OZEMPIC (0,25MG Solution for injection in pre-filled pen) -

Ozempic -

opći: semaglutide
Djelatna tvar: Semaglutid
Alternative: Rybelsus, Wegovy
ATC grupa: A10BJ06 - semaglutide
Sadržaj aktivne tvari: 0,25MG, 0,5MG, 1MG, 2MG
obrasci: Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Pre-filled pen
Obsah balení: |1X1,5ML+4J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ozempic

Ozempic 0,25 mg injekční roztok Jeden ml roztoku obsahuje 1,34 mg semaglutidu*. Jedno předplněné pero obsahuje 2 mg semaglutidu* v 1,5 ml roztoku. Jedna dávka obsahuje 0,25 mg semaglutidu v 0,19 ml roztoku. Ozempic 0,5 mg injekční roztok Jeden ml roztoku obsahuje 1,34 mg semaglutidu*. Jedno předplněné pero obsahuje 2 mg semaglutidu* v 1,5 ml roztoku. Jedna dávka obsahuje 0,5 mg semaglutidu v 0,37 ml roztoku. Ozempic 1 mg injekční roztok Jeden ml roztoku obsahuje 1,34 mg semaglutidu*. Jedno předplněné pero obsahuje 4 mg semaglutidu* ve 3 ml roztoku. Jedna dávka obsahuje 1 mg semaglutidu v 0,74 ml roztoku. Ozempic 2 mg injekční roztok Jeden ml roztoku obsahuje 2,68 mg semaglutidu*. Jedno předplněné pero obsahuje 8 mg semaglutidu* ve 3 ml roztoku. Jedna dávka obsahuje 2 mg semaglutidu v 0,74 ml roztoku. *Analog lidského glukagonu podobného peptidu-1 technologií v buňkách Saccharomyces cerevisiae. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý izotonický roztok; pH...više

Ozempic

Dávkování Počáteční dávka je 0,25 mg semaglutidu jednou týdně. Po 4 týdnech se má dávka zvýšit na 0,5 mg jednou týdně. Minimálně po 4 týdnech s dávkou 0,5 mg jednou týdně se pro další zlepšení kontroly glykemie může zvýšit dávka na 1 mg jednou týdně. Minimálně po 4 týdnech s dávkou 1 mg jednou týdně se pro další zlepšení kontroly glykemie může zvýšit dávka na 2 mg jednou týdně....više

Ozempic

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...više

Ozempic

Přípravek Ozempic je indikován k léčbě dospělých s nedostatečně kontrolovaným diabetem mellitem 2. typu jako doplněk k dietním opatřením a cvičení • jako monoterapie, pokud je metformin považován za nevhodný v důsledku nesnášenlivosti nebo kontraindikací • jako doplněk k ostatním antidiabetikům. Výsledky klinického hodnocení týkající se kombinací, vlivů na kontrolu glykemie a na kardiovaskulární...više

Ozempic

Semaglutid zpožďuje vyprazdňování žaludku a má potenciál ovlivnit rychlost absorpce současně podávaných perorálních léčivých přípravků. Semaglutid se musí používat s opatrností u pacientů, kteří dostávají perorální léčivé přípravky vyžadující rychlou gastrointestinální absorpci. Paracetamol Semaglutid zpožďuje rychlost vyprazdňování žaludku, jak bylo zjištěno podle farmakokinetiky...više

Ozempic

Bezpečnost a účinnost semaglutidu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Subkutánní podání Přípravek Ozempic se aplikuje subkutánní injekcí do břicha, stehna nebo horní části paže. Místo aplikace injekce může být změněno bez úpravy dávkování. Přípravek Ozempic se nesmí podávat intravenózně ani intramuskulárně....više

Ozempic

Ženy ve fertilním věku Ženám ve fertilním věku se při léčbě semaglutidem doporučuje používat antikoncepci. Těhotenství Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu těhotným ženám jsou omezené. Semaglutid se proto nesmí v těhotenství používat. Pokud si pacientka přeje otěhotnět nebo otěhotní, léčba semaglutidem se musí přerušit. Vzhledem k dlouhému poločasu se léčba semaglutidem...više

Ozempic

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Obecné Semaglutid se nesmí používat u pacientů s diabetem mellitem 1. typu nebo k léčbě diabetické ketoacidózy. Semaglutid není náhrada za inzulin. Diabetická ketoacidóza byla hlášena u pacientů závislých na inzulinu, u nichž došlo k rychlému...više

Ozempic

Semaglutid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při použití v kombinaci s deriváty sulfonylurey nebo inzulinem se pacientům doporučuje provést opatření, aby během řízení a obsluhy strojů předešli hypoglykemii...više

Ozempic

Souhrn bezpečnostního profilu V 8 studiích fáze 3a bylo semaglutidu v dávce až 1 mg vystaveno 4 792 pacientů. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích byly gastrointestinální poruchy, včetně nauzey průjmu krátkou dobu trvání. Sez nam nežádoucích účinků v tabulce V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky zjištěné ve všech studiích fáze 3 dlouhodobé kardiovaskulární...više

Ozempic

V klinických studiích bylo hlášeno předávkování až 4 mg v jediné dávce a až 4 mg v týdnu. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla nauzea. Všichni pacienti se zotavili bez komplikací. Pro předávkování semaglutidem neexistuje žádné specifické antidotum. V případě předávkování musí být zahájena vhodná podpůrná léčba podle klinických známek a příznaků, které se u pacienta...više

Ozempic

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu, analoga GLP-1 glukagonu 1 Mechanismus účinku Semaglutid je analog GLP-1 s 94% sekvenční homologií s lidským GLP-1. Semaglutid působí jako agonista receptoru GLP-1, který se selektivně váže na receptor GLP-1, cíl přirozeného GLP-1, a aktivuje jej. GLP-1 je fyziologický hormon, který má více úloh v regulaci glukózy a chuti k jídlu a v kardiovaskulárním...više

Ozempic

V porovnání s přirozeným GLP-1 má semaglutid prodloužený poločas přibližně na 1 týden, takže je vhodný pro subkutánní podávání jednou týdně. Základní mechanismus prodloužení délky účinku je vazba na albumin, což vede ke snížené renální clearance a ochraně před metabolickou degradací. Kromě toho je semaglutid stabilizován proti degradaci enzymem DPP-4. Absorpce Maximální koncentrace...više

Ozempic

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...više

Ozempic

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného PropylenglykolFenolKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Před prvním použitím Ozempic 0,25 mg, 0,5 mg a 1 mgroky. Ozempic 2 mg roky. Po prvním otevření...više

Ozempic

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného PropylenglykolFenolKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Před prvním použitím Ozempic 0,25 mg, 0,5 mg a 1 mgroky. Ozempic 2 mg roky. Po prvním otevření...više

Ozempic

...više

Ozempic