SITAGLIPTIN/METFORMIN REDDY (50MG/850MG Film-coated tablet) -

Pojedinosti o lijekovima nisu dostupne na odabranom jeziku, prikazat će se izvorni tekst

Sitagliptin/metformin reddy -

Sitagliptin/metformin reddy

Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu. Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu a mg metformin-hydrochloridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Bílé, bikonvexní, oválné tablety s vyraženým „ǀ“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Přibližné rozměry tablet: 20 mm x 10 mm x 6 mm Hnědé, bikonvexní, oválné tablety s vyraženým „7“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Přibližné rozměry tablet: 21 mm x 10 mm...više

Sitagliptin/metformin reddy

DávkováníDávkování antidiabetické léčby přípravkem Sitagliptin/Metformin Reddy je nutno individualizovat na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž se nesmí překročit maximální doporučená denní dávka 100 mg sitagliptinu. Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min)Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání...više

Sitagliptin/metformin reddy

Přípravek Sitagliptin/Metformin Reddy je kontraindikován u pacientů: - s hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 (viz...više

Sitagliptin/metformin reddy

U dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 2: Přípravek Sitagliptin/Metformin Reddy je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo u pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni. Přípravek...više

Sitagliptin/metformin reddy

Současné podávání opakovaných dávek sitagliptinu (50 mg dvakrát denně) a metforminu (1 000 mg dvakrát denně) pacientům s diabetem typu 2 významnou měrou neovlivnilo farmakokinetiku sitagliptinu ani metforminu. Farmakokinetické studie lékových interakcí s přípravkem Sitagliptin/Metformin Reddy nebyly provedeny; takovéto studie však byly provedeny s jednotlivými léčivými látkami, sitagliptinem a metforminem....više

Sitagliptin/metformin reddy

Přípravek Sitagliptin/Metformin Reddy nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let z důvodu nedostatečné účinnosti. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.a 5.2. Přípravek Sitagliptin/Metformin Reddy nebyl hodnocen u pediatrických pacientů ve věku do let. Způsob podáníPřípravek Sitagliptin/Metformin Reddy je nutno podávat dvakrát denně spolu s jídlem,...više

Sitagliptin/metformin reddy

TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání sitagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách sitagliptinu (viz bod 5.3). Omezené množství údajů naznačuje, že užívání metforminu u těhotných žen není spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací. Studie na zvířatech s metforminem nenaznačují škodlivé účinky...više

Sitagliptin/metformin reddy

ObecněPřípravek Sitagliptin/Metformin Reddy se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu a nesmí se užívat k léčbě diabetické ketoacidózy. Akutní pankreatitidaUžívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienty je nutno poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžká bolest břicha. Po vysazení sitagliptinu (s podpůrnou léčbou...više

Sitagliptin/metformin reddy

Přípravek Sitagliptin/Metformin Reddy nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení dopravních prostředků nebo používání strojů je však nutno vzít v potaz, že u sitagliptinu byly hlášeny závrať a somnolence. Navíc musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie při užívání přípravku Sitagliptin/Metformin Reddy v kombinaci s deriváty...više

Sitagliptin/metformin reddy

Souhrn bezpečnostního profiluS tabletami sitagliptinu/metformin-hydrochloridu nebyla provedena žádná terapeutická klinická hodnocení, bioekvivalence sitagliptinu/metformin-hydrochloridu se současně podávaným sitagliptinem a metforminem však byla prokázána (viz bod 5.2). Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky včetně pankreatitidy a hypersenzitivních reakcí. V kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny...više

Sitagliptin/metformin reddy

V kontrolovaných klinických studiích se zdravými dobrovolníky byly podávány jednorázové dávky až 800 mg sitagliptinu. V jedné studii se sitagliptinem v dávce 800 mg bylo pozorováno minimální zvýšení QTc, které nebylo považováno za klinicky významné. S dávkami nad 800 mg nejsou z klinických studií žádné zkušenosti. Ve studiích fáze I s opakovanými dávkami nebyly u sitagliptinu v dávkách...više

Sitagliptin/metformin reddy

Farmakoterapeutická skupina: léky používané při diabetu, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD Přípravek Sitagliptin/Metformin Reddy kombinuje dvě antidiabetické léčivé přípravky s komplementárními mechanismy účinku s cílem zlepšit kontrolu glykemie u pacientů s diabetem typu 2: sitagliptin-hydrochlorid, což je inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), a metformin-hydrochlorid, který...više

Sitagliptin/metformin reddy

Sitagliptin/metformin-hydrochloridBioekvivalenční studie na zdravých dobrovolnících ukázala, že kombinované tablety sitagliptinu/metformin-hydrochloridu jsou bioekvivalentní současnému podávání sitagliptinu a metformin-hydrochloridu v podobě jednotlivých tablet. Následující údaje odrážejí farmakokinetické vlastnosti jednotlivých účinných látek přípravku. Sitagliptin AbsorpcePo perorálním...više

Sitagliptin/metformin reddy

Se sitagliptinem/metformin-hydrochloridem nebyly provedeny žádné studie na zvířatech. V 16týdenních studiích, ve kterých byli psi léčeni buď samotným metforminem nebo kombinací metforminu a sitagliptinu, nebyla pozorování žádná další toxicita. Dávka, při které nebyl pozorován žádný účinek (no observable effects limit – NOEL) byla v těchto studiích pozorována při expozicích odpovídajících...više

Sitagliptin/metformin reddy

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (102) povidon (K30) natrium-lauryl-sulfát stearát hořečný Potah tablety: polyvinylalkohol (E123) makrogol (E1521) mastek (E553b) oxid titaničitý (E171) Pro 50 mg/1000 mg další: červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172). 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro...više

Sitagliptin/metformin reddy

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sitagliptin/Metformin Reddy 50 mg/850 mg potahované tabletySitagliptin/Metformin Reddy 50 mg/1000 mg potahované tablety sitagliptin/metformin-hydrochlorid 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu a mg metformin-hydrochloridu....više