TRUND (500MG Film-coated tablet) -

Trund -

opći: levetiracetam
Djelatna tvar: LEVETIRACETAM
Alternative: Dretacen, Epiletam, Kapidokor, Keppra, Levelanz, Levetiracetam accord, Levetiracetam actavis, Levetiracetam actavis group, Levetiracetam aurovitas, Levetiracetam g.l. pharma, Levetiracetam hospira, Levetiracetam pmcs, Levetiracetam ratiopharm, Levetiracetam stada, Levetiracetam stada arzneimittel ag, Levetiracetam sun, Levetiracetam teva, Levetiracetam ucb, Levezil, Matever, Normeg, Pterocyn, Repitend, Sabanleva
ATC grupa: N03AX14 - levetiracetam
Sadržaj aktivne tvari: 1000MG, 250MG, 500MG
obrasci: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 200
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Trund

TRUND 250 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg. TRUND 500 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 500 mg. TRUND mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 1000 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahované tablety. 250 mg: Modré, oválné potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně, s rozměry 12.9 x 6.1 mm. Tabletu je možné dělit na dvě stejné poloviny. 500 mg: Žlutá, oválná potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné straně, s rozměry 16.5 x 7.7 mm. Tabletu je možné dělit na dvě stejné poloviny. 1000 mg: Bílá, oválná potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné straně, s rozměry 19.2 x 10.2 mm. Tabletu je možné dělit na dvě stejné poloviny....više

Trund

Dávkování Parciální záchvaty Doporučená dávka pro monoterapii (od 16 let) a přídatnou léčbu je stejná, jak je uvedeno níže. Všechny indikace Dospělí (≥18 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg Počáteční terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denně. S touto dávkou lze začít první den léčby. Na základě posouzení redukce záchvatů oproti možným nežádoucím...više

Trund

Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě...više

Trund

Přípravek TRUND je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií. Přípravek TRUND je indikován jako přídatná terapie Při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce...više

Trund

AntiepileptikaÚdaje z premarketingových klinických studií provedených u dospělých ukazují, že levetiracetam neovlivňuje sérové koncentrace již podávaných antiepileptik (fenytoin, karbamazepin, kyselina valproová, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin a primidon) a že tato antiepileptika neovlivňují farmakokinetiku levetiracetamu. Stejně jako u dospělých není u dětí užívajících...više

Trund

Ukončení léčbyPokud je nutno léčbu levetiracetamem ukončit, doporučuje se vysazovat jej postupně (tj. u dospělých a dospívajících s hmotností více než 50 kg: snižování o 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny; u kojenců starších než 6 měsíců, u dětí a dospívajících s hmotností nižší než 50 kg: dávka by se měla snižovat nejvýše o mg/kg dvakrát denně každé dva týdny;...više

Trund

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku mají být poučeny odborným lékařem. Pokud žena plánuje otěhotnět, další léčbu levetiracetamem je třeba zvážit. Podobně jako je tomu u všech antiepileptik, je nutné vyvarovat se náhlého vysazení levetiracetamu, neboť to může vést k záchvatům typu „breakthrough“, které mohou mít závažné následky pro ženu а nenarozené dítě. Kdykoli...više

Trund

Porucha funkce ledvinPodávání levetiracetamu pacientům s poruchou renálních funkcí si může vyžádat úpravu dávky. U nemocných s těžkou poruchou funkce jater je vhodné před zvolením dávky provést zhodnocení renálních funkcí (viz bod 4.2). Akutní poškození ledvinPodávání levetiracetamu bylo velmi vzácně spojeno s akutním poškozením funkce ledvin, ke kterému došlo v časovém rozmezí...više

Trund

Levetiracetam má zanedbatelný nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Vzhledem k možné rozdílné individuální citlivosti mohou někteří pacienti pociťovat somnolenci nebo jiné příznaky související s centrálním nervovým systémem, a to zejména na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Proto se u těchto pacientů doporučuje opatrnost při provádění náročnějších...više

Trund

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nazofaryngitida, somnolence, bolest hlavy, únava a závratě. Profil nežádoucích účinků uvedený níže je založen na analýze souhrnných placebem kontrolovaných klinických studií ve všech studovaných indikacích s celkem 3 416 pacienty léčenými levetiracetamem. Tyto údaje pocházejí z používání levetiracetamu...više

Trund

Symptomy Při předávkování levetiracetamem byla pozorována somnolence, agitovanost, agresivita, poruchy vědomí, respirační útlum a kóma. Léčba předávkování Po akutním předávkování je třeba žaludek vyprázdnit výplachem nebo vyvoláním zvracení. Žádné specifické antidotum levetiracetamu není k dispozici. Léčba předávkování je symptomatická a může zahrnovat i ...više

Trund

Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX Léčivá látka, levetiracetam, je pyrrolidonový derivát (S-enantiomer α-etyl-2-oxo-1-pyrrolidin acetamidu), chemicky nesouvisející s léčivými látkami obsaženými v současných antiepileptických přípravcích. Mechanismus účinku Mechanismus účinku levetiracetamu stále ještě není plně objasněn. Pokusy in vitro a...više

Trund

Levetiracetam je vysoce rozpustná látka s vysokou schopností průniku. Farmakokinetický profil je lineární s nízkou intra- a interindividuální variabilitou. Při opakovaném podávání nedochází ke změně clearance. K dispozici nejsou žádné důkazy o větší variabilitě mezi pohlavími, rasami ani cirkadiánní variabilitě. Farmakokinetický profil u zdravých dobrovolníků a pacientů s epilepsií je...više

Trund

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a karcinogenity nenaznačují žádné zvláštní riziko pro člověka. Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, ale byly zjištěny u potkanů a v menší míře u myší, při expozici podobným hladinám jako u člověka a s potenciálním významem pro použití v klinické praxi,...više

Trund

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Krospovidon (Typ B)Povidon KKoloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Potah tablety 250mg: Hypromelosa Macrogol Oxid titaničitý (E171)Purifikovaný mastek Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Potah tablety 500mg: Hypromelosa Macrogol Oxid titaničitý (E171)Purifikovaný mastek Žlutý oxid železitý (E172) Potah tablety 1000mg: Hypromelosa Macrogol Oxid...više

Trund

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {Krabička} 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU TRUND 250 mg potahované tabletyTRUND 500 mg potahované tabletyTRUND 1000 mg potahované tablety levetiracetamum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 250 mg levetiracetamum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg levetiracetamum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 1000 mg levetiracetamum. 3. SEZNAM...više

Trund

...više

Trund