AXURA (5MG+10MG+15MG+20MG Film-coated tablet) -

Axura -

opći: memantine
Djelatna tvar: MEMANTIN-HYDROCHLORID
Alternative: Cognomem, Ebixa, Mantomed, Marixino, Memabix, Memantin apotex, Memantin cipla, Memantin mylan, Memantin sandoz, Memantin stada, Memantin zentiva, Memantine accord, Memantine aurovitas, Memantine glenmark, Memantine grindeks, Memantine lek, Memantine merz, Memantine ratiopharm, Memantine vipharm, Memigmin, Memixa, Memolan, Morysa, Nemdatine, Polmatine, Zenmem
ATC grupa: N06DX01 - memantine
Sadržaj aktivne tvari: 10MG, 20MG, 5MG+10MG+15MG+20MG, 5MG/DÁV
obrasci: Oral solution, Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 28(7+7+7+7) II
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Axura

Axura 10 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, odpovídá 8,31 mg memantinu. Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 5 mg, odpovídá 4,15 mg memantinu. Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, odpovídá 8,31 mg memantinu. Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 15 mg, odpovídá 12,46 mg memantinu. Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, odpovídá 16,62 mg memantinu. Axura 20 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, odpovídá 16,62 mg memantinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Axura 10 mg potahované tabletySvětle žlutá až žlutá, oválná potahovaná tableta s půlicí rýhou a označením “1-0“ na jedné straně a “M M“ na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg potahované tabletymg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé oválně podlouhlé potahované tablety s vytištěným „5“ na jedné starně a „MEM“ na straně druhé. 10 mg potahované tablety jsou světle žluté až žluté oválné potahované tablety s půlící rýhou a označením “1 0“ na jedné straně a “M M“ na druhé straně. Tabletu je možné dělit na dvě stejné poloviny. 15 mg potahované tablety jsou šedooranžové oválně podlouhlé potahované tablety s vytištěným „15“ na jedné straně a „MEM“ na straně druhé. 20 mg potahované tablety jsou světle červené až šedočervené oválně podlouhlé potahované tablety s vytištěným „20“ na jedné straně a „MEM“ na straně druhé. Axura 20 mg potahované tabletySvětle červené až šedo-červené, oválné – podlouhlé potahované tablety s vyražením „20“ na jedné straně a „MEM“ na druhé straně....više

Axura

Léčba musí být zahájena a dohlížena lékařem se zkušeností s diagnostikou a léčbou demence Alzheimerova typu. Dávkování Podmínkou zahájení léčby je dostupnost pečovatele, který pravidelně sleduje užívání léčivého přípravku pacientem. Diagnóza musí být stanovena podle soudobých diagnostických postupů. Snášenlivost a dávkování memantinu by měly být pravidelně posuzovány, nejlépe...više

Axura

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...više

Axura

Léčba pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou nemocí....više

Axura

Vzhledem k farmakologickému působení a mechanismu účinku memantinu mohou nastat tyto interakce: • Mechanismus účinku naznačuje, že účinky L-dopy, dopaminergních agonistů a anticholinergik se mohou prohloubit při současné léčbě antagonisty NMDA, mezi něž patří memantin. Účinek barbiturátů a neuroleptik se může snížit. Při současném podání memantinu s myorelaxancii dantrolenem nebo baklofenem...više

Axura

Bezpečnost a účinnost přípravku Axura u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Axura se podáva jednou denně a měla by být se užít ve stejnou dobu každý den. Potahované tablety je možné užívat s jídlem nebo nalačno. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4 Zvláštní upozornění...više

Axura

Těhotenství Nejsou k dispozici klinické údaje o užití memantinu v těhotenství. Studie se zvířaty naznačují možnost zpomalení nitroděložního růstu při dávkách identických nebo mírně vyšších než těch, které jsou užívány u lidí těhotenství užívat, pokud to není zcela nezbytné. Kojení Není známo, zda se memantin vylučuje do mateřského mléka, ovšem pokud se uváží lipofilita léčivé...više

Axura

Opatrnost je doporučována u pacientů s epilepsií, s předchozí anamnézou křečí nebo u pacientů s predispozičními faktory pro epilepsii. Neměla by probíhat současná léčba antagonisty N-methyl-D-aspartátu ketamin nebo dextromethorfan. Tato léčiva působí na stejném receptorovém systému jako memantin, nežádoucí účinky častější nebo výraznější Přítomnost některých okolností, jež mohou...više

Axura

Středně závažná až těžká Alzheimerova nemoc obvykle narušuje schopnost řízení motorových vozidel a omezuje ovládání strojů. Navíc Axura má mírný až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, takže by ambulantní pacienti měli být upozorněni, aby věnovali řízení vozidel a ovládání strojů zvýšenou pozornost....više

Axura

Shrnutí bezpečnostního profilu Do klinických studií byli zahrnuti pacienti s mírnou až těžkou demencí; z toho 1784 pacientů bylo léčeno přípravkem Axura a 1595 pacientů užívalo placebo. Celkový výskyt nežádoucích účinků se nelišil u pacientů užívajících přípravek Axura v porovnání s pacienty užívajícími placebo. Nežádoucí účinky byly mírné až středně závažné. Nejčastější...više

Axura

Zkušenosti s předávkováním v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou pouze omezené. Známky předávkování V případě významného předávkování příznaky: únava, slabost a/nebo diarea či předávkování proběhlo bez příznaků. Při požití dávek, které nepřesáhly 140 mg či nebyly známé, se projevily příznaky ovlivnění funkce centrálního nervového systému chůze...više

Axura

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva proti demenci, ATC kód: N06DX01. Přibývají důkazy, že narušená činnost glutamátergní neurotransmise, zvláště na NMDA receptorech, přispívá k projevu příznaků a postupné progresi onemocnění v neurodegenerativní demenci. Memantin je nekompetitivní antagonista receptorů NMDA, závislý na napětí, se středně silnou afinitou. Upravuje účinky patologicky...više

Axura

Absorpce Memantin má absolutní biologickou dostupnost přibližně 100%. tmax je 3 až 8 hodin. Nic nenasvědčuje ovlivnění absorpce memantinu potravou. Distribu ce Při denních dávkách 20 mg se plazmatická koncentrace memantinu v ustáleném stavu pohybuje v rozmezí 70-150 ng/ml dávek v rozmezí 5-30 mg byla vypočítána průměrná hodnota poměru mozkomíšní mok ve výši 0.52. Distribuční...više

Axura

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně...više

Axura

6.1 Seznam pomocných látek Axura 10 mg potahované tablety Jádro tabletyMikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosyKoloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Potah tablety HypromelosaMakrogol Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg potahované tablety Jádro tablety pro potahované tablety 5/10/15/20 mgMikrokrystalická celulosa Kroskarmelóza sodná Koloidní bezvodý...više

Axura

6.1 Seznam pomocných látek Axura 10 mg potahované tablety Jádro tabletyMikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosyKoloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Potah tablety HypromelosaMakrogol Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg potahované tablety Jádro tablety pro potahované tablety 5/10/15/20 mgMikrokrystalická celulosa Kroskarmelóza sodná Koloidní bezvodý...više

Axura

...više

Axura