SIPACTIMET (50MG/850MG Film-coated tablet) -

Pojedinosti o lijekovima nisu dostupne na odabranom jeziku, prikazat će se izvorni tekst

Sipactimet -

Sipactimet

Sipactimet 50 mg/850 mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu. Sipactimet 50 mg/1000 mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu a mg metformin-hydrochloridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Sipactimet 50 mg/850 mg potahované tabletyRůžová bikonvexní potahovaná tableta ve tvaru tobolky o délce přibližně 20,2 mm, šířce 9,9 mm a tloušťce 7,0 mm, s vyraženým „585“ na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně. Sipactimet 50 mg/1000 mg potahované tabletyČervená bikonvexní potahovaná tableta ve tvaru tobolky o délce přibližně 21,4 mm, šířce 10,4 mm a tloušťce 7,1 mm, s vyraženým „5100“ na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky....više

Sipactimet

Dávkování Dávkování antidiabetické léčby přípravkem Sipactimet je nutno individualizovat na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž se nesmí překročit maximální doporučená denní dávka 100 mg sitagliptinu. Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min) Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální...više

Sipactimet

Přípravek Sipactimet je kontraindikován u pacientů: - s hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 (viz...više

Sipactimet

U dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 2: Přípravek Sipactimet je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo u pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni. Přípravek Sipactimet...više

Sipactimet

Současné podávání opakovaných dávek sitagliptinu (50 mg dvakrát denně) a metforminu (1 000 mg dvakrát denně) pacientům s diabetem typu 2 významnou měrou neovlivnilo farmakokinetiku sitagliptinu ani metforminu. Farmakokinetické studie lékových interakcí s přípravkem Sipactimet nebyly provedeny; takovéto studie však byly provedeny s jednotlivými léčivými látkami, sitagliptinem a metforminem. Souběžné...više

Sipactimet

Přípravek Sipactimet nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let z důvodu nedostatečné účinnosti. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Přípravek Sipactimet nebyl hodnocen u pediatrických pacientů ve věku do 10 let. Způsob podání Přípravek Sipactimet je nutno podávat dvakrát denně spolu s jídlem, aby se omezily gastrointestinální nežádoucí...više

Sipactimet

TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání sitagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách sitagliptinu (viz bod 5.3). Omezené množství údajů naznačuje, že užívání metforminu u těhotných žen není spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací. Studie na zvířatech s metforminem nenaznačují škodlivé účinky...više

Sipactimet

Obecně Přípravek Sitpactimet se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu a nesmí se užívat k léčbě diabetické ketoacidózy. Akutní pankreatitida Užívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienty je nutno poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžká bolest břicha. Po vysazení sitagliptinu (s podpůrnou léčbou nebo bez...više

Sipactimet

Přípravek Sipactimet nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení dopravních prostředků nebo používání strojů je však nutno vzít v potaz, že u sitagliptinu byly hlášeny závrať a somnolence. Navíc musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie při užívání přípravku Sipactimet v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulinem....više

Sipactimet

Souhrn bezpečnostního profiluS přípravkem Sipactimet tablety nebyla provedena žádná terapeutická klinická hodnocení, bioekvivalence kombinovaných tablet sitagliptin/metformin-hydrochloridu se současně podávaným sitagliptinem a metforminem však byla prokázána (viz bod 5.2). Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky včetně pankreatitidy a hypersenzitivních reakcí. V kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny...više

Sipactimet

V kontrolovaných klinických studiích se zdravými dobrovolníky byly podávány jednorázové dávky až 800 mg sitagliptinu. V jedné studii se sitagliptinem v dávce 800 mg bylo pozorováno minimální zvýšení QTc, které nebylo považováno za klinicky významné. S dávkami nad 800 mg nejsou z klinických studií žádné zkušenosti. Ve studiích fáze I s opakovanými dávkami nebyly u sitagliptinu v dávkách...više

Sipactimet

Farmakoterapeutická skupina: léky používané při diabetu, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD07 Přípravek Sipactimet kombinuje dvě antidiabetické léčivé přípravky s komplementárními mechanismy účinku s cílem zlepšit kontrolu glykemie u pacientů s diabetem typu 2: hydrochlorid sitagliptinu, což je inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), a hydrochlorid metforminu, který patří do...više

Sipactimet

Přípravek SipactimetBioekvivalenční studie na zdravých dobrovolnících ukázala, že sitagliptin/hydrochlorid metforminu kombinované tablety jsou bioekvivalentní současnému podávání fosfátu sitagliptinu a hydrochloridu metforminu v podobě jednotlivých tablet. Následující údaje odrážejí farmakokinetické vlastnosti jednotlivých účinných látek přípravku Sipactimet. Sitagliptin Absorpce Po perorálním...više

Sipactimet

S přípravkem Sipactimet nebyly provedeny žádné studie na zvířatech. V 16týdenních studiích, ve kterých byli psi léčeni buď samotným metforminem nebo kombinací metforminu a sitagliptinu, nebyla pozorování žádná další toxicita. Dávka, při které nebyl pozorován žádný účinek (no observable effects limit – NOEL) byla v těchto studiích pozorována při expozicích odpovídajících přibližně...više

Sipactimet

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety povidon (K 27-32) natrium-lauryl-sulfátmikrokrystalická celulosa magnesium-stearát Potahová vrstva tabletyPro 50 mg/850 mg: polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol mastek červený oxid železitý (E172) černý oxid železitý (E172) Pro 50 mg/1000 mg: polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol mastek červený oxid železitý (E172) žlutý oxid...više

Sipactimet

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNEJŠÍM OBALU: KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sipactimet 50 mg/850 mg potahované tabletysitagliptin/metformin-hydrochlorid 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 14 potahovaných...više