PECFENT -
Tabulka obsahu pro lék Pecfent
opći: fentanylDjelatna tvar:
ATC grupa: N02AB03 - fentanyl
Sadržaj aktivne tvari: 100MCG/VSTŘIK, 400MCG/VSTŘIK
Ambalaža: Bottle
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PecFent 100 mikrogramů/vstřik – nosní sprej, roztok
PecFent 400 mikrogramů/vstřik – nosní sprej, roztok
PecFent 100 mikrogramů/vstřik – nosní sprej, roztok
Jeden ml roztoku obsahuje fentanylum 1 000 mikrogramů Jeden vstřik
Lahvička obsahuje:
0,95 ml nebo
1,55 ml
PecFent 400 mikrogramů/vstřik – nosní sprej, roztok
Jeden ml roztoku obsahuje fentanylum 4 000 mikrogramů Jeden vstřik
Jedna lahvička obsahuje 1,55 ml
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden vstřik obsahuje 0,02 mg propylparabenu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Nosní sprej, roztok
Prakticky čirý až zcela čirý bezbarvý vodný roztok
PecFent je indikován k léčbě průlomové bolesti u dospělých, kterým jsou již podávány opioidy jako
udržovací léčba chronické nádorové bolesti. Průlomová bolest představuje přechodné zhoršení bolesti,
ke kterému dochází na pozadí jinak kontrolované trvalé bolesti.
Pacienti, kterým jsou podávány opioidy jako udržovací léčba, jsou takoví pacienti, kteří užívají
nejméně 60 mg perorálního morfinu za den, nejméně 25 mikrogramů transdermálního fentanylu za
hodinu, nejméně 30 mg oxykodonu za den, nejméně 8 mg perorálního hydromorfonu za den nebo
ekvianalgetickou dávku jiného opioidu po dobu jednoho týdne nebo déle.
Léčba by měla být zahájena a měla by zůstat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním
opioidů u pacientů s nádorovým onemocněním. Lékaři by měli mít na paměti potenciální možnost
zneužití fentanylu.
Dávkování
PecFent je nutné titrovat na „účinnou“ dávku, která poskytuje adekvátní analgezii a minimalizuje
nežádoucí účinky, aniž by způsobovala příliš velké dvou po sobě jdoucích léčených epizod průlomové bolesti. Účinnost dané dávky je nutné zhodnotit
během následujících 30 minut.
Pacienty je nutné do dosažení účinné dávky pečlivě sledovat.
Přípravek PecFent je dostupný ve dvou silách: 100 mikrogramů/vstřik a 400 mikrogramů/vstřik.
Jedna dávka přípravku PecFent může zahrnovat podání 1 vstřiku nebo 400 mikrogramůo stejné síle
Pacienti by neměli použít více než 4 dávky za den. Po dávce by měli pacienti počkat nejméně
hodiny, než budou přípravkem PecFent léčit další epizodu průlomové bolesti.
Přípravek PecFent může poskytnout dávky 100, 200, 400 a 800 mikrogramů, a to následovně:
Požadovaná dávka
Síla přípravku
Množství
200㐰 800
Úvodní dávka
• Úvodní dávka přípravku PecFent k léčbě epizod průlomové bolesti činí vždy 100 mikrogramů
léčbu průlomové bolesti.
• Pacienti musí počkat nejméně 4 hodiny, než budou přípravkem PecFent léčit další epizodu
průlomové bolesti.
Způsob titrace
• Pacientům by měla být předepsána úvodní titrační zásoba v podobě jedné lahvičky nebo 8 vstřiků• Pacienty, jejichž úvodní dávka činí 100 mikrogramů a kteří kvůli nedostatečnému účinku
potřebují titrovat na vyšší dávku, je možné poučit, aby při své příští epizodě průlomové bolesti
použili dva vstřiky po 100 mikrogramech nebude úspěšná, je možné pacientovi předepsat lahvičku přípravku PecFent
400 mikrogramů/vstřik a poučit jej, aby při své příští epizodě bolesti přešel na jeden vstřik
400 mikrogramů. Pokud tato dávka nebude úspěšná, je možné pacienta poučit, aby zvýšil dávku
na dva vstřiky po 400 mikrogramech • Od začátku léčby je nutné pacienty důkladně sledovat a dávky titrovat do dosažení účinné dávky
a jejího potvrzení ve dvou po sobě jdoucích léčených epizodách průlomové bolesti.
Titrace u pacientů, kteří přecházejí mezi přípravky obsahujícími fentanyl s okamžitým uvolňováním
Mezi farmakokinetickými profily léčivých přípravků obsahujících fentanyl s okamžitým uvolňováním
mohou existovat značné rozdíly, což má za následek klinicky důležité rozdíly v rychlosti a míře
absorpce fentanylu. Při přecházení mezi léčivými přípravky obsahujícími fentanyl, které jsou určeny
k léčbě průlomové bolesti, včetně intranazálních lékových forem, je proto nezbytné, aby byla
u pacientů znovu provedena titrace s novým léčivým přípravkem a nepřecházelo se na principu dávka-
dávka
Udržovací léčba
Jakmile je titrací dosažena účinná dávka, pacienti by měli pokračovat v užívání této dávky
s maximálním počtem 4 dávky za den.
Úprava dávky
Všeobecně platí, že by se udržovací dávka přípravku PecFent měla zvyšovat pouze v případech, kdy
podání současné dávky neléčí adekvátně průlomovou bolest v případě několika po sobě jdoucích
epizod.
Je možné, že bude potřeba zrevidovat dávku základní opioidní léčby, pokud se u pacienta trvale
objevují více než čtyři epizody průlomové bolesti během 24 hodin.
Pokud jsou nežádoucí účinky nesnesitelné nebo přetrvávající, je nutné dávku snížit nebo léčbu
přípravkem PecFent nahradit jiným analgetikem.
Při absenci adekvátní kontroly bolesti je nutné vzít v úvahu možnost hyperalgezie, tolerance
a progrese základního onemocnění
Ukončení léčby
Podávání přípravku PecFent musí být okamžitě ukončeno, pokud se již u pacienta neobjevují epizody
průlomové bolesti. Léčba trvalé základní bolesti by měla pokračovat podle předpisu.
Pokud je nutné veškerou léčbu opioidy ukončit, musí být pacient pečlivě sledován lékařem, jelikož je
nutno dávku opioidů snižovat postupně, aby se zabránilo vzniku abstinenčních příznaků při náhlém
ukončení podávání.
Zvláštní populace
Starší pacienti V programu klinického hodnocení přípravku PecFent bylo 104 titrovat na nižší dávky nebo zaznamenávali více nežádoucíh účinků. Nicméně, s ohledem na důležitost
funkce ledvin a jater při metabolismu a clearance fentanylu, je při podávání přípravku PecFent u
starších osob třeba postupovat s větší opatrností. Nejsou dostupné žádné údaje o farmakokinetice
přípravku PecFent u starších osob.
Poruchy funkce jater nebo ledvin
Přípravek PecFent je nutné podávat s opatrností u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou
funkce jater nebo ledvin
stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Přípravek PecFent je určen pouze k nosnímu podání.
Lahvičku je třeba z obalu s dětskou pojistkou vyjmout a ochranné víčko sejmout až bezprostředně
před použitím. Lahvičku je nutné před prvním použitím napumpovat, a to tak, že ji podržíte ve svislé
poloze a jednoduše několikrát prsty stisknete a povolte dávkovač umístěných po stranách tryskyobjevit po čtyřech stisknutích
Lahvička se 2 vstřiky:
Lahvička se 2 vstřiky nemůže být znovu napumpována a jakmile jsou obě dávky použity nebo pokud
uplyne více než 5 dnů od napumpování, je nutné lahvičku a její obsah zlikvidovat způsobem
popsaným v bodu 6.6.
Lahvička s 8 vstřiky:
Pokud se přípravek nepoužíval 5 dnů, je nutné lahvičku znovu napumpovat jedním odstříknutím.
Doporučuje se, aby pacient napsal datum prvního použití do volného místa na štítku obalu s dětskou
pojistkou.
Při aplikaci přípravku PecFent se tryska zasune kousek namířená ke kořenu nosu. Sprej se poté aplikuje stisknutím a uvolněním dávkovače ukazováku a prostředníku umístěných po stranách tryskyjedno zvýší.
Pacienty je nutné poučit, že nemusí aplikovaný vstřik cítit a musí se tedy spoléhat na slyšitelné
cvaknutí a zvyšující se číslo na počítadle, které potvrzují, že k podání vstřiku došlo.
Kapičky spreje PecFent tvoří v nose gel. Pacienty je nutné poučit, aby bezprostředně po podání
přípravku PecFent nesmrkali.
Po každém použití je nutné lahvičku uzavřít ochranným víčkem a pro bezpečné uchování ji vrátit do
obalu s dětskou pojistkou.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pacienti bez udržovací léčby opioidy, protože zde existuje zvýšené riziko respirační deprese.
Závažná respirační deprese nebo závažná obstrukční plicní onemocnění.
Léčba jiné akutní bolesti než bolesti průlomové.
Pacienti léčení přípravky obsahujícími natrium-oxybát.
Pacienty a jejich pečovatele je nutné poučit, že přípravek PecFent obsahuje léčivou látku v množství,
které může být pro děti fatální.
Za účelem minimalizace rizika nežádoucích účinků spojených s opioidy a identifikace účinné dávky je
nezbytně nutné, aby pacienty v průběhu titrace pečlivě sledoval zdravotnický personál.
Je důležité, aby léčba dlouhodobě působícími opioidy k léčbě trvalé bolesti pacienta byla stabilizovaná
dříve, než je zahájeno podávání přípravku.
Hyperalgezie
Stejně jako u jiných opioidů je třeba v případě nedostatečné kontroly bolesti v reakci na zvýšenou
dávku fentanylu vzít v úvahu možnost hyperalgezie navozené opioidy. Může být indikováno snížení
dávek fentanylu, ukončení léčby fentanylem nebo přehodnocení léčby.
Respirační deprese
Existuje riziko klinicky významné respirační deprese související s užíváním fentanylu. U pacientů
s bolestmi, kteří podstupují chronickou opioidní léčbu, se rozvíjí tolerance k respirační depresi a tudíž
je riziko respirační deprese u těchto pacientů snížené. Souběžné používání léčivých přípravků
tlumících CNS může riziko respirační deprese zvýšit
Chronická plicní nemoc
U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí může fentanyl vyvolat závažnější nežádoucí účinky.
U těchto pacientů mohou opioidy snížit dechovou práci a zvýšit rezistenci dýchacích cest.
Zvýšený intrakraniální tlak
Přípravek PecFent by se měl podávat s maximální opatrností u pacientů, kteří mohou být zvláště
susceptibilní k intrakraniálním účinkům retence CO2, například pacienti s prokázaným zvýšeným
intrakraniálním tlakem nebo poruchami vědomí. Opioidy mohou zakrývat klinický průběh u pacientů
s poraněním hlavy a měly by se u těchto pacientů podávat pouze tehdy, pokud je jejich podání klinicky
odůvodněno.
Srdeční onemocnění
Fentanyl může způsobit bradykardii. Přípravek PecFent by proto měl být používán s opatrností u
pacientů s předchozími nebo stávajícími bradyarytmiemi.
Poruchy funkce jater nebo ledvin
Dále je nutné přípravek PecFent podávat s opatrností u pacientů s poruchami funkce jater nebo ledvin.
Vliv poruchy jater a ledvin na farmakokinetiku tohoto léčivého přípravku nebyl hodnocen; nicméně,
při intravenózním podání se clearance fentanylu v případě poruchy jater a ledvin změnila, a to v
důsledku změn metabolické clearance a změn plazmatických proteinů. Proto je nutné v průběhu
titračního procesu věnovat zvláštní péči pacientům se středně těžkými a těžkými poruchami funkce
jater nebo ledvin.
Podávání přípravku PecFent je nutné důkladně zvážit u pacientů s hypovolemií a hypotenzí.
Porucha z užívání opioidů Při opakovaném podávání opioidů, jako je například fentanyl, se může vyvinout tolerance a fyzická
a/nebo psychická závislost. Je známo, že se po léčebném používání opioidů vyskytla iatrogenní
závislost.
Opakované používání přípravku PecFent může vést k poruše z užívání opioidů OUDnásledek předávkování a/nebo úmrtí. Riziko vzniku OUD je zvýšené u pacientů s poruchou z užívání
návykové látky v osobní nebo rodinné alkoholuvelká deprese, úzkost nebo poruchy osobnosti
U pacientů bude zapotřebí sledovat příznaky snahy o získání další dávky léku požadavky na předpis dalšího baleníopioidů a psychoaktivních léků a příznaky OUD je třeba zvážit konzultaci s odborníkem na problematiku závislosti.
Je nutné upozornit sportovce, že léčba fentanylem může mít za následek pozitivní výsledek
antidopingových testů.
Serotoninový syndrom
Opatrnost se doporučuje při současném podání přípravku PecFent s léčivými přípravky, které
ovlivňují serotonergní neurotransmiterové systémy.
K vývoji potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu může dojít při současném užití se
serotonergními léčivými přípravky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
které ovlivňují metabolismus serotoninu může dojít v rámci doporučeného dávkování
Serotoninový syndrom může zahrnovat změny duševního stavu nestabilitu autonomního systému neuromuskulární abnormality gastrointestinální příznaky
V případě podezření na serotoninový syndrom je nutno ukončit léčbu přípravkem PecFent.
Cesta podání
Přípravek PecFent je určen pouze k nosnímu podání a nesmí se podávat žádnou jinou cestou. Kvůli
fyzikálně chemickým vlastnostem pomocných látek obsažených v této lékové formě je třeba se
vyhnout především intravenózní nebo intraarteriální injekci.
Nosní obtíže
Pokud se u pacienta opakovaně objevují případy krvácení z nosu nebo nosních obtíží při užívání
přípravku PecFent, je nutné pro léčbu průlomové bolesti zvážit alternativní metodu podávání.
Poruchy dýchání ve spánku
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání ve spánku včetně centrální spánkové apnoe ahypoxemie ve spánku. Užívání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce. U pacientů,
u kterých se vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.
Souběžné používání se sedativy
Souběžné používání přípravku PecFent a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky,
může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům je souběžné
předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby.
V případě rozhodnutí předepsat přípravek PecFent souběžně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší
účinnou dávku na co nejkratší možnou dobu léčby.
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.
V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich ošetřovatele, aby o těchto
symptomech věděli
Pomocné látky přípravku PecFent
Přípravek PecFent obsahuje propylparaben podání léčivého přípravku
Souběžné používání léčivých přípravků obsahujících natrium-oxybát a fentanyl je kontraindikováno
Fentanyl se metabolizuje především prostřednictvím systému izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450,
a proto může dojít k možným interakcím při souběžném podávání přípravku PecFent s léčivými
přípravky ovlivňujícími aktivitu CYP3A4. Současné podávání s léčivými přípravky, které indukují
aktivitu 3A4, může snížit účinnost přípravku PecFent. Souběžné používání přípravku PecFent se
silnými inhibitory CYP3A4 klaritromycinem a nelfinaviremaprepitantem, diltiazemem, erythromycinem, flukonazolem, fosamprenavirem, grapefruitovým
džusem a verapamilemvyvolat závažné nežádoucí účinky včetně respirační deprese vedoucí k úmrtí pacienta. Pacienti
užívající přípravek PecFent souběžně se středně silnými nebo silnými inhibitory CYP3A4 by měli být
pečlivě sledováni po delší dobu. Zvýšení dávky je nutné provádět s opatrností.
Souběžné podávání látek tlumících centrální nervový systém včetně jiných opioidů, sedativ nebo
hypnotik, celkových anestetik, fenothiazinů, trankvilizérů, svalových relaxancií, a gabapentinoidů
Souběžné používání opioidů a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje
riziko sedace, respirační deprese, kómatu a úmrtí v důsledku aditivního tlumivého účinku na CNS. Je
nutné omezit dávku a délku trvání jejich souběžného používání
Serotonergní léčivé přípravky:
Současné podávání fentanylu se serotonergním léčivým přípravkem, jako je selektivní inhibitor
zpětného vychytávání serotoninu noradrenalinu syndromu, což je potenciálně život ohrožující stav.
Používání přípravku PecFent se nedoporučuje u pacientů, kteří během předchozích 14 dnů užívali
inhibitory monoaminooxidázy potenciace opioidních analgetik inhibitory MAO.
Souběžné podávání částečných opioidních agonistů/antagonistů pentazocinunízkou vnitřní aktivitou, a proto částečně antagonizují analgetický účinek fentanylu a mohou vyvolat
abstinenční příznaky u pacientů závislých na opioidech.
Bylo prokázáno, že souběžné používání nazálně podávaného oxymetazolinu snižuje absorpci
přípravku PecFent dekongescenčních přípravků v průběhu titrace se tedy nedoporučuje, jelikož pod jejich vlivem může
pacient titrovat na vyšší dávku, než je potřeba. Udržovací léčba přípravkem PecFent také může být
méně účinná u pacientů s rýmou při souběžném podávání s nosním vazokonstrikčním
dekongescenciem. Pokud tato situace nastane, pacientům by se mělo doporučit, aby dekongescenční
přípravek vysadili.
Souběžné používání přípravku PecFent s jinými léčivými přípravky podávanými nazální cestou nebylo předmětem klinického hodnocení. Jiné nazálně podávané léky by
se neměly podávat v průběhu 15 minut po podání dávky přípravku PecFent.
Těhotenství
Adekvátní údaje o podávání fentanylu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech
prokázaly reprodukční toxicitu PecFent by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
V případě dlouhodobé léčby může fentanyl způsobovat abstinenční příznaky u novorozenců.
Používání fentanylu se nedoporučuje v průběhu porodu prochází placentou a může u plodu způsobovat respirační depresi. Pokud je přípravek PecFent podán,
mělo by být ihned k dispozici antidotum pro dítě.
Kojení
Fentanyl přechází do mateřského mléka a může způsobovat sedaci a respirační depresi u kojeného
dítěte. Kojící ženy by neměly fentanyl používat a kojení by měly znovu zahájit nejdříve 5 dní po
posledním podání fentanylu.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích fentanylu na fertilitu.
Opioidní analgetika mohou zhoršit duševní a/nebo fyzické schopnosti nutné pro řízení nebo obsluhu
strojů.
Pacienti musí být poučeni, aby neřídili a neobsluhovali stroje, pokud zaznamenají ospalost, závratě
nebo zhoršení zraku nebo jiné nežádoucí účinky, které mohou zhoršit jejich schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.
Shrnutí bezpečnostního profilu
U přípravku PecFent je možné očekávat typické opioidní nežádoucí účinky. S pokračujícím
používáním léčivého přípravku tyto nežádoucí účinky často mizí nebo se sníží jejich intenzita s tím,
jak je pacient titrován na nejvhodnější dávku. Nicméně, nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou
respirační deprese všech pacientů je nutné jejich možný výskyt sledovat.
Klinické studie přípravku PecFent byly navrženy tak, aby hodnotily bezpečnost a účinnost při léčbě
průlomové bolesti, přičemž všem pacientům byla k léčbě trvalé bolesti podávána základní terapie
opioidy, například morfin s řízeným uvolňováním nebo transdermální fentanyl. Proto není možné
účinky samotného přípravku PecFent definitivně vyčlenit.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání přípravku PecFent a/nebo dalších přípravků
obsahujících fentanyl během klinických studií a ze zkušeností z období po uvedení přípravku na trh
<1/100nelze určit
Časté Méně časté Není známo
Infekce a infestace
Zánět nosohltanu
Zánět hltanu
Rýma
Poruchy krve
Poruchy imunitního
systému
Poruchy metabolismu
Dehydratace
Hyperglykémie
Snížená chuť k jídlu
Zvýšená chuť k
Psychiatrické poruchy
Delirium
Halucinace
Stav zmatenosti
Deprese
Porucha pozornosti /
hyperaktivita
Úzkost
Euforická nálada
Nervozita
Nespavost
Závislost na léku
Zneužití léku
Časté Méně časté Není známo
Poruchy nervového
systému
Dysgeuzie
Závratě
Ospalost
Bolest hlavy
Ztráta vědomí
Snížená hladina vědomí
Konvulze
Ageuzie
Anosmie
Porucha paměti
Parosmie
Porucha řeči
Sedace
Netečnost
Třes
Poruchy ucha
Srdeční poruchyCévní poruchyLymfedém
Hypotenze
Nával horka
Zrudnutí
Respirační, hrudní
poruchy
Epistaxe
剩Nosní
obtíže/nepříjemné
pocity v nose
v nose“
Obstrukce horních cest
dýchacích
Faryngolaryngeální
bolest
Bolest nosu
Poruchy nosní sliznice
Kašel
Dyspnoe
Kýchání
Kongesce horních
dýchacích cest
Nosní kongesce
Intranazální hypestézie
Podráždění hrdla
Zadní rýma
Suchost slizniceRespirační deprese
Gastrointestinální
poruchy
Zvracení
Nauzea
Zácpa
Perforace střev
健Hypestézie úst
Parestézie úst
Průjem
Dávení
Bolesti břicha
Poruchy jazyka
Vředy v ústní dutině
Dyspepsie
Sucho v
Poruchy kůže
Pruritus
Hyperhydróza
Kopřivka
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a S R M L Y R Y p Artralgie
= i ã N X E \
Časté Méně časté Není známo
Poruchy ledvin
a močových cest
Anurie
Dysurie
Proteinurie
Močení s opožděným
začátkem
3 R U X F K \ V \ V W p P X 9 D J L Q i O Q t & H O N R Y p a reakce v místě
aplikace
Bolest na hrudi
nesrdečního původu
Astenie
Pocity chladu
Otok tváře
Periferní edém
Poruchy chůze
Pyrexie
Únava
Malátnost
Pocit žízně
Abstinenční syndrom*
Abstinenční syndrom
u novorozenců
Vyšetření
destiček
Zvýšení tělesné
hmotnosti
3 R U D Q Q t a procedurální
komplikace
Pád
Ò P \ V O Q p Chybná medikace
*Viz následující, níže uvedený bod.
Popis vybraných nežádoucích účinků
U transmukosálního fentanylu byly pozorovány opioidní abstinenční symptomy, jako je nauzea,
zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
Předpokládá se, že příznaky předávkování fentanylem budou podobného charakteru jako příznaky
u intravenózně podávaného fentanylu a jiných opioidů a jsou rozšířením jeho farmakologických
účinků, přičemž nejzávažnějším účinkem je respirační deprese. Může se také vyskytnout kóma.
Bezprostřední léčba předávkování opioidy zahrnuje zajištění průchodnosti dýchacích cest pacienta,
fyzickou a verbální stimulaci pacienta, zhodnocení úrovně vědomí, stavu ventilace a oběhu a v případě
nutnosti i asistovanou ventilaci
Pro léčbu předávkování zajistit intravenózní přístup a podle klinického stavu pacienta aplikovat naloxon nebo jiné antagonisty
opioidů. Doba trvání respirační deprese po předávkování může být delší než účinky působení
antagonisty opioidů opakované podání. Podrobné informace o takovém použití jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku
příslušného antagonisty opioidů.
Pro léčbu předávkování u pacientů udržovaných na opioidech je nutné zajistit intravenózní přístup.
V některých případech může být správným způsobem léčby uvážlivé použití naloxonu nebo jiného
antagonisty opioidů, ale toto použití je spojeno s rizikem vyvolání akutního abstinenčního syndromu.
Je nutné poznamenat, že přestože byly po druhé dávce přípravku PecFent podané buď jednu, nebo dvě
hodiny po úvodní dávce zaznamenány statisticky významné nárůsty hladin Cmax, tento nárůst není
považován za dostatečně velký na to, aby mohl naznačovat možný výskyt klinicky znepokojující
akumulace nebo nadměrné expozice. U doporučeného čtyřhodinového intervalu dávkování tedy má
široký rozsah bezpečnosti.
Přestože nebyla po použití přípravku PecFent zaznamenána svalová ztuhlost ovlivňující dýchání, může
k ní u fentanylu a jiných opioidů dojít. Pokud k ní dojde, je nutné ji léčit použitím asistované
ventilace, podáním antagonisty opioidů a, jako poslední možnost, podáním látky blokující
neuromuskulární převod.
V případě předávkování fentanylem byly pozorovány případy Cheyneova-Stokesova dýchání, zejména
u pacientů se srdečním selháním v anamnéze.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Analgetika; opioidní analgetika; fenylpiperidinové deriváty;
ATC kód: N02AB03.
Mechanismus účinku
Fentanyl je opioidní analgetikum, interaguje především s opioidním μ-receptorem. Jeho primárními
terapeutickými účinky jsou analgezie a sedace. Sekundárními farmakologickými účinky jsou
respirační deprese, bradykardie, hypotermie, zácpa, mióza, fyzická závislosti a euforie.
Opioidy mohou ovlivňovat osu hypothalamus-hypofýza-nadledviny nebo reprodukční osu. Některé
změny zahrnují zvýšení hladiny prolaktinu v séru a snížení hladin kortizolu a testosteronu v plazmě.
Klinické známky a příznaky mohou být projevem těchto hormonálních změn.
Farmakodynamické účinky
Byla provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie se zkříženým
uspořádáním, v níž 114 pacientů, kteří zaznamenali v průměru 1 až 4 epizody průlomové bolesti
denně, přičemž podstupovali udržovací léčbu opioidy, vstoupili do úvodní otevřené titrační fáze za
účelem určení účinné dávky přípravku PecFent zaslepené fáze bylo léčeno 10 epizod průlomové bolesti buď přípravkem PecFent placebem
Z pacientů, kteří vstoupili do titrační fáze, pouze 7 v důsledku nedostatku účinnosti a 6
Primárním cílovým parametrem bylo srovnání mezi sumou rozdílů v intenzitě bolesti 30 minut po
podání dávky 4,45 u placeba od placeba také 10, 15, 45 a 60 minut po podání.
Střední hodnoty skóre intenzity bolesti 30, 45 a 60 minut po podání
Obrázek 1: Střední
Lepší účinnost přípravku PecFent oproti placebu byla podpořena údaji ze sekundárních cílových
parametrů včetně počtu epizod průlomové bolesti s klinicky významnou úlevou od bolesti,
definovanou jako snížení skóre intenzity bolesti alespoň o 2
Obrázek 2: Klinicky významná úleva od bolesti – PecFent vs. placebo: % epizod se snížením intenzity
bolesti u pacienta o ≥ 2 body
Doba od podání dávky Epizody
Ve dvojitě zaslepené, randomizované studii kontrolované komparátorem designem jako u Studie 043, provedené u pacientů s tolerancí k opioidům s průlomovou nádorovou
bolestí, kteří užívají pravidelné stabilní dávky opioidů, vykázal přípravek PecFent lepší vlastnosti než
morfin-sulfát s okamžitým uvolňováním ukazatel, rozdíl intenzity bolestí do 15 minut po podání, který činil 3,02 u pacientů léčených
přípravkem PecFent ve srovnání s 2,69 u pacientů léčených IRMS
V dlouhodobé otevřené studii bezpečnosti fáze, během níž bylo přípravkem PecFent léčeno 42 227 epizod průlomové nádorové bolesti. Jedno sto
těchto pacientů pokračovalo v léčbě po dobu až 26 měsíců v prodloužené fázi. 90 % z 355 pacientů
léčených v otevřené léčebné fázi nevyžadovalo žádné zvýšení dávky.
V randomizované placebem kontrolované studii bolesti u 73 pacientů léčených přípravkem PecFent podání dalšího během 60 minut od podání dávky přípravku PecFent. V průběhu dlouhodobé otevřené studie tato situace nastala v 6,0 % ze 42 227 epizod u 355 pacientů léčených přípravkem PecFent v průběhu
až 159 dnů léčby.
Obecný úvod
Fentanyl je vysoce lipofilní a může se velmi rychle absorbovat nosní sliznicí a pomaleji
gastrointestinální cestou. Podléhá metabolismu prvního průchodu v játrech a ve střevech a metabolity
nepřispívají k léčebným účinkům fentanylu.
Přípravek PecFent využívá systém nosní aplikace PecSys k modulaci aplikace a absorpce fentanylu.
Systém PecSys umožňuje vstříknutí přípravku do přední části nosní dutiny ve formě jemné mlhy z
drobných kapiček, které se při kontaktu s ionty vápníku přítomnými v nosní sliznici mění v gel.
Fentanyl z gelu difunduje a je absorbován nosní sliznicí. Tato gelem modulovaná absorpce fentanylu
snižuje jeho vrcholovou plazmatickou koncentraci v krátkém čase
Absorpce
Ve farmakokinetické studii srovnávající přípravek PecFent s perorálním transmukosálním fentanyl citrátem absorpce fentanylu po podání jedné intranazální dávky přípravku PecFent s mediánem Tmax
pohybujícím se v rozmezí od 15 do 21 minut farmakokinetiky fentanylu byla výrazná po léčbě přípravkem PecFent i OTFC. Relativní biologická
dostupnost fentanylu při léčbě přípravkem PecFent ve srovnání s léčbou 200 mikrogramy OTFC činila
přibližně 120 %.
Hlavní farmakokinetické parametry jsou uvedeny v následující tabulce.
Farmakokinetické parametry u dospělých pacientů, kterým byl podáván přípravek PecFent a OTFC
Farmakokinetické
parametry
variability 3 H F P L N U R J U D P$
mikrogramů
mikrogramů
mikrogramů
mikrogramů
Tmax 0,25 0,35 0,34 1,50 C浡砀AUC *Údaje pro Tmax jsou uvedeny jako medián
Křivky pro jednotlivé hladiny dávek mají podobný tvar, přičemž platí, že zvyšující se hladiny dávek
mají za následek zvyšující se plazmatické hladiny fentanylu. Hodnoty Cmax a plocha pod křivkou
Obrázek 3bolesti obsahujícího fentanyl, je nutná nezávislá titrace dávky přípravku PecFent, jelikož biologická
dostupnost se mezi jednotlivými přípravky významně liší.
Obrázek 3: Střední plazmatické koncentrace fentanylu po podání jednotlivých dávek přípravku
PecFent a OTFC u zdravých dobrovolníků
Byla provedena farmakokinetická studie za účelem vyhodnocení absorpce a snášenlivosti jednotlivé
dávky přípravku PecFent u pacientů s pylovou sezónní alergickou rýmou, přičemž se srovnávaly stavy
bez vystavení alergenu, s akutním vystavením alergenu léčbou oxymetazolinem.
Akutní rýma neměla žádný klinicky významný účinek na Cmax, Tmax nebo celkovou expozici fentanylu,
při srovnání stavů bez vystavení se stavy s akutním vystavením alergenu. Po léčbě akutní rýmy
oxymetazolinem došlo k poklesům Cmax a expozice, a ke zvýšení Tmax, které byly statisticky, a možná i
klinicky, významné.
Distribuce
Fentanyl je vysoce lipofilní a dobře se distribuuje extravazálně s velkým zdánlivým distribučním
objemem. Údaje získané ze studií na zvířatech ukázaly, že po absorpci dochází k rychlé distribuci
fentanylu do mozku, srdce, plic, ledvin a sleziny a následně dochází k pomalejší redistribuci do svalů a
tuku.
Vazba fentanylu na plazmatické proteiny je 80 – 85 %. Hlavním vazebním proteinem je alfa-1-kyselý
glykoprotein, ale do jisté míry přispívá i albumin a lipoproteiny. S acidózou se zvyšuje volná frakce
fentanylu.
Biotransformace
Metabolické cesty po nazálním podání přípravku PecFent nebyly v klinických studiích
charakterizovány. Fentanyl se metabolizuje v játrech na norfentanyl prostřednictvím izoformy
cytochromu CYP3A4. Ve studiích na zvířatech nebyl norfentanyl farmakologicky aktivní. Fentanyl se
z více než 90 % eliminuje biotransformací na N-dealkylované a hydroxylované neaktivní metabolity.
00.511.522.533.Plazmatický fentanyl Čas A. PecFent dávka 100 μg
B. PecFent dávka 200 μg
C. PecFent dávka 400 μg
D. PecFent dávka 800 μg
E. OTFC dávka 200 μg
Eliminace
Dispozice fentanylu po intranazálním podání přípravku PecFent nebyla ve studii látkové bilance
charakterizována. Méně než 7 % podané dávky fentanylu se vylučuje v nezměněné formě v moči a
pouze přibližně 1 % se vylučuje v nezměněné formě ve stolici. Metabolity se vylučují především
v moči, zatímco vylučování stolicí je méně významné.
Celková plazmatická clearance fentanylu po intravenózním podání činí přibližně 42 l/h.
Linearita/nelinearita
Hodnoty Cmax a AUC jsou v rozmezí dávek od 100 mikrogramů do 800 mikrogramů přímo úměrné
podané dávce.
Účinek poruchy ledvin nebo jater na farmakokinetiku přípravku PecFent nebyl studován.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Studie embryofetální vývojové toxicity provedené na potkanech a králících neodhalily žádné látkou
způsobené malformace nebo vývojové odchylky při jejím podávání v období organogeneze.
Ve studii fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů byl při vysokých dávkách
sedativními účinky fentanylu ve studiích na zvířatech.
Ve studiích prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů byla míra přežití u potomků výrazně nižší u
dávek způsobujících závažnou mateřskou toxicitu. Další nálezy u dávek způsobujících mateřskou
toxicitu u mláďat generace F1 zahrnovaly opožděný fyzický vývoj a opožděný vývoj smyslových
funkcí, reflexů a chování. Tyto účinky by mohly představovat buď nepřímé účinky v důsledku změn
v mateřské péči, a/nebo snížené míry kojení, nebo přímý účinek fentanylu na mláďata.
Studie kancerogenity s fentanylem transgenních myších; dvouletá subkutánní studie kancerogenity u potkanůzjištěním svědčícím o onkogenním potenciálu. Hodnocení vzorků mozku ze studie kancerogenity u
potkanů odhalilo mozkové léze u zvířat, kterým byly podávány vysoké dávky fentanyl citrátu.
Význam těchto nálezů pro člověka není známý.
6.1 Seznam pomocných látek
Pektin Mannitol Fenethylalkohol
Propylparaben Sacharosa
Kyselina chlorovodíková Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Lahvička se 2 vstřiky: 18 měsíců
Po napumpování použijte do 5 dnů.
Lahvička s 8 vstřiky: 3 roky
Po prvním použití: 60 dnů
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte lahvičku v obalu s dětskou pojistkou, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte lahvičku v obalu s dětskou pojistkou za všech okolností, i po vyčerpání obsahu.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lahvička ochranným víčkem s 8 vstřiky
Lahvička obsahuje:
0,95 ml, což zajistí dodání 2 celých vstřiků.
nebo
1,55 ml, což zajistí dodání 8 celých vstřiků.
Lahvičky v obalech s dětskou pojistkou jsou dodávány v krabičkách obsahujících:
Lahvička se 2 vstřiky: 1 lahvička
Lahvička s 8 vstřiky: 1, 4 nebo 12 lahviček.
Na trhu nemusí být všechna provedení nebo velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Částečně použité lahvičky přípravku PecFent mohou obsahovat dost léku na to, aby mohly být
škodlivé pro dítě nebo ohrozit jeho život. I když zůstane v lahvičce málo léku nebo žádný lék, musí se
přípravek PecFent likvidovat řádně, podle následujících kroků:
o Pacienti a ošetřovatelé musí být poučeni, aby řádně likvidovali veškeré nepoužité, částečně
využité a využité lahvičky přípravku PecFent. Pacienta je nutné poučit, jak lahvičky správně
likvidovat.
o Pokud v lahvičce zůstanou vstřiky, které již nejsou potřebné pro terapii, je nutné pacienta
poučit, aby je odstranil následujícím způsobem:
Lahvička se 2 vstřiky:
o Pacient má zbývající dávky vystříkat směrem od sebe počítadla objeví červené číslo „2“ a v lahvičce nezbydou žádné další celé terapeutické vstřiky.
o Poté, co se na počítadle objeví „2“, měl by pacient prsty ještě celkem čtyřikrát stlačit dávkovač
o Poté, co byly vystříknuty 2 terapeutické vstřiky, již pacient neuslyší cvaknutí a počítadlo se
neposune za „2“, další vystříknuté vstřiky nebudou celé vstřiky a nesmí se použít k léčbě.
Lahvička s 8 vstřiky:
o Pacient má zbývající dávky vystříkat směrem od sebe počítadla objeví červené číslo „8“ a v lahvičce nezbydou žádné další celé terapeutické vstřiky.
o tak, že je vystříká směrem od sebe číslo „8“ a v lahvičce nezbydou žádné další celé terapeutické vstřiky.
o Poté, co se na počítadle objeví „8“, měl by pacient prsty ještě celkem čtyřikrát stlačit dávkovač
o Poté, co bylo vystříknuto 8 terapeutických vstřiků, již pacient neuslyší cvaknutí a počítadlo se
neposune za „8“, další vystříknuté vstřiky nebudou celé vstřiky a nesmí se použít k léčbě.
Jakmile již pacient nebude přípravek PecFent potřebovat, je nutné pacienty a členy jejich domácnosti
poučit, aby co nejdříve systematicky zlikvidovali jakékoliv lahvičky zbylé z předepsaného množství, a
to jejich vrácením do obalu s dětskou pojistkou a likvidací v souladu s místními požadavky nebo jejich
vrácením do lékárny.
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2,
2132NP Hoofddorp
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/10/
EU/1/10/EU/1/10/EU/1/10/
EU/1/10/EU/1/10/EU/1/10/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 31. srpna Datum posledního prodloužení registrace: 17. července
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Società di Esercizio S.p.A
Strada Statale 67
Tosco Romagnola
Fraz. Granatieri
IT-50018 Scandicci Itálie
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik
Před uvedením přípravku PecFent na trh nebo jeho použitím v každém ze členských států má mít
držitel rozhodnutí o registraci příslušným národním úřadem schválený obsah a formát edukačních
materiálů včetně informace o komunikačních médiích, způsobech distribuce a jakékoli další aspekty
programu. Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že všem lékařům, lékárníkům a pacientům, u nichž se
předpokládá, že budou předepisovat, vydávat nebo používat PecFent, budou poskytnuty edukační
materiály týkající se správného a bezpečného používání přípravku.
Edukační materiály pro pacienty budou obsahovat následující informace:
• Příbalovou informaci pro pacienta
• Pokyny pro pacienta/pečovatele
• Rozšířené informace s elektronickým přístupem
Pokyny pro pacienta/pečovatele
• PecFent má být používán pouze tehdy, pokud byli pacienti/pečovatelé předem náležitě
informováni o použití tohoto prostředku a o bezpečnostních opatřeních.
• Vysvětlení indikace.
• Vysvětlení pojmů průlomová bolest, vnímání bolesti pacientem a její léčba.
• Vysvětlení pojmů používání přípravku jež není v souladu s SmPC, nesprávné použití, zneužití,
chyba v medikaci, předávkování, úmrtí a závislost.
• Definice pacienta ohroženého předávkováním, zneužitím, nesprávným použitím, vznikem návyku
a závislostí za účelem informování předepisujících lékařů/lékárníků.
• Nepoužívat PecFent k léčbě jiné krátkodobé bolesti nebo bolestivého stavu a/nebo k léčbě více
než 4 epizod průlomové nádorové bolesti denně • Jednotlivé lékové formy přípravku nejsou zaměnitelné.
• Nutnost obrátit se na předepisujícího lékaře/lékárníka v případě dotazů.
• Jak se PecFent používá.
Edukační materiály pro lékaře budou obsahovat následující informace:
• Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace
• Pokyny pro lékaře
• Kontrolní seznam pro předepisování
• Rozšířené informace s elektronickým přístupem
Pokyny pro lékaře
• Léčbu má zahájit/sledovat lékař se zkušenostmi v oblasti léčby opioidy u onkologických pacientů,
zejména při převozu z nemocničního do domácího ošetřování.
• Vysvětlení použití přípravku jež není v souladu s SmPC nesprávného použití, zneužití, chyby v medikaci, předávkování, úmrtí a závislosti.
• Nutnost sdělit pacientům/pečovatelům informace ohledně:
o Zvládání léčby a rizika zneužití a závislosti.
o Nutnosti pravidelného přehodnocování předepisujícími lékaři.
o Vyzvat je k hlášení jakéhokoli problému při zvládání léčby.
• Identifikace a sledování pacientů, u kterých hrozí zneužití a nesprávné použití, před zahájením
léčby a v jejím průběhu za účelem identifikace hlavních charakteristik poruchy v souvislosti s
užíváním opioidů v souvislosti s užíváním opioidů.
• Význam hlášení použití, jež není v souladu s SmPC,, nesprávného použití, zneužití, závislosti a
předávkování přípravkem.
• Nutnost úpravy léčby při rozpoznání projevů OUD.
Lékař předepisující přípravek PecFent musí pečlivě vybrat vhodné pacienty a informovat je
o následujícím:
• Návod k použití přípravku PecFent
• Nikdy neposkytovat svůj přípravek jiným, ani se neodchylovat od účelu jeho použití.
• Aktualizace údajů v SmPC včetně informací o hyperalgezii, použití v těhotenství, lékových
interakcích, např. s benzodiazepiny, iatrogenní závislosti, o vysazení a závislosti.
• Předepisující lékař musí používat kontrolní seznam pro předepisující lékaře.
Kontrolní seznam pro předepisování
Požadované kroky před předepsáním přípravku PecFent. Dříve než předepíšete přípravek PecFent ,
proveďte prosím všechny následující kroky:
• Dbejte na to, aby byly u pacienta splněny všechny prvky schválené indikace.
• Předejte pokyny ohledně používání přípravku PecFent pacientovi a/nebo jeho pečovateli.
• Zajistěte, aby si pacient přečetl příbalovou informaci v krabičce přípravku PecFent.
• Předejte pacientovi dodaný edukační materiál o přípravku PecFent pro pacienta, ve kterém jsou
uvedeny následující informace týkající se:
o Nádorové onemocnění a bolest
o Přípravek PecFent. Co to je? Jak ho mám používat?
o Přípravek PecFent. Rizika nesprávného použití.
• Vysvětlete pacientovi rizika použití většího množství, než je doporučená dávka přípravku PecFent.
• Vysvětlete použití karet pro monitorování dávky.
• Poučte pacienta o příznacích předávkování fentanylem a nutnosti okamžité lékařské péče.
• Vysvětlete pacientovi, jak přípravek bezpečně uložit a uchovávat mimo dosah a dohled dětí.
• Připomeňte pacientovi a/nebo pečovateli, že budou-li mít jakékoli otázky nebo obavy ohledně
způsobu používání přípravku PecFent nebo ohledně souvisejícího rizika nesprávného použití a
zneužití, mají se obrátit na svého lékaře.
Edukační materiál pro lékárníky bude obsahovat následující informace:
• Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace
• Pokyny pro lékárníky
• Kontrolní seznam pro vydávání
• Rozšířené informace s elektronickým přístupem
Pokyny pro lékárníky
• Léčbu má zahájit/sledovat lékař se zkušenostmi v oblasti léčby opioidy u onkologických pacientů,
zejména při převozu z nemocničního do domácího ošetření.
• Vysvětlení použití přípravku jež není v souladu s SmPC nesprávného použití, zneužití, chyby v medikaci, předávkování, úmrtí a závislosti.
• Nutnost sdělit pacientům/pečovatelům informace ohledně:
o Zvládání léčby a rizika zneužití a závislosti.
o Nutnosti pravidelného přehodnocování předepisujícími lékaři.
o Vyzvat je k hlášení jakéhokoli problému při zvládáníléčby.
• Sledování pacientů, u kterých hrozí zneužití a nesprávné použití v průběhu léčby pro identifikaci
hlavních rysů poruchy z užívání opioidů opioidů od poruchy v souvislosti s užíváním opioidů.
• Význam hlášení použití jež není v souladu s SmPC, nesprávného použití, zneužití, závislosti a
předávkování přípravkem.
• Při rozpoznání OUD lékárníkem je nutné kontaktovat lékaře.
• Lékárník musí být dobře obeznámen s edukačními materiály dříve, než je předá pacientovi.
• PecFent není zaměnitelný s jinými přípravky obsahujícími fentanyl.
Lékárník, který přípravek PecFent vydává, musí pacientovi předat následující informace:
• Instrukce o použití přípravku PecFent
• Lékárník musí informovat pacienta, aby z důvodu možného odcizení a zneužití přípravku PecFent
jej preventivně uchovával na bezpečném místě.
• Lékárník musí používat kontrolní seznam pro lékárníky.
Kontrolní seznam pro vydávání
Požadované kroky před vydáním přípravku PecFent. Dříve než vydáte přípravek PecFent, proveďte
prosím všechny následující kroky:
• Dbejte na to, aby byly u pacienta splněny všechny prvky schválené indikace.
• Předejte pokyny ohledně používání přípravku PecFent pacientovi a/nebo pečovateli.
• Zajistěte, aby si pacient přečetl příbalovou informaci v krabičce přípravku PecFent.
• Předejte pacientovi dodané edukační materiály o přípravku PecFent pro pacienta, ve kterých jsou
uvedeny následující informace týkající se:
o Nádorové onemocnění a bolest.
o Přípravek PecFent. Co to je? Jak ho mám používat?
o Přípravek PecFent. Rizika nesprávného použití.
• Vysvětlete pacientovi rizika použití většího množství, než je doporučená dávka přípravku PecFent.
• Vysvětlete použití karet pro monitorování dávky.
• Poučte pacienta o příznacích předávkování fentanylem a nutnosti okamžité lékařské péče.
• Vysvětlete pacientovi, jak přípravek bezpečně uložit a uchovávat mimo dosah a dohled dětí.
Digitální přístup k edukačním materiálům
Digitální přístup ke všem aktualizacím edukačních materiálů bude posílen. Edukační materiály pro
předepisujícího lékaře, lékárníka a pro pacienty budou přístupné prostřednictvím webových stránek
a budou k dispozici ke stažení. Prostřednictvím webových stránek budou rovněž přístupná instruktážní
videa o používání přípravku. Podrobnosti o rozšířené digitální dostupnosti budou podle potřeby
projednány s příslušnými národními úřady a EMA.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PecFent 100 mikrogramů/vstřik – nosní sprej, roztok
fentanylum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden vstřik obsahuje fentanylum 100 mikrogramů Jeden ml roztoku obsahuje fentanylum 1 000 mikrogramů
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje také: pektin čištěnou vodu a kyselinu chlorovodíkovou informací naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Nosní sprej, roztok
[Lahvička se 2 vstřiky:]
lahvička – 0,95 ml
[Lahvička s 8 vstřiky:]
lahvička – 1,55 ml lahvičky – 1,55 ml 12 lahviček – 1,55 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Nosní podání
[Lahvička se 2 vstřiky:]
Pokud sprej nebyl použit do 5 dnů po napumpování, je nutné ho zlikvidovat.
[Lahvička s 8 vstřiky:]
Pokud se přípravek PecFent nepoužíval 5 dnů, znovu lahvičku napumpujte jedním odstříknutím.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pouze pro osoby, které již denně užívají jiné opioidy pro úlevu od trvalé bolesti způsobené
nádorovým onemocněním.
Neúmyslné použití může způsobit závažnou újmu a úmrtí.
8. POUŽITELNOST
EXP
[Lahvička se 2 vstřiky:]
Po napumpování spotřebujte obsah do 5 dnů.
[Lahvička s 8 vstřiky:]
Po prvním použití spotřebujte obsah do 60 dnů.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte lahvičku v obalu s dětskou pojistkou, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte lahvičku přípravku PecFent v obalu s dětskou pojistkou za každých okolností, i po
vyčerpání obsahu.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2,
2132NP Hoofddorp
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/10/644/007 100 mikrogramů, 2 vstřiky, 1 lahvička
EU/1/10/644/001 100 mikrogramů, 8 vstříků, 1 lahvička
EU/1/10/644/002 100 mikrogramů, 8 vstříků, 4 lahvičky
EU/1/10/644/005 100 mikrogramů, 8 vstříků, 12 lahviček
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
PecFent
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA OBALU S DĚTSKOU POJISTKOU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PecFent 100 mikrogramů/vstřik – nosní sprej
fentanylum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden vstřik obsahuje fentanylum 100 mikrogramů
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje také: pektin čištěnou vodu a kyselinu chlorovodíkovou informací naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Nosní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
[Lahvička se 2 vstřiky:]
Pokud sprej nebyl použit do 5 dnů po napumpování, je nutné ho zlikvidovat.
[Lahvička s 8 vstřiky:]
Pokud se přípravek PecFent nepoužíval 5 dnů, znovu lahvičku napumpujte jedním odstříknutím.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
[Rozkládací štítek obalu s dětskou pojistkou] [přední strana]: Náhodné použití může vést i k
úmrtí.
[Základní štítek]: Náhodné použití může vést i k úmrtí.
[Vnitřní část štítku]: Pouze pro pacienty, kteří k léčbě chronické nádorové bolesti již denně
užívají jiné opioidy. Náhodné použití může způsobit závažné poškození a může vést i k úmrtí.
8. POUŽITELNOST
Lahvička se 2 vstřiky:
Po napumpování spotřebujte obsah do 5 dnů.
Datum napumpování:.......
Lahvička s 8 vstřiky:
Po prvním použití spotřebujte obsah do 60 dnů.
Datum prvního použití: ..........
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte lahvičku v obalu s dětskou pojistkou, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte lahvičku přípravku PecFent v obalu s dětskou pojistkou za každých okolností, i po
vyčerpání obsahu.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2,
2132NP Hoofddorp
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
PecFent 100 mikrogramů/vstřik – nosní sprej
fentanylum
Nosní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,95 ml – 2 vstřiky
1,55 ml – 8 vstřiků
6. JINÉ
Neúmyslné použití může způsobit úmrtí.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PecFent 400 mikrogramů/vstřik – nosní sprej, roztok
fentanylum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden vstřik obsahuje fentanylum 400 mikrogramů Jeden vstřik obsahuje fentanylum 4 000 mikrogramů
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje také: pektin čištěnou vodu a kyselinu chlorovodíkovou informací naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Nosní sprej, roztok
lahvička – 1,55 ml lahvičky – 1,55 ml 12 lahviček – 1,55 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Nosní podání
Pokud se přípravek PecFent nepoužíval 5 dnů, znovu lahvičku napumpujte jedním odstříknutím.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pouze pro osoby, které již denně užívají jiné opioidy pro úlevu od trvalé bolesti způsobené
nádorovým onemocněním.
Neúmyslné použití může způsobit závažnou újmu a úmrtí.
8. POUŽITELNOST
EXP
Po prvním použití spotřebujte obsah do 60 dnů.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte lahvičku v obalu s dětskou pojistkou, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte lahvičku přípravku PecFent v obalu s dětskou pojistkou za každých okolností, i po
vyčerpání obsahu.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2,
2132NP Hoofddorp
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/10/644/003 400 mikrogramů, 8 vstřiků, 1 lahvička
EU/1/10/644/004 400 mikrogramů, 8 vstřiků, 4 lahvičky
EU/1/10/644/006 400 mikrogramů, 8 vstřiků, 12 lahviček
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
PecFent
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA OBALU S DĚTSKOU POJISTKOU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PecFent 400 mikrogramů/vstřik – nosní sprej
fentanylum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden vstřik obsahuje fentanylum 400 mikrogramů
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje také: pektin čištěnou vodu a kyselinu chlorovodíkovou informací naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Nosní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pokud se přípravek PecFent nepoužíval 5 dnů, znovu lahvičku napumpujte jedním odstříknutím.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
[Rozkládací štítek obalu s dětskou pojistkou] [přední strana]: Neúmyslné použití může způsobit
úmrtí.
[Základní štítek]: Neúmyslné použití může způsobit úmrtí.
[Vnitřní část štítku]: Pouze pro osoby, které již denně užívají jiné opioidy pro úlevu od trvalé
bolesti způsobené nádorovým onemocněním. Neúmyslné použití může způsobit závažnou újmu
a úmrtí.
8. POUŽITELNOST
Po prvním použití spotřebujte obsah do 60 dnů.
Datum prvního použití: ..........
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte lahvičku v obalu s dětskou pojistkou, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte lahvičku přípravku PecFent v obalu s dětskou pojistkou za každých okolností, i po
vyčerpání obsahu.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2,
2132NP Hoofddorp
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
PecFent 400 mikrogramů/vstřik – nosní sprej
fentanylum
Nosní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1,55 ml – 8 vstřiků
6. JINÉ
Neúmyslné použití může způsobit úmrtí.
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
PecFent 100 mikrogramů/vstřik – nosní sprej, roztok
PecFent 400 mikrogramů/vstřik – nosní sprej, roztok
fentanylum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek PecFent a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PecFent používat
3. Jak se přípravek PecFent používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek PecFent uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek PecFent a k čemu se používá
Co je přípravek PecFent
PecFent obsahuje fentanyl, což je silný lék k úlevě od bolesti známý jako opioidní lék proti bolesti.
K čemu se přípravek PecFent používá
Přípravek PecFent se používá u dospělých osob se zhoubným nádorovým onemocněním k úlevě od
bolesti, která se nazývá „průlomová“ bolest.
• Průlomová bolest se dostavuje náhle.
• Dostavuje se i přesto, že jste k úlevě od trvalé bolesti užilbolesti Přípravek PecFent smí používat pouze dospělí pacienti, kteří již denně užívají jiné opioidní léky k
léčbě trvalé nádorové bolesti.
Jak přípravek PecFent funguje
Přípravek PecFent je nosní sprej, roztok.
• Po vstříknutí přípravku PecFent do nosu vytvoří malé kapičky spreje řídký gel.
• Fentanyl se rychle vstřebává sliznicí nosu a do krevního oběhu.
• To znamená, že se tento lék rychle dostává do Vašeho systému, aby Vám ulevil od průlomové
bolesti.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PecFent používat
Nepoužívejte přípravek PecFent:
• jestliže jste alergickýv bodě 6• jestliže pravidelně nepoužíváte předepsané opioidní léčivo hydromorfon, morfin, oxykodon, pethidinden podle pravidelného rozvrhu po dobu nejméně jednoho týdne.
Jestliže tato léčiva nepoužíváte, nesmíte přípravek PecFent používat, protože může zvýšit
riziko, že se Vám dýchání nebezpečně zpomalí a/nebo bude mělké, či dokonce přestanete
dýchat.
• jestliže trpíte krátkodobou bolestí jinou než průlomovou.
• jestliže máte závažné dýchací nebo plicní obtíže.
• jestliže jste léčen
Nepoužívejte přípravek PecFent, pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů. Pokud si
nejste jistý
Upozornění a opatření
Ochrana přípravku PecFent před dětmi
• Přípravek PecFent musíte uchovávat v obalu s dětskou pojistkou, pokud jej právě nepoužíváte,
a to i po využití všech 8 vstřiků. Přípravek PecFent může být při náhodném použití dítětem
životu nebezpečný.
Před použitím přípravku PecFent se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• jestliže jste k úlevě od trvalé bolesti nějakou dobu neužívali stejnou denní dávku opioidního
léku.
• jestliže máte dýchací obtíže, například astma, sípání nebo dušnost.
• jestliže jste utrpěl• jestliže máte problémy se srdcem, zvláště s pomalou srdeční frekvenci.
• jestliže máte nízký krevní tlak nebo malý objem tekutiny v oběhu.
• jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami. Tyto potíže mohou ovlivnit způsob, jakým Vaše
tělo rozkládá tento léčivý přípravek.
• jestliže užíváte antidepresiva nebo antipsychotika, přečtěte si prosím bod „Další léčivé
přípravky a přípravek PecFent“.
Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů před použitím přípravku PecFent se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Pokud jste sportovec, používání přípravku PecFent může mít za následek pozitivní výsledek
antidopingových testů.
Je možné, že Vás lékař bude chtít kontrolovat pozorněji, jestliže:
• jste Vy nebo někdo z Vaší rodiny někdy zneužívalnelegální návykové látky nebo jste na nich byl• jste kuřák
• jste někdy mělléčen
Opakované používání přípravku PecFent může vést k závislosti a zneužívání, což může mít za
následek život ohrožující předávkování. Jestliže se obáváte, že by se u Vás mohla rozvinout závislost
na přípravku PecFent, je důležité, abyste se poradil
Poraďte se se svým lékařem, pokud při použití přípravku PecFent:
• opakovaně trpíte krvácením z nosu – může Vám doporučit alternativní léčbu
• cítíte, že přípravek PecFent ztrácí svůj účinek v léčbě Vašich epizod průlomové bolesti.
• máte bolesti nebo pociťujete zvýšenou citlivost na bolest zvýšené dávce léku předepsaného Vaším lékařem
• máte pocit, že získáváte závislost na přípravku PecFent
• zaznamenáte kombinaci následujících symptomů: pocit na zvracení, zvracení, anorexie, únava,
slabost, závrať a nízký krevní tlak. Souhrn těchto příznaků může znamenat potenciálně život
ohrožující onemocnění zvané adrenální insuficience. Při tomto onemocnění nadledviny
neprodukují dostatečné množství hormonů
• u Vás při používání opioidů někdy došlo k rozvoji adrenální insuficience nebo nedostatku
pohlavních hormonů
Poruchy dýchání ve spánku
Přípravek PecFent může způsobovat poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe dýchání během spánkuzahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probuzení způsobené dušností, potíže udržet
spánek příznaků všimnete, obraťte se na lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.
Děti a dospívající
Přípravek PecFent není schválen pro podávání dětem mladším 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek PecFent
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Především informujte svého lékaře nebo lékárníka před použitím přípravku PecFent, jestliže užíváte
nebo jste užíval• léky, kvůli nimž se můžete cítit ospalýúzkost a napětíjako jsou benzodiazepiny používání přípravku PecFent s léky, které způsobují ospalost, zvyšuje riziko ospalosti, potíží
s dýcháním kterýkoliv z těchto příznaků, kontaktujte svého lékaře. Z tohoto důvodu je souběžné
podávání přípravku PecFent společně se sedativy není možná jiná léčba. Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek PecFent společně se
sedativy, musí být dávkování a doba trvání souběžné léčby Vaším lékařem omezeny.
Informujte lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování
doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi
známek a příznaků uvedených výše.
• léky k léčbě deprese zvané inhibitory monoaminooxidázy nebo lékárníka, jestliže jste užilpřípravku PecFent.
Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte léky, jako jsou některá antidepresiva nebo
antipsychotika. Přípravek PecFent může vzájemně reagovat s těmito léky a může u Vás dojít ke
změně duševního stavu tělesné teploty nad 38 °C, zrychlený srdeční puls, nestabilní krevní tlak a zvýraznění reflexů,
ztuhost svalů, nedostatečná koordinace a/nebo příznaky v trávicím traktu zvracení, průjem• nosní kapky k léčbě ucpaného nosu • léky, které mohou ovlivnit způsob, jakým Vaše tělo rozkládá přípravek PecFent. Mezi ně patří:
o léky na léčbu infekce HIV fosamprenaviro léky na léčbu plísňových infekcí o léky na léčbu bakteriálních infekcí erythromycino aprepitant“ – používaný k potlačení pocitu nevolnosti
o diltiazem“ a „verapamil“ – používané k úpravě vysokého krevního tlaku a při srdečních
obtížích
o jiné léky proti bolesti zvané parciální agonisté/antagonisté, jako například buprenorfin,
nalbufin, pentazocin. Při užívání těchto přípravků můžete mít příznaky abstinenčního
syndromu o některé přípravky k léčbě bolesti nervového původu
Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů před použitím přípravku PecFent se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nepoužívejte žádný jiný nosní sprej po dobu nejméně 15 minut po použití přípravku PecFent.
Přípravek PecFent s jídlem, pitím a alkoholem
• V průběhu používání přípravku PecFent nepijte alkohol. Může zvýšit riziko výskytu závažných
nežádoucích účinků.
• Při používání přípravku PecFent nepijte grapefruitový džus. Mohl by ovlivnit způsob, jakým
Vaše tělo rozkládá přípravek PecFent.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
• Přípravek PecFent nepoužívejte, jestliže jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, s výjimkou
případů, kdy Vám to doporučil lékař.
• Přípravek PecFent nepoužívejte v průběhu porodu. Použití přípravku by mohlo Vašemu dítěti
způsobit dýchací potíže.
• Přípravek PecFent nepoužívejte, jestliže kojíte. Lék se totiž může dostat do Vašeho mateřského
mléka a může vyvolat nežádoucí účinky u kojeného dítěte.
• Kojení byste neměla začít po dobu 5 dní po poslední dávce přípravku PecFent.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
• Poraďte se se svým lékařem, zda bude řízení dopravních prostředků nebo obsluha přístrojů nebo
strojů po použití přípravku PecFent bezpečná.
• Po použití přípravku PecFent můžete cítit ospalost, závratě nebo mít problémy se zrakem.
Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
• Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud nevíte, jak se
budete po použití tohoto léku cítit.
Přípravek PecFent obsahuje propylparaben Ten může vyvolat alergické reakce bronchospasmus-křeč svalstva průdušek
3. Jak se přípravek PecFent používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Přípravek PecFent je k dispozici ve dvou různých silách: lahvička se 100 mikrogramy v jednom
vstřiku a lahvička se 400 mikrogramy v jednom vstřiku. Ujistěte se, že používáte sílu, kterou Vám
lékař předepsal.
Jaké množství léku použít
• Dávka k léčbě epizody průlomové bolesti může být buď 1, nebo 2 vstřiky dírkyprůlomové bolesti.
• Nepoužívejte více přípravku, než je dávka, kterou Vám lékař předepsal pro jakoukoliv
jednotlivou epizodu průlomové bolesti.
• Nepoužívejte přípravek PecFent více než čtyřikrát denně.
• Před další dávkou přípravku PecFent počkejte nejméně 4 hodiny.
Počáteční dávka
• Počáteční dávka je 100 mikrogramů.
• To je jeden vstřik do jedné nosní dírky z lahvičky se 100 mikrogramy v jednom vstřiku.
• Pokyny k podání dávky naleznete v části „Používání lahvičky přípravku PecFent“.
Zjištění správné dávky
• Lékař Vám pomůže najít správnou dávku k úlevě od průlomové bolesti. Je velmi důležité,
abyste postupovali dle pokynů svého lékaře.
• Informujte lékaře o své bolesti a o účincích přípravku PecFent. Váš lékař rozhodne, zda je nutná
úprava dávky přípravku PecFent.
• Neupravujte dávku sami.
Po zjištění správné dávky
• Informujte svého lékaře, pokud Vaše dávka přípravku PecFent nepřináší úlevu od průlomové
bolesti. Váš lékař rozhodne, zda je nutná úprava dávky. Neupravujte dávku přípravku
PecFent nebo jiných svých léků proti bolesti sami.
• Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte více než 4 epizody průlomové bolesti za
den. Váš lékař může změnit lék k úlevě od trvalé bolesti. Jakmile je Vaše trvalá bolest pod
kontrolou, lékař může upravit dávku přípravku PecFent.
Pokud si nejste jistýse se svým lékařem.
Používání lahvičky přípravku PecFent
Příprava lahvičky přípravku PecFent k použití
Před použitím nové lahvičky přípravku PecFent je nutné ji připravit k použití. Jde o takzvané
„napumpování“.
Pro napumpování lahvičky postupujte podle níže uvedených pokynů:
1. Nová lahvička přípravku PecFent v okénku počítadla v bílém plastovém vršku lahvičky ukazuje
dvě červené linky 2. Sejměte průhledné plastové ochranné víčko z trysky 3. Nasměrujte nosní sprej směrem od sebe 4. Držte nosní sprej PecFent ve svislé poloze, přičemž palcem jej držte zespodu a ukazovákem a
prostředníkem na dávkovači na obou stranách trysky 5. Pevně zatlačte dávkovač směrem dolů, než uslyšíte cvaknutí a poté dávkovač uvolněte 26. Zopakujte krok 5 třikrát. Jak budete krok 5 opakovat, červený pruh se bude zmenšovat a
zmenšovat, až se v okénku počítadla objeví zelený proužek znamená, že je nosní sprej PecFent připraven k použití.
7. Otřete trysku papírovým kapesníkem a spláchněte jej do toalety.
8. Pokud se nechystáte ihned lék použít, nasaďte zpět ochranné víčko. Poté lahvičku přípravku
PecFent uložte do obalu s dětskou pojistkou. Pokud se přípravek PecFent nepoužíval 5 dnů,
znovu lahvičku napumpujte jedním odstříknutím.
potvrzující
Používání přípravku PecFent
Přípravek PecFent se smí používat pouze vstříknutím do nosní dírky.
1. Ujistěte se, že je v okénku počítadla zelený proužek nebo číslo byla lahvička přípravku PecFent napumpována k použití“ výše2. Pokud potřebujete, vysmrkejte se.
3. Posaďte se a držte hlavu zpříma.
4. Sejměte ochranné víčko z trysky.
5. Držte lahvičku přípravku PecFent palcem zespodu lahvičky a ukazovákem a prostředníkem na
dávkovači 6. Zasuňte trysku kousek nosu. Tím dojde k mírnému naklonění lahvičky 7. Prstem druhé ruky si uzavřete druhou nosní dírku 8. Pevně zatlačte dávkovač směrem dolů, aby došlo ke vstřiku přípravku PecFent do nosní dírky.
Jakmile uslyšíte cvaknutí, uvolněte dávkovač. Poznámka: Je možné, že vstřik v nose vůbec
neucítíte – nespoléhejte na tento pocit, že nedošlo ke vstříknutí – spoléhejte se na cvaknutí a na
číslo na počítadle.
9. Lehce se nosem nadechněte a ústy vydechněte.
10. Číslo na počítadle se po každém použití o jedno zvýší a bude ukazovat, kolik vstřiků jste již
učinili.
11. Pokud Vám Váš lékař předepsal dva vstřiky, zopakujte kroky 5 až 9 u druhé nosní dírky.
Nepoužívejte více přípravku, než je dávka, kterou Vám lékař předepsal pro léčbu jakékoliv
jednotlivé epizody bolesti.
12. Lahvičku po každém použití vraťte zpět do obalu s dětskou pojistkou. Uchovávejte mimo
dohled a dosah dětí 13. Po použití nosního spreje zůstaňte sedět alespoň 1 minutu.
Počet vstřiků v lahvičce přípravku PecFent
V každé lahvičce přípravku PecFent je 8 celých vstřiků.
• Po prvním vstřiku se v okénku počítadla objeví číslo 1. Po každém použití spreje se číslo o
jedno zvýší.
• Jakmile v okénku počítadla uvidíte červené číslo 8, je lahvička prázdná a již z ní nebudete moci
vystříknout celý vstřik.
Likvidace nepoužitého přípravku PecFent
• Jestliže v okénku počítadla vidíte jiné číslo než 8, NEPOUŽILv lahvičce. V lahvičce ještě zbyly dávky přípravku PecFent.
• Musíte odstranit zbývající dávky přípravku PecFent z lahvičky tak, že namíříte nosní sprej
směrem od sebe počítadla neobjeví červené číslo „8“.
Když vidíte v okénku počítadla číslo „8“, je v lahvičce stále lék, který musíte odstranit.
• Musíte ještě 4krát stisknout prsty dávkovač, přičemž namíříte nosní sprej směrem od sebe jiných lidí• Při stiskávání ucítíte zvýšený odpor a dávkovač se pohne jen o malý kousek.
• Při stiskávání NEUSLYŠÍTE cvaknutí.
• Na počítadle zůstane číslo „8“.
• Nasaďte ochranné víčko zpátky na lahvičku.
• Vraťte lahvičku do obalu s dětskou pojistkou.
• Informujte se v místní lékárně, jak likvidovat prázdné lahvičky uchovávat“
Jestliže je nosní sprej PecFent zablokován nebo nefunguje správně
• Jestliže je sprej ucpán, namiřte jej směrem od sebe stiskněte pumpičku směrem dolů. Tím by se mělo vyčistit jakékoliv ucpání.
• Pokud Váš nosní sprej stále nefunguje správně, vadnou lahvičku zlikvidujte a začněte používat
novou. Informujte o tom svého lékaře. Nikdy se nesnažte nosní sprej sami opravit nebo
rozebrat. Mohl by Vám pak vstříknout nesprávnou dávku.
Lahvičku přípravku PecFent zlikvidujte a začněte používat novou, jestliže:
• uplynulo 60 nebo více dnů od prvního napumpování nebo použití lahvičky.
Jestliže jste použil• Jestliže jste použilnevolnost, závratě nebo zaznamenat zpomalené či povrchní dýchání. V závažných případech
může vést použití nadměrného množství přípravku PecFent i ke kómatu bezvědomídýchání, ihned zavolejte záchrannou službu nebo někoho požádejte, aby ji zavolal.
Jestliže jste přestalJestliže již nemíváte průlomovou bolest, sdělte to svému lékaři dříve, než přestanete přípravek PecFent
používat, a postupujte podle jeho pokynů. Mělopioidního léku k úlevě od trvalé bolesti. Je možné, že Váš lékař bude muset zkontrolovat Vaši dávku.
Při vysazení přípravku PecFent můžete mít abstinenční příznaky podobné nežádoucím účinkům
přípravku PecFent. Pokud máte abstinenční příznaky, měli byste kontaktovat svého lékaře. Váš lékař
posoudí, zda potřebujete lék ke snížení nebo odstranění abstinenčních příznaků.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Ihned zavolejte záchrannou službu nebo někoho požádejte, aby ji zavolal, jestliže:
• budete cítit silné závratě nebo mdloby
• budete cítit výraznou ospalost
• zaznamenáte pomalé nebo povrchní dýchání
• zaznamenáte chladnou vlhkou pokožku, bledost ve tváři, slabý tep nebo jiné známky šoku.
Jestliže Vy nebo Váš pečovatel zaznamenáte některé z výše uvedených nežádoucích účinků, ihned
zavolejte záchrannou službu.
Časté nežádoucí účinky • ztráta ponětí o tom, kde jste • změna chuti
• pocit závratí
• nevolnost nebo zvracení
• pocit ospalosti, bolest hlavy
• krvácení z nosu, nepříjemné pocity v nose • zácpa
• svědění pokožky
Méně časté nežádoucí účinky • hrudní infekce
• bolestivý, podrážděný nebo zanícený krk • kašel, kýchání, katar nebo nachlazení, změny v nosním sekretu • alergická reakce, vyrážka
• ztráta nebo zvýšení chuti k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti
• dehydratace, pocit žízně
• nesprávné použití léku
• vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné • pocit deprese, strachu, zpomalení nebo nervozity
• nedostatečná koncentrace nebo zvýšená aktivita
• ztráta paměti
• povznesená nálada
• snížené uvědomování nebo vnímavost, ztráta vědomí
• epileptické záchvaty • svalové křeče nebo třes
• ztráta chuti, ztráta nebo změna čichu
• potíže s řečí
• modrání pokožky
• závratě, pády, malátnost
• nesprávně fungující tělesná teplota a oběh, nával horka nebo horečka, zimnice, nadměrné pocení
• otoky měkké tkáně
• nízký krevní tlak
• zablokování průdušnice
• dušnost
• vaginální • natržení střeva nebo zánět stěny žaludku
• znecitlivění nebo brnění v ústech, na jazyku nebo v nose nebo jiné potíže s jazykem, vředy v
ústech • průjem
• říhání, bolesti břicha, trávicí obtíže
• bolesti kloubů
• potíže s močením nebo neschopnost močit
• bolest na hrudi
• pocit únavy nebo slabosti, potíže s pohybem
• změny v počtu krvinek • zvýšená hladina cukru v krvi
• bílkovina v moči
Jiné nežádoucí účinky • závažné dýchací potíže
• zrudnutí
• nespavost
• abstinenční syndrom nevolnost, zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení• závislost na léku • zneužití léku
Dlouhodobá léčba fentanylem během těhotenství může u novorozence způsobit abstinenční syndrom,
což může vyústit v život ohrožující stav
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek PecFent uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Přípravek PecFent může být při
náhodném použití dítětem životu nebezpečný.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Přípravek PecFent neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
• Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte lahvičku v obalu s dětskou pojistkou, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Uchovávejte lahvičku přípravku PecFent v obalu s dětskou pojistkou za každých okolností, i po
vyčerpání obsahu.
• Nepoužívejte déle než 60 dnů po prvním použití epizody průlomové bolesti• Přípravek PecFent, u kterého již uplynula doba použitelnosti, nebo který již nepotřebujete, stále
může obsahovat dostatečné množství léku, které by mohlo ublížit jiným lidem, především
dětem. Přípravek PecFent se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Všechen nepotřebný přípravek PecFent je nutné zlikvidovat co nejdříve podle pokynů
uvedených v podkapitole Likvidace nepoužitého přípravku PecFent. Všechny prázdné
lahvičky je nutné vrátit do obalu s dětskou pojistkou a odnést zpět do lékárny nebo zlikvidovat v
souladu s místními požadavky.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek PecFent obsahuje
Léčivou látkou je fentanylum.
• PecFent 100 mikrogramů/vstřik – nosní sprej, roztok
Jeden ml roztoku obsahuje 1 000 mikrogramů fentanylu vstřik
• PecFent 400 mikrogramů/vstřik – nosní sprej, roztok
Jeden ml roztoku obsahuje 4 000 mikrogramů fentanylu vstřik
Dalšími složkami propylparaben úpravu pH.
Jak přípravek PecFent vypadá a co obsahuje toto balení
Tento léčivý přípravek je čirý nebo téměř čirý bezbarvý nosní sprej, roztok. Dodává se v čiré skleněné
lahvičce s měřicí pumpičkou. Pumpička je vybavena cvakajícím počítadlem vstřiků, takže je možné
slyšet i vidět, že ke vstřiku došlo, a ochranným víčkem. Po přípravě k použití lahvička přípravku PecFent 8 celých vstřiků. Lahvičky přípravku PecFent se dodávají v obalu s
dětskou pojistkou.
Lahvičky přípravku PecFent v obalech s dětskou pojistkou jsou dodávány v krabičkách obsahujících 1,
nebo 12 lahvičky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2,
2132NP Hoofddorp
Nizozemsko
Výrobce
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A
Strada Statale 67 Tosco Romagnola,
Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci Itálie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
PecFent 100 mikrogramů/vstřik – nosní sprej, roztok, lahvička se dvěma vstřiky
fentanylum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek PecFent a k čemu se používá
3. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PecFent používat
3. Jak se přípravek PecFent používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek PecFent uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek PecFent a k čemu se používá
Co je přípravek PecFent
PecFent obsahuje fentanyl, což je silný lék k úlevě od bolesti známý jako opioidní lék proti bolesti.
K čemu se přípravek PecFent používá
Přípravek PecFent se používá u dospělých osob se zhoubným nádorovým onemocněním k úlevě od
bolesti, která se nazývá „průlomová“ bolest.
• Průlomová bolest se dostavuje náhle.
• Dostavuje se i přesto, že jste k úlevě od trvalé bolesti užilbolesti Přípravek PecFent smí používat pouze dospělí pacienti, kteří již denně užívají jiné opioidní léky
k léčbě trvalé nádorové bolesti.
Jak přípravek PecFent funguje
Přípravek PecFent je nosní sprej, roztok.
• Po vstříknutí přípravku PecFent do nosu vytvoří malé kapičky spreje řídký gel.
• Fentanyl se rychle vstřebává sliznicí nosu a do krevního oběhu.
• To znamená, že se tento lék rychle dostává do Vašeho systému, aby Vám ulevil od průlomové
bolesti.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PecFent používat
Nepoužívejte přípravek PecFent:
• jestliže jste alergickýv bodě 6• jestliže pravidelně nepoužíváte předepsané opioidní léčivo hydromorfon, morfin, oxykodon, pethidinden podle pravidelného rozvrhu po dobu nejméně jednoho týdne. Jestliže tato léčiva
nepoužíváte, nesmíte přípravek PecFent používat, protože může zvýšit riziko, že se Vám
dýchání nebezpečně zpomalí a/nebo bude mělké, či dokonce přestanete dýchat.
• jestliže trpíte krátkodobou bolestí jinou než průlomovou.
• jestliže máte závažné dýchací nebo plicní obtíže.
• jestliže jste léčen
Nepoužívejte přípravek PecFent, pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů. Pokud si
nejste jistý
Upozornění a opatření
Ochrana přípravku PecFent před dětmi
• Přípravek PecFent musíte uchovávat v obalu s dětskou pojistkou, pokud jej právě nepoužíváte, a
to i po využití všech 2 vstřiků. Přípravek PecFent může být při náhodném použití dítětem životu
nebezpečný.
Před použitím přípravku PecFent se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• jestliže jste k úlevě od trvalé bolesti nějakou dobu neužívali stejnou denní dávku opioidního
léku.
• jestliže máte dýchací obtíže, například astma, sípání nebo dušnost.
• jestliže jste utrpěl• jestliže máte problémy se srdcem, zvláště s pomalou srdeční frekvenci.
• jestliže máte nízký krevní tlak nebo malý objem tekutiny v oběhu.
• jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami. Tyto potíže mohou ovlivnit způsob, jakým Vaše
tělo rozkládá tento léčivý přípravek.
• jestliže užíváte antidepresiva nebo antipsychotika, přečtěte si prosím bod „Další léčivé
přípravky a přípravek PecFent“.
Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů před použitím přípravku PecFent se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Pokud jste sportovec, používání přípravku PecFent může mít za následek pozitivní výsledek
antidopingových testů.
Je možné, že Vás lékař bude chtít kontrolovat pozorněji, jestliže:
• jste Vy nebo někdo z Vaší rodiny někdy zneužívalnelegální návykové látky nebo jste na nich byl• jste kuřák
• jste někdy mělléčen
Opakované používání přípravku PecFent může vést k závislosti a zneužívání, což může mít za
následek život ohrožující předávkování. Pokud se obáváte, že by se u Vás mohla rozvinout závislost
na přípravku PecFent, je důležité, abyste se poradil
Poraďte se se svým lékařem, pokud při použití přípravku PecFent:
• opakovaně trpíte krvácením z nosu – může Vám doporučit alternativní léčbu
• cítíte, že přípravek PecFent ztrácí svůj účinek v léčbě Vašich epizod průlomové bolesti.
• máte bolesti nebo pociťujete zvýšenou citlivost na bolest zvýšené dávce léku předepsaného Vaším lékařem
• máte pocit, že získáváte závislost na přípravku PecFent
• zaznamenáte kombinaci následujících symptomů: pocit na zvracení, zvracení, anorexie, únava,
slabost, závratě a nízký krevní tlak. Souhrn těchto příznaků může znamenat potenciálně život
ohrožující onemocnění zvané adrenální insuficience. Při tomto onemocnění nadledviny
neprodukují dostatečné množství hormonů
• u Vás při používání opioidů někdy došlo k rozvoji adrenální insuficience nebo nedostatku
pohlavních hormonů
Poruchy dýchání ve spánku
Přípravek PecFent může způsobovat poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe dýchání během spánkuzahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probuzení způsobené dušností, potíže udržet
spánek příznaků všimnete, obraťte se na lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.
Děti a dospívající
Přípravek PecFent není schválen pro podávání dětem mladším 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek PecFent
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Především informujte svého lékaře nebo lékárníka před použitím přípravku PecFent, jestliže užíváte
nebo jste užíval• léky, kvůli nimž se můžete cítit ospalýúzkost a napětíjako jsou benzodiazepiny použití přípravku PecFent s léky, které způsobují ospalost, zvyšuje riziko ospalosti, potíží
s dýcháním kterýkoliv z těchto příznaků, kontaktujte svého lékaře. Z tohoto důvodu je souběžné
podávání přípravku PecFent společně se sedativy není možná jiná léčba. Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek PecFent společně se
sedativy, musí být dávkování a doba trvání souběžné léčby Vaším lékařem omezeny.
Informujte svého lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování
doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi
známek a příznaků uvedených výše.
• léky na léčbu deprese zvané inhibitory monoaminooxidázy nebo lékárníka, jestliže jste užilpřípravku PecFent.
Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte léky, jako jsou některá antidepresiva nebo
antipsychotika. Přípravek PecFent může vzájemně reagovat s těmito léky a může u Vás dojít ke
změně duševního stavu tělesné teploty nad 38 °C, zrychlený srdeční puls, nestabilní krevní tlak a zvýraznění reflexů,
ztuhost svalů, nedostatečná koordinace a/nebo příznaky v trávicím traktu zvracení, průjem• nosní kapky k léčbě ucpaného nosu • léky, které mohou ovlivnit způsob, jakým Vaše tělo rozkládá přípravek PecFent. Mezi ně patří:
o léky na léčbu infekce HIV fosamprenaviro léky na léčbu plísňových infekcí o léky na léčbu bakteriálních infekcí erythromycino „aprepitant“ – používaný k potlačení pocitu nevolnosti
o „diltiazem“ a „verapamil“ – používané k úpravě vysokého krevního tlaku a při srdečních
obtížích
o jiné léky proti bolesti zvané parciální agonisté/antagonisté, jako například buprenorfin,
nalbufin, pentazocin. Při užívání těchto přípravků můžete mít příznaky abstinenčního
syndromu o některé přípravky k léčbě bolesti nervového původu
Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů před použitím přípravku PecFent se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nepoužívejte žádný jiný nosní sprej po dobu nejméně 15 minut po použití přípravku PecFent.
Přípravek PecFent s jídlem, pitím a alkoholem
• V průběhu používání přípravku PecFent nepijte alkohol. Může zvýšit riziko výskytu závažných
nežádoucích účinků.
• Při používání přípravku PecFent nepijte grapefruitový džus. Mohl by ovlivnit způsob, jakým
Vaše tělo rozkládá přípravek PecFent.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
• Přípravek PecFent nepoužívejte, jestliže jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, s výjimkou
případů, kdy Vám to doporučil lékař.
• Přípravek PecFent nepoužívejte v průběhu porodu. Použití přípravku by mohlo Vašemu dítěti
způsobit dýchací potíže.
• Přípravek PecFent nepoužívejte, jestliže kojíte. Lék se totiž může dostat do Vašeho mateřského
mléka a může vyvolat nežádoucí účinky u kojeného dítěte.
• Kojení byste neměla začít po dobu 5 dní po poslední dávce přípravku PecFent.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
• Poraďte se se svým lékařem, zda bude řízení dopravních prostředků nebo obsluha přístrojů nebo
strojů po použití přípravku PecFent bezpečná.
• Po použití přípravku PecFent můžete cítit ospalost, závratě nebo mít problémy se zrakem.
Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
• Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud nevíte, jak se
budete po použití tohoto léku cítit.
Přípravek PecFent obsahuje propylparaben Ten může vyvolat alergické reakce bronchospasmus-křeč svalstva průdušek
3. Jak se přípravek PecFent používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Přípravek PecFent je k dispozici ve dvou různých silách: lahvička se 100 mikrogramy v jednom
vstřiku a lahvička se 400 mikrogramy v jednom vstřiku. Ujistěte se, že používáte sílu, kterou Vám
lékař předepsal.
Jaké množství léku použít
• Dávka k léčbě epizody průlomové bolesti může být buď 1, nebo 2 vstřiky dírkyprůlomové bolesti.
• Nepoužívejte více přípravku, než je dávka, kterou Vám lékař předepsal pro jakoukoliv
jednotlivou epizodu průlomové bolesti.
• Nepoužívejte přípravek PecFent více než čtyřikrát denně.
• Před další dávkou přípravku PecFent počkejte nejméně 4 hodiny.
Počáteční dávka
• Počáteční dávka je 100 mikrogramů.
• To je jeden vstřik do jedné nosní dírky z lahvičky se 100 mikrogramy v jednom vstřiku.
• Pokyny k podání dávky naleznete v části „Používání lahvičky přípravku PecFent“.
Zjištění správné dávky
• Lékař Vám pomůže najít správnou dávku k úlevě od průlomové bolesti. Je velmi důležité,
abyste postupovali dle pokynů svého lékaře.
• Informujte lékaře o své bolesti a o účincích přípravku PecFent. Váš lékař rozhodne, zda je nutná
úprava dávky přípravku PecFent.
• Neupravujte dávku sami.
Po zjištění správné dávky
• Informujte svého lékaře, pokud Vaše dávka přípravku PecFent nepřináší úlevu od průlomové
bolesti. Váš lékař rozhodne, zda je nutná úprava dávky. Neupravujte dávku přípravku
PecFent nebo jiných svých léků proti bolesti sami.
• Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte více než 4 epizody průlomové bolesti za
den. Váš lékař může změnit lék k úlevě od trvalé bolesti. Jakmile je Vaše trvalá bolest pod
kontrolou, lékař může upravit dávku přípravku PecFent.
Pokud si nejste jistýse se svým lékařem.
Používání lahvičky přípravku PecFent
Příprava lahvičky přípravku PecFent k použití
Před použitím nové lahvičky přípravku PecFent je nutné ji připravit k použití. Jde o takzvané
„napumpování“. Doporučuje se napumpovat lahvičku těsně před použitím a nikoli předem.
dnů po napumpování, je nutné lahvičku zlikvidovat.
Pro napumpování lahvičky postupujte podle níže uvedených pokynů:
1. Nová lahvička přípravku PecFent v okénku počítadla v bílém plastovém vršku lahvičky ukazuje
dvě červené linky 2. Sejměte bílé plastové ochranné víčko z trysky 3. Nasměrujte nosní sprej směrem od sebe 4. Držte nosní sprej PecFent ve svislé poloze, přičemž palcem jej držte zespodu a ukazovákem a
prostředníkem na dávkovači na obou stranách trysky 5. Pevně zatlačte dávkovač směrem dolů, než uslyšíte cvaknutí a poté dávkovač uvolněte 26. Zopakujte krok 5 třikrát. Jak budete krok 5 opakovat, červený pruh se bude zmenšovat a
zmenšovat, až se v okénku počítadla objeví zelený proužek znamená, že je nosní sprej PecFent připraven k použití.
7. Otřete trysku papírovým kapesníkem a spláchněte jej do toalety.
potvrzující
Používání přípravku PecFent
Přípravek PecFent se smí používat pouze vstříknutím do nosní dírky.
1. Ujistěte se, že je v okénku počítadla zelený proužek nebo číslo byla lahvička přípravku PecFent napumpována k použití“ výše2. Pokud potřebujete, vysmrkejte se.
3. Posaďte se a držte hlavu zpříma.
4. Sejměte ochranné víčko z trysky.
5. Držte lahvičku přípravku PecFent palcem zespodu lahvičky a ukazovákem a prostředníkem na
dávkovači 6. Zasuňte trysku kousek nosu. Tím dojde k mírnému naklonění lahvičky 7. Prstem druhé ruky si uzavřete druhou nosní dírku 8. Pevně zatlačte dávkovač směrem dolů, aby došlo ke vstřiku přípravku PecFent do nosní dírky.
Jakmile uslyšíte cvaknutí, uvolněte dávkovač. Poznámka: Je možné, že vstřik v nose vůbec
neucítíte – nespoléhejte na tento pocit, že nedošlo ke vstříknutí – spoléhejte se na cvaknutí a na
číslo na počítadle.
9. Lehce se nosem nadechněte a ústy vydechněte.
10. Číslo na počítadle se po každém použití o jedno zvýší a bude ukazovat, kolik vstřiků jste již
učinili.
11. Pokud Vám Váš lékař předepsal dva vstřiky, zopakujte kroky 5 až 9 u druhé nosní dírky.
Nepoužívejte více přípravku, než je dávka, kterou Vám lékař předepsal pro léčbu jakékoliv
jednotlivé epizody bolesti.
12. Lahvičku po každém použití vraťte zpět do obalu s dětskou pojistkou. Uchovávejte mimo
dohled a dosah dětí 13. Po použití nosního spreje zůstaňte sedět alespoň 1 minutu.
Počet vstřiků v- této lahvičce přípravku PecFent
V každé lahvičce přípravku PecFent je 2 celých vstřiků.
• Po prvním vstřiku se v okénku počítadla objeví číslo
1. Při dalším použití spreje se toto číslo
zvýší na 2.
• Jakmile v okénku počítadla uvidíte červené číslo 2, je lahvička prázdná a již z ní nebudete moci
vystříknout celý vstřik.
Likvidace nepoužitého přípravku PecFent
• Jestliže v okénku počítadla vidíte jiné číslo než 2, NEPOUŽILv lahvičce. V lahvičce ještě zbyly dávky přípravku PecFent.
• Musíte odstranit zbývající dávky přípravku PecFent z lahvičky tak, že namíříte nosní sprej
směrem od sebe počítadla neobjeví červené číslo „2“.
Když vidíte v okénku počítadla číslo „2“, je v lahvičce stále lék, který musíte odstranit.
• Musíte ještě 4krát stisknout prsty dávkovač, přičemž namíříte nosní sprej směrem od sebe jiných lidí• Při stiskávání ucítíte zvýšený odpor a dávkovač se pohne jen o malý kousek.
• Při stiskávání NEUSLYŠÍTE cvaknutí.
• Na počítadle zůstane číslo „2“.
• Nasaďte ochranné víčko zpátky na lahvičku.
• Vraťte lahvičku do obalu s dětskou pojistkou.
• Informujte se v místní lékárně, jak likvidovat prázdné lahvičky uchovávat“
Jestliže je nosní sprej PecFent zablokován nebo nefunguje správně
• Jestliže je sprej ucpán, namiřte jej směrem od sebe stiskněte pumpičku směrem dolů. Tím by se mělo vyčistit jakékoliv ucpání.
• Pokud Váš nosní sprej stále nefunguje správně, vadnou lahvičku zlikvidujte a začněte používat
novou. Informujte o tom svého lékaře. Nikdy se nesnažte nosní sprej sami opravit nebo
rozebrat. Mohl by Vám pak vstříknout nesprávnou dávku.
Lahvičku přípravku PecFent zlikvidujte a začněte používat novou, jestliže:
• uplynulo více než 5 dnů od prvního napumpování lahvičky.
Jestliže jste použil• Jestliže jste použilnevolnost, závratě nebo zaznamenat zpomalené či povrchní dýchání. V závažných případech
může vést použití nadměrného množství přípravku PecFent i ke kómatu bezvědomídýchání, ihned zavolejte záchrannou službu nebo někoho požádejte, aby ji zavolal.
Jestliže jste přestalJestliže již nemíváte průlomovou bolest, sdělte to svému lékaři dříve, než přestanete přípravek PecFent
používat, a postupujte podle jeho pokynů. Mělopioidního léku k úlevě od trvalé bolesti. Je možné, že Váš lékař bude muset zkontrolovat Vaši dávku.
Při vysazení přípravku PecFent můžete mít abstinenční příznaky podobné nežádoucím účinkům
přípravku PecFent. Pokud máte abstinenční příznaky, měli byste kontaktovat svého lékaře. Váš lékař
posoudí, zda potřebujete lék ke snížení nebo odstranění abstinenčních příznaků.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Ihned zavolejte záchrannou službu nebo někoho požádejte, aby ji zavolal, jestliže:
• budete cítit silné závratě nebo mdloby
• budete cítit výraznou ospalost
• zaznamenáte pomalé nebo povrchní dýchání
• zaznamenáte chladnou vlhkou pokožku, bledost ve tváři, slabý tep nebo jiné známky šoku.
Jestliže Vy nebo Váš pečovatel zaznamenáte některé z výše uvedených nežádoucích účinků, ihned
zavolejte záchrannou službu.
Časté nežádoucí účinky • ztráta ponětí o tom, kde jste • změna chuti
• pocit závratí
• nevolnost nebo zvracení
• pocit ospalosti, bolest hlavy
• krvácení z nosu, nepříjemné pocity v nose • zácpa
• svědění pokožky
Méně časté nežádoucí účinky • hrudní infekce
• bolestivý, podrážděný nebo zanícený krk • kašel, kýchání, katar nebo nachlazení, změny v nosním sekretu • alergická reakce, vyrážka
• ztráta nebo zvýšení chuti k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti
• dehydratace, pocit žízně
• nesprávné použití léku
• vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné • pocit deprese, strachu, zpomalení nebo nervozity
• nedostatečná koncentrace nebo zvýšená aktivita
• ztráta paměti
• povznesená nálada
• snížené uvědomování nebo vnímavost, ztráta vědomí
• epileptické záchvaty • svalové křeče nebo třes
• ztráta chuti, ztráta nebo změna čichu
• potíže s řečí
• modrání pokožky
• závratě, pády, malátnost
• nesprávně fungující tělesná teplota a oběh, nával horka nebo horečka, zimnice, nadměrné pocení
• otoky měkké tkáně
• nízký krevní tlak
• zablokování průdušnice
• dušnost
• vaginální • natržení střeva nebo zánět stěny žaludku
• znecitlivění nebo brnění v ústech, na jazyku nebo v nose nebo jiné potíže s jazykem, vředy v
ústech • průjem
• říhání, bolesti břicha, trávicí obtíže
• bolesti kloubů
• potíže s močením nebo neschopnost močit
• bolest na hrudi
• pocit únavy nebo slabosti, potíže s pohybem
• změny v počtu krvinek • zvýšená hladina cukru v krvi
• bílkovina v moči
Jiné nežádoucí účinky • závažné dýchací potíže
• zrudnutí
• nespavost
• abstinenční syndrom nevolnost, zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení• závislost na léku • zneužití léku
Dlouhodobá léčba fentanylem během těhotenství může u novorozence způsobit abstinenční syndrom,
což může vyústit v život ohrožující stav
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek PecFent uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Přípravek PecFent může být při
náhodném použití dítětem životu nebezpečný.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Přípravek PecFent neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
• Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte lahvičku v obalu s dětskou pojistkou, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Uchovávejte lahvičku přípravku PecFent v obalu s dětskou pojistkou za každých okolností, i po
vyčerpání obsahu.
• Nepoužívejte déle než 5 dnů po prvním použití epizody průlomové bolesti• Přípravek PecFent, u kterého již uplynula doba použitelnosti, nebo který již nepotřebujete, stále
může obsahovat dostatečné množství léku, které by mohlo ublížit jiným lidem, především
dětem. Přípravek PecFent se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Všechen nepotřebný přípravek PecFent je nutné zlikvidovat co nejdříve podle pokynů
uvedených v podkapitole Likvidace nepoužitého přípravku PecFent. Všechny prázdné
lahvičky je nutné vrátit do obalu s dětskou pojistkou a odnést zpět do lékárny nebo zlikvidovat v
souladu s místními požadavky.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek PecFent obsahuje
Léčivou látkou je fentanylum.
• PecFent 100 mikrogramů/vstřik – nosní sprej, roztok
Jeden ml roztoku obsahuje 1 000 mikrogramů fentanylu vstřik
Dalšími složkami propylparaben úpravu pH.
Jak přípravek PecFent vypadá a co obsahuje toto balení
Tento léčivý přípravek je čirý nebo téměř čirý bezbarvý nosní sprej, roztok. Dodává se v čiré skleněné
lahvičce s měřicí pumpičkou. Pumpička je vybavena cvakajícím počítadlem vstřiků, takže je možné
slyšet i vidět, že ke vstřiku došlo, a ochranným víčkem. Po přípravě k použití lahvička přípravku PecFent 2 celých vstřiků. Lahvičky přípravku PecFent se dodávají v obalu s
dětskou pojistkou.
Lahvičky přípravku PecFent se 2 vstříknutími v obalech s dětskou pojistkou jsou dodávány
v krabičkách obsahujících 1 lahvičku.
Držitel rozhodnutí o registraci
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2,
2132NP Hoofddorp
Nizozemsko
Výrobce
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A
Strada Statale 67 Tosco Romagnola,
Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci Itálie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
PecFent 100 mikrogramů/vstřik – nosní sprej, roztok
PecFent 400 mikrogramů/vstřik – nosní sprej, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
PecFent 100 mikrogramů/vstřik – nosní sprej, roztok
Jeden ml roztoku obsahuje fentanylum 1 000 mikrogramů Jeden vstřik
Lahvička obsahuje:
0,95 ml nebo
1,55 ml
PecFent 400 mikrogramů/vstřik – nosní sprej, roztok
Jeden ml roztoku obsahuje fentanylum 4 000 mikrogramů Jeden vstřik
Jedna lahvička obsahuje 1,55 ml
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden vstřik obsahuje 0,02 mg propylparabenu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Nosní sprej, roztok
Prakticky čirý až zcela čirý bezbarvý vodný roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
PecFent je indikován k léčbě průlomové bolesti u dospělých, kterým jsou již podávány opioidy jako
udržovací léčba chronické nádorové bolesti. Průlomová bolest představuje přechodné zhoršení bolesti,
ke kterému dochází na pozadí jinak kontrolované trvalé bolesti.
Pacienti, kterým jsou podávány opioidy jako udržovací léčba, jsou takoví pacienti, kteří užívají
nejméně 60 mg perorálního morfinu za den, nejméně 25 mikrogramů transdermálního fentanylu za
hodinu, nejméně 30 mg oxykodonu za den, nejméně 8 mg perorálního hydromorfonu za den nebo
ekvianalgetickou dávku jiného opioidu po dobu jednoho týdne nebo déle.
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčba by měla být zahájena a měla by zůstat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním
opioidů u pacientů s nádorovým onemocněním. Lékaři by měli mít na paměti potenciální možnost
zneužití fentanylu.
Dávkování
PecFent je nutné titrovat na „účinnou“ dávku, která poskytuje adekvátní analgezii a minimalizuje
nežádoucí účinky, aniž by způsobovala příliš velké dvou po sobě jdoucích léčených epizod průlomové bolesti. Účinnost dané dávky je nutné zhodnotit
během následujících 30 minut.
Pacienty je nutné do dosažení účinné dávky pečlivě sledovat.
Přípravek PecFent je dostupný ve dvou silách: 100 mikrogramů/vstřik a 400 mikrogramů/vstřik.
Jedna dávka přípravku PecFent může zahrnovat podání 1 vstřiku nebo 400 mikrogramůo stejné síle
Pacienti by neměli použít více než 4 dávky za den. Po dávce by měli pacienti počkat nejméně
hodiny, než budou přípravkem PecFent léčit další epizodu průlomové bolesti.
Přípravek PecFent může poskytnout dávky 100, 200, 400 a 800 mikrogramů, a to následovně:
Požadovaná dávka
Síla přípravku
Množství
200㐰 800
Úvodní dávka
• Úvodní dávka přípravku PecFent k léčbě epizod průlomové bolesti činí vždy 100 mikrogramů
léčbu průlomové bolesti.
• Pacienti musí počkat nejméně 4 hodiny, než budou přípravkem PecFent léčit další epizodu
průlomové bolesti.
Způsob titrace
• Pacientům by měla být předepsána úvodní titrační zásoba v podobě jedné lahvičky nebo 8 vstřiků• Pacienty, jejichž úvodní dávka činí 100 mikrogramů a kteří kvůli nedostatečnému účinku
potřebují titrovat na vyšší dávku, je možné poučit, aby při své příští epizodě průlomové bolesti
použili dva vstřiky po 100 mikrogramech nebude úspěšná, je možné pacientovi předepsat lahvičku přípravku PecFent
400 mikrogramů/vstřik a poučit jej, aby při své příští epizodě bolesti přešel na jeden vstřik
400 mikrogramů. Pokud tato dávka nebude úspěšná, je možné pacienta poučit, aby zvýšil dávku
na dva vstřiky po 400 mikrogramech • Od začátku léčby je nutné pacienty důkladně sledovat a dávky titrovat do dosažení účinné dávky
a jejího potvrzení ve dvou po sobě jdoucích léčených epizodách průlomové bolesti.
Titrace u pacientů, kteří přecházejí mezi přípravky obsahujícími fentanyl s okamžitým uvolňováním
Mezi farmakokinetickými profily léčivých přípravků obsahujících fentanyl s okamžitým uvolňováním
mohou existovat značné rozdíly, což má za následek klinicky důležité rozdíly v rychlosti a míře
absorpce fentanylu. Při přecházení mezi léčivými přípravky obsahujícími fentanyl, které jsou určeny
k léčbě průlomové bolesti, včetně intranazálních lékových forem, je proto nezbytné, aby byla
u pacientů znovu provedena titrace s novým léčivým přípravkem a nepřecházelo se na principu dávka-
dávka
Udržovací léčba
Jakmile je titrací dosažena účinná dávka, pacienti by měli pokračovat v užívání této dávky
s maximálním počtem 4 dávky za den.
Úprava dávky
Všeobecně platí, že by se udržovací dávka přípravku PecFent měla zvyšovat pouze v případech, kdy
podání současné dávky neléčí adekvátně průlomovou bolest v případě několika po sobě jdoucích
epizod.
Je možné, že bude potřeba zrevidovat dávku základní opioidní léčby, pokud se u pacienta trvale
objevují více než čtyři epizody průlomové bolesti během 24 hodin.
Pokud jsou nežádoucí účinky nesnesitelné nebo přetrvávající, je nutné dávku snížit nebo léčbu
přípravkem PecFent nahradit jiným analgetikem.
Při absenci adekvátní kontroly bolesti je nutné vzít v úvahu možnost hyperalgezie, tolerance
a progrese základního onemocnění
Ukončení léčby
Podávání přípravku PecFent musí být okamžitě ukončeno, pokud se již u pacienta neobjevují epizody
průlomové bolesti. Léčba trvalé základní bolesti by měla pokračovat podle předpisu.
Pokud je nutné veškerou léčbu opioidy ukončit, musí být pacient pečlivě sledován lékařem, jelikož je
nutno dávku opioidů snižovat postupně, aby se zabránilo vzniku abstinenčních příznaků při náhlém
ukončení podávání.
Zvláštní populace
Starší pacienti V programu klinického hodnocení přípravku PecFent bylo 104 titrovat na nižší dávky nebo zaznamenávali více nežádoucíh účinků. Nicméně, s ohledem na důležitost
funkce ledvin a jater při metabolismu a clearance fentanylu, je při podávání přípravku PecFent u
starších osob třeba postupovat s větší opatrností. Nejsou dostupné žádné údaje o farmakokinetice
přípravku PecFent u starších osob.
Poruchy funkce jater nebo ledvin
Přípravek PecFent je nutné podávat s opatrností u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou
funkce jater nebo ledvin
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku PecFent u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosudstanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Přípravek PecFent je určen pouze k nosnímu podání.
Lahvičku je třeba z obalu s dětskou pojistkou vyjmout a ochranné víčko sejmout až bezprostředně
před použitím. Lahvičku je nutné před prvním použitím napumpovat, a to tak, že ji podržíte ve svislé
poloze a jednoduše několikrát prsty stisknete a povolte dávkovač umístěných po stranách tryskyobjevit po čtyřech stisknutích
Lahvička se 2 vstřiky:
Lahvička se 2 vstřiky nemůže být znovu napumpována a jakmile jsou obě dávky použity nebo pokud
uplyne více než 5 dnů od napumpování, je nutné lahvičku a její obsah zlikvidovat způsobem
popsaným v bodu 6.6.
Lahvička s 8 vstřiky:
Pokud se přípravek nepoužíval 5 dnů, je nutné lahvičku znovu napumpovat jedním odstříknutím.
Doporučuje se, aby pacient napsal datum prvního použití do volného místa na štítku obalu s dětskou
pojistkou.
Při aplikaci přípravku PecFent se tryska zasune kousek namířená ke kořenu nosu. Sprej se poté aplikuje stisknutím a uvolněním dávkovače ukazováku a prostředníku umístěných po stranách tryskyjedno zvýší.
Pacienty je nutné poučit, že nemusí aplikovaný vstřik cítit a musí se tedy spoléhat na slyšitelné
cvaknutí a zvyšující se číslo na počítadle, které potvrzují, že k podání vstřiku došlo.
Kapičky spreje PecFent tvoří v nose gel. Pacienty je nutné poučit, aby bezprostředně po podání
přípravku PecFent nesmrkali.
Po každém použití je nutné lahvičku uzavřít ochranným víčkem a pro bezpečné uchování ji vrátit do
obalu s dětskou pojistkou.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pacienti bez udržovací léčby opioidy, protože zde existuje zvýšené riziko respirační deprese.
Závažná respirační deprese nebo závažná obstrukční plicní onemocnění.
Léčba jiné akutní bolesti než bolesti průlomové.
Pacienti léčení přípravky obsahujícími natrium-oxybát.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienty a jejich pečovatele je nutné poučit, že přípravek PecFent obsahuje léčivou látku v množství,
které může být pro děti fatální.
Za účelem minimalizace rizika nežádoucích účinků spojených s opioidy a identifikace účinné dávky je
nezbytně nutné, aby pacienty v průběhu titrace pečlivě sledoval zdravotnický personál.
Je důležité, aby léčba dlouhodobě působícími opioidy k léčbě trvalé bolesti pacienta byla stabilizovaná
dříve, než je zahájeno podávání přípravku.
Hyperalgezie
Stejně jako u jiných opioidů je třeba v případě nedostatečné kontroly bolesti v reakci na zvýšenou
dávku fentanylu vzít v úvahu možnost hyperalgezie navozené opioidy. Může být indikováno snížení
dávek fentanylu, ukončení léčby fentanylem nebo přehodnocení léčby.
Respirační deprese
Existuje riziko klinicky významné respirační deprese související s užíváním fentanylu. U pacientů
s bolestmi, kteří podstupují chronickou opioidní léčbu, se rozvíjí tolerance k respirační depresi a tudíž
je riziko respirační deprese u těchto pacientů snížené. Souběžné používání léčivých přípravků
tlumících CNS může riziko respirační deprese zvýšit
Chronická plicní nemoc
U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí může fentanyl vyvolat závažnější nežádoucí účinky.
U těchto pacientů mohou opioidy snížit dechovou práci a zvýšit rezistenci dýchacích cest.
Zvýšený intrakraniální tlak
Přípravek PecFent by se měl podávat s maximální opatrností u pacientů, kteří mohou být zvláště
susceptibilní k intrakraniálním účinkům retence CO2, například pacienti s prokázaným zvýšeným
intrakraniálním tlakem nebo poruchami vědomí. Opioidy mohou zakrývat klinický průběh u pacientů
s poraněním hlavy a měly by se u těchto pacientů podávat pouze tehdy, pokud je jejich podání klinicky
odůvodněno.
Srdeční onemocnění
Fentanyl může způsobit bradykardii. Přípravek PecFent by proto měl být používán s opatrností u
pacientů s předchozími nebo stávajícími bradyarytmiemi.
Poruchy funkce jater nebo ledvin
Dále je nutné přípravek PecFent podávat s opatrností u pacientů s poruchami funkce jater nebo ledvin.
Vliv poruchy jater a ledvin na farmakokinetiku tohoto léčivého přípravku nebyl hodnocen; nicméně,
při intravenózním podání se clearance fentanylu v případě poruchy jater a ledvin změnila, a to v
důsledku změn metabolické clearance a změn plazmatických proteinů. Proto je nutné v průběhu
titračního procesu věnovat zvláštní péči pacientům se středně těžkými a těžkými poruchami funkce
jater nebo ledvin.
Podávání přípravku PecFent je nutné důkladně zvážit u pacientů s hypovolemií a hypotenzí.
Porucha z užívání opioidů Při opakovaném podávání opioidů, jako je například fentanyl, se může vyvinout tolerance a fyzická
a/nebo psychická závislost. Je známo, že se po léčebném používání opioidů vyskytla iatrogenní
závislost.
Opakované používání přípravku PecFent může vést k poruše z užívání opioidů OUDnásledek předávkování a/nebo úmrtí. Riziko vzniku OUD je zvýšené u pacientů s poruchou z užívání
návykové látky v osobní nebo rodinné alkoholuvelká deprese, úzkost nebo poruchy osobnosti
U pacientů bude zapotřebí sledovat příznaky snahy o získání další dávky léku požadavky na předpis dalšího baleníopioidů a psychoaktivních léků a příznaky OUD je třeba zvážit konzultaci s odborníkem na problematiku závislosti.
Je nutné upozornit sportovce, že léčba fentanylem může mít za následek pozitivní výsledek
antidopingových testů.
Serotoninový syndrom
Opatrnost se doporučuje při současném podání přípravku PecFent s léčivými přípravky, které
ovlivňují serotonergní neurotransmiterové systémy.
K vývoji potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu může dojít při současném užití se
serotonergními léčivými přípravky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
které ovlivňují metabolismus serotoninu může dojít v rámci doporučeného dávkování
Serotoninový syndrom může zahrnovat změny duševního stavu nestabilitu autonomního systému neuromuskulární abnormality gastrointestinální příznaky
V případě podezření na serotoninový syndrom je nutno ukončit léčbu přípravkem PecFent.
Cesta podání
Přípravek PecFent je určen pouze k nosnímu podání a nesmí se podávat žádnou jinou cestou. Kvůli
fyzikálně chemickým vlastnostem pomocných látek obsažených v této lékové formě je třeba se
vyhnout především intravenózní nebo intraarteriální injekci.
Nosní obtíže
Pokud se u pacienta opakovaně objevují případy krvácení z nosu nebo nosních obtíží při užívání
přípravku PecFent, je nutné pro léčbu průlomové bolesti zvážit alternativní metodu podávání.
Poruchy dýchání ve spánku
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání ve spánku včetně centrální spánkové apnoe ahypoxemie ve spánku. Užívání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce. U pacientů,
u kterých se vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.
Souběžné používání se sedativy
Souběžné používání přípravku PecFent a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky,
může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům je souběžné
předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby.
V případě rozhodnutí předepsat přípravek PecFent souběžně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší
účinnou dávku na co nejkratší možnou dobu léčby.
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.
V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich ošetřovatele, aby o těchto
symptomech věděli
Pomocné látky přípravku PecFent
Přípravek PecFent obsahuje propylparaben podání léčivého přípravku
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Souběžné používání léčivých přípravků obsahujících natrium-oxybát a fentanyl je kontraindikováno
Fentanyl se metabolizuje především prostřednictvím systému izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450,
a proto může dojít k možným interakcím při souběžném podávání přípravku PecFent s léčivými
přípravky ovlivňujícími aktivitu CYP3A4. Současné podávání s léčivými přípravky, které indukují
aktivitu 3A4, může snížit účinnost přípravku PecFent. Souběžné používání přípravku PecFent se
silnými inhibitory CYP3A4 klaritromycinem a nelfinaviremaprepitantem, diltiazemem, erythromycinem, flukonazolem, fosamprenavirem, grapefruitovým
džusem a verapamilemvyvolat závažné nežádoucí účinky včetně respirační deprese vedoucí k úmrtí pacienta. Pacienti
užívající přípravek PecFent souběžně se středně silnými nebo silnými inhibitory CYP3A4 by měli být
pečlivě sledováni po delší dobu. Zvýšení dávky je nutné provádět s opatrností.
Souběžné podávání látek tlumících centrální nervový systém včetně jiných opioidů, sedativ nebo
hypnotik, celkových anestetik, fenothiazinů, trankvilizérů, svalových relaxancií, a gabapentinoidů
Souběžné používání opioidů a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje
riziko sedace, respirační deprese, kómatu a úmrtí v důsledku aditivního tlumivého účinku na CNS. Je
nutné omezit dávku a délku trvání jejich souběžného používání
Serotonergní léčivé přípravky:
Současné podávání fentanylu se serotonergním léčivým přípravkem, jako je selektivní inhibitor
zpětného vychytávání serotoninu noradrenalinu syndromu, což je potenciálně život ohrožující stav.
Používání přípravku PecFent se nedoporučuje u pacientů, kteří během předchozích 14 dnů užívali
inhibitory monoaminooxidázy potenciace opioidních analgetik inhibitory MAO.
Souběžné podávání částečných opioidních agonistů/antagonistů pentazocinunízkou vnitřní aktivitou, a proto částečně antagonizují analgetický účinek fentanylu a mohou vyvolat
abstinenční příznaky u pacientů závislých na opioidech.
Bylo prokázáno, že souběžné používání nazálně podávaného oxymetazolinu snižuje absorpci
přípravku PecFent dekongescenčních přípravků v průběhu titrace se tedy nedoporučuje, jelikož pod jejich vlivem může
pacient titrovat na vyšší dávku, než je potřeba. Udržovací léčba přípravkem PecFent také může být
méně účinná u pacientů s rýmou při souběžném podávání s nosním vazokonstrikčním
dekongescenciem. Pokud tato situace nastane, pacientům by se mělo doporučit, aby dekongescenční
přípravek vysadili.
Souběžné používání přípravku PecFent s jinými léčivými přípravky podávanými nazální cestou nebylo předmětem klinického hodnocení. Jiné nazálně podávané léky by
se neměly podávat v průběhu 15 minut po podání dávky přípravku PecFent.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Adekvátní údaje o podávání fentanylu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech
prokázaly reprodukční toxicitu PecFent by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
V případě dlouhodobé léčby může fentanyl způsobovat abstinenční příznaky u novorozenců.
Používání fentanylu se nedoporučuje v průběhu porodu prochází placentou a může u plodu způsobovat respirační depresi. Pokud je přípravek PecFent podán,
mělo by být ihned k dispozici antidotum pro dítě.
Kojení
Fentanyl přechází do mateřského mléka a může způsobovat sedaci a respirační depresi u kojeného
dítěte. Kojící ženy by neměly fentanyl používat a kojení by měly znovu zahájit nejdříve 5 dní po
posledním podání fentanylu.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích fentanylu na fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Opioidní analgetika mohou zhoršit duševní a/nebo fyzické schopnosti nutné pro řízení nebo obsluhu
strojů.
Pacienti musí být poučeni, aby neřídili a neobsluhovali stroje, pokud zaznamenají ospalost, závratě
nebo zhoršení zraku nebo jiné nežádoucí účinky, které mohou zhoršit jejich schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
U přípravku PecFent je možné očekávat typické opioidní nežádoucí účinky. S pokračujícím
používáním léčivého přípravku tyto nežádoucí účinky často mizí nebo se sníží jejich intenzita s tím,
jak je pacient titrován na nejvhodnější dávku. Nicméně, nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou
respirační deprese všech pacientů je nutné jejich možný výskyt sledovat.
Klinické studie přípravku PecFent byly navrženy tak, aby hodnotily bezpečnost a účinnost při léčbě
průlomové bolesti, přičemž všem pacientům byla k léčbě trvalé bolesti podávána základní terapie
opioidy, například morfin s řízeným uvolňováním nebo transdermální fentanyl. Proto není možné
účinky samotného přípravku PecFent definitivně vyčlenit.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání přípravku PecFent a/nebo dalších přípravků
obsahujících fentanyl během klinických studií a ze zkušeností z období po uvedení přípravku na trh
<1/100nelze určit
Časté Méně časté Není známo
Infekce a infestace
Zánět nosohltanu
Zánět hltanu
Rýma
Poruchy krve
Poruchy imunitního
systému
Poruchy metabolismu
Dehydratace
Hyperglykémie
Snížená chuť k jídlu
Zvýšená chuť k
Psychiatrické poruchy
Delirium
Halucinace
Stav zmatenosti
Deprese
Porucha pozornosti /
hyperaktivita
Úzkost
Euforická nálada
Nervozita
Nespavost
Závislost na léku
Zneužití léku
Časté Méně časté Není známo
Poruchy nervového
systému
Dysgeuzie
Závratě
Ospalost
Bolest hlavy
Ztráta vědomí
Snížená hladina vědomí
Konvulze
Ageuzie
Anosmie
Porucha paměti
Parosmie
Porucha řeči
Sedace
Netečnost
Třes
Poruchy ucha
Srdeční poruchyCévní poruchyLymfedém
Hypotenze
Nával horka
Zrudnutí
Respirační, hrudní
poruchy
Epistaxe
剩Nosní
obtíže/nepříjemné
pocity v nose
v nose“
Obstrukce horních cest
dýchacích
Faryngolaryngeální
bolest
Bolest nosu
Poruchy nosní sliznice
Kašel
Dyspnoe
Kýchání
Kongesce horních
dýchacích cest
Nosní kongesce
Intranazální hypestézie
Podráždění hrdla
Zadní rýma
Suchost slizniceRespirační deprese
Gastrointestinální
poruchy
Zvracení
Nauzea
Zácpa
Perforace střev
健Hypestézie úst
Parestézie úst
Průjem
Dávení
Bolesti břicha
Poruchy jazyka
Vředy v ústní dutině
Dyspepsie
Sucho v
Poruchy kůže
Pruritus
Hyperhydróza
Kopřivka
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a S R M L Y R Y p Artralgie
= i ã N X E \
Časté Méně časté Není známo
Poruchy ledvin
a močových cest
Anurie
Dysurie
Proteinurie
Močení s opožděným
začátkem
3 R U X F K \ V \ V W p P X 9 D J L Q i O Q t & H O N R Y p a reakce v místě
aplikace
Bolest na hrudi
nesrdečního původu
Astenie
Pocity chladu
Otok tváře
Periferní edém
Poruchy chůze
Pyrexie
Únava
Malátnost
Pocit žízně
Abstinenční syndrom*
Abstinenční syndrom
u novorozenců
Vyšetření
destiček
Zvýšení tělesné
hmotnosti
3 R U D Q Q t a procedurální
komplikace
Pád
Ò P \ V O Q p Chybná medikace
*Viz následující, níže uvedený bod.
Popis vybraných nežádoucích účinků
U transmukosálního fentanylu byly pozorovány opioidní abstinenční symptomy, jako je nauzea,
zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Předpokládá se, že příznaky předávkování fentanylem budou podobného charakteru jako příznaky
u intravenózně podávaného fentanylu a jiných opioidů a jsou rozšířením jeho farmakologických
účinků, přičemž nejzávažnějším účinkem je respirační deprese. Může se také vyskytnout kóma.
Bezprostřední léčba předávkování opioidy zahrnuje zajištění průchodnosti dýchacích cest pacienta,
fyzickou a verbální stimulaci pacienta, zhodnocení úrovně vědomí, stavu ventilace a oběhu a v případě
nutnosti i asistovanou ventilaci
Pro léčbu předávkování zajistit intravenózní přístup a podle klinického stavu pacienta aplikovat naloxon nebo jiné antagonisty
opioidů. Doba trvání respirační deprese po předávkování může být delší než účinky působení
antagonisty opioidů opakované podání. Podrobné informace o takovém použití jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku
příslušného antagonisty opioidů.
Pro léčbu předávkování u pacientů udržovaných na opioidech je nutné zajistit intravenózní přístup.
V některých případech může být správným způsobem léčby uvážlivé použití naloxonu nebo jiného
antagonisty opioidů, ale toto použití je spojeno s rizikem vyvolání akutního abstinenčního syndromu.
Je nutné poznamenat, že přestože byly po druhé dávce přípravku PecFent podané buď jednu, nebo dvě
hodiny po úvodní dávce zaznamenány statisticky významné nárůsty hladin Cmax, tento nárůst není
považován za dostatečně velký na to, aby mohl naznačovat možný výskyt klinicky znepokojující
akumulace nebo nadměrné expozice. U doporučeného čtyřhodinového intervalu dávkování tedy má
široký rozsah bezpečnosti.
Přestože nebyla po použití přípravku PecFent zaznamenána svalová ztuhlost ovlivňující dýchání, může
k ní u fentanylu a jiných opioidů dojít. Pokud k ní dojde, je nutné ji léčit použitím asistované
ventilace, podáním antagonisty opioidů a, jako poslední možnost, podáním látky blokující
neuromuskulární převod.
V případě předávkování fentanylem byly pozorovány případy Cheyneova-Stokesova dýchání, zejména
u pacientů se srdečním selháním v anamnéze.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Analgetika; opioidní analgetika; fenylpiperidinové deriváty;
ATC kód: N02AB03.
Mechanismus účinku
Fentanyl je opioidní analgetikum, interaguje především s opioidním μ-receptorem. Jeho primárními
terapeutickými účinky jsou analgezie a sedace. Sekundárními farmakologickými účinky jsou
respirační deprese, bradykardie, hypotermie, zácpa, mióza, fyzická závislosti a euforie.
Opioidy mohou ovlivňovat osu hypothalamus-hypofýza-nadledviny nebo reprodukční osu. Některé
změny zahrnují zvýšení hladiny prolaktinu v séru a snížení hladin kortizolu a testosteronu v plazmě.
Klinické známky a příznaky mohou být projevem těchto hormonálních změn.
Farmakodynamické účinky
Byla provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie se zkříženým
uspořádáním, v níž 114 pacientů, kteří zaznamenali v průměru 1 až 4 epizody průlomové bolesti
denně, přičemž podstupovali udržovací léčbu opioidy, vstoupili do úvodní otevřené titrační fáze za
účelem určení účinné dávky přípravku PecFent zaslepené fáze bylo léčeno 10 epizod průlomové bolesti buď přípravkem PecFent placebem
Z pacientů, kteří vstoupili do titrační fáze, pouze 7 v důsledku nedostatku účinnosti a 6
Primárním cílovým parametrem bylo srovnání mezi sumou rozdílů v intenzitě bolesti 30 minut po
podání dávky 4,45 u placeba od placeba také 10, 15, 45 a 60 minut po podání.
Střední hodnoty skóre intenzity bolesti 30, 45 a 60 minut po podání
Obrázek 1: Střední
Lepší účinnost přípravku PecFent oproti placebu byla podpořena údaji ze sekundárních cílových
parametrů včetně počtu epizod průlomové bolesti s klinicky významnou úlevou od bolesti,
definovanou jako snížení skóre intenzity bolesti alespoň o 2
Obrázek 2: Klinicky významná úleva od bolesti – PecFent vs. placebo: % epizod se snížením intenzity
bolesti u pacienta o ≥ 2 body
Doba od podání dávky Epizody
Ve dvojitě zaslepené, randomizované studii kontrolované komparátorem designem jako u Studie 043, provedené u pacientů s tolerancí k opioidům s průlomovou nádorovou
bolestí, kteří užívají pravidelné stabilní dávky opioidů, vykázal přípravek PecFent lepší vlastnosti než
morfin-sulfát s okamžitým uvolňováním ukazatel, rozdíl intenzity bolestí do 15 minut po podání, který činil 3,02 u pacientů léčených
přípravkem PecFent ve srovnání s 2,69 u pacientů léčených IRMS
V dlouhodobé otevřené studii bezpečnosti fáze, během níž bylo přípravkem PecFent léčeno 42 227 epizod průlomové nádorové bolesti. Jedno sto
těchto pacientů pokračovalo v léčbě po dobu až 26 měsíců v prodloužené fázi. 90 % z 355 pacientů
léčených v otevřené léčebné fázi nevyžadovalo žádné zvýšení dávky.
V randomizované placebem kontrolované studii bolesti u 73 pacientů léčených přípravkem PecFent podání dalšího během 60 minut od podání dávky přípravku PecFent. V průběhu dlouhodobé otevřené studie tato situace nastala v 6,0 % ze 42 227 epizod u 355 pacientů léčených přípravkem PecFent v průběhu
až 159 dnů léčby.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Obecný úvod
Fentanyl je vysoce lipofilní a může se velmi rychle absorbovat nosní sliznicí a pomaleji
gastrointestinální cestou. Podléhá metabolismu prvního průchodu v játrech a ve střevech a metabolity
nepřispívají k léčebným účinkům fentanylu.
Přípravek PecFent využívá systém nosní aplikace PecSys k modulaci aplikace a absorpce fentanylu.
Systém PecSys umožňuje vstříknutí přípravku do přední části nosní dutiny ve formě jemné mlhy z
drobných kapiček, které se při kontaktu s ionty vápníku přítomnými v nosní sliznici mění v gel.
Fentanyl z gelu difunduje a je absorbován nosní sliznicí. Tato gelem modulovaná absorpce fentanylu
snižuje jeho vrcholovou plazmatickou koncentraci v krátkém čase
Absorpce
Ve farmakokinetické studii srovnávající přípravek PecFent s perorálním transmukosálním fentanyl citrátem absorpce fentanylu po podání jedné intranazální dávky přípravku PecFent s mediánem Tmax
pohybujícím se v rozmezí od 15 do 21 minut farmakokinetiky fentanylu byla výrazná po léčbě přípravkem PecFent i OTFC. Relativní biologická
dostupnost fentanylu při léčbě přípravkem PecFent ve srovnání s léčbou 200 mikrogramy OTFC činila
přibližně 120 %.
Hlavní farmakokinetické parametry jsou uvedeny v následující tabulce.
Farmakokinetické parametry u dospělých pacientů, kterým byl podáván přípravek PecFent a OTFC
Farmakokinetické
parametry
variability 3 H F P L N U R J U D P$
mikrogramů
mikrogramů
mikrogramů
mikrogramů
Tmax 0,25 0,35 0,34 1,50 C浡砀AUC *Údaje pro Tmax jsou uvedeny jako medián
Křivky pro jednotlivé hladiny dávek mají podobný tvar, přičemž platí, že zvyšující se hladiny dávek
mají za následek zvyšující se plazmatické hladiny fentanylu. Hodnoty Cmax a plocha pod křivkou
Obrázek 3bolesti obsahujícího fentanyl, je nutná nezávislá titrace dávky přípravku PecFent, jelikož biologická
dostupnost se mezi jednotlivými přípravky významně liší.
Obrázek 3: Střední plazmatické koncentrace fentanylu po podání jednotlivých dávek přípravku
PecFent a OTFC u zdravých dobrovolníků
Byla provedena farmakokinetická studie za účelem vyhodnocení absorpce a snášenlivosti jednotlivé
dávky přípravku PecFent u pacientů s pylovou sezónní alergickou rýmou, přičemž se srovnávaly stavy
bez vystavení alergenu, s akutním vystavením alergenu léčbou oxymetazolinem.
Akutní rýma neměla žádný klinicky významný účinek na Cmax, Tmax nebo celkovou expozici fentanylu,
při srovnání stavů bez vystavení se stavy s akutním vystavením alergenu. Po léčbě akutní rýmy
oxymetazolinem došlo k poklesům Cmax a expozice, a ke zvýšení Tmax, které byly statisticky, a možná i
klinicky, významné.
Distribuce
Fentanyl je vysoce lipofilní a dobře se distribuuje extravazálně s velkým zdánlivým distribučním
objemem. Údaje získané ze studií na zvířatech ukázaly, že po absorpci dochází k rychlé distribuci
fentanylu do mozku, srdce, plic, ledvin a sleziny a následně dochází k pomalejší redistribuci do svalů a
tuku.
Vazba fentanylu na plazmatické proteiny je 80 – 85 %. Hlavním vazebním proteinem je alfa-1-kyselý
glykoprotein, ale do jisté míry přispívá i albumin a lipoproteiny. S acidózou se zvyšuje volná frakce
fentanylu.
Biotransformace
Metabolické cesty po nazálním podání přípravku PecFent nebyly v klinických studiích
charakterizovány. Fentanyl se metabolizuje v játrech na norfentanyl prostřednictvím izoformy
cytochromu CYP3A4. Ve studiích na zvířatech nebyl norfentanyl farmakologicky aktivní. Fentanyl se
z více než 90 % eliminuje biotransformací na N-dealkylované a hydroxylované neaktivní metabolity.
00.511.522.533.Plazmatický fentanyl Čas A. PecFent dávka 100 μg
B. PecFent dávka 200 μg
C. PecFent dávka 400 μg
D. PecFent dávka 800 μg
E. OTFC dávka 200 μg
Eliminace
Dispozice fentanylu po intranazálním podání přípravku PecFent nebyla ve studii látkové bilance
charakterizována. Méně než 7 % podané dávky fentanylu se vylučuje v nezměněné formě v moči a
pouze přibližně 1 % se vylučuje v nezměněné formě ve stolici. Metabolity se vylučují především
v moči, zatímco vylučování stolicí je méně významné.
Celková plazmatická clearance fentanylu po intravenózním podání činí přibližně 42 l/h.
Linearita/nelinearita
Hodnoty Cmax a AUC jsou v rozmezí dávek od 100 mikrogramů do 800 mikrogramů přímo úměrné
podané dávce.
Účinek poruchy ledvin nebo jater na farmakokinetiku přípravku PecFent nebyl studován.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Studie embryofetální vývojové toxicity provedené na potkanech a králících neodhalily žádné látkou
způsobené malformace nebo vývojové odchylky při jejím podávání v období organogeneze.
Ve studii fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů byl při vysokých dávkách
sedativními účinky fentanylu ve studiích na zvířatech.
Ve studiích prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů byla míra přežití u potomků výrazně nižší u
dávek způsobujících závažnou mateřskou toxicitu. Další nálezy u dávek způsobujících mateřskou
toxicitu u mláďat generace F1 zahrnovaly opožděný fyzický vývoj a opožděný vývoj smyslových
funkcí, reflexů a chování. Tyto účinky by mohly představovat buď nepřímé účinky v důsledku změn
v mateřské péči, a/nebo snížené míry kojení, nebo přímý účinek fentanylu na mláďata.
Studie kancerogenity s fentanylem transgenních myších; dvouletá subkutánní studie kancerogenity u potkanůzjištěním svědčícím o onkogenním potenciálu. Hodnocení vzorků mozku ze studie kancerogenity u
potkanů odhalilo mozkové léze u zvířat, kterým byly podávány vysoké dávky fentanyl citrátu.
Význam těchto nálezů pro člověka není známý.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Pektin Mannitol Fenethylalkohol
Propylparaben Sacharosa
Kyselina chlorovodíková Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Lahvička se 2 vstřiky: 18 měsíců
Po napumpování použijte do 5 dnů.
Lahvička s 8 vstřiky: 3 roky
Po prvním použití: 60 dnů
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte lahvičku v obalu s dětskou pojistkou, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte lahvičku v obalu s dětskou pojistkou za všech okolností, i po vyčerpání obsahu.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lahvička ochranným víčkem s 8 vstřiky
Lahvička obsahuje:
0,95 ml, což zajistí dodání 2 celých vstřiků.
nebo
1,55 ml, což zajistí dodání 8 celých vstřiků.
Lahvičky v obalech s dětskou pojistkou jsou dodávány v krabičkách obsahujících:
Lahvička se 2 vstřiky: 1 lahvička
Lahvička s 8 vstřiky: 1, 4 nebo 12 lahviček.
Na trhu nemusí být všechna provedení nebo velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Částečně použité lahvičky přípravku PecFent mohou obsahovat dost léku na to, aby mohly být
škodlivé pro dítě nebo ohrozit jeho život. I když zůstane v lahvičce málo léku nebo žádný lék, musí se
přípravek PecFent likvidovat řádně, podle následujících kroků:
o Pacienti a ošetřovatelé musí být poučeni, aby řádně likvidovali veškeré nepoužité, částečně
využité a využité lahvičky přípravku PecFent. Pacienta je nutné poučit, jak lahvičky správně
likvidovat.
o Pokud v lahvičce zůstanou vstřiky, které již nejsou potřebné pro terapii, je nutné pacienta
poučit, aby je odstranil následujícím způsobem:
Lahvička se 2 vstřiky:
o Pacient má zbývající dávky vystříkat směrem od sebe počítadla objeví červené číslo „2“ a v lahvičce nezbydou žádné další celé terapeutické vstřiky.
o Poté, co se na počítadle objeví „2“, měl by pacient prsty ještě celkem čtyřikrát stlačit dávkovač
o Poté, co byly vystříknuty 2 terapeutické vstřiky, již pacient neuslyší cvaknutí a počítadlo se
neposune za „2“, další vystříknuté vstřiky nebudou celé vstřiky a nesmí se použít k léčbě.
Lahvička s 8 vstřiky:
o Pacient má zbývající dávky vystříkat směrem od sebe počítadla objeví červené číslo „8“ a v lahvičce nezbydou žádné další celé terapeutické vstřiky.
o tak, že je vystříká směrem od sebe číslo „8“ a v lahvičce nezbydou žádné další celé terapeutické vstřiky.
o Poté, co se na počítadle objeví „8“, měl by pacient prsty ještě celkem čtyřikrát stlačit dávkovač
o Poté, co bylo vystříknuto 8 terapeutických vstřiků, již pacient neuslyší cvaknutí a počítadlo se
neposune za „8“, další vystříknuté vstřiky nebudou celé vstřiky a nesmí se použít k léčbě.
Jakmile již pacient nebude přípravek PecFent potřebovat, je nutné pacienty a členy jejich domácnosti
poučit, aby co nejdříve systematicky zlikvidovali jakékoliv lahvičky zbylé z předepsaného množství, a
to jejich vrácením do obalu s dětskou pojistkou a likvidací v souladu s místními požadavky nebo jejich
vrácením do lékárny.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2,
2132NP Hoofddorp
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/10/
EU/1/10/EU/1/10/EU/1/10/
EU/1/10/EU/1/10/EU/1/10/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 31. srpna Datum posledního prodloužení registrace: 17. července
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Società di Esercizio S.p.A
Strada Statale 67
Tosco Romagnola
Fraz. Granatieri
IT-50018 Scandicci Itálie
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik
Před uvedením přípravku PecFent na trh nebo jeho použitím v každém ze členských států má mít
držitel rozhodnutí o registraci příslušným národním úřadem schválený obsah a formát edukačních
materiálů včetně informace o komunikačních médiích, způsobech distribuce a jakékoli další aspekty
programu. Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že všem lékařům, lékárníkům a pacientům, u nichž se
předpokládá, že budou předepisovat, vydávat nebo používat PecFent, budou poskytnuty edukační
materiály týkající se správného a bezpečného používání přípravku.
Edukační materiály pro pacienty budou obsahovat následující informace:
• Příbalovou informaci pro pacienta
• Pokyny pro pacienta/pečovatele
• Rozšířené informace s elektronickým přístupem
Pokyny pro pacienta/pečovatele
• PecFent má být používán pouze tehdy, pokud byli pacienti/pečovatelé předem náležitě
informováni o použití tohoto prostředku a o bezpečnostních opatřeních.
• Vysvětlení indikace.
• Vysvětlení pojmů průlomová bolest, vnímání bolesti pacientem a její léčba.
• Vysvětlení pojmů používání přípravku jež není v souladu s SmPC, nesprávné použití, zneužití,
chyba v medikaci, předávkování, úmrtí a závislost.
• Definice pacienta ohroženého předávkováním, zneužitím, nesprávným použitím, vznikem návyku
a závislostí za účelem informování předepisujících lékařů/lékárníků.
• Nepoužívat PecFent k léčbě jiné krátkodobé bolesti nebo bolestivého stavu a/nebo k léčbě více
než 4 epizod průlomové nádorové bolesti denně • Jednotlivé lékové formy přípravku nejsou zaměnitelné.
• Nutnost obrátit se na předepisujícího lékaře/lékárníka v případě dotazů.
• Jak se PecFent používá.
Edukační materiály pro lékaře budou obsahovat následující informace:
• Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace
• Pokyny pro lékaře
• Kontrolní seznam pro předepisování
• Rozšířené informace s elektronickým přístupem
Pokyny pro lékaře
• Léčbu má zahájit/sledovat lékař se zkušenostmi v oblasti léčby opioidy u onkologických pacientů,
zejména při převozu z nemocničního do domácího ošetřování.
• Vysvětlení použití přípravku jež není v souladu s SmPC nesprávného použití, zneužití, chyby v medikaci, předávkování, úmrtí a závislosti.
• Nutnost sdělit pacientům/pečovatelům informace ohledně:
o Zvládání léčby a rizika zneužití a závislosti.
o Nutnosti pravidelného přehodnocování předepisujícími lékaři.
o Vyzvat je k hlášení jakéhokoli problému při zvládání léčby.
• Identifikace a sledování pacientů, u kterých hrozí zneužití a nesprávné použití, před zahájením
léčby a v jejím průběhu za účelem identifikace hlavních charakteristik poruchy v souvislosti s
užíváním opioidů v souvislosti s užíváním opioidů.
• Význam hlášení použití, jež není v souladu s SmPC,, nesprávného použití, zneužití, závislosti a
předávkování přípravkem.
• Nutnost úpravy léčby při rozpoznání projevů OUD.
Lékař předepisující přípravek PecFent musí pečlivě vybrat vhodné pacienty a informovat je
o následujícím:
• Návod k použití přípravku PecFent
• Nikdy neposkytovat svůj přípravek jiným, ani se neodchylovat od účelu jeho použití.
• Aktualizace údajů v SmPC včetně informací o hyperalgezii, použití v těhotenství, lékových
interakcích, např. s benzodiazepiny, iatrogenní závislosti, o vysazení a závislosti.
• Předepisující lékař musí používat kontrolní seznam pro předepisující lékaře.
Kontrolní seznam pro předepisování
Požadované kroky před předepsáním přípravku PecFent. Dříve než předepíšete přípravek PecFent ,
proveďte prosím všechny následující kroky:
• Dbejte na to, aby byly u pacienta splněny všechny prvky schválené indikace.
• Předejte pokyny ohledně používání přípravku PecFent pacientovi a/nebo jeho pečovateli.
• Zajistěte, aby si pacient přečetl příbalovou informaci v krabičce přípravku PecFent.
• Předejte pacientovi dodaný edukační materiál o přípravku PecFent pro pacienta, ve kterém jsou
uvedeny následující informace týkající se:
o Nádorové onemocnění a bolest
o Přípravek PecFent. Co to je? Jak ho mám používat?
o Přípravek PecFent. Rizika nesprávného použití.
• Vysvětlete pacientovi rizika použití většího množství, než je doporučená dávka přípravku PecFent.
• Vysvětlete použití karet pro monitorování dávky.
• Poučte pacienta o příznacích předávkování fentanylem a nutnosti okamžité lékařské péče.
• Vysvětlete pacientovi, jak přípravek bezpečně uložit a uchovávat mimo dosah a dohled dětí.
• Připomeňte pacientovi a/nebo pečovateli, že budou-li mít jakékoli otázky nebo obavy ohledně
způsobu používání přípravku PecFent nebo ohledně souvisejícího rizika nesprávného použití a
zneužití, mají se obrátit na svého lékaře.
Edukační materiál pro lékárníky bude obsahovat následující informace:
• Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace
• Pokyny pro lékárníky
• Kontrolní seznam pro vydávání
• Rozšířené informace s elektronickým přístupem
Pokyny pro lékárníky
• Léčbu má zahájit/sledovat lékař se zkušenostmi v oblasti léčby opioidy u onkologických pacientů,
zejména při převozu z nemocničního do domácího ošetření.
• Vysvětlení použití přípravku jež není v souladu s SmPC nesprávného použití, zneužití, chyby v medikaci, předávkování, úmrtí a závislosti.
• Nutnost sdělit pacientům/pečovatelům informace ohledně:
o Zvládání léčby a rizika zneužití a závislosti.
o Nutnosti pravidelného přehodnocování předepisujícími lékaři.
o Vyzvat je k hlášení jakéhokoli problému při zvládáníléčby.
• Sledování pacientů, u kterých hrozí zneužití a nesprávné použití v průběhu léčby pro identifikaci
hlavních rysů poruchy z užívání opioidů opioidů od poruchy v souvislosti s užíváním opioidů.
• Význam hlášení použití jež není v souladu s SmPC, nesprávného použití, zneužití, závislosti a
předávkování přípravkem.
• Při rozpoznání OUD lékárníkem je nutné kontaktovat lékaře.
• Lékárník musí být dobře obeznámen s edukačními materiály dříve, než je předá pacientovi.
• PecFent není zaměnitelný s jinými přípravky obsahujícími fentanyl.
Lékárník, který přípravek PecFent vydává, musí pacientovi předat následující informace:
• Instrukce o použití přípravku PecFent
• Lékárník musí informovat pacienta, aby z důvodu možného odcizení a zneužití přípravku PecFent
jej preventivně uchovával na bezpečném místě.
• Lékárník musí používat kontrolní seznam pro lékárníky.
Kontrolní seznam pro vydávání
Požadované kroky před vydáním přípravku PecFent. Dříve než vydáte přípravek PecFent, proveďte
prosím všechny následující kroky:
• Dbejte na to, aby byly u pacienta splněny všechny prvky schválené indikace.
• Předejte pokyny ohledně používání přípravku PecFent pacientovi a/nebo pečovateli.
• Zajistěte, aby si pacient přečetl příbalovou informaci v krabičce přípravku PecFent.
• Předejte pacientovi dodané edukační materiály o přípravku PecFent pro pacienta, ve kterých jsou
uvedeny následující informace týkající se:
o Nádorové onemocnění a bolest.
o Přípravek PecFent. Co to je? Jak ho mám používat?
o Přípravek PecFent. Rizika nesprávného použití.
• Vysvětlete pacientovi rizika použití většího množství, než je doporučená dávka přípravku PecFent.
• Vysvětlete použití karet pro monitorování dávky.
• Poučte pacienta o příznacích předávkování fentanylem a nutnosti okamžité lékařské péče.
• Vysvětlete pacientovi, jak přípravek bezpečně uložit a uchovávat mimo dosah a dohled dětí.
Digitální přístup k edukačním materiálům
Digitální přístup ke všem aktualizacím edukačních materiálů bude posílen. Edukační materiály pro
předepisujícího lékaře, lékárníka a pro pacienty budou přístupné prostřednictvím webových stránek
a budou k dispozici ke stažení. Prostřednictvím webových stránek budou rovněž přístupná instruktážní
videa o používání přípravku. Podrobnosti o rozšířené digitální dostupnosti budou podle potřeby
projednány s příslušnými národními úřady a EMA.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PecFent 100 mikrogramů/vstřik – nosní sprej, roztok
fentanylum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden vstřik obsahuje fentanylum 100 mikrogramů Jeden ml roztoku obsahuje fentanylum 1 000 mikrogramů
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje také: pektin čištěnou vodu a kyselinu chlorovodíkovou informací naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Nosní sprej, roztok
[Lahvička se 2 vstřiky:]
lahvička – 0,95 ml
[Lahvička s 8 vstřiky:]
lahvička – 1,55 ml lahvičky – 1,55 ml 12 lahviček – 1,55 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Nosní podání
[Lahvička se 2 vstřiky:]
Pokud sprej nebyl použit do 5 dnů po napumpování, je nutné ho zlikvidovat.
[Lahvička s 8 vstřiky:]
Pokud se přípravek PecFent nepoužíval 5 dnů, znovu lahvičku napumpujte jedním odstříknutím.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pouze pro osoby, které již denně užívají jiné opioidy pro úlevu od trvalé bolesti způsobené
nádorovým onemocněním.
Neúmyslné použití může způsobit závažnou újmu a úmrtí.
8. POUŽITELNOST
EXP
[Lahvička se 2 vstřiky:]
Po napumpování spotřebujte obsah do 5 dnů.
[Lahvička s 8 vstřiky:]
Po prvním použití spotřebujte obsah do 60 dnů.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte lahvičku v obalu s dětskou pojistkou, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte lahvičku přípravku PecFent v obalu s dětskou pojistkou za každých okolností, i po
vyčerpání obsahu.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2,
2132NP Hoofddorp
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/10/644/007 100 mikrogramů, 2 vstřiky, 1 lahvička
EU/1/10/644/001 100 mikrogramů, 8 vstříků, 1 lahvička
EU/1/10/644/002 100 mikrogramů, 8 vstříků, 4 lahvičky
EU/1/10/644/005 100 mikrogramů, 8 vstříků, 12 lahviček
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
PecFent
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA OBALU S DĚTSKOU POJISTKOU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PecFent 100 mikrogramů/vstřik – nosní sprej
fentanylum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden vstřik obsahuje fentanylum 100 mikrogramů
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje také: pektin čištěnou vodu a kyselinu chlorovodíkovou informací naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Nosní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
[Lahvička se 2 vstřiky:]
Pokud sprej nebyl použit do 5 dnů po napumpování, je nutné ho zlikvidovat.
[Lahvička s 8 vstřiky:]
Pokud se přípravek PecFent nepoužíval 5 dnů, znovu lahvičku napumpujte jedním odstříknutím.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
[Rozkládací štítek obalu s dětskou pojistkou] [přední strana]: Náhodné použití může vést i k
úmrtí.
[Základní štítek]: Náhodné použití může vést i k úmrtí.
[Vnitřní část štítku]: Pouze pro pacienty, kteří k léčbě chronické nádorové bolesti již denně
užívají jiné opioidy. Náhodné použití může způsobit závažné poškození a může vést i k úmrtí.
8. POUŽITELNOST
Lahvička se 2 vstřiky:
Po napumpování spotřebujte obsah do 5 dnů.
Datum napumpování:.......
Lahvička s 8 vstřiky:
Po prvním použití spotřebujte obsah do 60 dnů.
Datum prvního použití: ..........
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte lahvičku v obalu s dětskou pojistkou, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte lahvičku přípravku PecFent v obalu s dětskou pojistkou za každých okolností, i po
vyčerpání obsahu.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2,
2132NP Hoofddorp
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
PecFent 100 mikrogramů/vstřik – nosní sprej
fentanylum
Nosní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,95 ml – 2 vstřiky
1,55 ml – 8 vstřiků
6. JINÉ
Neúmyslné použití může způsobit úmrtí.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PecFent 400 mikrogramů/vstřik – nosní sprej, roztok
fentanylum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden vstřik obsahuje fentanylum 400 mikrogramů Jeden vstřik obsahuje fentanylum 4 000 mikrogramů
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje také: pektin čištěnou vodu a kyselinu chlorovodíkovou informací naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Nosní sprej, roztok
lahvička – 1,55 ml lahvičky – 1,55 ml 12 lahviček – 1,55 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Nosní podání
Pokud se přípravek PecFent nepoužíval 5 dnů, znovu lahvičku napumpujte jedním odstříknutím.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pouze pro osoby, které již denně užívají jiné opioidy pro úlevu od trvalé bolesti způsobené
nádorovým onemocněním.
Neúmyslné použití může způsobit závažnou újmu a úmrtí.
8. POUŽITELNOST
EXP
Po prvním použití spotřebujte obsah do 60 dnů.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte lahvičku v obalu s dětskou pojistkou, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte lahvičku přípravku PecFent v obalu s dětskou pojistkou za každých okolností, i po
vyčerpání obsahu.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2,
2132NP Hoofddorp
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/10/644/003 400 mikrogramů, 8 vstřiků, 1 lahvička
EU/1/10/644/004 400 mikrogramů, 8 vstřiků, 4 lahvičky
EU/1/10/644/006 400 mikrogramů, 8 vstřiků, 12 lahviček
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
PecFent
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA OBALU S DĚTSKOU POJISTKOU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PecFent 400 mikrogramů/vstřik – nosní sprej
fentanylum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden vstřik obsahuje fentanylum 400 mikrogramů
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje také: pektin čištěnou vodu a kyselinu chlorovodíkovou informací naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Nosní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pokud se přípravek PecFent nepoužíval 5 dnů, znovu lahvičku napumpujte jedním odstříknutím.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
[Rozkládací štítek obalu s dětskou pojistkou] [přední strana]: Neúmyslné použití může způsobit
úmrtí.
[Základní štítek]: Neúmyslné použití může způsobit úmrtí.
[Vnitřní část štítku]: Pouze pro osoby, které již denně užívají jiné opioidy pro úlevu od trvalé
bolesti způsobené nádorovým onemocněním. Neúmyslné použití může způsobit závažnou újmu
a úmrtí.
8. POUŽITELNOST
Po prvním použití spotřebujte obsah do 60 dnů.
Datum prvního použití: ..........
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte lahvičku v obalu s dětskou pojistkou, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte lahvičku přípravku PecFent v obalu s dětskou pojistkou za každých okolností, i po
vyčerpání obsahu.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2,
2132NP Hoofddorp
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
PecFent 400 mikrogramů/vstřik – nosní sprej
fentanylum
Nosní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1,55 ml – 8 vstřiků
6. JINÉ
Neúmyslné použití může způsobit úmrtí.
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
PecFent 100 mikrogramů/vstřik – nosní sprej, roztok
PecFent 400 mikrogramů/vstřik – nosní sprej, roztok
fentanylum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek PecFent a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PecFent používat
3. Jak se přípravek PecFent používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek PecFent uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek PecFent a k čemu se používá
Co je přípravek PecFent
PecFent obsahuje fentanyl, což je silný lék k úlevě od bolesti známý jako opioidní lék proti bolesti.
K čemu se přípravek PecFent používá
Přípravek PecFent se používá u dospělých osob se zhoubným nádorovým onemocněním k úlevě od
bolesti, která se nazývá „průlomová“ bolest.
• Průlomová bolest se dostavuje náhle.
• Dostavuje se i přesto, že jste k úlevě od trvalé bolesti užilbolesti Přípravek PecFent smí používat pouze dospělí pacienti, kteří již denně užívají jiné opioidní léky k
léčbě trvalé nádorové bolesti.
Jak přípravek PecFent funguje
Přípravek PecFent je nosní sprej, roztok.
• Po vstříknutí přípravku PecFent do nosu vytvoří malé kapičky spreje řídký gel.
• Fentanyl se rychle vstřebává sliznicí nosu a do krevního oběhu.
• To znamená, že se tento lék rychle dostává do Vašeho systému, aby Vám ulevil od průlomové
bolesti.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PecFent používat
Nepoužívejte přípravek PecFent:
• jestliže jste alergickýv bodě 6• jestliže pravidelně nepoužíváte předepsané opioidní léčivo hydromorfon, morfin, oxykodon, pethidinden podle pravidelného rozvrhu po dobu nejméně jednoho týdne.
Jestliže tato léčiva nepoužíváte, nesmíte přípravek PecFent používat, protože může zvýšit
riziko, že se Vám dýchání nebezpečně zpomalí a/nebo bude mělké, či dokonce přestanete
dýchat.
• jestliže trpíte krátkodobou bolestí jinou než průlomovou.
• jestliže máte závažné dýchací nebo plicní obtíže.
• jestliže jste léčen
Nepoužívejte přípravek PecFent, pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů. Pokud si
nejste jistý
Upozornění a opatření
Ochrana přípravku PecFent před dětmi
• Přípravek PecFent musíte uchovávat v obalu s dětskou pojistkou, pokud jej právě nepoužíváte,
a to i po využití všech 8 vstřiků. Přípravek PecFent může být při náhodném použití dítětem
životu nebezpečný.
Před použitím přípravku PecFent se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• jestliže jste k úlevě od trvalé bolesti nějakou dobu neužívali stejnou denní dávku opioidního
léku.
• jestliže máte dýchací obtíže, například astma, sípání nebo dušnost.
• jestliže jste utrpěl• jestliže máte problémy se srdcem, zvláště s pomalou srdeční frekvenci.
• jestliže máte nízký krevní tlak nebo malý objem tekutiny v oběhu.
• jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami. Tyto potíže mohou ovlivnit způsob, jakým Vaše
tělo rozkládá tento léčivý přípravek.
• jestliže užíváte antidepresiva nebo antipsychotika, přečtěte si prosím bod „Další léčivé
přípravky a přípravek PecFent“.
Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů před použitím přípravku PecFent se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Pokud jste sportovec, používání přípravku PecFent může mít za následek pozitivní výsledek
antidopingových testů.
Je možné, že Vás lékař bude chtít kontrolovat pozorněji, jestliže:
• jste Vy nebo někdo z Vaší rodiny někdy zneužívalnelegální návykové látky nebo jste na nich byl• jste kuřák
• jste někdy mělléčen
Opakované používání přípravku PecFent může vést k závislosti a zneužívání, což může mít za
následek život ohrožující předávkování. Jestliže se obáváte, že by se u Vás mohla rozvinout závislost
na přípravku PecFent, je důležité, abyste se poradil
Poraďte se se svým lékařem, pokud při použití přípravku PecFent:
• opakovaně trpíte krvácením z nosu – může Vám doporučit alternativní léčbu
• cítíte, že přípravek PecFent ztrácí svůj účinek v léčbě Vašich epizod průlomové bolesti.
• máte bolesti nebo pociťujete zvýšenou citlivost na bolest zvýšené dávce léku předepsaného Vaším lékařem
• máte pocit, že získáváte závislost na přípravku PecFent
• zaznamenáte kombinaci následujících symptomů: pocit na zvracení, zvracení, anorexie, únava,
slabost, závrať a nízký krevní tlak. Souhrn těchto příznaků může znamenat potenciálně život
ohrožující onemocnění zvané adrenální insuficience. Při tomto onemocnění nadledviny
neprodukují dostatečné množství hormonů
• u Vás při používání opioidů někdy došlo k rozvoji adrenální insuficience nebo nedostatku
pohlavních hormonů
Poruchy dýchání ve spánku
Přípravek PecFent může způsobovat poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe dýchání během spánkuzahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probuzení způsobené dušností, potíže udržet
spánek příznaků všimnete, obraťte se na lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.
Děti a dospívající
Přípravek PecFent není schválen pro podávání dětem mladším 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek PecFent
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Především informujte svého lékaře nebo lékárníka před použitím přípravku PecFent, jestliže užíváte
nebo jste užíval• léky, kvůli nimž se můžete cítit ospalýúzkost a napětíjako jsou benzodiazepiny používání přípravku PecFent s léky, které způsobují ospalost, zvyšuje riziko ospalosti, potíží
s dýcháním kterýkoliv z těchto příznaků, kontaktujte svého lékaře. Z tohoto důvodu je souběžné
podávání přípravku PecFent společně se sedativy není možná jiná léčba. Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek PecFent společně se
sedativy, musí být dávkování a doba trvání souběžné léčby Vaším lékařem omezeny.
Informujte lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování
doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi
známek a příznaků uvedených výše.
• léky k léčbě deprese zvané inhibitory monoaminooxidázy nebo lékárníka, jestliže jste užilpřípravku PecFent.
Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte léky, jako jsou některá antidepresiva nebo
antipsychotika. Přípravek PecFent může vzájemně reagovat s těmito léky a může u Vás dojít ke
změně duševního stavu tělesné teploty nad 38 °C, zrychlený srdeční puls, nestabilní krevní tlak a zvýraznění reflexů,
ztuhost svalů, nedostatečná koordinace a/nebo příznaky v trávicím traktu zvracení, průjem• nosní kapky k léčbě ucpaného nosu • léky, které mohou ovlivnit způsob, jakým Vaše tělo rozkládá přípravek PecFent. Mezi ně patří:
o léky na léčbu infekce HIV fosamprenaviro léky na léčbu plísňových infekcí o léky na léčbu bakteriálních infekcí erythromycino aprepitant“ – používaný k potlačení pocitu nevolnosti
o diltiazem“ a „verapamil“ – používané k úpravě vysokého krevního tlaku a při srdečních
obtížích
o jiné léky proti bolesti zvané parciální agonisté/antagonisté, jako například buprenorfin,
nalbufin, pentazocin. Při užívání těchto přípravků můžete mít příznaky abstinenčního
syndromu o některé přípravky k léčbě bolesti nervového původu
Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů před použitím přípravku PecFent se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nepoužívejte žádný jiný nosní sprej po dobu nejméně 15 minut po použití přípravku PecFent.
Přípravek PecFent s jídlem, pitím a alkoholem
• V průběhu používání přípravku PecFent nepijte alkohol. Může zvýšit riziko výskytu závažných
nežádoucích účinků.
• Při používání přípravku PecFent nepijte grapefruitový džus. Mohl by ovlivnit způsob, jakým
Vaše tělo rozkládá přípravek PecFent.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
• Přípravek PecFent nepoužívejte, jestliže jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, s výjimkou
případů, kdy Vám to doporučil lékař.
• Přípravek PecFent nepoužívejte v průběhu porodu. Použití přípravku by mohlo Vašemu dítěti
způsobit dýchací potíže.
• Přípravek PecFent nepoužívejte, jestliže kojíte. Lék se totiž může dostat do Vašeho mateřského
mléka a může vyvolat nežádoucí účinky u kojeného dítěte.
• Kojení byste neměla začít po dobu 5 dní po poslední dávce přípravku PecFent.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
• Poraďte se se svým lékařem, zda bude řízení dopravních prostředků nebo obsluha přístrojů nebo
strojů po použití přípravku PecFent bezpečná.
• Po použití přípravku PecFent můžete cítit ospalost, závratě nebo mít problémy se zrakem.
Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
• Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud nevíte, jak se
budete po použití tohoto léku cítit.
Přípravek PecFent obsahuje propylparaben Ten může vyvolat alergické reakce bronchospasmus-křeč svalstva průdušek
3. Jak se přípravek PecFent používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Přípravek PecFent je k dispozici ve dvou různých silách: lahvička se 100 mikrogramy v jednom
vstřiku a lahvička se 400 mikrogramy v jednom vstřiku. Ujistěte se, že používáte sílu, kterou Vám
lékař předepsal.
Jaké množství léku použít
• Dávka k léčbě epizody průlomové bolesti může být buď 1, nebo 2 vstřiky dírkyprůlomové bolesti.
• Nepoužívejte více přípravku, než je dávka, kterou Vám lékař předepsal pro jakoukoliv
jednotlivou epizodu průlomové bolesti.
• Nepoužívejte přípravek PecFent více než čtyřikrát denně.
• Před další dávkou přípravku PecFent počkejte nejméně 4 hodiny.
Počáteční dávka
• Počáteční dávka je 100 mikrogramů.
• To je jeden vstřik do jedné nosní dírky z lahvičky se 100 mikrogramy v jednom vstřiku.
• Pokyny k podání dávky naleznete v části „Používání lahvičky přípravku PecFent“.
Zjištění správné dávky
• Lékař Vám pomůže najít správnou dávku k úlevě od průlomové bolesti. Je velmi důležité,
abyste postupovali dle pokynů svého lékaře.
• Informujte lékaře o své bolesti a o účincích přípravku PecFent. Váš lékař rozhodne, zda je nutná
úprava dávky přípravku PecFent.
• Neupravujte dávku sami.
Po zjištění správné dávky
• Informujte svého lékaře, pokud Vaše dávka přípravku PecFent nepřináší úlevu od průlomové
bolesti. Váš lékař rozhodne, zda je nutná úprava dávky. Neupravujte dávku přípravku
PecFent nebo jiných svých léků proti bolesti sami.
• Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte více než 4 epizody průlomové bolesti za
den. Váš lékař může změnit lék k úlevě od trvalé bolesti. Jakmile je Vaše trvalá bolest pod
kontrolou, lékař může upravit dávku přípravku PecFent.
Pokud si nejste jistýse se svým lékařem.
Používání lahvičky přípravku PecFent
Příprava lahvičky přípravku PecFent k použití
Před použitím nové lahvičky přípravku PecFent je nutné ji připravit k použití. Jde o takzvané
„napumpování“.
Pro napumpování lahvičky postupujte podle níže uvedených pokynů:
1. Nová lahvička přípravku PecFent v okénku počítadla v bílém plastovém vršku lahvičky ukazuje
dvě červené linky 2. Sejměte průhledné plastové ochranné víčko z trysky 3. Nasměrujte nosní sprej směrem od sebe 4. Držte nosní sprej PecFent ve svislé poloze, přičemž palcem jej držte zespodu a ukazovákem a
prostředníkem na dávkovači na obou stranách trysky 5. Pevně zatlačte dávkovač směrem dolů, než uslyšíte cvaknutí a poté dávkovač uvolněte 26. Zopakujte krok 5 třikrát. Jak budete krok 5 opakovat, červený pruh se bude zmenšovat a
zmenšovat, až se v okénku počítadla objeví zelený proužek znamená, že je nosní sprej PecFent připraven k použití.
7. Otřete trysku papírovým kapesníkem a spláchněte jej do toalety.
8. Pokud se nechystáte ihned lék použít, nasaďte zpět ochranné víčko. Poté lahvičku přípravku
PecFent uložte do obalu s dětskou pojistkou. Pokud se přípravek PecFent nepoužíval 5 dnů,
znovu lahvičku napumpujte jedním odstříknutím.
potvrzující
Používání přípravku PecFent
Přípravek PecFent se smí používat pouze vstříknutím do nosní dírky.
1. Ujistěte se, že je v okénku počítadla zelený proužek nebo číslo byla lahvička přípravku PecFent napumpována k použití“ výše2. Pokud potřebujete, vysmrkejte se.
3. Posaďte se a držte hlavu zpříma.
4. Sejměte ochranné víčko z trysky.
5. Držte lahvičku přípravku PecFent palcem zespodu lahvičky a ukazovákem a prostředníkem na
dávkovači 6. Zasuňte trysku kousek nosu. Tím dojde k mírnému naklonění lahvičky 7. Prstem druhé ruky si uzavřete druhou nosní dírku 8. Pevně zatlačte dávkovač směrem dolů, aby došlo ke vstřiku přípravku PecFent do nosní dírky.
Jakmile uslyšíte cvaknutí, uvolněte dávkovač. Poznámka: Je možné, že vstřik v nose vůbec
neucítíte – nespoléhejte na tento pocit, že nedošlo ke vstříknutí – spoléhejte se na cvaknutí a na
číslo na počítadle.
9. Lehce se nosem nadechněte a ústy vydechněte.
10. Číslo na počítadle se po každém použití o jedno zvýší a bude ukazovat, kolik vstřiků jste již
učinili.
11. Pokud Vám Váš lékař předepsal dva vstřiky, zopakujte kroky 5 až 9 u druhé nosní dírky.
Nepoužívejte více přípravku, než je dávka, kterou Vám lékař předepsal pro léčbu jakékoliv
jednotlivé epizody bolesti.
12. Lahvičku po každém použití vraťte zpět do obalu s dětskou pojistkou. Uchovávejte mimo
dohled a dosah dětí 13. Po použití nosního spreje zůstaňte sedět alespoň 1 minutu.
Počet vstřiků v lahvičce přípravku PecFent
V každé lahvičce přípravku PecFent je 8 celých vstřiků.
• Po prvním vstřiku se v okénku počítadla objeví číslo 1. Po každém použití spreje se číslo o
jedno zvýší.
• Jakmile v okénku počítadla uvidíte červené číslo 8, je lahvička prázdná a již z ní nebudete moci
vystříknout celý vstřik.
Likvidace nepoužitého přípravku PecFent
• Jestliže v okénku počítadla vidíte jiné číslo než 8, NEPOUŽILv lahvičce. V lahvičce ještě zbyly dávky přípravku PecFent.
• Musíte odstranit zbývající dávky přípravku PecFent z lahvičky tak, že namíříte nosní sprej
směrem od sebe počítadla neobjeví červené číslo „8“.
Když vidíte v okénku počítadla číslo „8“, je v lahvičce stále lék, který musíte odstranit.
• Musíte ještě 4krát stisknout prsty dávkovač, přičemž namíříte nosní sprej směrem od sebe jiných lidí• Při stiskávání ucítíte zvýšený odpor a dávkovač se pohne jen o malý kousek.
• Při stiskávání NEUSLYŠÍTE cvaknutí.
• Na počítadle zůstane číslo „8“.
• Nasaďte ochranné víčko zpátky na lahvičku.
• Vraťte lahvičku do obalu s dětskou pojistkou.
• Informujte se v místní lékárně, jak likvidovat prázdné lahvičky uchovávat“
Jestliže je nosní sprej PecFent zablokován nebo nefunguje správně
• Jestliže je sprej ucpán, namiřte jej směrem od sebe stiskněte pumpičku směrem dolů. Tím by se mělo vyčistit jakékoliv ucpání.
• Pokud Váš nosní sprej stále nefunguje správně, vadnou lahvičku zlikvidujte a začněte používat
novou. Informujte o tom svého lékaře. Nikdy se nesnažte nosní sprej sami opravit nebo
rozebrat. Mohl by Vám pak vstříknout nesprávnou dávku.
Lahvičku přípravku PecFent zlikvidujte a začněte používat novou, jestliže:
• uplynulo 60 nebo více dnů od prvního napumpování nebo použití lahvičky.
Jestliže jste použil• Jestliže jste použilnevolnost, závratě nebo zaznamenat zpomalené či povrchní dýchání. V závažných případech
může vést použití nadměrného množství přípravku PecFent i ke kómatu bezvědomídýchání, ihned zavolejte záchrannou službu nebo někoho požádejte, aby ji zavolal.
Jestliže jste přestalJestliže již nemíváte průlomovou bolest, sdělte to svému lékaři dříve, než přestanete přípravek PecFent
používat, a postupujte podle jeho pokynů. Mělopioidního léku k úlevě od trvalé bolesti. Je možné, že Váš lékař bude muset zkontrolovat Vaši dávku.
Při vysazení přípravku PecFent můžete mít abstinenční příznaky podobné nežádoucím účinkům
přípravku PecFent. Pokud máte abstinenční příznaky, měli byste kontaktovat svého lékaře. Váš lékař
posoudí, zda potřebujete lék ke snížení nebo odstranění abstinenčních příznaků.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Ihned zavolejte záchrannou službu nebo někoho požádejte, aby ji zavolal, jestliže:
• budete cítit silné závratě nebo mdloby
• budete cítit výraznou ospalost
• zaznamenáte pomalé nebo povrchní dýchání
• zaznamenáte chladnou vlhkou pokožku, bledost ve tváři, slabý tep nebo jiné známky šoku.
Jestliže Vy nebo Váš pečovatel zaznamenáte některé z výše uvedených nežádoucích účinků, ihned
zavolejte záchrannou službu.
Časté nežádoucí účinky • ztráta ponětí o tom, kde jste • změna chuti
• pocit závratí
• nevolnost nebo zvracení
• pocit ospalosti, bolest hlavy
• krvácení z nosu, nepříjemné pocity v nose • zácpa
• svědění pokožky
Méně časté nežádoucí účinky • hrudní infekce
• bolestivý, podrážděný nebo zanícený krk • kašel, kýchání, katar nebo nachlazení, změny v nosním sekretu • alergická reakce, vyrážka
• ztráta nebo zvýšení chuti k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti
• dehydratace, pocit žízně
• nesprávné použití léku
• vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné • pocit deprese, strachu, zpomalení nebo nervozity
• nedostatečná koncentrace nebo zvýšená aktivita
• ztráta paměti
• povznesená nálada
• snížené uvědomování nebo vnímavost, ztráta vědomí
• epileptické záchvaty • svalové křeče nebo třes
• ztráta chuti, ztráta nebo změna čichu
• potíže s řečí
• modrání pokožky
• závratě, pády, malátnost
• nesprávně fungující tělesná teplota a oběh, nával horka nebo horečka, zimnice, nadměrné pocení
• otoky měkké tkáně
• nízký krevní tlak
• zablokování průdušnice
• dušnost
• vaginální • natržení střeva nebo zánět stěny žaludku
• znecitlivění nebo brnění v ústech, na jazyku nebo v nose nebo jiné potíže s jazykem, vředy v
ústech • průjem
• říhání, bolesti břicha, trávicí obtíže
• bolesti kloubů
• potíže s močením nebo neschopnost močit
• bolest na hrudi
• pocit únavy nebo slabosti, potíže s pohybem
• změny v počtu krvinek • zvýšená hladina cukru v krvi
• bílkovina v moči
Jiné nežádoucí účinky • závažné dýchací potíže
• zrudnutí
• nespavost
• abstinenční syndrom nevolnost, zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení• závislost na léku • zneužití léku
Dlouhodobá léčba fentanylem během těhotenství může u novorozence způsobit abstinenční syndrom,
což může vyústit v život ohrožující stav
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek PecFent uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Přípravek PecFent může být při
náhodném použití dítětem životu nebezpečný.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Přípravek PecFent neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
• Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte lahvičku v obalu s dětskou pojistkou, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Uchovávejte lahvičku přípravku PecFent v obalu s dětskou pojistkou za každých okolností, i po
vyčerpání obsahu.
• Nepoužívejte déle než 60 dnů po prvním použití epizody průlomové bolesti• Přípravek PecFent, u kterého již uplynula doba použitelnosti, nebo který již nepotřebujete, stále
může obsahovat dostatečné množství léku, které by mohlo ublížit jiným lidem, především
dětem. Přípravek PecFent se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Všechen nepotřebný přípravek PecFent je nutné zlikvidovat co nejdříve podle pokynů
uvedených v podkapitole Likvidace nepoužitého přípravku PecFent. Všechny prázdné
lahvičky je nutné vrátit do obalu s dětskou pojistkou a odnést zpět do lékárny nebo zlikvidovat v
souladu s místními požadavky.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek PecFent obsahuje
Léčivou látkou je fentanylum.
• PecFent 100 mikrogramů/vstřik – nosní sprej, roztok
Jeden ml roztoku obsahuje 1 000 mikrogramů fentanylu vstřik
• PecFent 400 mikrogramů/vstřik – nosní sprej, roztok
Jeden ml roztoku obsahuje 4 000 mikrogramů fentanylu vstřik
Dalšími složkami propylparaben úpravu pH.
Jak přípravek PecFent vypadá a co obsahuje toto balení
Tento léčivý přípravek je čirý nebo téměř čirý bezbarvý nosní sprej, roztok. Dodává se v čiré skleněné
lahvičce s měřicí pumpičkou. Pumpička je vybavena cvakajícím počítadlem vstřiků, takže je možné
slyšet i vidět, že ke vstřiku došlo, a ochranným víčkem. Po přípravě k použití lahvička přípravku PecFent 8 celých vstřiků. Lahvičky přípravku PecFent se dodávají v obalu s
dětskou pojistkou.
Lahvičky přípravku PecFent v obalech s dětskou pojistkou jsou dodávány v krabičkách obsahujících 1,
nebo 12 lahvičky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2,
2132NP Hoofddorp
Nizozemsko
Výrobce
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A
Strada Statale 67 Tosco Romagnola,
Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci Itálie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
PecFent 100 mikrogramů/vstřik – nosní sprej, roztok, lahvička se dvěma vstřiky
fentanylum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek PecFent a k čemu se používá
3. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PecFent používat
3. Jak se přípravek PecFent používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek PecFent uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek PecFent a k čemu se používá
Co je přípravek PecFent
PecFent obsahuje fentanyl, což je silný lék k úlevě od bolesti známý jako opioidní lék proti bolesti.
K čemu se přípravek PecFent používá
Přípravek PecFent se používá u dospělých osob se zhoubným nádorovým onemocněním k úlevě od
bolesti, která se nazývá „průlomová“ bolest.
• Průlomová bolest se dostavuje náhle.
• Dostavuje se i přesto, že jste k úlevě od trvalé bolesti užilbolesti Přípravek PecFent smí používat pouze dospělí pacienti, kteří již denně užívají jiné opioidní léky
k léčbě trvalé nádorové bolesti.
Jak přípravek PecFent funguje
Přípravek PecFent je nosní sprej, roztok.
• Po vstříknutí přípravku PecFent do nosu vytvoří malé kapičky spreje řídký gel.
• Fentanyl se rychle vstřebává sliznicí nosu a do krevního oběhu.
• To znamená, že se tento lék rychle dostává do Vašeho systému, aby Vám ulevil od průlomové
bolesti.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PecFent používat
Nepoužívejte přípravek PecFent:
• jestliže jste alergickýv bodě 6• jestliže pravidelně nepoužíváte předepsané opioidní léčivo hydromorfon, morfin, oxykodon, pethidinden podle pravidelného rozvrhu po dobu nejméně jednoho týdne. Jestliže tato léčiva
nepoužíváte, nesmíte přípravek PecFent používat, protože může zvýšit riziko, že se Vám
dýchání nebezpečně zpomalí a/nebo bude mělké, či dokonce přestanete dýchat.
• jestliže trpíte krátkodobou bolestí jinou než průlomovou.
• jestliže máte závažné dýchací nebo plicní obtíže.
• jestliže jste léčen
Nepoužívejte přípravek PecFent, pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů. Pokud si
nejste jistý
Upozornění a opatření
Ochrana přípravku PecFent před dětmi
• Přípravek PecFent musíte uchovávat v obalu s dětskou pojistkou, pokud jej právě nepoužíváte, a
to i po využití všech 2 vstřiků. Přípravek PecFent může být při náhodném použití dítětem životu
nebezpečný.
Před použitím přípravku PecFent se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• jestliže jste k úlevě od trvalé bolesti nějakou dobu neužívali stejnou denní dávku opioidního
léku.
• jestliže máte dýchací obtíže, například astma, sípání nebo dušnost.
• jestliže jste utrpěl• jestliže máte problémy se srdcem, zvláště s pomalou srdeční frekvenci.
• jestliže máte nízký krevní tlak nebo malý objem tekutiny v oběhu.
• jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami. Tyto potíže mohou ovlivnit způsob, jakým Vaše
tělo rozkládá tento léčivý přípravek.
• jestliže užíváte antidepresiva nebo antipsychotika, přečtěte si prosím bod „Další léčivé
přípravky a přípravek PecFent“.
Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů před použitím přípravku PecFent se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Pokud jste sportovec, používání přípravku PecFent může mít za následek pozitivní výsledek
antidopingových testů.
Je možné, že Vás lékař bude chtít kontrolovat pozorněji, jestliže:
• jste Vy nebo někdo z Vaší rodiny někdy zneužívalnelegální návykové látky nebo jste na nich byl• jste kuřák
• jste někdy mělléčen
Opakované používání přípravku PecFent může vést k závislosti a zneužívání, což může mít za
následek život ohrožující předávkování. Pokud se obáváte, že by se u Vás mohla rozvinout závislost
na přípravku PecFent, je důležité, abyste se poradil
Poraďte se se svým lékařem, pokud při použití přípravku PecFent:
• opakovaně trpíte krvácením z nosu – může Vám doporučit alternativní léčbu
• cítíte, že přípravek PecFent ztrácí svůj účinek v léčbě Vašich epizod průlomové bolesti.
• máte bolesti nebo pociťujete zvýšenou citlivost na bolest zvýšené dávce léku předepsaného Vaším lékařem
• máte pocit, že získáváte závislost na přípravku PecFent
• zaznamenáte kombinaci následujících symptomů: pocit na zvracení, zvracení, anorexie, únava,
slabost, závratě a nízký krevní tlak. Souhrn těchto příznaků může znamenat potenciálně život
ohrožující onemocnění zvané adrenální insuficience. Při tomto onemocnění nadledviny
neprodukují dostatečné množství hormonů
• u Vás při používání opioidů někdy došlo k rozvoji adrenální insuficience nebo nedostatku
pohlavních hormonů
Poruchy dýchání ve spánku
Přípravek PecFent může způsobovat poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe dýchání během spánkuzahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probuzení způsobené dušností, potíže udržet
spánek příznaků všimnete, obraťte se na lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.
Děti a dospívající
Přípravek PecFent není schválen pro podávání dětem mladším 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek PecFent
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Především informujte svého lékaře nebo lékárníka před použitím přípravku PecFent, jestliže užíváte
nebo jste užíval• léky, kvůli nimž se můžete cítit ospalýúzkost a napětíjako jsou benzodiazepiny použití přípravku PecFent s léky, které způsobují ospalost, zvyšuje riziko ospalosti, potíží
s dýcháním kterýkoliv z těchto příznaků, kontaktujte svého lékaře. Z tohoto důvodu je souběžné
podávání přípravku PecFent společně se sedativy není možná jiná léčba. Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek PecFent společně se
sedativy, musí být dávkování a doba trvání souběžné léčby Vaším lékařem omezeny.
Informujte svého lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování
doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi
známek a příznaků uvedených výše.
• léky na léčbu deprese zvané inhibitory monoaminooxidázy nebo lékárníka, jestliže jste užilpřípravku PecFent.
Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte léky, jako jsou některá antidepresiva nebo
antipsychotika. Přípravek PecFent může vzájemně reagovat s těmito léky a může u Vás dojít ke
změně duševního stavu tělesné teploty nad 38 °C, zrychlený srdeční puls, nestabilní krevní tlak a zvýraznění reflexů,
ztuhost svalů, nedostatečná koordinace a/nebo příznaky v trávicím traktu zvracení, průjem• nosní kapky k léčbě ucpaného nosu • léky, které mohou ovlivnit způsob, jakým Vaše tělo rozkládá přípravek PecFent. Mezi ně patří:
o léky na léčbu infekce HIV fosamprenaviro léky na léčbu plísňových infekcí o léky na léčbu bakteriálních infekcí erythromycino „aprepitant“ – používaný k potlačení pocitu nevolnosti
o „diltiazem“ a „verapamil“ – používané k úpravě vysokého krevního tlaku a při srdečních
obtížích
o jiné léky proti bolesti zvané parciální agonisté/antagonisté, jako například buprenorfin,
nalbufin, pentazocin. Při užívání těchto přípravků můžete mít příznaky abstinenčního
syndromu o některé přípravky k léčbě bolesti nervového původu
Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů před použitím přípravku PecFent se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nepoužívejte žádný jiný nosní sprej po dobu nejméně 15 minut po použití přípravku PecFent.
Přípravek PecFent s jídlem, pitím a alkoholem
• V průběhu používání přípravku PecFent nepijte alkohol. Může zvýšit riziko výskytu závažných
nežádoucích účinků.
• Při používání přípravku PecFent nepijte grapefruitový džus. Mohl by ovlivnit způsob, jakým
Vaše tělo rozkládá přípravek PecFent.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
• Přípravek PecFent nepoužívejte, jestliže jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, s výjimkou
případů, kdy Vám to doporučil lékař.
• Přípravek PecFent nepoužívejte v průběhu porodu. Použití přípravku by mohlo Vašemu dítěti
způsobit dýchací potíže.
• Přípravek PecFent nepoužívejte, jestliže kojíte. Lék se totiž může dostat do Vašeho mateřského
mléka a může vyvolat nežádoucí účinky u kojeného dítěte.
• Kojení byste neměla začít po dobu 5 dní po poslední dávce přípravku PecFent.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
• Poraďte se se svým lékařem, zda bude řízení dopravních prostředků nebo obsluha přístrojů nebo
strojů po použití přípravku PecFent bezpečná.
• Po použití přípravku PecFent můžete cítit ospalost, závratě nebo mít problémy se zrakem.
Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
• Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud nevíte, jak se
budete po použití tohoto léku cítit.
Přípravek PecFent obsahuje propylparaben Ten může vyvolat alergické reakce bronchospasmus-křeč svalstva průdušek
3. Jak se přípravek PecFent používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Přípravek PecFent je k dispozici ve dvou různých silách: lahvička se 100 mikrogramy v jednom
vstřiku a lahvička se 400 mikrogramy v jednom vstřiku. Ujistěte se, že používáte sílu, kterou Vám
lékař předepsal.
Jaké množství léku použít
• Dávka k léčbě epizody průlomové bolesti může být buď 1, nebo 2 vstřiky dírkyprůlomové bolesti.
• Nepoužívejte více přípravku, než je dávka, kterou Vám lékař předepsal pro jakoukoliv
jednotlivou epizodu průlomové bolesti.
• Nepoužívejte přípravek PecFent více než čtyřikrát denně.
• Před další dávkou přípravku PecFent počkejte nejméně 4 hodiny.
Počáteční dávka
• Počáteční dávka je 100 mikrogramů.
• To je jeden vstřik do jedné nosní dírky z lahvičky se 100 mikrogramy v jednom vstřiku.
• Pokyny k podání dávky naleznete v části „Používání lahvičky přípravku PecFent“.
Zjištění správné dávky
• Lékař Vám pomůže najít správnou dávku k úlevě od průlomové bolesti. Je velmi důležité,
abyste postupovali dle pokynů svého lékaře.
• Informujte lékaře o své bolesti a o účincích přípravku PecFent. Váš lékař rozhodne, zda je nutná
úprava dávky přípravku PecFent.
• Neupravujte dávku sami.
Po zjištění správné dávky
• Informujte svého lékaře, pokud Vaše dávka přípravku PecFent nepřináší úlevu od průlomové
bolesti. Váš lékař rozhodne, zda je nutná úprava dávky. Neupravujte dávku přípravku
PecFent nebo jiných svých léků proti bolesti sami.
• Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte více než 4 epizody průlomové bolesti za
den. Váš lékař může změnit lék k úlevě od trvalé bolesti. Jakmile je Vaše trvalá bolest pod
kontrolou, lékař může upravit dávku přípravku PecFent.
Pokud si nejste jistýse se svým lékařem.
Používání lahvičky přípravku PecFent
Příprava lahvičky přípravku PecFent k použití
Před použitím nové lahvičky přípravku PecFent je nutné ji připravit k použití. Jde o takzvané
„napumpování“. Doporučuje se napumpovat lahvičku těsně před použitím a nikoli předem.
dnů po napumpování, je nutné lahvičku zlikvidovat.
Pro napumpování lahvičky postupujte podle níže uvedených pokynů:
1. Nová lahvička přípravku PecFent v okénku počítadla v bílém plastovém vršku lahvičky ukazuje
dvě červené linky 2. Sejměte bílé plastové ochranné víčko z trysky 3. Nasměrujte nosní sprej směrem od sebe 4. Držte nosní sprej PecFent ve svislé poloze, přičemž palcem jej držte zespodu a ukazovákem a
prostředníkem na dávkovači na obou stranách trysky 5. Pevně zatlačte dávkovač směrem dolů, než uslyšíte cvaknutí a poté dávkovač uvolněte 26. Zopakujte krok 5 třikrát. Jak budete krok 5 opakovat, červený pruh se bude zmenšovat a
zmenšovat, až se v okénku počítadla objeví zelený proužek znamená, že je nosní sprej PecFent připraven k použití.
7. Otřete trysku papírovým kapesníkem a spláchněte jej do toalety.
potvrzující
Používání přípravku PecFent
Přípravek PecFent se smí používat pouze vstříknutím do nosní dírky.
1. Ujistěte se, že je v okénku počítadla zelený proužek nebo číslo byla lahvička přípravku PecFent napumpována k použití“ výše2. Pokud potřebujete, vysmrkejte se.
3. Posaďte se a držte hlavu zpříma.
4. Sejměte ochranné víčko z trysky.
5. Držte lahvičku přípravku PecFent palcem zespodu lahvičky a ukazovákem a prostředníkem na
dávkovači 6. Zasuňte trysku kousek nosu. Tím dojde k mírnému naklonění lahvičky 7. Prstem druhé ruky si uzavřete druhou nosní dírku 8. Pevně zatlačte dávkovač směrem dolů, aby došlo ke vstřiku přípravku PecFent do nosní dírky.
Jakmile uslyšíte cvaknutí, uvolněte dávkovač. Poznámka: Je možné, že vstřik v nose vůbec
neucítíte – nespoléhejte na tento pocit, že nedošlo ke vstříknutí – spoléhejte se na cvaknutí a na
číslo na počítadle.
9. Lehce se nosem nadechněte a ústy vydechněte.
10. Číslo na počítadle se po každém použití o jedno zvýší a bude ukazovat, kolik vstřiků jste již
učinili.
11. Pokud Vám Váš lékař předepsal dva vstřiky, zopakujte kroky 5 až 9 u druhé nosní dírky.
Nepoužívejte více přípravku, než je dávka, kterou Vám lékař předepsal pro léčbu jakékoliv
jednotlivé epizody bolesti.
12. Lahvičku po každém použití vraťte zpět do obalu s dětskou pojistkou. Uchovávejte mimo
dohled a dosah dětí 13. Po použití nosního spreje zůstaňte sedět alespoň 1 minutu.
Počet vstřiků v- této lahvičce přípravku PecFent
V každé lahvičce přípravku PecFent je 2 celých vstřiků.
• Po prvním vstřiku se v okénku počítadla objeví číslo
1. Při dalším použití spreje se toto číslo
zvýší na 2.
• Jakmile v okénku počítadla uvidíte červené číslo 2, je lahvička prázdná a již z ní nebudete moci
vystříknout celý vstřik.
Likvidace nepoužitého přípravku PecFent
• Jestliže v okénku počítadla vidíte jiné číslo než 2, NEPOUŽILv lahvičce. V lahvičce ještě zbyly dávky přípravku PecFent.
• Musíte odstranit zbývající dávky přípravku PecFent z lahvičky tak, že namíříte nosní sprej
směrem od sebe počítadla neobjeví červené číslo „2“.
Když vidíte v okénku počítadla číslo „2“, je v lahvičce stále lék, který musíte odstranit.
• Musíte ještě 4krát stisknout prsty dávkovač, přičemž namíříte nosní sprej směrem od sebe jiných lidí• Při stiskávání ucítíte zvýšený odpor a dávkovač se pohne jen o malý kousek.
• Při stiskávání NEUSLYŠÍTE cvaknutí.
• Na počítadle zůstane číslo „2“.
• Nasaďte ochranné víčko zpátky na lahvičku.
• Vraťte lahvičku do obalu s dětskou pojistkou.
• Informujte se v místní lékárně, jak likvidovat prázdné lahvičky uchovávat“
Jestliže je nosní sprej PecFent zablokován nebo nefunguje správně
• Jestliže je sprej ucpán, namiřte jej směrem od sebe stiskněte pumpičku směrem dolů. Tím by se mělo vyčistit jakékoliv ucpání.
• Pokud Váš nosní sprej stále nefunguje správně, vadnou lahvičku zlikvidujte a začněte používat
novou. Informujte o tom svého lékaře. Nikdy se nesnažte nosní sprej sami opravit nebo
rozebrat. Mohl by Vám pak vstříknout nesprávnou dávku.
Lahvičku přípravku PecFent zlikvidujte a začněte používat novou, jestliže:
• uplynulo více než 5 dnů od prvního napumpování lahvičky.
Jestliže jste použil• Jestliže jste použilnevolnost, závratě nebo zaznamenat zpomalené či povrchní dýchání. V závažných případech
může vést použití nadměrného množství přípravku PecFent i ke kómatu bezvědomídýchání, ihned zavolejte záchrannou službu nebo někoho požádejte, aby ji zavolal.
Jestliže jste přestalJestliže již nemíváte průlomovou bolest, sdělte to svému lékaři dříve, než přestanete přípravek PecFent
používat, a postupujte podle jeho pokynů. Mělopioidního léku k úlevě od trvalé bolesti. Je možné, že Váš lékař bude muset zkontrolovat Vaši dávku.
Při vysazení přípravku PecFent můžete mít abstinenční příznaky podobné nežádoucím účinkům
přípravku PecFent. Pokud máte abstinenční příznaky, měli byste kontaktovat svého lékaře. Váš lékař
posoudí, zda potřebujete lék ke snížení nebo odstranění abstinenčních příznaků.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Ihned zavolejte záchrannou službu nebo někoho požádejte, aby ji zavolal, jestliže:
• budete cítit silné závratě nebo mdloby
• budete cítit výraznou ospalost
• zaznamenáte pomalé nebo povrchní dýchání
• zaznamenáte chladnou vlhkou pokožku, bledost ve tváři, slabý tep nebo jiné známky šoku.
Jestliže Vy nebo Váš pečovatel zaznamenáte některé z výše uvedených nežádoucích účinků, ihned
zavolejte záchrannou službu.
Časté nežádoucí účinky • ztráta ponětí o tom, kde jste • změna chuti
• pocit závratí
• nevolnost nebo zvracení
• pocit ospalosti, bolest hlavy
• krvácení z nosu, nepříjemné pocity v nose • zácpa
• svědění pokožky
Méně časté nežádoucí účinky • hrudní infekce
• bolestivý, podrážděný nebo zanícený krk • kašel, kýchání, katar nebo nachlazení, změny v nosním sekretu • alergická reakce, vyrážka
• ztráta nebo zvýšení chuti k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti
• dehydratace, pocit žízně
• nesprávné použití léku
• vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné • pocit deprese, strachu, zpomalení nebo nervozity
• nedostatečná koncentrace nebo zvýšená aktivita
• ztráta paměti
• povznesená nálada
• snížené uvědomování nebo vnímavost, ztráta vědomí
• epileptické záchvaty • svalové křeče nebo třes
• ztráta chuti, ztráta nebo změna čichu
• potíže s řečí
• modrání pokožky
• závratě, pády, malátnost
• nesprávně fungující tělesná teplota a oběh, nával horka nebo horečka, zimnice, nadměrné pocení
• otoky měkké tkáně
• nízký krevní tlak
• zablokování průdušnice
• dušnost
• vaginální • natržení střeva nebo zánět stěny žaludku
• znecitlivění nebo brnění v ústech, na jazyku nebo v nose nebo jiné potíže s jazykem, vředy v
ústech • průjem
• říhání, bolesti břicha, trávicí obtíže
• bolesti kloubů
• potíže s močením nebo neschopnost močit
• bolest na hrudi
• pocit únavy nebo slabosti, potíže s pohybem
• změny v počtu krvinek • zvýšená hladina cukru v krvi
• bílkovina v moči
Jiné nežádoucí účinky • závažné dýchací potíže
• zrudnutí
• nespavost
• abstinenční syndrom nevolnost, zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení• závislost na léku • zneužití léku
Dlouhodobá léčba fentanylem během těhotenství může u novorozence způsobit abstinenční syndrom,
což může vyústit v život ohrožující stav
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek PecFent uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Přípravek PecFent může být při
náhodném použití dítětem životu nebezpečný.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Přípravek PecFent neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
• Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte lahvičku v obalu s dětskou pojistkou, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Uchovávejte lahvičku přípravku PecFent v obalu s dětskou pojistkou za každých okolností, i po
vyčerpání obsahu.
• Nepoužívejte déle než 5 dnů po prvním použití epizody průlomové bolesti• Přípravek PecFent, u kterého již uplynula doba použitelnosti, nebo který již nepotřebujete, stále
může obsahovat dostatečné množství léku, které by mohlo ublížit jiným lidem, především
dětem. Přípravek PecFent se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Všechen nepotřebný přípravek PecFent je nutné zlikvidovat co nejdříve podle pokynů
uvedených v podkapitole Likvidace nepoužitého přípravku PecFent. Všechny prázdné
lahvičky je nutné vrátit do obalu s dětskou pojistkou a odnést zpět do lékárny nebo zlikvidovat v
souladu s místními požadavky.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek PecFent obsahuje
Léčivou látkou je fentanylum.
• PecFent 100 mikrogramů/vstřik – nosní sprej, roztok
Jeden ml roztoku obsahuje 1 000 mikrogramů fentanylu vstřik
Dalšími složkami propylparaben úpravu pH.
Jak přípravek PecFent vypadá a co obsahuje toto balení
Tento léčivý přípravek je čirý nebo téměř čirý bezbarvý nosní sprej, roztok. Dodává se v čiré skleněné
lahvičce s měřicí pumpičkou. Pumpička je vybavena cvakajícím počítadlem vstřiků, takže je možné
slyšet i vidět, že ke vstřiku došlo, a ochranným víčkem. Po přípravě k použití lahvička přípravku PecFent 2 celých vstřiků. Lahvičky přípravku PecFent se dodávají v obalu s
dětskou pojistkou.
Lahvičky přípravku PecFent se 2 vstříknutími v obalech s dětskou pojistkou jsou dodávány
v krabičkách obsahujících 1 lahvičku.
Držitel rozhodnutí o registraci
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2,
2132NP Hoofddorp
Nizozemsko
Výrobce
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A
Strada Statale 67 Tosco Romagnola,
Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci Itálie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Pecfent
Letak nebyl nalezenVíce o léku Pecfent
Pecfent
Izbor proizvoda u našoj ponudi iz naše ljekarne
|
Na lageru | Dostava od 79 CZK 735 CZK |
|
Na lageru | Dostava od 79 CZK 135 CZK |
