RUMIXAFEN (500MCG Film-coated tablet) -

Rumixafen -

opći: roflumilast
Djelatna tvar: Roflumilast
Alternative: Daxas, Roflumilast accord
ATC grupa: R03DX07 - roflumilast
Sadržaj aktivne tvari: 500MCG
obrasci: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Rumixafen

Jedna potahovaná tableta obsahuje roflumilastum 500 mikrogramů. Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 192,6 mg laktosy (jako monohydrát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Nažloutlá, kulatá potahovaná tableta o průměru...više

Rumixafen

Dávkování Počáteční dávkaDoporučená počáteční dávka je 250 mikrogramů roflumilastu jednou denně po dobu 28 dnů. Tato počáteční dávka je určena ke snížení vzniku nežádoucích příhod a počtu pacientů, kteří přeruší zahajovací léčbu, jedná se však o subterapeutickou dávku. Proto má být dávka 250 mikrogramů použita pouze jako počáteční dávka (viz body 5.1 a 5.2). Pro toto...više

Rumixafen

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Středně těžká nebo těžká porucha funkce jater (stupeň B nebo C podle Child-Pugh klasifikace)....više

Rumixafen

Rumixafen je indikován k udržovací léčbě těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (s post-bronchodilatační hodnotou FEV1 pod 50 % náležitých hodnot) spojené s chronickou bronchitidou u dospělých pacientů s anamnézou častých exacerbací jako přídavná terapie k bronchodilatační léčbě....više

Rumixafen

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Základním krokem metabolizace roflumilastu je jeho N-oxidace na roflumilast N-oxid prostřednictvím CYP3A4 a CYP1A2. Roflumilast i roflumilast N-oxid mají vnitřní inhibiční účinek na fosfodiesterázu (PDE4). Proto je celková inhibice PDE4 po podání roflumilastu považována za kombinovaný účinek roflumilastu a N-oxidu roflumilastu. Studie interakcí s...više

Rumixafen

Neexistuje žádné odůvodněné použití přípravku Rumixafen u pediatrické populace (do 18 let) v indikaci CHOPN. Způsob podáníPerorální podání. Tableta se polyká s vodou a užívá se každý den ve stejnou dobu. Potahovanou tabletu je možno užívat s jídlem nebo bez jídla. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Středně těžká...više

Rumixafen

Ženy ve fertilním věkuŽeny ve fertilním věku je třeba poučit, aby během léčby používaly účinnou metodu antikoncepce. Roflumilast se nedoporučuje podávat ženám ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepční prostředky. TěhotenstvíÚdaje o podávání roflumilastu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Roflumilast se v těhotenství...više

Rumixafen

Každého pacienta je třeba informovat o možných rizicích při užívání přípravku Rumixafen a upozorněních pro bezpečné užívání. Záchranné léčivé přípravkyRumixafen není určen jako záchranná medikace k dosažení úlevy při akutním bronchospasmu. Snížení hmotnostiV jednoletých studiích (M2-124, M2-125) došlo u pacientů léčených roflumilastem častěji ke snížení hmotnosti ve srovnání...više

Rumixafen

Přípravek Rumixafen nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...više

Rumixafen

Souhrn bezpečnostního profiluV klinických studiích CHOPN zaznamenalo nežádoucí účinky při léčbě roflumilastem přibližně 16 % pacientů (v porovnání s 5 % u placeba). Nejčastějšími nežádoucími účinky byly průjem (5,9 %), snížení hmotnosti (3,4 %), nauzea (2,9 %), bolest břicha (1,9 %) a bolest hlavy (1,7 %). Většina těchto nežádoucích účinků byla mírná až středně závážná. Tyto...više

Rumixafen

PříznakyVe studiích fáze I byly po jednorázových perorálních dávkách 2500 mikrogramů a jedné dávce 5000 mikrogramů (desetinásobek doporučené dávky) se zvýšenou četností pozorovány následující symptomy: bolest hlavy, gastrointestinální poruchy, závratě, palpitace, malátnost, vlhká lepkavost a arteriální hypotenze. LéčbaV případě předávkování se doporučuje nasazení vhodné podpůrné...više

Rumixafen

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích 7/14 cest, jiná systémová léčiva onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, ATC kód: R03DX Mechanismus účinkuRoflumilast, inhibitor PDE4, je nesteroidní protizánětlivá látka působící na systémový a plicní zánět spojený s CHOPN. Mechanismem účinku je inhibice PDE4, což je hlavní enzym metabolizující...više

Rumixafen

Roflumilast je u člověka rozsáhle metabolizován, přičemž vzniká hlavní farmakodynamicky aktivní metabolit, roflumilast N-oxid. Jelikož roflumilast i roflumilast N-oxid přispívají k inhibičnímu účinku na PDE4 in vivo, farmakokinetické úvahy jsou založeny na celkovém inhibičním účinku na PDE4 (tj. celková expozice roflumilastu a roflumilast N-oxidu). 11/14 AbsorpceAbsolutní biologická dostupnost...više

Rumixafen

Neexistují důkazy imunotoxického potenciálu, senzibilizace kůže či fototoxického potenciálu. Ve spojitosti s toxickým účinkem na nadvarlata u potkanů bylo pozorováno mírné snížení samčí fertility. U jiných hlodavců či jiných zvířecích druhů včetně opic nebyla pozorována toxicita pro varlata či změny ve vlastnostech spermatu, a to ani po vysokých dávkách. V jedné ze dvou studií...više

Rumixafen

13/14 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktosyPředbobtnalý kukuřičný škrob Magnesium-stearát Potahová vrstva Hypromelosa Oxid titaničitý (E171)Makrogol Žlutý oxid železitý (E172)Hlinitý lak indigokarmínu (E132)Červený oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek...više

Rumixafen

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA PVC/PVDC - AL BLISTRY 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rumixafen 500 mikrogramů potahované tablety roflumilastum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje roflumilastum 500 mikrogramů. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu. Další údaje viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 10 potahovaných...više

Rumixafen

...više

Rumixafen