Aletro

Přípravek Aletro není doporučen pro užívání u dětí a dospívajících. Bezpečnost a účinnost
přípravku Aletro u dětí a dospívajících ve věku do 17 let nebyla stanovena. Jsou dostupné
omezené údaje a na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Porucha funkce ledvin
Není vyžadována žádná úprava dávky přípravku Aletro pro pacientky s poruchou funkce
ledvin s clearance kreatininu ≥10 ml/min.
Pro případy poruchy funkce ledvin s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min nejsou
dostupná dostatečná data (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientek s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A nebo B) není
vyžadována úprava dávky přípravku Aletro. U pacientek s těžkou poruchou funkce jater
nejsou dostupná dostatečná data. Pacientky s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C)
vyžadují pečlivé sledování (viz body 4.4 a 5.2).

Způsob podání
Přípravek Aletro má být podáván perorálně a může být podáván s jídlem nebo bez jídla.

Vynechaná dávka má být užita ihned, jakmile si to pacientka uvědomí. Nicméně, pokud je
to téměř v čase, kdy má být užita další dávka (v rozmezí 2 nebo 3 hodin), promeškaná dávka
má být vynechána a pacientka se má vrátit k pravidelnému režimu dávkování. Dávky
nesmějí být zdvojnásobovány, protože při dávkování vyšším než doporučené 2,5 mg denně
byla pozorována nadměrná systémová expozice (viz bod 5.2).

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.
• Premenopauzální endokrinní stav
• Těhotenství (viz bod 4.6)
• Kojení (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Menopauzální stav
U pacientek s nejasným menopauzálním stavem se před zahájením léčby letrozolem musí
stanovit hladiny luteinizačního hormonu (LH), folikulostimulačního hormonu (FSH)
a/nebo hladiny estradiolu. Letrozol smí užívat pouze ženy v postmenopauzálním
endokrinním stavu.


Porucha funkce ledvin
Letrozol nebyl studován u dostatečného počtu pacientek s clearance kreatininu nižší než ml/min. Potenciální poměr rizika a prospěchu u těchto pacientek má být pečlivě zvážen
před podáním letrozolu.

Porucha funkce jater
U pacientek s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) vzrostly systémová expozice a
terminální poločas přibližně dvakrát oproti zdravým dobrovolníkům. Proto je nutné tyto
pacientky pečlivě sledovat (viz bod 5.2).

Vliv na kostní tkáň
Letrozol účinně snižuje hladinu estrogenu. U žen s osteoporózou a/nebo zlomeninami
v anamnéze nebo u žen se zvýšeným rizikem osteoporózy, je nutno před zahájením
adjuvantní a prodloužené adjuvantní léčby stanovit kostní denzitu a monitorovat vývoj
osteoporózy během léčby i po léčbě letrozolem. Má být zahájena a pečlivě monitorována
přiměřená léčba nebo profylaxe. Při adjuvantním podávání v závislosti na bezpečnostním
profilu pacientky může být také zvážena sekvenční léčba (letrozol 2 roky následovaný
tamoxifenem 3 roky) (viz body 4.2, 4.8 a 5.1).

Tendinitida a ruptura šlachy
Může dojít k výskytu tendinitidy a (ve vzácných případech) k rupturám šlach. Pacienty je
třeba pečlivě sledovat a v případě postižené šlachy přijmout vhodná opatření (např.
imobilizaci) (viz bod 4.8).

Další upozornění
Souběžné podávání letrozolu s tamoxifenem, dalšími antiestrogeny nebo léčivými
přípravky obsahujícími estrogeny má být vyloučeno, neboť tyto látky mohou snižovat
farmakologický účinek letrozolu (viz bod 4.5).
Tablety přípravku Aletro obsahují oranžovou žluť (E110), která může způsobit alergické
reakce.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.