sp.zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fludeoxyglukosa 100-1500 MBq/ml injekční roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje fludeoxyglucosum (18F) 100 – 1500 MBq k datu a času kalibrace. Aktivita v
lahvičce se pohybuje od 500 MBq do 30 000 MBq k datu a času kalibrace.
Fluor (18F) se přeměňuje na stabilní kyslík (18O) s poločasem rozpadu 110 minut za vyzáření pozitronů
o maximální energii 634 keV s následným anihilačním zářením gama o energii 511 keV.

Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden ml fludeoxyglukosy (18F) obsahuje 9 mg chloridu sodného (3,6 mg sodíku).

Úplný seznam pomocných látek je uveden v bodě 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý nebo nažloutlý roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Fludeoxyglukosa (18F) je indikovaná k použití ve spojení s pozitronovou emisní tomografií (PET) u
dospělých a v pediatrické populaci.

Onkologie

U pacientů podstupujících onkologická vyšetření funkcí nebo nemocí, a u kterých je diagnostickým cílem
zobrazení zvýšeného příjmu glukózy ve specifických orgánech nebo tkáních. Doložené jsou zejména tyto
indikace (viz také bod 4.4):

Diagnostika
- Charakterizace solitérního plicního nodu (uzlu)
- Detekce nádorů neznámého původu, které se manifestovaly např. cervikální adenopatií, jaterními
nebo kostními metastázami
- Charakterizace útvarů na pankreatu

Určení stádia (staging)
- Nádorů v oblasti hlavy a krku, včetně pomoci při provádění biopsie
- Primární rakoviny plic
- Lokálně pokročilého karcinomu prsu
- Rakoviny jícnu
- Rakoviny pankreatu
- Kolorektálního karcinomu zejména při restagingu u recidiv

- Maligního lymfomu
- Maligního melanomu, Breslow >1,5 mm nebo metastáza do lymfatických uzlin při první
diagnóze

Sledování terapeutické odpovědi
- Maligního lymfomu
- Nádorů v oblasti hlavy a krku

Detekce v případě důvodného podezření na recidivy
- Gliomu s vysokým stupněm malignity (III nebo IV)
- Nádorů v oblasti hlavy a krku
- Rakoviny štítné žlázy (non-medulární): pacienti se zvýšenými hladinami tyreoglobulinu v séru a
negativní scintigrafií celého těla pomocí radioaktivního jodu
- Primární rakoviny plic
- Karcinomu prsu
- Karcinomu pankreatu
- Kolorektálního karcinomu
- Rakoviny vaječníků
- Maligního lymfomu
- Maligního melanomu

Kardiologie
V kardiologické indikaci je diagnostickým cílem viabilní tkáň myokardu, která spotřebovává glukózu, ale
je hypoperfuzní, což musí být předem posouzena pomocí vhodné techniky zobrazující krevní průtok.
- Vyhodnocení viability myokardu u pacientů s těžkou poruchou funkce levé komory, kteří jsou kandidáty
na revaskularizaci, pokud konvenční zobrazovací postupy nejsou přínosné.

Neurologie
V neurologické indikaci je diagnostickým cíllem interiktální metabolismus glukózy.
- Lokalizace epileptogenních ohnisek v předoperačním zhodnocení parciální temporální epilepsie.

Infekční nebo zánětlivá onemocnění
U infekčních nebo zánětlivých onemocnění je diagnostickým cílem tkáň nebo struktury s abnormálním
množstvím aktivovaných bílých krvinek.
U infekčních nebo zánětlivých onemocnění jsou dostatečně dokumentovány následující indikace:

Lokalizace abnormálních ložisek při etiologické diagnóze v případech horečky neznámého původu

Diagnóza infekce v případě:
• Podezření na chronickou infekci kostí a/nebo přilehlých struktur: osteomyelitida, spondylitida,
diskitida nebo osteitida včetně případů, kdy jsou přítomny kovové implantáty
• U diabetických pacientů s podezřením na Charcotovu neuropatii, osteomyelitidu a/nebo
infekci měkkých tkání
• Bolestivé kyčelní endoprotézy
• Cévní protézy
• Horečky u pacientů s AIDS
• Detekce septického metastatického ložiska v případě bakteriémie a endokarditidy (viz též bod 4.4)

Detekce rozšíření zánětu v případě:
• Sarkoidózy
• Zánětlivého onemocnění střev
• Vaskulitidy postihující velké cévy

Sledování terapie:
Neresektovatelné alveolární echinokokózy, při pátrání po aktivních lokalizacích parazita v průběhu

léčení a po ukončení léčby.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a starší pacienti
Doporučená aktivita pro dospělého o hmotnosti 70 kg je 100 až 400 MBq (tato aktivita musí být
přizpůsobena tělesné hmotnosti pacienta, typu použité kamery a způsobu snímání) podávaných
přímou intravenózní injekcí.

Porucha funkce ledvin a jater
U těchto pacientů může být zvýšená radiační zátěž, proto je třeba pečlivě zvážit dávku aktivity, která
má být podána.

Obsáhlejší studie pro stanovení rozmezí vhodných dávek u běžné a přizpůsobených dávek u
zvláštních skupin pacientů nebyly provedeny.
Farmakokinetika fludeoxyglukózy (18F) u pacientů s poruchou ledvin nebyla popsána.

Pediatrická populace
Použití u dětí a dospívajících je třeba pečlivě zvážit na základě klinických potřeb a vyhodnocení
poměru riziko/přínos v této skupině pacientů. Aktivity, které mají být podány dětem, lze vypočítat
podle doporučení pediatrické karty pro dávkování (Dosage Card) Evropské asociace nukleární
medicíny (EANM) pediatrické skupiny; aktivita podaná dětem a dospívajícím může být
vypočtena vynásobením základní aktivity koeficientem závislým na hmotnosti (uvedeno níže
v tabulce).

A[MBq]Podaná = základní aktivita × koeficient

Základní aktivita pro 2D zobrazení je 25,9 MBq a pro 3D zobrazení je 14,0 MBq (doporučeno
pro děti).

Hmotnost
[kg]
Koeficient Hmotnost
[kg]
Koeficient Hmotnost
[kg]
Koeficient
1 22 5,29 42 9,4 1,14 24 5,71 44 9,6 1,71 26 6,14 46 10,8 2,14 28 6,43 48 10,10 2,71 30 6,86 50 10,12 3,14 32 7,29 52-54 11,14 3,57 34 7,72 56-58 12,16 4,00 36 8,00 60-62 12,18 4,43 38 8,43 64-66 13,20 4,86 40 8,86 68 14,
Způsob podání
K intravenóznímu podání.
K jednorázovému použití.
Aktivita fludeoxyglukózy (18F) musí být bezprostředně před injekcí změřena měřičem aktivity.
Injekce fludeoxyglukózy (18F) musí být intravenózní, aby se zabránilo ozáření v důsledku místní
extravazace a také vzniku obrazových artefaktů.
Pokyny k ředění léčivého přípravku před podáním jsou uvedeny v bodě 12.
Pro přípravu pacienta před aplikací viz bod 4.4.


Pořízení snímků
Snímání PET kamerou je obvykle zahájeno 45 až 60 minut po injekci fludeoxyglukózy (18F). Pokud
přetrvává dostatečná aktivita pro přiměřenou statistiku impulsů, může být realizováno i 2 až 3 hodiny
po podání, čímž se redukuje aktivita pozadí.

Pokud je to nutné, může být PET vyšetření pomocí fludeoxyglukózy (18F) v krátkém časovém
období opakováno.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Možnost výskytu hypersenzitivních nebo anafylaktických reakcí
Pokud dojde k hypersenzitivní nebo anafylaktické reakci, musí být podávání přípravku okamžitě přerušeno
a pokud je to nutné, má být zahájena nitrožilní léčba. Aby bylo možné v případě potřeby okamžitě zakročit,
musí být k dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení jako je endotracheální trubice a přístroj pro umělou
plicní ventilaci.

Individuální zdůvodnění poměru přínos/riziko
U každého pacienta musí být vystavení ionizujícímu záření odůvodnitelné očekávaným diagnostickým
přínosem a musí být provedeno s nejnižší rozumně dosažitelnou hodnotou aplikované aktivity, která ještě
zaručí získání požadované diagnostické informace.

Porucha funkce ledvin a jater
Vzhledem k tomu, že hlavním způsobem vylučování fludeoxyglukózy je prostřednictvím ledvin,
musí být u pacientů se sníženou funkcí ledvin velmi pečlivě zvážena indikace, protože u nich může
dojít ke zvýšené radiační zátěži.

Pediatrická populace
Pro informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.
Je vyžadováno důkladné zvážení indikace z důvodu vyšší efektivní dávky na MBq než u
dospělých (viz bod 11).

Příprava pacienta
aby byla získána maximální cílená aktivita, měl by být přípravek Fludeoxyglukosa podán dostatečně
hydratovaným pacientům, kteří minimálně 4 hodiny před aplikací nepřijímali žádnou potravu,
protože příjem glukózy do buněk je omezený a řídí se saturační kinetikou. Množství tekutin, které
může pacient přijmout, není omezeno, ovšem je třeba se vyvarovat konzumace nápojů obsahujících
cukr.
Za účelem získání snímků co nejvyšší kvality a za účelem snížení radiační zátěže močového měchýře
by měl být pacient vyzván, aby vypil dostatečné množství tekutin a aby se před a po PET vyšetření
vymočil.

- Onkologie, neurologie a infekční choroby
Aby se zabránilo hyperfixaci fludeoxyglukózy (18F) ve svalu, je žádoucí, aby se pacienti před vyšetřením
vyhnuli namáhavým fyzickým aktivitám a zůstali v klidu mezi injekcí a vyšetřením a také během pořizování
snímků (pacienti by měli pohodlně ležet, bez čtení nebo mluvení).

Cerebrální metabolismus glukózy závisí na aktivitě mozku. Proto by neurologické vyšetření mělo
být prováděno po relaxaci v zatemněné místnosti a s nízkým šumem v pozadí.

Před podáním přípravku by měl být proveden test hladiny glukózy v krvi, protože hyperglykémie
může mít za následek sníženou citlivost vyšetření přípravkem Fludeoxyglukosa, zvláště pokud je

glykémie vyšší než 8 mmol/l. Stejně tak by nemělo být PET vyšetření pomocí fludeoxyglukózy (18F)
prováděno u pacientů s nekontrolovaným diabetem.

- Kardiologie
Vzhledem k tomu, že příjem glukózy myokardem je závislý na inzulinu, doporučuje se podat 50 g
glukózy přibližně 1 hodinu před aplikací přípravku Fludeoxyglukosa.
Alternativně, a to zejména u pacientů s diabetes mellitus, může být hladina cukru v krvi upravena
kombinovanou infuzí inzulinu a glukózy, je-li to třeba.

Interpretace PET snímků získaných pomocí fludeoxyglukózy (18F)
Při vyšetřování zánětlivých střevních onemocnění nebyla diagnostická účinnost fludeoxyglukózy (18F)
přímo srovnávána s vyšetřením scintigrafií s použitím značených bílých krvinek, které může být
indikováno před PET vyšetřením s fludeoxyglukózou (18F), nebo po něm, pokud je neprůkazné.

Infekční a/nebo zánětlivá onemocnění, stejně tak i regenerační procesy po operačních zákrocích mohou
vést k významnému vychytávání fludeoxyglukózy (18F), a tím poskytovat falešně pozitivní výsledky,
v případě, že cílem PET vyšetření s fludeoxyglukózou (18F) není vyhledávání těchto infekčních nebo
zánětlivých ložisek.

V případech, kdy může být akumulace fludeoxyglukózy (18F) způsobena buď karcinomem, infekčním nebo
zánětlivým onemocněním, je vhodné jako doplněk k PET vyšetření použít další diagnostické metody, aby
byl určen původce patologické změny.

V některých situacích, například určení stádia myelomu, se vyhledávají jak maligní, tak infekční ložiska,
která mohou být rozlišena s dobrou přesností na základě topografických kritérií. Např. vychytávání v
extramedulárních místech a/nebo v kostních a kloubních lézích by bylo atypické pro léze mnohočetného
myelomu a identifikované případy spojené s infekcí. V současnoti neexistují žádná jiná kritéria k odlišení
infekcí a zánětů při zobrazování s použitím fludeoxyglukózy (18F).

Z důvodu vysokého vychytávání fludeoxyglukózy (18F) v mozku, srdci a ledvinách, PET/CT vyšetření
s použitím fludeoxyglukózy (18F) nebylo hodnoceno ohledně detekce septických metastatických ložisek
v těchto orgánech, pokud byl pacient odeslán na toto vyšetření kvůli bakteriémii nebo endokarditidě.

Během prvních 2-4 měsíců po radioterapii nelze vyloučit falešně pozitivní nebo falešně negativní výsledky
vyšetření PET s fludeoxyglukózou (18F). Pokud klinická indikace vyžaduje dřívější diagnózu pomocí PET
s fludeoxyglukózou (18F), musí být důvod pro dřívější vyšetření pomocí PET s fludeoxyglukózou (18F)
dostatečně podložen.

Optimální odstup po posledním podání chemoterapie je nejméně 4-6 týdnů, především proto, aby se
předešlo falešně negativním výsledkům. Pokud klinická indikace vyžaduje dřívější diagnózu pomocí
PET s fludeoxyglukózou (18F), musí být důvod pro dřívější vyšetření pomocí PET s fludeoxyglukózou
(18F) dostatečně podložen. V případě chemoterapeutického režimu s cykly kratšími než 4 týdny by se
vyšetření PET s fludeoxyglukózou (18F) mělo provést těsně před zahájením nového cyklu.

U lymfomu nízkého stupně, karcinomu dolní části jícnu a podezření na recidivu ovariálního karcinomu lze
z důvodu omezené citlivosti PET s fludeoxyglukózou (18F) brát v úvahu pouze pozitivní prediktivní
hodnoty.

Fludeoxyglukóza (18F) není účinná při detekci mozkových metastáz.

Přesnost zobrazování PET pomocí fludeoxyglukózy (18F) je lepší za použití PET/CT než samostatné
PET kamery.

Při použití hybridního PET-CT skeneru s nebo bez podání CT kontrastní látky se mohou na PET
snímcích po korekci atenuace objevit artefakty.

Po proceduře
V prvních 12 hodinách po podání injekce je doporučeno vyhnout se blízkému kontaktu s malými dětmi

a těhotnými ženami.

Zvláštní upozornění
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku maximální doporučené dávce, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Avšak přípravek Fludeoxyglukosa může být ředěn roztokem chloridu sodného. V závislosti na době,
kdy je injekce podána, může být v některých případech obsah sodíku podaný pacientovi vyšší než mmol (23 mg). Toto je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Opatření s ohledem na nebezpečí pro životní prostředí viz bod 6.6.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Všechny léky, které ovlivňují hladinu glukózy v krvi, mohou ovlivnit citlivost vyšetření (např.
kortikosteroidy, valproát, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital a katecholaminy).

V případě, že jsou podávány kolonie stimulující faktory (CSF - colony-stimulating factors),
dochází po několik dní ke zvýšené akumulaci fludeoxyglukózy (18F) v kostní dřeni a slezině.
K tomuto je nutné přihlédnout při interpretaci PET snímků. Časový odstup nejméně 5 dnů mezi
podáním CSF a vyšetřením pozitronovou emisní tomografií může tento vliv snížit.

Podání glukózy a inzulínu ovlivňuje influx fludeoxyglukózy (18F) do buněk. V případě vysokých
hladin krevní glukózy a nízkých hladin inzulínu v plazmě je influx fludeoxyglukózy (18F) do
orgánů a nádorů snížen.

Nebyly provedeny žádné oficiální studie interakce mezi fludeoxyglukózou (18F) a jinými
kontrastními látkami určenými pro počítačovou tomografii.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy schopné otěhotnět
Je-li plánováno podat radiofarmaka ženě schopné otěhotnět, je důležité zjistit, jestli je či není
těhotná. Každá žena, které vynechala menstruace, má být považována za těhotnou, dokud se
neprokáže opak. Při pochybnostech týkajících se případného těhotenství (při vynechané
menstruaci, jestliže je menstruace velmi nepravidelná atd.), se mají pacientce nabídnout
alternativní techniky, které nepoužívají ionizující záření (pokud jsou k dispozici).

Těhotenství
Vyšetření těhotných žen radionuklidy znamená radiační zátěž také pro plod. V průběhu těhotenství by
se proto měla provádět pouze nezbytná vyšetření, kdy pravděpodobný přínos vysoce převyšuje riziko
pro matku a plod.

Kojení
Před podáním radiofarmak kojící matce je třeba zvážit možnost pozdržení podání radionuklidu, dokud
matka nepřestane kojit, a jaká je nejvhodnější volba radiofarmaka s ohledem na vylučování aktivity do
mateřského mléka. Jestliže je podání považováno za nutné, kojení se má přerušit na dobu 12 hodin a
odstříkané mléko se má znehodnotit.

Je třeba vyhnout se blízkému kontaktu s malými dětmi a těhodnými ženami v prvních 12 hodinách po
podání injekce.

Fertilita
Nebyly provedeny žádné studie týkající se fertility.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje


Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky
Specifické nežádoucí účinky nejsou známy.
(18F)-fludeoxyglukosa je ve světě klinicky používána jako účinná látka radiofarmaceutických přípravků
pro diagnostiku chorob, při nichž dochází k lokálním změnám utilizace glukosy, zhruba od roku 1978.
V literatuře jsou dokumentovány výsledky více než 860 klinických studií, jen v České republice je
ročně registrováno přes 10 000 podání (18F)-fludeoxyglukózy; přitom nebyly zaznamenány žádné
vedlejší účinky.
Nejexponovanějším orgánem při aplikaci přípravku Fludeoxyglukosa je močový měchýř. Dávka na
tento orgán závisí na nakumulované aktivitě a na době zádrže (18F)-fludeoxyglukosy v močovém
měchýři.

Vystavení ionizujícímu záření je spojováno se vznikem rakoviny a potenciálním rozvojem dědičných
vad. Vzhledem k tomu, že efektivní dávka při podání maximální doporučené aktivity 400 MBq je
7,6 mSv, je očekávaný výskyt těchto nežádoucích účinků málo pravděpodobný.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

V případě podání nadměrné aktivity fludeoxyglukózy (18F) je třeba dávku absorbovanou pacientem
pokud možno snížit zvýšením eliminace radionuklidu z těla pomocí forsírované diurézy a častého
močení. Může být užitečné odhadnout efektivní dávku, která byla aplikována.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka; detekce nádorů, jiná diagnostická
radiofarmaka
ATC kód: V09IX
Mechanismus účinku
Léčivá látka přípravku – 2-(18F)-fluor-2-deoxy-D-glukosa- sleduje in vivo primární metabolismus D-
glukosy, pomocí aktivních transportních mechanismů vstupuje do buňky a je fosforylována, ale není
dále metabolizována. Aktivní transport zvyšuje inzulin, který se váže na specifické membránové
receptory.

Farmakodynamické účinky
Při chemických koncentracích používaných pro diagnostická vyšetření fludeoxyglukóza (18F)
nevykazuje žádnou farmakodynamickou aktivitu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce
Fludeoxyglukóza (18F) je analog glukózy, který se akumuluje ve všech buňkách využívajících glukózu

jako primární zdroj energie. Fludeoxyglukóza (18F) se akumuluje v nádorech s vysokým obratem
glukózy.
Po intravenózní injekci je farmakokinetický profil fludeoxyglukózy (18F) v cévním kompartmentu
biexponenciální. Čas distribuce je 1 minuta a čas eliminace přibližně 12 minut.
U zdravých jedinců je fludeoxyglukóza (18F) rozsáhle distribuována do celého těla, zvláště do mozku
a srdce a v menší míře do plic a jater.

Vychytávání orgány
Vychytávání fludeoxyglukózy (18F) buňkami se uskutečňuje prostřednictvím tkáňově
specifických přenašečových systémů, které jsou částečně závislé na inzulinu, a proto mohou být
ovlivněny příjmem potravy, nutričním stavem a přítomností diabetes mellitus. U pacientů s
diabetes mellitus dochází ke sníženému vychytávání fludeoxyglukózy (18F) do buněk v důsledku
změn ve tkáňové distribuci a metabolismu glukózy.

Fludeoxyglukóza (18F) je transportována přes buněčnou membránu podobným způsobem jako
glukóza, ale podstupuje pouze první krok glykolýzy, což vede k tvorbě fludeoxyglukózo-(18F)-fosfátu, který zůstává zachycen v nádorových buňkách a není dále metabolizován. Jelikož
následná defosforylace intracelulárními fosfatázami je pomalá, fludeoxyglukózo-(18F)-6-fosfát
zůstává ve tkáni po dobu několika hodin (mechanismus zachycení).

Fludeoxyglukóza (18F) prochází hematoencefalickou bariérou. Přibližně 7 % podané dávky se během
80- 100 minut po injekci akumuluje v mozku. Epileptogenní ložiska vykazují snížený metabolismus
glukózy ve fázích bez záchvatů.

Přibližně 3 % podané aktivity jsou během 40 minut vychytána myokardem. Distribuce fludeoxyglukózy
(18F) v normálním srdci je převážně homogenní, popisují se však regionální rozdíly až 15 % v
mezikomorové přepážce. Během reverzibilní ischemie myokardu a po ní dochází ke zvýšenému
vychytávání glukózy buňkami myokardu. 0,3 % podané aktivity se akumuluje ve slinivce břišní a 0,2,4 % v plicích.

Fludeoxyglukóza (18F) se rovněž v menší míře váže na oční sval, hltan a střevo. Vazba na svaly může
být pozorována po nedávné námaze a v případě svalové zátěže během vyšetření.

Eliminace
Eliminace fludeoxyglukózy (18F) probíhá především ledvinami, přičemž 20 % aktivity je vyloučeno močí
během 2 hodin po podání injekce.

Vazba na ledvinový parenchym je slabá, ale z důvodu renální eliminace fludeoxyglukózy (18F) vykazuje
celé močové ústrojí, obzvláště močový měchýř, výraznou aktivitu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nebyly zjištěny žádné skutečnosti snižující bezpečnostní profil přípravku. Nebyly zaznamenány žádné
nežádoucí účinky.
V literatuře nebyly nalezeny teratogenní, mutagenní nebo karcinogenní účinky přípravku.
Dávka aplikovaná pacientům obvykle nepřesahuje 1 mg fludeoxyglukosy (0,014 mg/kg). Při
publikovaných zkouškách toxicity na myších a psech nebyly pozorovány žádné toxické reakce nebo
změny na orgánech u myší ani po jednorázovém nebo opakovaném (trojnásobném) podání celkové
dávky/kg 1000 – 3000 x převyšující maximální dávky aplikované pacientovi při vyšetření, u psů 50 –
150 x převyšující maximální dávky aplikované pacientovi při vyšetření.

Toxikologické studie u myší a potkanů ukázaly, že u jednorázové intravenózní injekce 0,0002 mg/kg
nedošlo k žádným úmrtím. Toxicita po opakovaném podávání nebyla zkoumána, protože přípravek se
podává jako jednorázová dávka. Tento léčivý přípravek není určen k pravidelnému nebo kontinuálnímu
podávání.


Studie mutagenity a studie dlouhodobé karcinogenity nebyly provedeny.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný 9 mg/ml, voda pro injekci, seskvihydrát hydrogen-citronanu sodného pro úpravu pH,
dihydrát natrium-citrátu pro úpravu pH

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 12.

6.3 Doba použitelnosti
8 hodin od data a hodiny kalibrace.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C v uzavřených obalech, v souladu s předpisy o ochraně zdraví před
ionizujícím zářením.
6.5 Druh obalu a obsah balení

Vnitřní obal: injekční lahvička (10 ml nebo 20 ml) ze skla I. hydrolytické třídy uzavřená pryžovou
zátkou a kovovou objímkou;

Vnější obal: olověný kontejner

Velikost balení:
0,5, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16,
17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30 GBq v injekční lahvičce k opakovanému odběru.

Jedna lahvička obsahuje aktivitu fludeoxyglucosum (18F) 100 až 1500 MBq/ml v okamžiku kalibrace.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecné upozornění
Radiofarmaka smí přijímat, používat a aplikovat pouze oprávněné osoby v k tomu určených
zdravotnických zařízeních. Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhá předpisům
a/nebo příslušným povolením příslušného úředního orgánu.
Radiofarmaka mají být připravována způsobem zajišťujícím jak požadavky na radiační ochranu, tak
požadavky na kvalitu výroby. Je nutné přijmout příslušná aseptická opatření.

Podávání radiofarmak představuje pro personál riziko vnějšího ozáření nebo kontaminace z úniku moči,
zvracení nebo úniku jiných tělních tekutin. Proto je třeba přijmout bezpečnostní opatření radiační
ochrany v souladu s národními předpisy.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo vzniklý odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, Řež, 250 68 Husinec, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

88/320/01-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 26.9.Datum posledního prodloužení registrace: 20.9.

10. DATUM REVIZE TEXTU


21. 1.
11. DOZIMETRIE

Fluor (18 F) má poločas přeměny 110 minut a emituje pozitrony o maximální energii 634 keV s
následným anihilačním zářením gama o energii 511 keV, četnost 1,935 fotonu na 1 radioaktivní
přeměnu.

Níže uvedená tabulka zobrazuje dozimetrické údaje převzaté z publikace ICRP 106.

Orgán
Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity
(mGy/MBq)
Dospělí 15 let 10 let 5 let 1 rok
Nadledviny 0,012 0,016 0,024 0,039 0,Močový měchýř 0,13 0,16 0,25 0,34 0,Povrch kostí 0,011 0,016 0,022 0,034 0,Mozek 0,038 0,039 0,041 0,046 0,Prsa 0,0088 0,011 0,018 0,029 0,Žlučník 0,013 0,016 0,024 0,037 0,Gastrointestinální trakt
Žaludek 0,011 0,014 0,022 0,035 0,Tenké střevo 0,012 0,016 0,025 0,040 0,Tlusté střevo 0,013 0,016 0,025 0,039 0,Horní tlusté střevo 0,012 0,015 0,024 0,038 0,070)
Dolní tlusté střevo 0,014 0,017 0,027 0,041 0,070)
Srdce 0,067 0,087 0,13 0,21 0,Ledviny 0,017 0,021 0,029 0,045 0,Játra 0,021 0,028 0,042 0,063 0,Plíce 0,020 0,029 0,041 0,062 0,Svaly 0,010 0,013 0,020 0,033 0,Jícen 0,012 0,015 0,022 0,035 0,Vaječníky 0,014 0,018 0,027 0,043 0,Slinivka břišní 0,013 0,016 0,026 0,040 0,Červená kostní dřeň 0,011 0,014 0,021 0,032 0,
Kůže 0,0078 0,0096 0,015 0,026 0,Slezina 0,011 0,014 0,021 0,035 0,Varlata 0,011 0,014 0,024 0,037 0,Brzlík 0,012 0,015 0,022 0,035 0,Štítná žláza 0,010 0,013 0,021 0,034 0,Děloha 0,018 0,022 0,036 0,054 0,Ostatní orgány 0,012 0,015 0,024 0,038 0,Efektivní dávka (mSv/MBq) 0,019 0,024 0,037 0,056 0,
Efektivní dávka při podání maximální doporučené aktivity 400 MBq fludeoxyglukózy (18F) dospělé
osobě o hmotnosti 70 kg je přibližně 7,6 mSv.

Při podané aktivitě 400 MBq jsou typické radiační dávky pro kritické orgány: močový měchýř - mGy, srdce - 27 mGy, mozek - 15 mGy.

12. NÁVOD NA PŘÍPRAVU RADIOFARMAKA

Způsob přípravy

Balení musí být před použitím zkontrolováno a aktivita změřena pomocí měřiče aktivity. Léčivý
přípravek může být naředěn injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml.

Odběr je třeba provádět za aseptických podmínek. Injekční lahvičky nesmí být otevřeny před
dezinfekcí zátky, roztok by měl být odebrán skrz zátku za použití jednodávkové injekční stříkačky
vybavené vhodným ochranným stíněním a jednorázovou sterilní jehlou nebo pomocí povoleného
automatického aplikačního systému.

Pokud je narušena celistvost injekční lahvičky, přípravek se nesmí použít.

Kontrola kvality

Roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat. Použít se smí pouze čiré roztoky bez viditelných
částic.