JANSITIN (25MG Film-coated tablet) -

Jansitin -

opći: sitagliptin
Djelatna tvar: Monohydrát sitagliptin-hydrochloridu
Alternative: Anau, Ansifora, Januvia, Jazeta, Jidinum, Jimandin, Juzina, Lonamo, Mapoli, Maysiglu, Mifoglame, Ristaben, Sitagliptin +pharma, Sitagliptin accord, Sitagliptin auxilto, Sitagliptin egis, Sitagliptin glenmark, Sitagliptin grindeks, Sitagliptin mylan, Sitagliptin polpharma, Sitagliptin reddy, Sitagliptin sandoz, Sitagliptin sandoz gmbh, Sitagliptin stada, Sitagliptin sun, Sitagliptin teva, Sitagliptin tiefenbacher, Sitagliptin wörwag, Sitagliptin zentiva, Tesavel, Xelevia, Zaxivia
ATC grupa: A10BH01 - sitagliptin
Sadržaj aktivne tvari: 100MG, 25MG, 50MG
obrasci: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Jansitin

Jansitin 25 mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 25 mg. Jansitin 50 mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 50 mg. Jansitin 100 mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 100 mg. Pomocné látky se známým účinkemJansitin 25 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje 1,14 mg laktózy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta). Jansitin 25 mg potahované tablety: Kulaté, bikonvexní potahované tablety cca 6 mm v průměru, růžové, s vyraženým „LC“ na jedné straně a ploché na straně druhé. Jansitin 50 mg potahované tablety: Kulaté, bikonvexní potahované tablety cca 8 mm v průměru, oranžové, s vyraženým „C“ na jedné straně a ploché na straně druhé. Jansitin 100 mg potahované tablety: Kulaté, bikonvexní potahované tablety cca 9,8 mm v průměru, béžové, s vyraženým „L“ na jedné straně a ploché na straně druhé....više

Jansitin

DávkováníDávka je 100 mg sitagliptinu jednou denně. Pokud se používá v kombinaci s metforminem a/nebo agonistou PPAR, je nutno zachovat dávku metforminu a/nebo agonisty PPAR a přípravek Jansitin podávat souběžně. Jestliže je přípravek Jansitin užíván v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo s inzulinem, pak je možné zvážit nižší dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu, aby...više

Jansitin

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 (viz...više

Jansitin

U dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu je přípravek Jansitin indikován ke zlepšení kontroly glykemie: v monoterapii: • u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné neposkytují dostatečnou kontrolu glykemie a u kterých metformin není vhodný v důsledku kontraindikací nebo nesnášenlivosti. v dvojkombinační perorální terapii v kombinaci: • s metforminem v případech, kdy...više

Jansitin

Účinky jiných léků na sitagliptin Dále popsané klinické údaje naznačují, že riziko klinicky významných interakcí při podávání sitagliptinu je nízké. Studie in vitro ukázaly, že odpovědnost za omezený metabolismus sitagliptinu má primárně enzym CYP3A4 za přispění CYP2C8. U pacientů s normální funkcí ledvin, hraje metabolismus včetně cesty CYP3A4 pouze malou roli v clearance sitagliptinu....više

Jansitin

Sitagliptin nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let z důvodu nedostatečné účinnosti. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Sitagliptin nebyl hodnocen u pediatrických pacientů ve věku do 10 let. Způsob podání Přípravek Jansitin lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli...više

Jansitin

Těhotenství K dispozici není dostatek údajů o podávání sitagliptinu těhotným ženám. Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se použití u člověka se Jansitin nesmí během těhotenství užívat. Kojení Není známo, zda se sitagliptin vylučuje do lidského mateřského...više

Jansitin

Obecně Přípravek Jansitin se nemá podávat pacientům s diabetem 1. typu nebo používat k léčbě diabetické ketoacidózy. Akutní pankreatitida Užívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienty je nutno poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžké bolesti břicha. Po vysazení sitagliptinu (s podpůrnou léčbou nebo bez ní)...više

Jansitin

Přípravek Jansitin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení nebo obsluze strojů by však mělo být přihlédnuto k tomu, že byly hlášeny závrať a ospalost. Kromě toho musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud se přípravek Jansitin používá v kombinaci se sulfonylmočovinou nebo s inzulinem....više

Jansitin

Souhrn bezpečnostního profilu Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, včetně pankreatitidy a hypersenzitivních reakcí. V kombinaci se sulfonylmočovinou a inzulinem byla hlášena hypoglykemie (4,7 až 13,8 % u derivátů sulfonylmočoviny, 9,6 % u inzulinu) (viz bod 4.4). Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky jsou uvedeny dále (Tabulka 1) podle třídy orgánových systémů a...više

Jansitin

V kontrolovaných klinických studiích se zdravými dobrovolníky byly podávány jednorázové dávky až mg sitagliptinu. Minimální zvýšení QTc, nepovažované za klinicky významné, bylo pozorováno v jedné studii se sitagliptinem v dávce 800 mg. S dávkami nad 800 mg nejsou z klinických studií žádné zkušenosti. Ve studiích fáze I s opakovanými dávkami nebyly u sitagliptinu v dávkách do 600 mg za...više

Jansitin

Farmakoterapeutická skupina: léky používané při diabetu inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), ATC kód: A10BH01. Mechanismus účinku Jansitin patří do skupiny perorálních antidiabetik označovaných jako inhibitory dipeptidyl peptidázy (DPP-4). Zlepšení kontroly glykemie pozorované při užívání tohoto léčivého přípravku může být zprostředkováno zvýšením koncentrace aktivních inkretinových...više

Jansitin

Absorpce Následně po perorálním podání 100mg dávky zdravým dobrovolníkům byl sitagliptin rychle vstřebán, s vrcholem plazmatické koncentrace (median Tmax) 1 až 4 hodiny po podání, střední hodnota AUC sitagliptinu v plazmě byla 8,52 μM•hod, Cmax bylo 950 nM. Absolutní biologická dostupnost sitagliptinu je přibližně 87 %. Protože současná konzumace vysoce tučného jídla a sitagliptinu nemá vliv...više

Jansitin

sitagliptinu (100 mg jednou denně) přidaného ke glimepiridu samotnému nebo ke glimepiridu v kombinaci s metforminem. Přidání sitagliptinu buď ke glimepiridu samotnému nebo ke glimepiridu a metforminu poskytlo významná zlepšení glykemických parametrů. Pacienti léčení sitagliptinem zaznamenali v porovnání s pacienty léčenými placebem mírné zvýšení tělesné hmotnosti. Byla navržena 26týdenní placebem...više

Jansitin

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Hydrogenfosforečnan vápenatý Mikrokrystalická celulózaSodná sůl kroskarmelózy Natrium-stearyl-fumarátMagnesium-stearát Potahová vrstva (25 mg): Monohydrát laktózy Hypromelóza Oxid titaničitý (E171)Triacetin Červený oxid železitý (E172) Potahová vrstva (50 mg): Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Makrogol MastekŽlutý oxid železitý (E172) Červený...više

Jansitin

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro balení s blistry 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Jansitin 25 mg potahované tabletyJansitin 50 mg potahované tabletyJansitin 100 mg potahované tablety sitagliptinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jansitin 25 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 25 mg. ...više

Jansitin

...više

Jansitin