farmakodynamické účinky
Ve studii APL2-302 se průměrná koncentrace C3 ve skupině s pegcetakoplanem zvýšila z výchozí
hodnoty 0,94 g/l na 3,83 g/l v 16. týdnu. Výchozí procento erytrocytů typu PNH II + III bylo 66,80 %
a následně se zvýšilo na 93,85 % v 16. týdnu. Průměrné výchozí procento erytrocytů typu PNH II + III
s depozicí C3 bylo 17,73 % a následně se snížilo na 0,20 % v 16. týdnu.

Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost a bezpečnost přípravku ASPAVELI u pacientů s PNH byla hodnocena ve studii fáze 16týdenní období následováno 32týdenním otevřeným obdobím pacienti s PNH léčení stabilní dávkou ekulizumabu během předchozích nejméně 3 měsíců
a s hladinami hemoglobinu < 10,5 g/dl.

Studie APL2-Dávka přípravku ASPAVELI byla 1 080 mg dvakrát týdně. Způsobilí pacienti vstoupili do 4týdenního
zabíhacího období, během kterého dostávali přípravek ASPAVELI 1 080 mg subkutánně dvakrát
týdně navíc ke své aktuální dávce ekulizumabu. Potom byli pacienti randomizováni v poměru 1:1 pro
užívání buď 1 080 mg přípravku ASPAVELI dvakrát týdně, nebo pro svou aktuální dávku
ekulizumabu po dobu trvání 16týdenního randomizovaného kontrolovaného období Randomizace byla stratifikována podle počtu transfuzí erymasy dnem D-28 Pacienti, kteří dokončili období RCP, vstoupili do období OLP, v němž byl všem pacientům podáván
přípravek ASPAVELI po dobu až 32 týdnů ekulizumab, absolvovali před přechodem na monoterapii přípravkem ASPAVELI 4týdenní zaváděcí
obdobídny.

Primární a sekundární cílové parametry účinnosti byly vyhodnoceny v 16. týdnu. Primárním cílovým
parametrem účinnosti byla změna v hladině hemoglobinu mezi výchozím stavem a 16. týdnem RCPpegcetakoplanu zahrnovaly zabránění transfuzím, což bylo definováno jako podíl pacientů, kteří nepotřebovali během
RCP transfuzi, a změnu mezi výchozím stavem a 16. týdnem v absolutním počtu retikulocytů hladině LDH a skóre na škále únavy FACIT-Fatigue.

Do zabíhacího období vstoupilo celkem 80 pacientů. Na konci zabíhacího období bylo všech
80 pacientů randomizováno, 41 pro přípravek ASPAVELI a 39 pro ekulizumab. Demografické údaje
a výchozí charakteristiky onemocnění byly mezi léčebnými skupinami celkově dobře vyvážené Tabulka 2s ekulizumabem dokončilo 16týdenní RCP a pokračovalo do 32týdenního otevřeného období.
U celkem 12 z 80 kvůli nežádoucím příhodám. U 15 pacientů byla podle protokolu upravena dávka na 1 080 mg každé
dny. Přínos byl hodnocen u 12 pacientů, u 8 z těchto 12 pacientů byl přínos úpravy dávky prokázán.

Tabulka 2: Výchozí demografické údaje a charakteristiky pacientů ve studii APL2-Parametr Statistická
hodnota
ASPAVELI
Ekulizumab
Věk ≥65Průměr ㌱
㜵ⰶ㄰
㐷ⰳ
㌲
㠲ⰱVýchozí úroveň dávkování eKaždé 2 týdny 1 200 mg i.v.
Každé 2 týdny 1 500 mg i.v.

n n n n
26 12
29 Ženy n Doba od stanovení diagnózy PNH dne D-28 Průměr Hladina hemoglobinu Počet retikulocytů 䡬䌀Počet transfuzí za posledních 12摮<4 n ≥4Počet krevních destiček při screeningu
<100 000 n ≥100⨀
Při hodnocení primárního cílového parametru, tj. změny v hladině hemoglobinu oproti výchozímu
stavu, byl přípravek ASPAVELI účinnější než ekulizumab
Obrázek 1. Upravená průměrná změna v hladině hemoglobinu a 16. týdnem


Byla prokázána non-inferiorita pro hlavní sekundární cílové parametry zabránění transfuzím a změnu
v ARC oproti výchozímu stavu.

Nebyla prokázána non-inferiorita pro změnu v LDH oproti výchozímu stavu.

Vzhledem k tomu, že testování bylo prováděno hierarchicky, nebyla formálně statisticky testována
změna ve skóre únavy FACIT-Fatigue oproti výchozímu stavu.

Upravené průměry, rozdíl v léčbě, intervaly spolehlivosti a statistické analýzy prováděné pro hlavní
sekundární cílové parametry uvádí Obrázek 2.

Obrázek 2. Analýza hlavních sekundárních cílových parametrů


Výsledky byly konsistentní napříč všemi podpůrnými analýzami primárního cílového parametru
a hlavních sekundárních cílových parametrů, včetně všech pozorovaných údajů zahrnujících i údaje po
podání transfuzí.

Změna hemoglobinu  
Návštěva sLéčba 
Vyhnutí se transfuzím, n Změna reticulocytů oproti výchozímu stavu,
109/l Průměr metodou LS Změna LDH oproti výchozímu stavu; j/l
Průměr metodou LS Změna skóre únavy FACIT oproti
výchozímu stavu Průměr metodou LS Ve prospěch Ve prospěch pegcetakoplanu
Ve prospěch 瀀Ve prospěch ekulizumabu
Ve prospěch ekulizumabu
Ve prospěch pegcetakoplanu
Ve prospěch ekulizumabu Ve prospěch pegcetakoplanu
Pegcetakoplan Ano
Ano
Ne
Netestováno
Pro každý parametr je zobrazena hranice non-inferiority daného cílového parametru
Rozdíl mezi pegcetakoplanem a ekulizumabem
Normalizace hemoglobinu v 16. týdnu bylo dosaženo u 34 % pacientů ve skupině s přípravkem
ASPAVELI oproti 0 % pacientů ve skupině s ekulizumabem. Normalizace LDH bylo dosaženo
u 71 % pacientů ve skupině s přípravkem ASPAVELI oproti 15 % pacientů ve skupině
s ekulizumabem.

Do 32týdenního období OLP vstoupilo celkem 77 pacientů. Během tohoto období byl všem pacientům
podáván přípravek ASPAVELI, což vedlo k celkové expozici až 48 týdnů. Výsledky ve 48. týdnu byly
obecně konzistentní s výsledky v 16. týdnu a vyznívají ve prospěch setrvalé účinnosti.

Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem ASPAVELI u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v indikaci paroxysmální
noční hemoglobinurie
5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Pegcetakoplan se podává jako subkutánní infuze a postupně se vstřebává do systémového oběhu,
přičemž medián Tmax zjištěný po jedné subkutánní dávce u zdravých dobrovolníků byl až 144 hodin dvakrát týdně pacientům s PNH bylo dosaženo přibližně za 4 až 6 týdnů po podání první dávky a
průměrné v rozsahu 655 naznačuje setrvalou terapeutickou koncentraci pegcetakoplanu až do 48. týdne. Biologická dostupnost
subkutánní dávky pegcetakoplanu se na základě populační FK analýzy odhaduje na 77 %.

Distribuce
Průměrný populační farmakokinetické analýzy, činí přibližně 3,9 l
Metabolismus/eliminace
Vzhledem k PEGylované peptidové struktuře se předpokládá, že metabolismus pegcetakoplanu se
uskutečňuje prostřednictvím katabolických drah a že přípravek je odbouráván na malé peptidy,
aminokyseliny a PEG. Výsledky studie s látkou značenou radioaktivním izotopem u makaků jávských
naznačují, že hlavní cestou eliminace označené peptidové části je exkrece močí. Ačkoli eliminace
PEG nebyla studována, je známo, že je vylučován ledvinami.

Pegcetakoplan nezpůsoboval inhibici nebo indukci testovaných izoforem enzymů CYP, jak vyplývá
z výsledků studií in vitro. Pegcetakoplan nebyl substrátem ani inhibitorem transportérů pro absorpci
nebo eflux u člověka.

Po podání více subkutánních dávek přípravku pegcetakoplanu pacientům s PNH činí průměrná
hodnota
Linearita/nelinearita
Expozice pegcetakoplanu se zvyšuje úměrně dávce v rozmezí 45 až 1 440 mg.

Zvláštní populace
Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy nebyl zjištěn žádný vliv věku a pohlaví na farmakokinetiku pegcetakoplanu. Ukázalo se, že ani rasa nemá vliv; nicméně k dispozici
jsou pouze omezené údaje, a tudíž je tento závěr neprůkazný.

Na základě populační FK analýzy se předpokládá, že u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
bude průměrná expozice v ustáleném stavu až o 34 % vyšší než u pacientů s tělesnou hmotností 70 kg.
O bezpečnostním profilu pegcetakoplanu u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg je k dispozici
jen velmi málo údajů.

Starší pacienti
I když v těchto studiích nebyly pozorovány žádné zřetelné rozdíly související s věkem, počet pacientů
ve věku 65 a více let není dostatečný pro zjištění, zda reagují jinak než mladší pacienti. Viz bod 4.2.

Porucha funkce ledvin
Ve studii zahrnující 8 pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, definovanou jako clearance
kreatininu nižšími než 20 ml/mindávky pegcetakoplanu. K dispozici je jen velmi málo údajů o pacientech s PNH s poruchou funkce
ledvin, jimž byla podávána klinická dávka 1 080 mg dvakrát týdně. Nejsou dostupné žádné klinické
údaje o použití pegcetakoplanu u pacientů s ESRD, kteří potřebují hemodialýzu. Viz bod 4.2.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologické údaje in vitro a in vivo neodhalily žádné zvláštní obavy z toxicity u člověka. Účinky
pozorované u zvířat při úrovních expozice podobných úrovním expozice v klinických podmínkách
jsou popsány níže. Tyto účinky nebyly v klinických studiích pozorovány.

Reprodukce u zvířat
Podávání pegcetakoplanu březím samicím makaka jávského při subkutánní dávce 28 mg/kg/den 2,9násobku Cmax v ustáleném stavu u člověkavýznamnému zvýšení výskytu potratů nebo porodů mrtvých mláďat. U mláďat narozených v termínu
nebyly pozorovány žádné projevy toxických účinků na matku ani teratogenní účinky. Navíc nebyly
pozorovány žádné účinky na vývoj kojenců až do 6 měsíců po porodu. Systémová expozice
pegcetakoplanu byla zjištěna u plodů opic, které dostávaly dávku 28 mg/kg/den od období
organogeneze až do konce druhého trimestru, ale expozice byla minimální farmakologicky nevýznamná
Karcinogeneze
Dlouhodobé studie kancerogenního potenciálu pegcetakoplanu na zvířatech nebyly provedeny.

Genotoxicita
Pegcetakoplan nebyl mutagenní při testování in vitro v testech založených na reverzních mutacích
bakterií testu na vznik mikrojader u myší.

Toxikologie u zvířat
Byly provedeny studie opakovaných dávek u králíků a makaků jávských s každodenními
subkutánními dávkami pegcetakoplanu až 7krát vyššími, než je dávka podávaná u člověka dvakrát týdněa infiltráty tvořené vakuolizovanými makrofágy v různých tkáních. Tyto nálezy byly spojeny
s vysokými kumulativními dávkami PEG s dlouhým řetězcem u jiných PEGylovaných léků již
uvedených na trh, neměly klinické následky a nebyly považovány za nepříznivý jev. Ve studiích
pegcetakoplanu u zvířat nebyla reverzibilita po jednom měsíci prokázána a dlouhodobě nebyla
hodnocena. Data z literatury naznačují reverzibilitu PEG vakuol.

Mikroskopicky byly pozorovány degenerativní změny na ledvinových tubulech u obou druhů při
expozicích každodenním podávání pegcetakoplanu po dobu 4 týdnů až 9 měsíců; tyto změny byly minimální a
neprogresivní. Ačkoli u zvířat nebyly pozorovány zjevné známky ledvinové dysfunkce, klinický
význam a funkční následky těchto nálezů nejsou známé.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sorbitol Ledová kyselina octová
Trihydrát natrium-acetátu
Hydroxid sodný Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička ze skla typu I se zátkou
Jedno jednokusové balení obsahuje 1 injekční lahvičku.

Vícečetné balení obsahující 8 injekčních lahviček
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek ASPAVELI se dodává jako roztok připravený k okamžitému použití v injekčních lahvičkách na-jedno použití. Protože roztok neobsahuje žádnou konzervační látku, musí
být infuze tohoto léčivého přípravku podána ihned po přípravě injekční stříkačky.

Přípravek ASPAVELI je čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý vodný roztok. Pokud se tekutina jeví
zakalená, obsahuje částice nebo je tmavě žlutá, nesmí se používat.

Přibližně 30 minut před použitím vždy nechejte injekční lahvičku dojít pokojové teploty.

Odstraňte z injekční lahvičky ochranné odtrhávací víčko, aby se obnažila středová část šedé pryžové
zátky. Vyčistěte zátku novým tamponem navlhčeným v alkoholu a nechte ji uschnout. Nepoužívejte,
pokud ochranné odtrhávací víčko chybí nebo je poškozené.

1. možnost: Pokud používáte bezjehlový přepouštěcí systém postupujte podle pokynů, které vám dodal výrobce tohoto zařízení.

2. možnost: Pokud pro přenesení obsahu použijete transferovou jehlu a injekční stříkačku, postupujte
podle následujících pokynů:
• Připojte sterilní transferovou jehlu ke sterilní injekční stříkačce.
• Vytažením pístu naplňte injekční stříkačku přibližně 20 ml vzduchu.
• Ujistěte se, že se injekční lahvička nachází ve svislé poloze. Neotáčejte injekční lahvičku
vzhůru nohama.
• Zatlačte transferovou jehlu na injekční stříkačce naplněné vzduchem skrz střed zátky na injekční
lahvičce.
• Hrot transferové jehly nesmí být ponořen do roztoku, aby se netvořily bublinky.
• Opatrně vytlačte vzduch z injekční stříkačky do injekční lahvičky. Vzduch se přemístí ze
stříkačky do injekční lahvičky.
• Otočte injekční lahvičku vzhůru nohama.
• S hrotem transferové jehly ponořeným do roztoku pomalu vytahujte píst, aby se do injekční
stříkačky natáhla všechna tekutina.
• Vyjměte naplněnou injekční stříkačku a transferovou jehlu z injekční lahvičky.
• Na transferovou jehlu již nenasazujte chránič. Jehlu odšroubujte a vyhoďte do schránky na ostrý
odpad.

Připravte infuzní pumpu a hadičku podle pokynů výrobce zařízení.

Možnými místy podání infuze jsou břicho, stehna, oblast kyčlí nebo horní části paží. Místa infuze
mezi jednotlivými aplikacemi střídejte. Pokud podáváte infuzi do více míst, musí být od sebe vzdálena
nejméně 7,5 cm.

Podání infuze obvykle trvá přibližně 30 minut 60 minut
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Swedish Orphan Biovitrum AB SE-112 76 Stockholm
Švédsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/21/EU/1/21/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 13. prosince

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

Swedish Orphan Biovitrum AB Strandbergsgatan 112 51 Stockholm
Švédsko


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením o přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku ASPAVELI na trh v jednotlivých členských státech musí držitel rozhodnutí
o registraci programu a programu řízené distribuce, a to včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech
dalších aspektů programu.

Cíle edukačního programu a programu řízené distribuce jsou následující:
• Zajistit, že pacient byl očkován proti kmenům N. meningitidis, S. pneumoniae a H. influenzae
nejméně 2 týdny před zahájením léčby přípravkem ASPAVELI.
• Zajistit léčbu širokospektrými antibiotiky po dobu 2 týdnů po podání vakcín u pacientů, u
kterých nelze dodržet odstup 2 týdnů před zahájením léčby přípravkem ASPAVELI.
• Zajistit, aby byl přípravek ASPAVELI vydáván pouze po písemném potvrzení, že pacient byl
očkován proti kmenům N. meningitidis, S. pneumoniae a H. influenzae a/nebo podstupuje
profylaktickou léčbu antibiotiky podle národních pokynů.
• Zajistit, aby předepisující lékaři nebo vydávající lékárníci každoročně obdrželi připomínku
povinného přeočkování pacientů v souladu s národními vakcinačními pokyny meningitidis, S. pneumoniae a H. influenzae• Poskytnout zdravotnickým pracovníkům a pacientům informace o známkách a symptomech
závažných infekcí.
• Zajistit, aby předepisující lékaři předali pacientům příbalovou informaci a kartu pacienta a
vysvětlili hlavní rizika přípravku ASPAVELI s použitím těchto materiálů.
• Zajistit, aby pacienti, kteří mají příznaky závažných infekcí, vyhledali lékařskou pohotovost a
předložili poskytovateli pohotovostní péče svou kartu pacienta.
• Informovat předepisující lékaře a pacienty o riziku IVH vysazení anebo odložení podání léčivého přípravku a o potřebě udržovat účinnou léčbu
inhibitorem komplementu.
• Informovat předepisující lékaře o riziku potenciálních dlouhodobých účinků akumulace PEG
testů.

MAH zajistí, aby v každém státě, kde bude přípravek ASPAVELI uveden na trh, měli všichni
zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, o nichž se předpokládá, že budou přípravek ASPAVELI
předepisovat a používat, přístup k níže uvedenému souboru edukačních materiálů nebo aby jim tento
soubor byl poskytnut:
• Edukační materiály pro lékaře
• Informační materiály pro pacienty

Edukační materiály pro lékaře:
o Souhrn údajů o přípravku o Příručka pro zdravotnické pracovníky
o Karta pacienta

• Příručka pro zdravotnické pracovníky:
o Léčba přípravkem ASPAVELI může zvýšit riziko závažných infekcí opouzdřenými
bakteriemi.
o Pacienti musí být očkováni proti kmenům N. meningitidis, S. pneumoniae a H. influenzae
a/nebo absolvovat profylaktickou léčbu antibiotiky.
o Každoroční připomínky povinného přeočkování k očkovánío Riziko IVH po vysazení přípravku anebo odložení podání léčivého přípravku, kritéria tohoto
stavu, potřebné sledování po léčbě a navrhovaný postup zvládání.
o Riziko možných dlouhodobých účinků kumulace PEG a doporučení monitorování dle klinické
indikace, včetně laboratorních testů.
o Nutnost informovat pacienty/pečovatele o následujících bodech:
 rizika léčby přípravkem ASPAVELI
 známky a symptomy závažných infekcí a hypersenzitivních reakcí a jak v takových
případech postupovat
 účel příručky pro pacienty/pečovatele a její obsah
 nutnost mít vždy u sebe kartu pacienta a informovat všechny pečující zdravotnické
pracovníky, že pacient podstupuje léčbu přípravkem ASPAVELI
 nezbytnost očkování/profylaxe antibiotiky
 možnost zařazení do poregistrační studie bezpečnosti o Pokyny k tomu, jak postupovat v případě nežádoucích příhod.
o Informace o studii PASS, význam zapojení se do takových studií a jak do nich pacienty
zařadit.
o Připomenutí významu hlášení specifických nežádoucích účinků, zejména závažných infekcí,
závažných hypersenzitivních reakcí a rizika IVH po vysazení léčivého přípravku.

• Karta pacienta:
o Upozornění pro zdravotnické pracovníky ošetřující pacienta za jakýchkoli okolností, včetně
pohotovostní péče, že pacient používá přípravek ASPAVELI.
o Známky nebo symptomy závažných infekcí a upozornění, že je nutné okamžitě vyhledat
zdravotnické ošetření, pokud se uvedené známky nebo symptomy vyskytnou.
o Kontaktní údaje lékaře předepisujícího přípravek ASPAVELI.

Informační soubor pro pacienty:
o Příbalová informace
o Příručka pro pacienty/pečovatele

• Příručka pro pacienty/pečovatele:
o Léčba přípravkem ASPAVELI může zvýšit riziko závažných infekcí určitými bakteriemi,
riziko hypersenzitivních reakcí a riziko IVH po vysazení léčivého přípravku.
o Popis známek a symptomů závažných infekcí, hypersenzitivních reakcí a IVH po vysazení
léčivého přípravku a nutnost vyhledat okamžitě lékařskou péči v nejbližší nemocnici.
o Význam očkování před léčbou přípravkem ASPAVELI a/nebo podstoupení profylaktické
léčby antibiotiky.
o Každoroční připomínky povinného přeočkování k očkovánío Podrobný popis způsobů samostatného podání přípravku ASPAVELI pacientem.
o Doporučení ženám ve fertilním věku používat účinnou antikoncepci.
o Připomenutí významu hlášení specifických nežádoucích účinků, zejména závažných infekcí
a závažných hypersenzitivních reakcí a riziku IVH po vysazení léčivého přípravku.
o Návod, jak zhlédnout video k samostatnému podání přípravku pacientem dostupné
na internetu.
o Zařazení do poregistrační studie bezpečnosti
Roční připomínka povinného přeočkování
MAH bude každý rok zasílat všem předepisujícím lékařům a lékárníkům, kteří přípravek ASPAVELI
předepisují/vydávají, připomínku, že je nutno zkontrolovat, zda pacient léčený přípravkem
ASPAVELI musí v souladu s národními směrnicemi k očkování absolvovat přeočkování proti
bakteriím N. meningitidis, S. pneumoniae a H. influenzae.

Systém řízené distribuce
MAH také zajistí, aby byl v každém členském státě, kde bude přípravek ASPAVELI uveden na trh,
zaveden systém zaměřený na kontrolu distribuce přesahující úroveň běžných opatření k minimalizaci
rizik. Před vydáním přípravku musí být splněna následující podmínka:
• Předložení písemného potvrzení o tom, že pacient byl očkován proti N. meningitidis,
S. pneumoniae a H. influenzae a/nebo absolvoval profylaktickou léčbu antibiotiky v souladu
s národními pokyny k očkování.

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA OBSAHUJE 1 INJEKČNÍ LAHVIČKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ASPAVELI 1 080 mg infuzní roztok
pegcetakoplan


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička o objemu 20 ml obsahuje 1 080 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sorbitol, ledová kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, hydroxid sodný a voda pro
injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok
injekční lahvička


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze na jedno použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Swedish Orphan Biovitrum AB SE-112 76 Stockholm
Švédsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/21/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ASPAVELI 1 080 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA OBSAHUJE 8 INJEKČNÍCH LAHVIČEK


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ASPAVELI 1 080 mg infuzní roztok
pegcetakoplan


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička o objemu 20 ml obsahuje 1 080 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sorbitol, ledová kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, hydroxid sodný a voda pro
injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok
injekčních lahviček


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze na jedno použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Swedish Orphan Biovitrum AB SE-112 76 Stockholm
Švédsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/21/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ASPAVELI 1 080 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA OBSAHUJE 1 INJEKČNÍ LAHVIČKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ASPAVELI 1 080 mg infuzní roztok
pegcetakoplan


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička o objemu 20 ml obsahuje 1 080 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok
injekční lahvička. Součást vícečetného balení, samostatně neprodejné.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze na jedno použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/21/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ASPAVELI 1 080 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

ASPAVELI 1 080 mg infuzní roztok
pegcetakoplan
Subkutánní podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

20 ml


6. JINÉ


























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele

ASPAVELI 1 080 mg infuzní roztok
pegcetakoplan

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek ASPAVELI a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ASPAVELI používat
3. Jak se přípravek ASPAVELI používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek ASPAVELI uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek ASPAVELI a k čemu se používá

Co je přípravek ASPAVELI
ASPAVELI je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pegcetakoplan. Pegcetakoplan je navržen
tak, aby se vázal na C3 bílkovinu komplementu, která je součástí systému obranyschopnosti těla
nazývaného „komplementový systém“. Pegcetakoplan brání tomu, aby imunitní systém těla usmrcoval
červené krvinky.

K čemu se přípravek ASPAVELI používá
Přípravek ASPAVELI se používá k léčbě dospělých pacientů s onemocněním, které se nazývá
paroxysmální noční hemoglobinurie inhibitor C5, mají stále anemii trvající nejméně 3 měsíce.

U pacientů s PNH je „komplementový systém“ nadměrně aktivní a napadá jejich červené krvinky, což
může vést k nízkým počtům těchto krvinek bolestem, bolesti břicha, tmavé moči, dušnosti, potížím při polykání, poruše erekce a krevním
sraženinám. Tento léčivý přípravek umí zablokovat útoky komplementového systému na červené
krvinky tím, že se naváže na bílkovinu C3 a zablokuje ji, takže příznaky onemocnění jsou pod
kontrolou. Bylo prokázáno, že léčivý přípravek zvyšuje počet červených krvinek což může uvedené příznaky zlepšit.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ASPAVELI používat

Nepoužívejte přípravek ASPAVELI
- jestliže jste alergický- jestliže máte infekci způsobenou tzv. opouzdřenou bakterií.
- jestliže v současnosti nejste naočkovánpneumoniae a Haemophilus influenzae.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku ASPAVELI se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Příznaky infekce
Než začnete používat přípravek ASPAVELI, informujte svého lékaře, jestliže máte jakoukoli infekci.

Vzhledem k tomu, že přípravek je zaměřený na komplementový systém, který je součástí systému
obranyschopnosti těla proti infekci, zvyšuje používání tohoto přípravku riziko infekcí, včetně infekcí
způsobených tzv. opouzdřenými bakteriemi, jako jsou bakterie Streptococcus pneumoniae, Neisseria
meningitidis a Haemophilus influenzae. Zmíněné infekce patří k závažným infekcím postihujícím Váš
nos, hrdlo a plíce, nebo mozkové pleny, a mohou se šířit krví po těle.

Než začnete používat přípravek ASPAVELI, poraďte se s lékařem a zajistěte si očkování proti
bakteriím Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis a Haemophilus influenzae, pokud jste
vakcíny proti těmto bakteriím nedostalvakcíny proti těmto bakteriím, možná budete potřebovat před zahájením používání tohoto přípravku
další očkování. Toto očkování má proběhnout nejméně 2 týdny před zahájením léčby. Pokud
nemůžete podstoupit očkování 2 týdny předem, Váš lékař Vám předepíše antibiotika, která budete
užívat, dokud od očkování neuplynou 2 týdny, aby se snížilo riziko infekce. Po očkování Vás možná
bude Váš lékař pečlivěji sledovat, aby zjistil, zda nemáte příznaky infekce.

Příznaky infekce
Pokud u sebe zpozorujete kterýkoli z následujících příznaků, musíte ihned informovat svého lékaře:
- bolest hlavy a horečka,
- horečka a vyrážka,
- horečka se zimnicí či třesavkou nebo bez nich,
- dušnost,
- rychlý srdeční tep,
- studená vlhká pokožka
- bolest hlavy se ztuhlým krkem nebo ztuhlými zády,
- bolest hlavy s pocitem na zvracení - oči citlivé na světlo,
- bolesti svalů s příznaky podobnými chřipce,
- zmatenost,
- extrémní bolest nebo nepříjemné pocity.

Dbejte na to, abyste mělinfekcí, ale nezabrání všem závažným infekcím. V souladu s národními doporučeními může Váš lékař
usoudit, že k zabránění infekci je potřeba přijmout další opatření, jako je podávání antibakteriálních
léčivých přípravků.

Alergické reakce
U některých pacientů se mohou objevit alergické reakce. V případě závažné alergické reakce přerušte
infuzi přípravku ASPAVELI a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Závažná alergická reakce se
může projevit jako potíže s dýcháním, bolest na hrudi nebo svírání na hrudi a/nebo pocit
závratě/mdloby, silné svědění kůže nebo vyvýšené pupeny na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo
hrdla, který může způsobit potíže s polykáním nebo kolaps.

Reakce v místě vpichu
Při použití přípravku ASPAVELI byly pozorovány reakce v místě vpichu. Před vlastním podáním
byste měli absolvovat odpovídající školení o správné injekční technice.

Laboratorní sledování
Během léčby přípravkem ASPAVELI bude Váš lékař provádět pravidelné kontroly, včetně krevních
testů na hladinu laktátdehydrogenázy dávku.

Účinky na laboratorní testy
Je třeba se vyhnout používání křemičitých činidel při koagulačních testech, protože to může vést k
umělému prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času
Děti a dospívající
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let, protože nejsou dostupné žádné údaje
o bezpečnosti a účinnosti u této skupiny.

Další léčivé přípravky a přípravek ASPAVELI
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Těhotenství, kojení a plodnost
Ženy, které mohou otěhotnět
Účinky tohoto léčivého přípravku na nenarozené dítě nejsou známé. Během léčby a po dobu 8 týdnů
po léčbě se u žen schopných otěhotnění doporučuje používání účinných metod antikoncepce. Poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství/kojení
Podávání přípravku ASPAVELI se v těhotenství a během kojení nedoporučuje. Pokud jste těhotná
nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek ASPAVELI obsahuje sorbitol
Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry nebo pokud máte
diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém
pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete tento léčivý přípravek
nebo než Vám bude tento přípravek podán.

Přípravek ASPAVELI obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek ASPAVELI používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem.

Nejméně 2 týdny před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem Váš lékař zkontroluje Vaši
zdravotní dokumentaci a možná Vás naočkuje jednou či více vakcínami. Pokud nemůžete podstoupit
očkování nejméně 2 týdny před zahájením léčby přípravkem ASPAVELI, Váš lékař Vám předepíše
antibiotika, která budete užívat, dokud od očkování neuplynou 2 týdny, aby se snížilo riziko infekce.

Dávka
Počáteční doporučená dávka u dospělých s PNH je 1 080 mg dvakrát týdně a podává se navíc k Vaší
současné dávce inhibitoru C5 předepsané na dobu 4 týdnů. 1. a 4. den každého týdne léčby byste si
měli podat dávku, kterou máte aplikovat dvakrát týdně. Po 4 týdnech musíte přestat inhibitor Cužívat.

Dávku ani interval dávkování nesmíte měnit, dokud se neporadíte se svým lékařem. Bude-li to Váš
lékař považovat za vhodné, může dávku upravit na 1 080 mg každý třetí den 7. den, 10. den, 13. den a tak dáleporaďte se svým lékařem.

Způsob a cesta podání
Přípravek ASPAVELI je určen k podání jako infuze dávku léčivého přípravku Vám podá zdravotnický pracovník na klinice nebo v léčebném centru.
Pokud bude léčba bez problémů, lékař s Vámi může projednat možnost, že byste si léčivý přípravek
podávalVás nebo Vašeho pečovatele, jak infuzi podávat.

RychlostPodání infuze obvykle trvá přibližně 30 minut, pokud se podává do 2 míst, nebo přibližně 60 minut,
pokud se použije 1 místo. Infuze musí být zahájena ihned injekční stříkačky
Návod k použití
Krok
Připravte se na podání infuze 
Než začnete:
1. Vyjměte krabičku s jednou injekční
lahvičkou z chladničky. Nechte
injekční lahvičku v krabičce zahřívat
při pokojové teplotě přibližně
30 minut.
a. Nesnažte se průběh
zahřívání urychlit pomocí
mikrovlnné trouby nebo
jiného zdroje tepla.
2. Najděte si dobře osvětlenou rovnou
pracovní plochu, například stůl.
3. Připravte si spotřební materiál
A. Systém infuzní pumpy
používající injekční
stříkačku a pokyny
výrobce zobrazenyB. Kompatibilní injekční
stříkačka
C1. Transferová jehla NEBO
C2. Bezjehlový přepouštěcí
systém k nasátí přípravku
z injekční lahvičky
D. Infuzní set může se lišit podle pokynů
výrobce zařízeníE. Infuzní hadička a spojka
ve tvaru písmene Y potřebnáF. Nádoba na ostré předměty
G. Tampony navlhčené
v alkoholu
H. Gáza a náplast nebo
průhledné krytí












Obrázek 1 Příklad spotřebních materiálů

Pracovní plochu důkladně vyčistěte utěrkou
navlhčenou v alkoholu.
Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Osušte si ruce.
Krok
Zkontrolujte injekční lahvičku a tekutinu
Vyjměte injekční lahvičku z krabičky. Pečlivě
prohlédněte tekutinu v injekční lahvičce.
Přípravek ASPAVELI je čirá, bezbarvá až
mírně nažloutlá tekutina. Zkontrolujte, zda
nejsou přítomny částice nebo změny barvy
Nepoužívejte injekční lahvičku:
• Jestliže se tekutina jeví zakalená,
obsahuje částice nebo je tmavě žlutá.
• Jestliže ochranné odtrhávací víčko
chybí nebo je poškozené.
• Jestliže uplynula doba použitelnosti
Obrázek
Krok
Připravte a naplňte injekční stříkačku
Odstraňte z injekční lahvičky ochranné
odtrhávací víčko, aby se obnažila středová
část šedé pryžové zátky víčko do odpadu.
Vyčistěte zátku novým tamponem
navlhčeným v alkoholu a nechte ji uschnout.


1. možnost: Pokud používáte bezjehlový

přepouštěcí systém lahvičkyVám dodal výrobce tohoto zařízení.

NEBO

2. možnost: Pokud pro přenesení obsahu
použijete transferovou jehlu a injekční
stříkačku, postupujte podle následujících
pokynů:
A. Připojte sterilní transferovou jehlu ke
sterilní injekční stříkačce.
B. Vytažením pístu naplňte injekční
stříkačku přibližně 20 ml vzduchu
C. Ujistěte se, že se injekční lahvička
nachází ve svislé poloze.
NEOTÁČEJTE injekční lahvičku
vzhůru nohama. Zatlačte transferovou
jehlu na injekční stříkačce naplněné
vzduchem skrz střed zátky na injekční
lahvičce.
D. Hrot transferové jehly nesmí být
ponořen do roztoku, aby se netvořily
bublinky E. Opatrně vytlačte vzduch z injekční
stříkačky do injekční lahvičky. Vzduch
se přemístí z injekční stříkačky do
injekční lahvičky.
F. Otočte injekční lahvičku vzhůru
nohama






















Obrázek
Obrázek
Obrázek
Obrázek

G. S hrotem transferové jehly ponořeným
do roztoku pomalu vytahujte píst, aby
se do injekční stříkačky natáhla
všechna tekutina H. Vyjměte naplněnou injekční stříkačku
a transferovou jehlu z injekční
lahvičky.
I. Na transferovou jehlu již
nenasazujte chránič. Jehlu uvolněte
a vyhoďte do nádoby na ostré
předměty.
Obrázek
Krok
Připravte systém infuzní pumpy
瀀潵鸀癡Připravte si spotřební materiál a připravte
infuzní pumpu a hadičku podle pokynů
výrobce zařízení.




Krok
Připravte místo A. Pro podání infuze místo na Vašem břiše pěti centimetrů kolem pupkustehnech, v oblasti kyčlí nebo horní
části paží B. Pro infuzi podáváte infuzi do více míst, musí
být od sebe vzdálena nejméně
7,5 cm. Místa infuze mezi
jednotlivými aplikacemi střídejte
C. Nepodávejte infuzi do
následujících míst:
a. Nepodávejte infuzi do
citlivé, zarudlé či ztvrdlé
kůže ani do podlitin.
b. Infuze se nesmí podávat do
tetování, jizev nebo strií.























Obrázek
Obrázek
Horní část paže
Břicho
Kyčel
Stehno
Nejméně 7,5 cm od sebe


D. Vyčistěte pokožku v každém místě
podání infuze novým tamponem
navlhčeným v alkoholu. Vždy
začněte ve středu a krouživými
pohyby postupujte směrem ven
E. Nechte pokožku uschnout.
Obrázek Krok
Zaveďte a
A. Sevřete kůži v místě podání infuze
mezi palcem a ukazovákem. Zaveďte
jehlu do kůže zavedení jehly se řídí podle pokynů
výrobce zařízení.
B. Připevněte jehlu sterilní gázy a náplasti nebo
průhledného krytí přiloženého na
místo
Obrázek
Obrázek Krok
Zahajte podání infuze
Zahajte podání infuze podle pokynů výrobce
zařízení.
Infuzi zahajte ihned po natažení roztoku do
injekční stříkačky.

Krok
Dokončete infuzi 
Dokončete infuzi podle pokynů výrobce
zařízení.

Krok
Zaznamenejte podání infuze
Léčbu zaznamenejte podle pokynů odborného
zdravotnického pracovníka.

Krok
Závěrečné kroky
A. Po dokončení infuze sejměte krytí
místvytáhněte jehlu místo podání infuze novým krycím
materiálem.
B. Odpojte infuzní set od pumpy
a zlikvidujte jej odhozením do
nádoby na ostré předměty
C. Vyhoďte do odpadu všechen
nepoužitý spotřební materiál a rovněž
veškerý nespotřebovaný přípravek
a prázdnou injekční lahvičku tak, jak
Vám doporučil odborný zdravotnický
pracovník.
D. Vyčistěte a uschovejte systém infuzní
pumpy používající injekční stříkačku
podle pokynů výrobce zařízení.

Obrázek

Jestliže jste zapomnělVynechaná dávka přípravku ASPAVELI musí být podána co nejdříve; poté podejte následující dávku
v obvyklou naplánovanou dobu.

Jestliže jste přestalPNH je celoživotní stav, takže se předpokládá, že tento přípravek budete používat dlouhodobě. Pokud
si přejete přestat používat tento přípravek, poraďte se svým lékařem. Jestliže náhle přestanete používat
tento přípravek, můžete být ohrožen
Jestliže se Váš lékař rozhodne ukončit Vaši léčbu tímto léčivým přípravkem, dodržujte pokyny
k ukončení. Váš lékař Vás bude nejméně po dobu 8 týdnů po ukončení léčby pečlivě sledovat, zda se
u Vás nevyskytnou známky rozpadu červených krvinek červených krvinek mohou provázet následující příznaky nebo problémy:
- únava,
- dušnost,
- krev v moči,
- bolest břicha,
- pokles počtu červených krvinek,
- krevní sraženiny - potíže s polykáním,
- porucha erekce u mužů.

Pokud se u Vás objeví tyto známky a příznaky, kontaktujte svého lékaře.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Před léčbou s Vámi lékař probere možné nežádoucí účinky a vysvětlí Vám rizika a přínosy léčby
přípravkem ASPAVELI.

Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je závažná infekce.

Pokud u sebe zpozorujete jakékoli příznaky infekce informovat svého lékaře.

Jestliže si nejste jistý Vám je vysvětlil.

Velmi časté - Reakce v místě injekce: Zahrnují zarudnutí a bolest. Tyto reakce obvykle během několika dní vymizí.
- Infekce nosu, hrdla nebo dýchacích cest - Průjem
- Rozpad červených krvinek - Bolest žaludku - Bolest hlavy
- Únava - Horečka nebo zvýšená teplota - Kašel
- Infekce močových cest
- Komplikace související s povinným očkováním
- Závrať
- Bolest horních a dolních končetin - Bolest kloubů - Bolest zad
- Pocit na zvracení

Časté - Reakce v místě injekce, jako je zarudnutí nebo ztvrdnutí kůže
- Infekce ucha, úst nebo kůže
- Bolest v krku
- Snížený počet krevních destiček tvorbu modřin snadněji než obvykle
- Krvácení z nosu - Zarudnutí kůže - Bolest svalů - Infekce žaludku a střev, která může způsobit příznaky mírného až silného pocitu na zvracení,
zvracení, křeče, průjem - Zvýšené hodnoty jaterních testů
- Potíže s dýcháním - Snížená hladina draslíku v krvi - Snížený počet bílých krvinek - Porucha funkce ledvin
- Úzkost
- Změna barvy moči
- Vysoký krevní tlak
- Svalové křeče
- Ucpaný nos - Vyrážka
- Infekce v krvi - Plísňová infekce
- Infekce dýchacích cest
- Virová infekce
- Bakteriální infekce
- Ječné zrno
Méně časté - Covid-- Zánět děložního hrdla
- Infekce třísel
- Váček hnisu v nose - Virová infekce oka - Zánět plic - Kvasinková infekce pochvy
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek ASPAVELI uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte v chladničce • Uchovávejte injekční lahvičku v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit
s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek ASPAVELI obsahuje
Léčivou látkou je 1 080 mg pegcetakoplanu
Dalšími složkami jsou sorbitol kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu hydroxid sodný
Jak přípravek ASPAVELI vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek ASPAVELI je čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok pro subkutánní infuzi v injekční lahvičce o objemu 20 mlzměněnou barvu, se nesmí používat.

Velikosti balení
Přípravek ASPAVELI se dodává v balení, které obsahuje 1 injekční lahvičku, nebo ve vícečetném
balení, které obsahuje 1 x 8 injekčních lahviček.

Upozorňujeme, že tato balení neobsahují tampony navlhčené v alkoholu, jehly a další spotřební
materiál nebo vybavení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Swedish Orphan Biovitrum AB SE-112 76 Stockholm
Švédsko

Výrobce
Swedish Orphan Biovitrum AB Strandbergsgatan 112 51 Stockholm
Švédsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na
další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.