HALAVEN (0,44MG/ML Solution for injection) -

Halaven -

opći: eribulin
Djelatna tvar: Eribulin-mesilát
Alternative:
ATC grupa: L01XX41 - eribulin
Sadržaj aktivne tvari: 0,44MG/ML
obrasci: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1X2ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Halaven

Jeden mililitr obsahuje eribulini mesilas odpovídající eribulinum 0,44 mg. Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje eribulini mesilas odpovídající eribulinum 0,88 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý, bezbarvý vodný roztok....više

Halaven

Přípravek HALAVEN má předepisovat pouze kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s náležitým používáním léčby proti rakovině. Má ho podávat pouze náležitě kvalifikovaný zdravotnický pracovník. Dávkování Doporučená dávka eribulinu v podobě roztoku k přímému použití je 1,23 mg/m2, který je nutné podávat intravenózně po dobu 2-5 minut v 1. a 8. den každého 21denního cyklu. Poznámka:...više

Halaven

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. -...više

Halaven

Přípravek HALAVEN je indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, jejichž stav se zhoršil po nejméně jednom chemoterapeutickém režimu zaměřeném na pokročilé onemocnění antracyklin a taxan buď jako adjuvantní léčbu nebo jako léčbu metastazujícího onemocnění, s výjimkou případů, kdy u pacientů nebyla léčba těmito přípravky vhodná....više

Halaven

K eliminaci eribulinu dochází především protein zapojený do tohoto procesu není znám. Eribulin není substrátem transportérů proteinu rezistence karcinomu prsu OAT3, OATP1B1, OATP1B3pumpy žlučových solí U inhibitorů a induktorů CYP3A4 se neočekávají žádné mezilékové interakce. Expozice eribulinu ani rifampicinem, induktorem CYP3A4, ovlivněna. Účinky eribulinu na farmakokinetiku jiných přípravků...više

Halaven

Použití přípravku HALAVEN v indikaci karcinomu prsu u dětí a dospívajících není relevantní. Použití přípravku HALAVEN v indikaci sarkomu měkkých tkání u pediatrické populace není relevantní Způsob podání Přípravek HALAVEN je určen pro intravenózní podání. Dávku je možné naředit až ve 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml Návod k naředění tohoto léčivého přípravku...više

Halaven

Těhotenství Údaje o podávání eribulinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Eribulin je u potkanů embryotoxický, fetotoxický a teratogenní. Přípravek HALAVEN lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to skutečně nutné a po důkladném zvážení potřeb matky a rizik pro plod. Ženy ve fertilním věku je nutné informovat, aby v době, kdy používají přípravek HALAVEN, nebo jej používá jejich...više

Halaven

Hematologie Myelosuprese závisí na dávce a primárně se projevuje formou neutropenie je nutné před každým podáním dávky eribulinu provést vyšetření celého krevního obrazu. Léčba eribulinem má být zahájena pouze u pacientů s hodnotami ANC ≥ 1,5 x 109/l a hodnotami krevních destiček > 100 x 109/l. Febrilní neutropenie se vyskytla u < 5 % pacientů léčených eribulinem. Pacienti, u nichž se vyskytla...više

Halaven

Přípravek HALAVEN může způsobovat nežádoucí účinky, jako například únavu a závratě, které by mohly vést k malému až mírnému vlivu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienty je nutné informovat, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud cítí únavu nebo závratě....više

Halaven

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky spojenými s přípravkem HALAVEN jsou suprese kostní dřeně, která se projevuje neutropenií, leukopenií, anémií, trombocytopenií a s tím souvisejícími infekcemi. Bylo také hlášeno nové propuknutí nebo zhoršení již přítomné periferní neuropatie. Mezi hlášenými nežádoucími účinky je gastrointestinální toxicita,...više

Halaven

V jednom případě předávkování bylo pacientovi neúmyslně podáno 7,6 mg eribulinu čtyřnásobek plánované dávkyvyřešeny. Pro případ předávkování eribulinem neexistuje žádné známé antidotum. V případě předávkování je nutné pacienta důkladně sledovat. Léčba předávkování má zahrnovat podpůrné lékařské zákroky k léčbě přítomných klinických projevů....više

Halaven

Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX Eribulin mesylát je inhibitor dynamiky mikrotubulů patřící mezi cytostatika do skupiny halichondrinů. Jde o strukturně zjednodušený syntetický analog halichondrinu B, přirozeného produktu izolovaného z mořské houby rodu Halichondria okadai. Eribulin inhibuje fázi růstu mikrotubulů, aniž by ovlivňoval jejich fázi zkracování a izoluje tubulin...više

Halaven

Distribuce Farmakokinetika eribulinu je charakterizována rychlou fází distribuce následovanou dlouhou fází eliminace, přičemž průměrný terminální poločas činí přibližně 40 hodin. Má velký distribuční objem Eribulin se slabě váže na plazmatické bílkoviny. Vazba na plazmatické bílkoviny se u eribulinu Biotransformace Nezměněný eribulin byl hlavní formou cirkulující v plazmě po podání...više

Halaven

Eribulin nebyl v testu reverzní mutace u bakterií Eribulin byl pozitivní v testu mutagenity u myšího lymfomu a klastogenní v in vivo mikronukleus testu u potkanů. Žádné studie karcinogenity nebyly s eribulinem provedeny. Studie fertility nebyla s eribulinem provedena, ale na základě neklinických zjištění ze studií po opakovaném podání, kde byla zjištěna testikulární toxicita jak u potkanů seminiformního...više

Halaven

6.1 Seznam pomocných látek Bezvodý ethanol Voda pro injekciKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené injekční lahvičky let. Doba použitelnosti otevřeného přípravku Z mikrobiologického...više

Halaven

6.1 Seznam pomocných látek Bezvodý ethanol Voda pro injekciKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené injekční lahvičky let. Doba použitelnosti otevřeného přípravku Z mikrobiologického...više

Halaven

...više

Halaven