VALDOXAN (25MG Film-coated tablet) -

Pojedinosti o lijekovima nisu dostupne na odabranom jeziku, prikazat će se izvorni tekst

Valdoxan -

opći: agomelatine
Djelatna tvar: AGOMELATIN
Alternative: Agomelatin +pharma, Agomelatin zentiva, Agomelatine aurovitas, Agomelatine g.l.pharma, Agomelatine glenmark, Agomelatine mylan, Agomelatine teva, Lamegom, Thymanax, Zilbea
ATC grupa: N06AX22 - agomelatine
Sadržaj aktivne tvari: 25MG
obrasci: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 98
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Valdoxan

Jedna potahovaná tableta obsahuje agomelatinum 25 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 61,8 mg laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Oranžovožlutá podlouhlá 9,5 mm dlouhá, 5,1 mm široká potahovaná tableta s modrým potiskem firemního loga na jedné straně....više

Valdoxan

DávkováníDoporučená dávka je 25 mg jednou denně užitá perorálně před spaním. Po dvou týdnech léčby, pokud nedojde ke zlepšení příznaků, může být dávka zvýšena na 50 mg jednou denně, tedy dvě 25mg tablety užité najednou před spaním. Rozhodnutí zvýšit dávku musí být učiněno s přihlédnutím k vyššímu riziku zvýšení aminotransferáz. Jakékoliv zvýšení dávky na 50 mg má...više

Valdoxan

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Porucha funkce jater 3násobek horního limitu normálního rozmezí Souběžné podávání silných inhibitorů CYP1A2...više

Valdoxan

Valdoxan je indikován k léčbě depresivních epizod u dospělých....više

Valdoxan

Možné interakce ovlivňující agomelatinAgomelatin je metabolizován zejména prostřednictvím cytochromu P450, izoenzymu 1A2 biologickou dostupnost agomelatinu. Fluvoxamin, což je silný inhibitor CYP1A2 a středně silný inhibitor CYP2C9, významně inhibuje metabolismus agomelatinu, což vede k 60násobnému Proto je současné podávání Valdoxanu se silnými inhibitory CYP1A2 ciprofloxacinKombinace agomelatinu...više

Valdoxan

Bezpečnost a účinnost agomelatinu u dětí od 2 let v léčbě depresivních epizod nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje Neexistuje žádné relevantní použití agomelatinu u dětí od narození do věku 2 let při léčbě depresivních epizod. Způsob podáníPerorální podání. Potahované tablety Valdoxanu mohou být užívány nezávisle na jídle. 4.3 Kontraindikace Hypersensitivita na léčivou...više

Valdoxan

TěhotenstvíÚdaje o podávání agomelatinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj Podávání přípravku Valdoxan v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. KojeníNení známo, zda se agomelatin/metabolity vylučují...više

Valdoxan

Monitorování jaterních funkcíPo uvedení na trh byly u pacientů léčených agomelatinem hlášeny případy poškození jater včetně jaterního selhání s fatálním následkem nebo transplantací jater10násobek horní hranice normálního rozmezí, hepatitidy a žloutenky došlo během prvních měsíců léčby. Forma jaterního poškození je převážně hepatocelulární se zvýšenou koncentrací aminotransferáz...više

Valdoxan

Agomelatin na malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Vzhledem k tomu, že závratě a somnolence jsou časté nežádoucí účinky, pacienti mají být upozorněni, aby sledovali svou schopnost řídit nebo obsluhovat...više

Valdoxan

Souhrn bezpečnostního profiluNežádoucí účinky byly obvykle lehké nebo středně těžké a vyskytovaly se v průběhu prvních dvou týdnů léčby. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest hlavy, nauzea a závratě. Tyto nežádoucí účinky byly obvykle přechodné a obecně nevedly k ukončení léčby. Tabulkový přehled nežádoucích účinkůNežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly...više

Valdoxan

SymptomyExistují pouze omezené zkušenosti s předávkováním agomelatinem. Zkušenosti ukázaly, že při předávkování agomelatinem byly hlášeny bolesti v epigastriu, somnolence, únava, agitovanost, úzkost, napětí, závrať, cyanóza nebo malátnost. Jedna osoba, která užila 2450 mg agomelatinu, se spontánně uzdravila bez kardiovaskulárních a biologických abnormalit. Léčba předávkováníSpecifické...više

Valdoxan

Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika, jiná antidepresiva, ATC kód: N06AX Mechanismus účinku Agomelatin je melatoninergní agonista zjišťující vazbu na receptory ukazují, že agomelatin nemá účinek na vychytávání monoaminů a nemá afinitu vůči ,  adrenergním, histaminergním, cholinergním, dopaminergním a benzodiazepinovým receptorům. Agomelatin resynchronizuje cirkadiánní rytmy u zvířecích...više

Valdoxan

Absorpce a biologická dostupnostPo perorálním podání je agomelatin rychle a dobře dostupnost je nízká Biologická dostupnost je vyšší u žen ve srovnání s muži. Biologická dostupnost se zvyšuje užíváním perorálních kontraceptiv a snižuje se kouřením. Maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo za 1 až 2 hodiny. V terapeutickém dávkovacím rozmezí se systémová expozice agomelatinu...više

Valdoxan

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktosy Kukuřičný škrobPovidon Sodná sůl karboxymethylškrobu Kyselina stearová Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstva Hypromelosa Žlutý oxid železitý GlycerolMakrogol Magnesium-stearát Oxid titaničitý Černý inkoust obsahující šelak, propylenglykol a hlinitý lak indigokarmínu 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje...više