YAZ - पत्रक
सक्रिय पदार्थ:
एटीसी समूह: G03AA12 - drospirenone and estrogen
सक्रिय पदार्थ सामग्री: 0,02MG/3MG
पैकेजिंग: Blister
sp.zn. sukls95527/2022
Příbalová informace: Informace pro uživatelky
YAZ 0,02 mg/3 mg potahované tablety
ethinylestradiolum / drospirenonum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).
- Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.
- Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení
kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
- Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny
(viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek YAZ a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek YAZ užívat Kdy byste neměla užívat přípravek YAZ 3
Upozornění a opatření Krevní sraženiny Přípravek YAZ a rakovina Psychické poruchy Krvácení mezi periodami 11
Co musíte udělat, jestliže se neobjeví krvácení během užívání placebo tablet 11
Další léčivé přípravky a přípravek YAZ 11
Přípravek YAZ s jídlem a pitím 12
Laboratorní vyšetření .......................................................................................Těhotenství 12
Kojení 12
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů .........................................................Přípravek YAZ obsahuje laktosu 13
3. Jak se přípravek YAZ užívá 13
Příprava blistru .............................................................................................13
Kdy můžete začít užívat první blistr? Jestliže jste užila více tablet přípravku YAZ, než jste měla .......................................14
Jestliže jste zapomněla přípravek YAZ užít 14
Co musíte dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu Oddálení krvácení: co musíte vědět ............................................................... Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co musíte vědět .......................................... Jestliže jste přestala přípravek YAZ užívat 17
4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek YAZ uchovávat 20
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek YAZ a k čemu se používá
• YAZ je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění otěhotnění.
• Každá z 24 světle růžových potahovaných tablet obsahuje malé množství dvou různých ženských
hormonů. Jsou to drospirenon a ethinylestradiol.
• 4 bílé potahované tablety neobsahují žádné léčivé látky; říká se jim také placebo tablety.
• Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované pilulky“.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek YAZ užívat
Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat přípravek YAZ, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2.
Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – viz bod 2 „Krevní sraženiny“.
Než začnete užívat přípravek YAZ, lékař Vám položí několik otázek ohledně zdravotního stavu Vašeho i
Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést ještě další vyšetření, v závislosti
na Vaší osobní situaci.
V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku YAZ přerušit, nebo
za kterých může být spolehlivost přípravku YAZ snížena. V takových případech se máte vyhnout pohlavnímu
styku nebo máte použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou, tak
zvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody
mohou být nespolehlivé, protože přípravek YAZ ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního
hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.
Přípravek YAZ, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani proti
jiným pohlavně přenosným chorobám.
Kdy byste neměla užívat přípravek YAZ
Neměla byste užívat přípravek YAZ, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže
uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná
antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.
Neužívejte přípravek YAZ:
• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT),
plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
• pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost – například deficit proteinu C, deficit
proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může
být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku TIA – dočasné příznaky
cévní mozkové příhody);
• pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:
– těžký diabetes s poškozením krevních cév;
– velmi vysoký krevní tlak;
– velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
– onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;
• pokud máte (nebo jste v minulosti měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě není v normě;
• pokud Vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin);
• pokud máte (nebo jste měla) nádor jater;
• pokud máte (nebo jste měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni existuje
podezření;
• pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna;
• jestliže jste alergická na ethinylestradiol, drospirenon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se může projevit svěděním, vyrážkou nebo otoky.
Neužívejte přípravek YAZ, pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky obsahující
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir nebo glekaprevir/pibrentasvir (viz bod Další léčivé přípravky
a přípravek YAZ).
Doplňující informace pro zvláštní skupiny osob
Děti a dospívající
Přípravek Yaz není určen k použití u žen, které ještě nezačaly menstruovat.
Starší ženy
Přípravek Yaz není určen k použití po menopauze.
Ženy s poruchou funkce jater
Neužívejte přípravek Yaz, pokud trpíte onemocněním jater. Viz také bod „Neužívejte přípravek Yaz“ a
„Upozornění a opatření“.
Ženy s poruchou funkce ledvin
Neužívejte přípravek Yaz, pokud trpíte nedostatečnou funkcí ledvin nebo akutním selháním ledvin. Viz
také bod „Neužívejte přípravek Yaz“ a Upozornění a opatření“.
Upozornění a opatření
Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc
- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní
sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie),
srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní sraženiny“ níže).
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku YAZ nebo jiné kombinované antikoncepce
zvláštní péči; pak je nutné, aby Vás lékař pravidelně kontroloval. Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během
užívání přípravku YAZ, měla byste také informovat svého lékaře.
někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo někdy měl rakovinu prsu;
• máte onemocnění jater nebo žlučníku;
• jestliže máte cukrovku;
• jestliže trpíte depresí;
• pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);
• pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný
systém);
• pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin);
• pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
• pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu
tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět
slinivky břišní);
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
• pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře,
jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek YAZ;
• pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
• pokud máte křečové žíly;
• pokud trpíte epilepsií (viz strana 11 „Další léčivé přípravky a přípravek YAZ“);
• pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání
pohlavních hormonů, například porucha sluchu, krevní choroba zvaná porfyrie, kožní vyrážka s
puchýřky během těhotenství (těhotenský herpes), nervové onemocnění projevující se nečekanými
pohyby těla (Sydenhamova chorea);
• pokud máte nebo jste měla chloasma (žluto - hnědavé pigmentové skvrny na kůži, zvané těhotenské
skvrny, zvláště v obličeji). Pokud ano – vyhněte se přímému slunečnímu světlu nebo ultrafialovému
záření.
• pokud máte vrozený angioedém; přípravky obsahující estrogeny mohou navodit nebo zhoršit příznaky
angioedému. Jestliže se u Vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka a/nebo hltanu a/nebo obtíže
při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě musíte navštívit lékaře.
Poraďte se s lékařem před začátkem užívání přípravku YAZ.
Krevní sraženiny
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek YAZ zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní
sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní
cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout
▪ v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
▪ v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky
nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku YAZ je
malé.
JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.
Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,
zvláště doprovázený:
• bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
• zvýšenou teplotou postižené nohy
• změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání
nebo zmodrání
Hluboká žilní trombóza
• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém
dýchání
• těžké točení hlavy nebo závrať
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• těžká bolest žaludku
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z
těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
traktu (např. „nachlazení“).
Plicní embolie
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta zraku nebo
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
zraku
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)
• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní
kostí
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti,
hrdla, paže a břicha
• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat
• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
zvláště na jedné straně těla
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu
Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s
téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.
Cévní mozková příhoda
• otok a lehké zmodrání končetiny
• těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy
KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v
žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním
roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu
(DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální
žíly).
Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku YAZ, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během
několika týdnů.
Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou
používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku YAZ je malé.
- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u dvou z
nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon, jako je
přípravek YAZ se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory,
které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).
Riziko rozvoje krevní sraženiny
za rok
Ženy, které neužívají kombinovanou hormonální pilulku
a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou hormonální
antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek YAZ Asi 9-12 z 10 000 žen
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku YAZ je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je
vyšší, pokud:
• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém
věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud máte
nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku YAZ přerušit na několik týdnů před operací nebo když
máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku YAZ, zeptejte se svého lékaře,
kdy jej můžete začít znovu užívat;
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• jste porodila před méně než několika týdny. Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více
onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte
některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste
jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku YAZ ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku YAZ, například se u přímého
příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte
se s lékařem.
KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například
způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku
YAZ je velmi malé, ale může se zvyšovat:
• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek YAZ je
doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let,
může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do
50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové
příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol
nebo triglyceridy);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
• pokud máte diabetes.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko
rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku YAZ, například začnete
kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.
Přípravek YAZ a rakovina
Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinované pilulky, ale není známo,
zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících kombinované
pilulky proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání kombinované hormonální
antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa, a v
případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře.
V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulek pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji
zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte nezvykle silnou bolest břicha, okamžitě kontaktujte lékaře.
Psychické poruchy
Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku YAZ, uváděly depresi a
depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud
u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co
nejdříve na svého lékaře.
Krvácení mezi periodami
Během několika prvních měsíců užívání přípravku YAZ můžete mít neočekávané krvácení (mimo období,
kdy užíváte placebo tablety). Pokud krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud se objeví až za
několik měsíců užívání, musí lékař zjistit příčinu.
Co musíte udělat, jestliže se neobjeví krvácení během užívání placebo tablet
Pokud jste světle růžové (aktivní) tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani
jste neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.
Pokud se očekávané krvácení nedostavilo dvakrát za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte
svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího blistru, pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná.
10
Další léčivé přípravky a přípravek YAZ
Vždy informujte lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také informujte každého
lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který Vám lék vydává), že
užíváte přípravek YAZ. Mohou Vám poradit, zda máte používat navíc další antikoncepční opatření
(například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu, nebo zda musí být změněno užívání dalších léků,
které potřebujete.
Některé léky
• mohou mít vliv na množství přípravku YAZ v krvi
• mohou způsobit, že má přípravek nižší antikoncepční účinek
• mohou způsobit neočekávané krvácení.
• Mezi tyto léky patří léky k léčbě
epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin)
tuberkulózy (například rifampicin)
HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteáz a nenukleosidové inhibitory
reverzní transkriptázy jako jsou ritonavir, nevirapin a efavirenz)
mykotických (houbových) onemocnění (např. griseofulvin, ketokonazol)
zánětu a onemocnění kloubů (etorikoxib)
vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan)
• přípravky obsahující třezalku tečkovanou.
• Přípravek YAZ může ovlivnit účinnost jiných léků, například
léků obsahujících cyklosporin
antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů)
theofylinu (používaného k léčbě dechových obtíží)
tizanidinu (používaného k léčbě svalových bolestí a/nebo křečí)
Neužívejte přípravek YAZ, pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky obsahující
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir nebo glekaprevir/pibrentasvir, protože mohou způsobit
zvýšení hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT). Před začátkem léčby těmito
léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce. Přípravek YAZ můžete opět začít užívat
přibližně 2 týdny po ukončení této léčby (viz bod Neužívejte přípravek YAZ).
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Přípravek YAZ s jídlem a pitím
Přípravek YAZ můžete užívat s jídlem i bez jídla, v případě potřeby zapijte malým množstvím vody.
Laboratorní vyšetření
Pokud potřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte pilulku, protože
hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledek některých testů.
11
Těhotenství
Přípravek YAZ nesmíte užívat, jste-li těhotná. Pokud během jeho užívání otěhotníte, ihned užívání ukončete
a kontaktujte lékaře. Pokud si přejete otěhotnět, můžete užívání přípravku YAZ kdykoli ukončit (viz také
strana 17 “ Jestliže jste přestala přípravek YAZ užívat”).
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Kojení
Obecně se užívání přípravku YAZ během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku během kojení
užívat, poraďte se s lékařem.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neexistují informace, které by naznačovaly, že přípravek YAZ ovlivňuje řízení nebo obsluhu strojů.
Přípravek YAZ obsahuje laktosu Pokud nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem dříve,
než začnete přípravek YAZ užívat.
3. Jak se přípravek YAZ užívá
Každé balení (blistr) obsahuje 24 světle růžových potahovaných tablet s léčivou látkou a 4 bílé potahované
tablety placeba.
Tablety obou barev jsou seřazeny podle pořadí, v němž je užíváte. Blistr obsahuje 28 tablet.
Užívejte jednu tabletu přípravku YAZ denně, v případě potřeby zapijte trochou vody. Můžete užívat tabletu
nezávisle na jídle, ale musíte ji užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.
Dejte pozor na záměnu tablet: světle růžové tablety užívejte prvních 24 dní a poté další 4 dny bílé tablety.
Poté musíte ihned začít užívat nový blistr (24 světle růžových a poté 4 bílé tablety). Mezi blistry tedy není
přestávka.
Vzhledem k různému složení tablet je nutné začít první tabletou vlevo nahoře a užívat jednu tabletu denně.
K zajištění správného pořadí dodržujte směr šipek na blistru.
Příprava blistru
K usnadnění kontroly užívání je ke každému balení přibaleno 7 samolepících proužků (s různou kombinací
dní v týdnu). Zvolte proužek začínající dnem, kdy začínáte užívat tablety. Například pokud začnete ve
středu, použijte proužek, jehož týden začíná “ST".
Nalepte proužek podél horní hrany blistru přes nápis “Zde nalepte proužek se dny v týdnu" tak, aby byl
první den nad tabletou označenou číslem 1.
Teď máte nad každou tabletou uvedený den a ihned uvidíte, zda jste si v daný den tabletu vzala. Šipky
ukazují pořadí, v němž tablety máte užívat.
12
Během 4 dnů, kdy užíváte bílé tablety (placebové období) by se mělo dostavit krvácení (tzv. „krvácení z
vysazení“). Toto krvácení obvykle začíná druhý nebo třetí den po poslední světle růžové (účinné) tabletě
přípravku YAZ. Další blistr začněte užívat ihned po užití poslední bílé tablety předchozího blistru, nezávisle
na tom, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že nový blistr budete vždy načínat ve stejném dnu v
týdnu, a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných dnech každý měsíc.
Pokud budete přípravek YAZ užívat uvedeným způsobem, budete chráněna před otěhotněním i během čtyř
dní užívání placebo tablet.
Kdy můžete začít užívat první blistr?
• Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala
Přípravek YAZ začněte užívat první den cyklu (to znamená první den menstruačního krvácení). Pokud
jej začnete užívat první den krvácení, jste okamžitě chráněna proti otěhotnění. Můžete začít užívat také
2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte navíc používat ještě další antikoncepční metodu
(například kondom) prvních 7 dní.
• Přechod z jiného typu kombinované hormonální antikoncepce nebo kombinované antikoncepce pomocí
vaginálního kroužku nebo náplasti
Přípravek YAZ můžete začít užívat nejlépe ihned další den po ukončení užívání poslední aktivní tablety
(poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozí antikoncepční pilulky, nejpozději však následující
den po ukončení období bez užívání tablet (nebo po poslední neaktivní tabletě) Vaší předchozí
antikoncepce. Při přechodu z kombinované antikoncepce pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti,
postupujte podle pokynů lékaře.
• Přechod z antikoncepce obsahující pouze progestagen (progestagenová pilulka, injekce, implantát nebo
nitroděložní tělísko uvolňující progestagen - IUD)
Z užívání pilulek s progestagenem můžete přejít na užívání přípravku YAZ kdykoliv (z implantátů nebo
IUD můžete přejít v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být aplikována další
injekce), ale ve všech případech musíte prvních 7 dní používat další antikoncepční opatření (například
kondom).
• Po potratu
Poraďte se se svým lékařem.
• Po porodu
Po porodu můžete začít užívat přípravek YAZ mezi 21. a 28. dnem. Pokud začnete užívat po 28. dnu,
musíte použít prvních sedm dní bariérovou metodu (například kondom).
Pokud jste po porodu měla pohlavní styk předtím, než jste znovu začala užívat přípravek YAZ, musíte
si být jistá, že nejste těhotná nebo musíte vyčkat do příští menstruace.
• Pokud kojíte a chcete po porodu (znovu) začít užívat přípravek YAZ Přečtěte si část „Kojení“, strana 12.
Pokud si nejste jista, kdy můžete začít přípravek užívat, poraďte se s lékařem.
13
Jestliže jste užila více tablet přípravku YAZ, než jste měla
Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet přípravku YAZ.
Pokud užijete několik tablet najednou, můžete mít pocit na zvracení nebo zvracet nebo můžete krvácet z
pochvy. I u mladých dívek, které ještě nezačaly menstruovat, ale neúmyslně užily tento přípravek, může
dojít k tomuto krvácení.
Pokud jste užila příliš mnoho tablet přípravku YAZ, nebo pokud zjistíte, že několik tablet požilo dítě,
zeptejte se na radu lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněla přípravek YAZ užít
Poslední 4 tablety ve 4. řádku blistru jsou placebo tablety. Jestliže některou z nich zapomenete užít, nemá
to žádný vliv na spolehlivost přípravku. Zapomenutou placebovou tabletu vyřaďte.
Pokud vynecháte světle růžovou, účinnou tabletu (tablety 1-24 v blistru), postupujte takto:
• Pokud uplynulo méně než 24 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, účinnost ochrany před
otěhotněním není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte, a následující tabletu užijte v
obvyklou dobu.
• Pokud uplynulo více než 24 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, účinnost ochrany před
otěhotněním může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko
otěhotnění. Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala
tabletu na začátku nebo na konci blistru. Máte se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže
uvedený diagram na straně 15):
• Více než jedna vynechaná tableta v tomto balení (blistru)
Poraďte se se svým lékařem.
• 1 tableta vynechaná v den 1 - 7 (první řádek)
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Následující
tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční
opatření (například kondom). Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před vynecháním tablety,
existuje riziko otěhotnění. V takovém případě kontaktujte lékaře.
• 1 tableta vynechaná v den 8 - 14 (druhý řádek)
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Následující
tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena a nepotřebujete žádná další
opatření.
• Jedna tableta vynechaná v den 15 - 24 (třetí nebo čtvrtý řádek)
Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:
1. Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.
Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Místo užívání bílých placebových tablet v tomto
14
blistru tyto tablety vyřaďte, a začněte užívat další blistr (den zahájení užívání bude odlišný).
Krvácení z vysazení pravděpodobně budete mít až po využívání druhého blistru (až budete užívat
bílé placebo tablety), ale v době užívání druhého blistru se může objevit špinění a krvácení podobné
menstruačnímu.
2. Můžete také ukončit užívání účinných světle růžových tablet a rovnou začít užívat 4 bílé tablety
placeba (před užíváním placeba si zaznamenejte den, kdy jste tabletu zapomněla užít). Pokud
budete chtít začít užívat nový blistr ve Vašem obvyklém dnu v týdnu, zkraťte užívání tablet placeba
na méně než 4 dny.
Pokud se budete řídit některým z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.
• Pokud jste zapomněla užít některou z tablet v blistru a očekávané krvácení v placebovém období se
nedostavilo, můžete být těhotná. Dříve než zahájíte užívání z dalšího blistru, vyhledejte lékaře.
Více než 1 vynechaná světle
růžová tableta v 1 blistru
Poraďte se s lékařem
⇑
Ano
15
Co musíte dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu
Pokud zvracíte za 3 – 4 hodiny po užití účinné, světle růžové tablety nebo máte průjem, léčivé látky se nemusely
zcela vstřebat do těla. Důsledek je stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Po zvracení nebo při průjmu musíte
co nejdříve užít jinou světle růžovou tabletu z náhradního (rezervního) blistru. Pokud možno tabletu užijte do
24 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo 24 hodin již uplynulo, řiďte se pokyny
uvedenými v části „Jestliže jste zapomněla přípravek YAZ užít“, strana 14.
Oddálení krvácení: co musíte vědět
Menstruaci je možné oddálit, i když se to příliš nedoporučuje. Místo obvyklého užívání bílých tablet placeba
ze 4. řádku začněte užívat další blistr přípravku YAZ a tento blistr dokončete. V průběhu užívání druhého
blistru se může objevit špinění nebo menstruaci podobné krvácení. Dokončete druhý blistr užitím 4 bílých
tablet ze 4. řádku. Pak začněte užívat další blistr.
16
Než se rozhodnete pro oddálení krvácení, měla byste se poradit s lékařem.
Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co musíte vědět
Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete pokaždé začínat krvácet v některý den v době
užívání placebových tablet. Pokud tento den potřebujete změnit, zkraťte (nikdy neprodlužujte - 4 dny je
maximum!) počet dní, kdy užíváte bílé placebo tablety. Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek,
a Vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat z příštího blistru o 3 dny dříve než
obvykle. Může se stát, že v této době nebudete krvácet vůbec. Může se však objevit špinění (kapky nebo
skvrny) nebo krvácení podobné menstruačnímu. Nejste-li si jistá, jak postupovat, poraďte se s lékařem.
Jestliže jste přestala přípravek YAZ užívat
Užívání přípravku YAZ můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého
lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce. Chcete-li otěhotnět, užívání přípravku
YAZ ukončete, a před pokusem o otěhotnění vyčkejte na menstruaci. Pak budete moci snáze vypočítat
očekávané datum porodu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud
se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku
YAZ, informujte prosím svého lékaře.
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách
(arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální
antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální
antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek YAZ užívat“.
Seznam nežádoucích účinků spojených s užitím přípravku YAZ:
Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 až 10 žen ze 100):
- změny nálady
- bolesti hlavy
nevolnost
- bolest prsů, problémy s periodou (např. nepravidelné periody nebo jejich vymizení).
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 až 10 žen z 1000):
- deprese, nervozita, ospalost
- závratě, pocit mravenčení
- migréna, křečové žíly, zvýšený krevní tlak
- bolesti žaludku, zvracení, poruchy trávení, střevní plyny, zánět žaludku, průjem
- akné, svědění, vyrážka
- bolesti, například zad a končetin, svalové křeče
- plísňové infekce pochvy, pánevní bolesti, zvětšení prsů, benigní bulky na prsu, děložní a vaginální
krvácení (které obvykle vymizí při dalším užívání přípravku), výtok z genitálií, návaly horka, zánět
17
pochvy (vaginitida), potíže s periodou, bolestivé periody, nepřítomnost menstruačního krvácení, velmi
silné menstruační krvácení, suchost pochvy, abnormální nález ve stěru děložního hrdla, snížení zájmu
o sex
- nedostatek energie, zvýšené pocení, zadržování tekutin
- zvýšení tělesné hmotnosti
-
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 až 10 osob z 10 000):
- kvasinky (plísňové infekce)
- anémie, nárůst počtu krevních destiček v krvi
- alergická reakce
- hormonální (endokrinní) poruchy
- zvýšená chuť k jídlu, nechutenství, abnormálně vysoká koncentrace draslíku či abnormálně nízká
koncentrace sodíku v krvi
- neschopnost dosáhnout orgasmu, nespavost
- závrať, třes
- oční poruchy, například zánět očního víčka, suché oči
- abnormálně rychlý srdeční tep
- zánět žil, krvácení z nosu, mdloby
- zvětšení břicha, střevní poruchy, pocit nadmutí, kýla žaludku, plísňová infekce úst, zácpa, pocit sucha
v ústech
- bolesti žlučovodu nebo žlučníku, zánět žlučníku
- žlutohnědé skvrny na kůži, ekzém, vypadávání vlasů, zánět kůže podobný akné, suchost kůže, zánět
kůže s bulkami, nadměrný růst ochlupení, kožní poruchy, pajizévky (strie) na kůži, zánět kůže, zánět
kůže s citlivostí na světlo, uzlíky v kůži
- obtíže nebo bolest při pohlavním styku, zánět pochvy (vulvovaginitida), krvácení po pohlavním styku,
krvácení při vysazení léku, cysty v prsu, zvýšený počet buněk prsu (hyperplazie), zhoubné bulky v
prsech, abnormální nárůst na sliznici hrdla děložního, úbytek nebo ztráta děložní sliznice, cysty na
vaječnících, zvětšení dělohy
- celkový pocit nevolnosti
- snížení tělesné hmotnosti
- škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
o v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza)
o v plících (tj. plicní embolie)
o srdeční záchvat
o cévní mozková příhoda
o příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako
tranzitorní ischemická ataka (TIA)
o krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.
Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují
riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní
sraženiny viz bod 2).
Dále byly také zaznamenány následující nežádoucí účinky, frekvence výskytu však pro ně nemůže být z
dostupných údajů stanovena: hypersensitivita (přecitlivělost), multiformní erytém (vyrážka s terčovitým
zarudnutím nebo vředy).
18
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek YAZ uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za slovy „Použitelné do:“
nebo "EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek YAZ obsahuje
• Léčivými látkami jsou: ethinylestradiolum (ve formě betadexum clathratum) a drospirenonum. Jedna
účinná světle růžová potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,020 mg (ve formě betadexum
clathratum) a drospirenonum 3 mg.
• Bílé potahované tablety neobsahují léčivé látky.
• Pomocnými látkami jsou:
• Účinné světle růžové potahované tablety:
Jádro tablety: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, magnesium-stearát (E470b)
Obal tablety: hypromelosa (E464), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).
• Neúčinné (inaktivní) bílé potahované tablety:
Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát (E470b)
Obal tablety: hypromelosa (E464), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171)
Jak přípravek YAZ vypadá a co obsahuje toto balení
19
• Každé balení (blistr) přípravku YAZ obsahuje 24 účinných světle růžových potahovaných tablet v 1.,
2., 3. a 4. řadě a 4 neúčinné bílé potahované tablety ve 4. řadě.
• Tablety YAZ (světle růžové i bílé) jsou tak zvané potahované tablety; jádro tablety je potaženo
obalovou vrstvou.
• Tablety s léčivými látkami jsou světle růžové, kulaté a bikonvexní, na jedné straně mají vyznačena
písmena „DS“ uvnitř pravidelného šestiúhelníku.
• Tablety s placebem jsou bílé, kulaté a bikonvexní, na jedné straně mají vyznačena písmena „DP“
uvnitř pravidelného šestiúhelníku.
• YAZ je dostupný v baleních s 3 blistry (každý blistr obsahuje 28 tablet).
Upozornění:
Text na kartonovém pouzdru je ve slovinštině.
Informace uvedené na vnitřní straně kartonového pouzdra naleznete v části 3 Příbalové informace
v odstavci „Jestliže jste zapomněla přípravek YAZ užít“. Český ekvivalent textu z vnější strany
kartonového pouzdra je uveden na krabičce.
Držitel rozhodnutí o registraci
Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, 1000, Ljubljana, Slovinsko
Výrobce
Bayer AG, 13342 Berlín, Německo
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstr. 20, 99427 Weimar, Německo
Souběžný dovozce:
Chemark s.r.o., U Staré tvrze 285/21, 196 00 Praha 9 - Třeboradice, Česká republika
Přebaleno:
Alliance Healthcare s.r.o., Podle Trati 624/7, 108 00 Praha 10 – Malešice, Česká republika
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod následujícími názvy:
• Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Francie, Německo, Irsko, Itálie, Litva, Lotyšsko, Lucembursko,
Malta, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko: YAZ
• Rakousko, Belgie, Chorvatsko, Finsko, Norsko, Portugalsko, Švédsko: Yaz
• Nizozemsko: YAZ 24+4
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26. 5.
Yaz
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
YAZ 0,02 mg/3 mg potahované tablety
ethinylestradiolum / drospirenonum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
24 světle růžových potahovaných tablet
Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,02 mg (jako betadexum clathratum)
- अधिक
हमारे फार्मेसी से हमारे प्रस्ताव में उत्पादों का चयन
|
स्टॉक में | से शिपिंग है 79 CZK 135 CZK |
|
स्टॉक में | से शिपिंग है 79 CZK 69 CZK |
|
स्टॉक में | से शिपिंग है 79 CZK 839 CZK |