ABELCET LIPID COMPLEX (5MG/ML Concentrate for dispersion for infusion) -

Abelcet lipid complex -

opći: amphotericin b
Djelatna tvar: Amfotericin b
Alternative: Abelcet, Ambisome liposomal
ATC grupa: J02AA01 - amphotericin b
Sadržaj aktivne tvari: 5MG/ML
obrasci: Concentrate for dispersion for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |10X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Abelcet lipid complex

Léčivá látka: Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje amphotericinum B 50 mg. Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje amphotericinum B 100 mg. Jeden ml koncentrátu obsahuje amphotericinum B 5 mg. Tento léčivý přípravek obsahuje 0,156 mmol (nebo 3,6 mg) sodíku v 1 ml koncentrátu. To představuje 1,56 mmol (nebo 36,0 mg) sodíku v 10ml injekční lahvičce. To představuje 3,12 mmol (nebo 71,8 mg) sodíku v 20ml injekční lahvičce. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. Koncentrát pro infuzní disperzi. Popis přípravku: žlutá suspenze....više

Abelcet lipid complex

Abelcet lipid complex je sterilní suspenze bez pyrogenů, kterou je potřeba naředit a je určena pouze pro intravenózní infuzi. Abelcet lipid complex musí být aplikován intravenózně, jako infuze 5 mg/kg rychlostí 2,mg/kg/h. Při prvním zahájení léčby přípravkem Abelcet lipid complex se těsně před první infuzí doporučuje podat testovací dávku. První infuze musí být připravena podle návodu...više

Abelcet lipid complex

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, pokud podle lékaře výhody použití přípravku Abelcet lipid complex nepřevýší riziko hypersenzitivity....više

Abelcet lipid complex

Abelcet lipid complex se používá k léčbě závažných invazivních kandidóz. Dále je indikován jako lék druhé volby pro léčbu těžkých systémových plísňových nemocí u pacientů, kteří nereagovali na konvenční léčbu amfotericinem B nebo na jiný systémový protiplísňový lék, dále u těch, kteří mají renální komplikace nebo jiné kontraindikace pro konvenční použití...više

Abelcet lipid complex

Nefrotoxické léčivé přípravkyAbelcet lipid complex je potenciálně nefrotoxický léčivý přípravek a u pacientů, kteří současně užívají nefrotoxické léky je třeba zvláště pečlivě monitorovat renální funkce. ZidovudinPři současném podávání přípravku Abelcet lipid complex a zidovudinu byla u psů pozorována myelotoxicita a nefrotoxicita. Pokud je zapotřebí současná ...više

Abelcet lipid complex

Nefrotoxické léčivé přípravkyAbelcet lipid complex je potenciálně nefrotoxický léčivý přípravek a u pacientů, kteří současně užívají nefrotoxické léky je třeba zvláště pečlivě monitorovat renální funkce. ZidovudinPři současném podávání přípravku Abelcet lipid complex a zidovudinu byla u psů pozorována myelotoxicita a nefrotoxicita. Pokud je zapotřebí současná ...više

Abelcet lipid complex

Konvenční amfotericin B byl s úspěchem použit k léčbě systémových mykotických infekcí u těhotných žen se žádným zřejmým účinkem na plod, ale byl hlášen jen malý počet případů. Studie reprodukční toxicity přípravku Abelcet lipid complex na potkanech a králících nenaznačují embryotoxicitu, fetotoxicitu nebo teratogenitu. Nicméně bezpečnost podání přípravku Abelcet lipid...više

Abelcet lipid complex

Hypersenzitivní reakce spojené s infuzíReakce spojené s infuzí (jako je zimnice a horečka) hlášené po aplikaci přípravku Abelcet lipid complex byly obecně mírné nebo středně závažné a byly hlášeny zejména během prvních dvou dnů podávání (viz bod 4.8 „Nežádoucí účinky“). Jako prevenci nežádoucích účinků spojených s infuzí lze podat premedikaci (např. paracetamol). Porucha...više

Abelcet lipid complex

Účinek přípravku Abelcet lipid complex na schopnost řídit a/nebo obsluhovat stroje nebyl zkoumán. Některé nežádoucí účinky přípravku Abelcet lipid complex uvedené níže mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně, zdravotní stav pacientů, kteří potřebují Abelcet lipid complex, obecně znemožňuje řízení a obsluhu strojů....više

Abelcet lipid complex

Nejčastější klinické nežádoucí účinky v randomizovaných kontrolovaných a otevřených klinických studiích byla zimnice (16 %), zvýšený kreatinin (13 %), horečka (10 %), hypokalemie (9 %), nauzea (7 %) a zvracení (6 %). Četnost je založena na analýze spojených klinických studií 709 pacientů léčených přípravkem Abelcet lipid complex. U studií nouzového použití se vyskytlo 556...više

Abelcet lipid complex

V klinických studiích byly bez zřejmé toxicity v závislosti na dávce podávány dávky až 10 mg/kg/den. Příznaky předávkování hlášených u přípravku Abelcet lipid complex byly stejné jako nežádoucí účinky, které byly hlášené v klinických studiích při léčbě se standardními dávkami (viz bod 4.8). Navíc se u jednoho dětského pacienta, kterému byly podávány dávky 25 mg/kg objevily křeče...više

Abelcet lipid complex

Farmakoterapeutická skupina: Antimykotická antibiotika ATC kód: J02AA Mechanismus účinku Amfotericin B, aktivní protiplísňová složka přípravku Abelcet lipid complex, může být fungistatická nebo fungicidní, což závisí na její koncentraci a na citlivosti plísně. Lék pravděpodobně účinkuje vazbou na ergosterol buněčné membrány plísně a tím způsobuje následné poškození membrány. Výsledkem...više

Abelcet lipid complex

V přípravku Abelcet lipid complex je amfotericin B v komplexu s fosfolipidy. Farmakokinetické vlastnosti přípravku Abelcet a konvenčního amfotericinu B jsou odlišné. Farmakokinetické studie u zvířat ukázaly, že hladiny amfotericinu B po podání přípravku Abelcet lipid complex byly vyšší v játrech, slezině a plicích. Amfotericin B v přípravku Abelcet lipid complex byl rychle distribuován...više

Abelcet lipid complex

Akutní studie toxicity u hlodavců ukázaly, že Abelcet lipid complex byl 10 až 20x méně toxický než konvenční amfotericin B. Mnohodávkové studie toxicity u psů trvající 2-týdny ukázaly, že podání přípravku Abelcet lipid complex v přepočtu na mg/kg bylo 8 až 10x méně nefrotoxické než konvenční amfotericin B. Tato snížená nefrotoxicita byla pravděpodobně důsledkem nižší koncentrace léku...više

Abelcet lipid complex

6.1 Seznam pomocných látek Dimyristoyl-L-alfa fosfatidylcholin, dimyristoyl-L-alfa fosfatidylglycerol, chlorid sodný, voda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Abelcet lipid complex nemá být podáván ve směsi s jinými léky nebo elektrolyty. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců Chemická a fyzikální stabilita suspenze naředěné k použití byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C. Z mikrobiologického...više

Abelcet lipid complex

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Abelcet lipid complex 5 mg/ml koncentrát pro infuzní disperziamphotericinum B 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje amphotericinum B 50 mg. Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje amphotericinum B 100 mg. Jeden ml koncentrátu obsahuje amphotericinum B 5 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné...više

Abelcet lipid complex

...više

Abelcet lipid complex