FOCLIVIA ( Suspension for injection in pre-filled syringe) -

Foclivia -

opći: influenza, purified antigen
Djelatna tvar: CHŘIPKOVÝ VIRUS A/VIETNAM (H5N1)
Alternative: Adjupanrix, Aflunov, Afluria, Efluelda, Fluad tetra, Fluarix tetra, Flucelvax tetra, Idflu, Influvac, Influvac tetra, Intanza, Preflucel, Prepandrix, Supemtek, Vaxigrip, Vaxigrip tetra
ATC grupa: J07BB02 - influenza, purified antigen
Sadržaj aktivne tvari:
obrasci: Suspension for injection, , Suspension for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: 10X0,5ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Foclivia

Povrchové antigeny chřipkového viru A/Vietnam/1194/2004 v dávce 0,5 ml * pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu. Adjuvans MF59C.1 obsahuje: Skvalen 9,75 miligramů Polysorbát 80 1,175 miligramůSorbitan-trioleát 1,175 miligramůDihydrát natrium-citrátu 0,66 miligramůKyselina citronová 0,04 miligramů Vakcína splňuje požadavky doporučení WHO a rozhodnutí EU pro tuto pandemii. Přípravek Foclivia může obsahovat stopová rezidua vaječných a kuřecích proteinů, vaječný protein, kanamycin-sulfát, neomycin-sulfát, formaldehyd, hydrokortison a cetrimonium-bromid, které se používají během výrobního procesu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Mléčně bílá tekutina....više

Foclivia

Dávkování Jedinci ve věku 6 měsíců a starší: podávejte dvě dávky O třetí bod 4.8 a 5.1 Pediatrická populacePro děti ve věku do 6 měsíců nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podáníVakcína se podává jako intramuskulární injekce, nejlépe v předozadním směru do stehna u kojenců nebo do oblasti deltového svalu horní části paže u starších jedinců....više

Foclivia

Anamnéza anafylaktické rezidua formaldehydu, hydrokortisonu a cetrimonium-bromiduvhodné tuto vakcínu přesto podat osobám s anamnézou anafylaxe jak uvedeno výše za předpokladu, že jsou v případě potřeby okamžitě dostupné resuscitační prostředky. Viz bod....više

Foclivia

Profylaxe chřipky při oficiálně vyhlášené pandemické situaci. Přípravek Foclivia používejte v souladu s oficiálními...više

Foclivia

Přípravek Foclivia lze současně podávat se sezónními vakcínami proti chřipce bez adjuvans a imunizace se má provádět do protilehlých končetin. Neexistují žádné údaje o současném podávání přípravku Foclivia s jinými vakcínami než sezónními vakcínami proti chřipce bez adjuvans. Pokud je zvažováno společné podávání s jinou vakcínou, imunizaci je třeba provést do různých končetin....više

Foclivia

Pro děti ve věku do 6 měsíců nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podáníVakcína se podává jako intramuskulární injekce, nejlépe v předozadním směru do stehna u kojenců nebo do oblasti deltového svalu horní části paže u starších jedinců. 4.3 Kontraindikace Anamnéza anafylaktické rezidua formaldehydu, hydrokortisonu a cetrimonium-bromiduvhodné tuto vakcínu přesto podat osobám s anamnézou...više

Foclivia

TěhotenstvíOmezené údaje získané u žen, které během klinických hodnocení s vakcínou Foclivia nebo jinými pandemickými vakcínami s adjuvans MF59C.1 otěhotněly, byly nedostačující k informování o rizicích spojených s vakcínou v těhotenství. Odhaduje se nicméně, že více než 90 000 žen během pandemie H1N1 v roce 2009 bylo očkováno během těhotenství vakcínou Focetria Foclivianežádoucí...više

Foclivia

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Postupujte opatrně, pokud vakcínu podáváte osobám se známou hypersenzitivitou na léčivou látku, na jakoukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 a rezidua proteinu, kanamycin-sulfátu, neomycin-sulfátu, formaldehydu, hydrokortisonu a cetrimonium-bromidu...više

Foclivia

Přípravek Foclivia nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Některé účinky uvedené...više

Foclivia

Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnost vakcíny H5N1 kombinované s adjuvans MF59C.1 hemaglutininu, HAvyhodnocena v devíti klinických studiích u zdravých dospělých s účastí 5 055 dospělých, starších subjektů a dětí. Studií se zúčastnilo 4 041 dospělých subjektů ve věku od 18 let do 60 let a 540 starších subjektů ve věku 61 let a více. V pediatrické populaci bylo 214 subjektů ve věku 6 měsíců...više

Foclivia

Nebyl hlášen žádný případ předávkování....više

Foclivia

Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti chřipce, ATC kód J07BB Klinická účinnost a bezpečnost Pandemické modelové vakcíny obsahují jiné chřipkové antigeny, než mají v současnosti běžné chřipkové viry. Tyto antigeny lze považovat za nové, a simulují tak situaci, kdy je cílová populace pro očkování imunologicky naivní. Data získaná pomocí pandemických modelových vakcín usnadní realizaci...više

Foclivia

Neuplatňuje...više

Foclivia

Neklinické údaje k přípravku Foclivia a k sezónní vakcíně proti chřipce obsahující adjuvans MF59C.1 získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, lokální tolerance, fertility a reprodukční a vývojové toxicity riziko pro člověka....više

Foclivia

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Chlorid draselnýDihydrogenfosforečnan draselnýDihydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoHexahydrát chloridu hořečnatéhoDihydrát chloridu vápenatého Voda pro injekci Informace o adjuvans viz bod 2. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti...više

Foclivia

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Chlorid draselnýDihydrogenfosforečnan draselnýDihydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoHexahydrát chloridu hořečnatéhoDihydrát chloridu vápenatého Voda pro injekci Informace o adjuvans viz bod 2. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti...više

Foclivia

...više

Foclivia