BYOOVIZ (10MG/ML Solution for injection) -

Byooviz -

opći: ranibizumab
Djelatna tvar: Ranibizumab
Alternative: Lucentis, Ranivisio, Ximluci
ATC grupa: S01LA04 - ranibizumab
Sadržaj aktivne tvari: 10MG/ML
obrasci: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1X0,23ML+1FILTRJ+1J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Byooviz

Jeden ml obsahuje ranibizumabum 10 mg*. Jedna injekční lahvička obsahuje ranibizumabum 2,3 mg v 0,23 ml roztoku. To zajišťuje použitelné množství k podání jednorázové dávky 0,05 ml obsahující ranibizumabum 0,5 mg dospělým pacientům. *Ranibizumab je fragment humanizované monoklonální protilátky produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý, bezbarvý až světle žlutý vodný roztok....više

Byooviz

Přípravek Byooviz musí být aplikován kvalifikovaným oftalmologem zkušeným v intravitreálním podání. Dávkování DospělíDoporučená dávka přípravku Byooviz u dospělých je 0,5 mg podávaných jako jednorázová intravitreální injekce. To odpovídá injekci o objemu 0,05 ml. Interval mezi dvěma dávkami podávanými do stejného oka má být alespoň čtyři týdny. Léčba se u dospělých zahajuje...više

Byooviz

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti s aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekcí. Pacienti s aktivním těžkým nitroočním zánětem....više

Byooviz

Přípravek Byooviz je indikován u dospělých: • k léčbě neovaskulární • k léčbě poškození zraku způsobeného diabetickým makulárním edémem • k léčbě proliferativní diabetické retinopatie • k léčbě poškození zraku způsobeného makulárním edémem v důsledku okluze retinální vény [uzávěr větve centrální retinální vény • k léčbě poškození zraku způsobeného choroidální neovaskularizací...više

Byooviz

Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí. Současné použití ranibizumabu s fotodynamickou léčbou PM, viz bod 5.1. Současné použití ranibizumabu s laserovou fotokoagulací u DME a BRVO, viz body 4.2 a 5.1. V klinických studiích zaměřených na léčbu poškození zraku způsobeného DME nebyl výsledek s ohledem na zrakovou ostrost nebo tloušťku centrální části sítnice ranibizumabem ovlivněn...više

Byooviz

Bezpečnost a účinnost ranibizumabu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny. Údaje dostupné od dospívajících pacientů ve věku 12-17 let s poškozením zraku způsobeným CNV jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podání Injekční lahvička na jedno použití, pouze pro intravitreální podání. Jelikož...više

Byooviz

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen Ženy ve fertilním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci. Těhotenství Žádné údaje o podávání ranibizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie u makaků rodu Cynomolgus nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství nebo embryonální/fetální vývoj vzhledem k jeho mechanismu účinku je nutno...više

Byooviz

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Reakce po podání intravitreální injekce Intravitreální podání, včetně těch s ranibizumabem, byla spojována s endoftalmitidou, intraokulárním zánětem, rhegmatogenním odchlípením sítnice, trhlinami sítnice a iatrogenní traumatickou kataraktou...više

Byooviz

Léčba může vyvolat dočasné zhoršení zraku, což může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje...više

Byooviz

Souhrn bezpečnostního profilu Většina nežádoucích účinků hlášených po podání ranibizumabu se týká postupu podání intravitreální injekce. Nejčastěji hlášené oční nežádoucí účinky po podání injekce ranibizumabu jsou: bolest oka, oční hyperemie, zvýšený nitrooční tlak, vitritida, odloučení sklivce, retinální hemoragie, poruchy zraku, sklivcové vločky, konjunktivální hemoragie,...više

Byooviz

Případy předávkování byly hlášeny z klinických studií s vlhkou formou AMD a dle údajů po uvedení přípravku na trh. Nejčastěji hlášené případy nežádoucích účinků byly zvýšení nitroočního tlaku, přechodná slepota, snížená zraková ostrost, otok rohovky, bolest rohovky a bolest oka. Dojde-li k předávkování, je nutno monitorovat nitrooční tlak a v závislosti na rozhodnutí ošetřujícího...više

Byooviz

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, látky určené k léčbě neovaskularizace, ATC kód: S01LAPřípravek Byooviz je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Mechanismus účinku Ranibizumab je fragment humanizované monoklonální protilátky proti lidskému cévnímu endoteliálnímu růstovému...više

Byooviz

Po měsíčních intravitreálních aplikacích ranibizumabu jedincům s neovaskulární AMD byly koncentrace ranibizumabu v séru obvykle nízké. Maximální koncentrace koncentrace ranibizumabu nutné k inhibici biologické aktivity VEGF o 50 % vitro titrací buněčné proliferaceSérové koncentrace u limitovaného počtu pacientů s DME ukazují, že lehce vyšší systémová expozice nemůže být vyloučena ve srovnání...više

Byooviz

Požadavky pro předkládání pravidelně PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně...više

Byooviz

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát trehalosy Monohydrát histidin-hydrochloriduHistidin Polysorbát 20 Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce,...više

Byooviz

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát trehalosy Monohydrát histidin-hydrochloriduHistidin Polysorbát 20 Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce,...više

Byooviz

...više

Byooviz