Alendronic acid/vitamin d3 accord

Přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Accord je určen pouze pro použití u žen po menopauze, a proto se
nesmí užívat během těhotenství nebo u kojících žen.

Těhotenství
Údaje o podávání alendronátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. Alendronát podávaný březím potkaním samicím vyvolával
dystokii v souvislosti s hypokalcemií (viz bod 5.3). Studie prováděné na zvířecích modelech prokázaly
hyperkalcemii a reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek vitaminu D (viz bod 5.3).
Přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Accord se během těhotenství nemá používat.

Kojení
Není známo, zda se alendronát /metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené
novorozence/děti nelze vyloučit. Cholekalciferol a některé z jeho aktivních metabolitů přecházejí do
mateřského mléka. Alendronic acid/Vitamin D3 Accord se v období kojení nemá užívat.

Fertilita
Bisfosfonáty jsou inkorporovány do kostní matrix, z níž se postupně uvolňují po řadu let. Množství
bisfosfonátu inkorporované do dospělé kosti, a tedy množství, které je k dispozici přístupné ke
zpětnému uvolňování do systémové cirkulace, je přímo závislé na dávce a době, po kterou je bisfosfát
užíván (viz bod 5.2). Ohledně rizika pro lidský plod nejsou k dispozici žádné údaje. Existuje však
teoretické riziko poškození plodu, zejména kostry, pokud žena po dokončení léčby bisfosfonáty
otěhotní. Vliv proměnných, jako je doba mezi ukončením léčby bisfosfonáty a otěhotněním, konkrétní
užívaný bisfosfonát a cesta podání (intravenózní versus perorální), na míru rizika nebyl hodnocen.