EWOFEX (120MG Film-coated tablet) -

Ewofex -

opći: fexofenadine
Djelatna tvar: FEXOFENADIN-HYDROCHLORID
Alternative: Allegra, Fexigra, Fexigra tablety
ATC grupa: R06AX26 - fexofenadine
Sadržaj aktivne tvari: 120MG, 180MG
obrasci: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 10
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ewofex

Jedna tableta obsahuje fexofenadini hydrochloridum 120 mg, což odpovídá fexofenadinum 112 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta) Broskvově zbarvená oválná bikonvexní potahovaná tableta o rozměru 14,9-15,3 mm x 6,4-6,8 mm, hladká po obou stranách....više

Ewofex

DávkováníDospělí: Doporučená dávka fexofenadin-hydrochloridu pro dospělé je 120 mg jednou denně před jídlem. Fexofenadin je farmakologicky aktivní metabolit terfenadinu. Pediatrická populace: • Děti nad 12 let věku: Doporučená dávka fexofenadin-hydrochloridu pro děti ve věku 12 let a starší je 120 mg jednou denně před jídlem. • Děti do 12 let věku: Účinnost a bezpečnost...više

Ewofex

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Strana 2 (celkem...više

Ewofex

Ewofex 120 mg je indikován pro dospělé a děti od 12 let a starší ke zmírnění příznaků sezónní alergické...više

Ewofex

Fexofenadin neprochází biotransformací v játrech, a proto se s ostatními přípravky metabolizovanými v játrech vzájemně neovlivňují. Současné podání fexofenadin-hydrochloridu s erytromycinem nebo ketokonazolem vedlo k 3násobnému zvýšení plazmatické koncentrace fexofenadinu. Změny neměly žádný vliv na QT interval a nebyly spojeny se zvýšeným výskytem nežádoucích účinků...više

Ewofex

• Děti nad 12 let věku: Doporučená dávka fexofenadin-hydrochloridu pro děti ve věku 12 let a starší je 120 mg jednou denně před jídlem. • Děti do 12 let věku: Účinnost a bezpečnost fexofenadin-hydrochloridu 120 mg nebyla u dětí do 12 let studována. Pro podávání a dávkování u dětí od 6 do 11 let je vhodný přípravek s obsahem fexofenadin-hydrochloridu 30 mg v 1 tabletě. Zvláštní skupiny...više

Ewofex

Těhotenství S podáváním fexofenadin-hydrochloridu těhotným ženám nejsou žádné zkušenosti. Omezené studie na zvířatech nevykazují přímý ani nepřímý škodlivý vliv na březost, embryonální a fetální vývoj, na porod ani postnatální vývoj (viz bod 5.3). Fexofenadin-hydrochlorid nemá být během těhotenství užíván, pokud to není nezbytně nutné. Kojení Nejsou žádné údaje o obsahu...više

Ewofex

Stejně jako u většiny nových léčivých přípravků nejsou dostatečné údaje týkající se podávání u starších pacientů a u pacientů s poruchou funkce ledvin či jater. Fexofenadin-hydrochlorid má být u těchto skupin pacientů užíván s opatrností. Pacienti s prodělaným kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze či s přetrvávajícím kardiovaskulárním onemocněním mají být upozorněni,...više

Ewofex

Na základě farmakodynamického profilu a hlášených nežádoucích účinků je nepravděpodobné, že by tablety s fexofenadin-hydrochloridem měly vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Během testů Strana 3 (celkem 6) bylo prokázáno, že Ewofex nemá žádný významný vliv na funkce centrálního nervového systému. To znamená, že pacienti mohou řídit motorová vozidla nebo provádět úkony,...više

Ewofex

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně: Velmi časté ≥1/10; Časté ≥1/100 až <1/10; Méně časté ≥1/1 000 až <1/100; Vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000; Velmi vzácné <1/10 000; není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit). V každé z těchto skupin jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti. Během klinických studií byly...više

Ewofex

Při předávkování fexofenadin-hydrochloridem byly hlášeny závrať, ospalost, únava a sucho v ústech . Zdravým subjektům byly podávány jednorázové dávky do 800 mg a dávky do 690 mg 2krát denně po dobu jednoho měsíce nebo 240 mg jednou denně po dobu jednoho roku bez vzniku klinicky významných nežádoucích účinků v porovnání s placebem. Nebyla stanovena maximální tolerovaná dávka fexofenadin-hydrochloridu....više

Ewofex

Farmakoterapeutická skupina: Jiná antihistaminika pro systémovou aplikaci ATC kód: R06AX26 Mechanismus účinku: Fexofenadin-hydrochlorid je H1 antihistaminikum bez sedativního účinku. Jedná se o farmakologicky aktivní metabolit terfenadinu. Klinická účinnost a bezpečnost Studie sledující výskyt pupenů a zarudnutí kůže indukované lidským histaminem po jednorázové a 2x denně podávané dávce...više

Ewofex

Absorpce Strana 5 (celkem 6) Fexofenadin-hydrochlorid se po perorálním podání rychle vstřebává, s Tmax. v průměru za 1–3 hodiny po podání. Průměrná hodnota Cmax po podání 120 mg jednou denně byla přibližně 427 ng/ml. Distribuce Fexofenadin se z 60 až 70 % váže na plazmatické bílkoviny. Biotransformace a eliminace Zanedbatelné množství fexofenadinu je metabolizováno (v játrech nebo...više

Ewofex

Psi tolerovali dávku 450 mg/kg podávanou 2krát denně po dobu 6 měsíců a nevykazovali jiné známky toxicity než občasné zvracení. Při studiích s jednorázovou dávkou podanou psům a hlodavcům nebyly během následující nekropsie zjištěny žádné zřetelné nálezy související s léčbou. Ve studiích tkáňové distribuce pomocí radionuklidem značeného fexofenadin-hydrochloridu u potkanů bylo...više

Ewofex

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Kukuřičný škrob Povidon Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: Hypromelosa (E 464) Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 400 Makrogol 4000 Strana 6 (celkem 6) Žlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se 6.3 Doba použitelnosti roky. ...više

Ewofex

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ewofex 120 mg potahované tablety fexofenadini hydrochloridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK potahovaná tableta obsahuje fexofenadini hydrochloridum 120 mg, což odpovídá fexofenadinum 112 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahované tablety 2, 7,...više

Ewofex

...više

Ewofex