FLUDARA - सहभागिता

दवा का आदान-प्रदान: Fludara Film-coated tablet

सामान्य: fludarabine
सक्रिय पदार्थ:
एटीसी समूह: L01BB05 - fludarabine
सक्रिय पदार्थ सामग्री: 10MG
पैकेजिंग: Blister


Neužívejte přípravek Fludara
2/9
- Jestliže jste alergický(á) na fludarabin-fosfát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- Jestliže máte závažné problémy s ledvinami.
- Jestliže máte nízký počet červených krvinek, protože dochází k jejich rozpadu (tzv.
dekompenzovaná hemolytická anémie).
- Pokud kojíte.
Pokud si myslíte, že se Vás týká cokoli z výše uvedeného, sdělte to svému lékaři a neužívejte
přípravek Fludara.

Upozornění a opatření
- Jestliže Vaše kostní dřeň nepracuje správně, trpíte špatnou nebo sníženou funkcí imunitního
systému nebo máte závažné infekce v anamnéze, Váš lékař se může rozhodnout nepodávat
Vám přípravek Fludara, nebo přijme preventivní opatření.

- Jestliže se cítíte velmi špatně, máte neobvyklé modřiny, krvácení po poranění je větší než
obvykle, nebo pokud se Vám zdá, že často trpíte infekcemi, sdělte to před léčbou svému lékaři.

- Pokud máte během léčby červenou nebo nahnědlou moč, máte vyrážku či puchýře na kůži,
ihned to sdělte svému lékaři.
Může se jednat o příznaky poklesu počtu krvinek v důsledku vlastního onemocnění nebo léčby.
Stav může trvat až jeden rok, bez ohledu na to, zda jste byl(a) předtím léčen(a) přípravkem
Fludara. Během léčby přípravkem Fludara může Váš imunitní systém rovněž zaútočit na různé
části Vašeho těla nebo na červené krvinky (což se nazývá „autoimunitní onemocnění“). Tyto
stavy mohou ohrožovat život. Pokud by k tomu došlo, Váš lékař přeruší léčbu a mohou být
nutná další léčebná opatření, jako např. transfuze ozářené krve (viz níže) a adrenokortikoidy.
Během léčby přípravkem Fludara Vám bude pravidelně odebírána krev a budete pečlivě
kontrolován(a).

- Jestliže si všimnete jakýchkoli neobvyklých příznaků poruchy nervového systému, jako je např.
porucha vidění, bolest hlavy, zmatenost nebo záchvaty, sdělte to svému lékaři.

Je-li přípravek Fludara užíván dlouhodobě, nejsou jeho účinky na centrální nervový systém
známy. Nicméně pacienti léčení doporučenou dávkou po dobu maximálně 26 cyklů léčbu
tolerovali.

Při užívání přípravku Fludara v doporučeném dávkování po léčbě některými jinými léky nebo
ve stejnou dobu s některými jinými léky byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
neurologické poruchy projevující se bolestmi hlavy, pocitem na zvracení (nevolností) a
zvracením, záchvaty, poruchy zraku jako je ztráta vidění, mentální změny (abnormální myšlení,
zmatenost, změněný stav vědomí) a ojediněle nervosvalové poruchy, které se projevují
svalovou slabostí v končetinách (včetně nevratného částečného nebo úplného ochrnutí), (jde o
příznaky leukoencefalopatie, akutní toxické leukoencefalopatie nebo reverzibilního syndromu
okcipitální leukoencefalopatie (RPLS)).

U pacientů léčených dávkou čtyřnásobně překračující dávku doporučenou byla zaznamenána
slepota, kóma a úmrtí. Některé z těchto příznaků se objevily se zpožděním, přibližně 60 dní po
ukončení léčby nebo déle. U některých pacientů užívajících vyšší než doporučené dávky
přípravku Fludara se může vyskytnout leukoencefalopatie (LE), akutní toxická
leukoencefalopatie (ATL) nebo reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie (RPLS),
jak je popsáno výše.

LE, ATL a RPLS mohou být nevratné, život ohrožující nebo vést k úmrtí.
3/9
Při jakémkoli podezření na LE, ATL či RPLS bude Vaše léčba přípravkem Fludara ihned
přerušena a podstoupíte další vyšetření. Pokud se diagnóza LE, ATL nebo RPLS potvrdí, léčba
přípravkem Fludara bude zcela ukončena.

- Jestliže budete mít bolesti v boku, krev v moči nebo snížené množství moči, ihned to sdělte
svému lékaři.
Je-li Vaše onemocnění velmi závažné, tělo nemusí být schopno odstranit všechny odpadní
produkty z buněk zničených přípravkem Fludara. Tento stav se nazývá syndrom nádorového
rozpadu a může způsobit selhání ledvin a potíže se srdcem od prvního týdne léčby. Váš lékař
na toto bude pamatovat a může Vám podat další léky, které pomáhají tomuto syndromu
předejít. Lékař se může rozhodnout o nutnosti zahájení léčby v nemocnici.

- Jestliže musíte podstoupit odběr kmenových buněk a jste, nebo jste byl(a) léčen(a) přípravkem
Fludara, sdělte to svému lékaři.

- Jestliže potřebujete krevní transfuzi a jste, nebo jste byl(a)) léčen(a) přípravkem Fludara,
sdělte to svému lékaři.
V případě, že budete potřebovat transfuzi krve, lékař zajistí, že dostanete pouze ozářenou krev.
Po transfuzi neozářené krve se objevily závažné komplikace a dokonce i úmrtí.

- Jestliže si povšimnete jakýchkoli změn na kůži ať už během léčby tímto přípravkem nebo po
dokončení léčby, sdělte to svému lékaři.
Jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nádorové onemocnění kůže, může se toto onemocnění
zhoršit nebo znovu propuknout při užívání přípravku Fludara nebo po ukončení léčby. Rovněž
se může během léčby nebo po léčbě přípravkem Fludara objevit nádorové onemocnění kůže.

Další skutečnosti, které je nutné mít na paměti při užívání přípravku Fludara

- Muži a ženy v plodném věku musí během léčby a prvních 6 měsíců po léčbě používat účinnou
antikoncepci. Nelze vyloučit, že přípravek Fludara může ublížit nenarozenému dítěti. Váš lékař
pečlivě zváží výhody léčby oproti možnému riziku pro nenarozené dítě a v případě, že jste těhotná,
Vás bude léčit přípravkem Fludara pouze v případě nejvyšší nutnosti.

- Pokud kojíte nebo kojení zvažujete během léčby přípravkem Fludara nesmíte
kojit (viz níže „Těhotenství, kojení a fertilita“).

- Pokud potřebujete očkování, ověřte si to u svého lékaře, neboť během léčby a po léčbě
přípravkem Fludara je nutné se vyhnout očkování živými vakcínami.

Pokud máte potíže s ledvinami nebo pokud je Vám více než 65 let, budou Vám prováděny pravidelné
odběry krve a/nebo laboratorní testy v rámci kontroly funkce ledvin. Jsou-li Vaše obtíže s ledvinami
závažné, nebude Vám tento přípravek vůbec předepsán (viz také bod 2, „Neužívejte přípravek
Fludara“ a bod 3 „Jak se přípravek Fludara užívá“).

- Přípravek Fludara ve formě tablet může způsobit častější zvracení a nauzeu (nevolnost) než
přípravek Fludara podávaný intravenózně. Pokud se tento problém objeví, lékař zváží převedení Vaší
léčby na intravenózní formu přípravku Fludara.

Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost přípravku Fludara u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Podávání přípravku Fludara se proto u dětí a dospívajících nedoporučuje.
4/9
Starší pacienti
U pacientů starších 65 let bude lékař pravidelně kontrolovat funkci ledvin (viz bod 3). Pacienty ve
věku nad 75 let bude třeba kontrolovat zvláště pečlivě.

Další léčivé přípravky a přípravek Fludara

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.
Je obzvláště důležité sdělit svému lékaři užívání následujících léků:
 Pentostatin (deoxykoformycin), který se rovněž používá k léčbě B-CLL. Užívání těchto dvou léčiv
společně může vést k závažným potížím s plícemi.
 Dipyridamol, používaný k prevenci nadměrného srážení krve, ev. jiné podobné léky. Tyto léky
mohou snižovat účinnost přípravku Fludara.
 Cytarabin (Ara-C) používaný k léčbě chronické lymfatické leukemie. Při kombinovaném
používání přípravku Fludara s cytarabinem se mohou zvýšit hladiny aktivní formy přípravku Fludara
v leukemických buňkách. Nicméně nebyla prokázána změna celkových hladin v krvi a změna
eliminace z krve.

Těhotenství, kojení a plodnost

T ěhotenství
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Fludara nemá být podáván těhotným ženám, protože studie na zvířatech a velmi omezené
zkušenosti u lidí ukazují na možné riziko vzniku abnormalit u nenarozených dětí, časný potrat nebo
předčasný porod.
Upozorněte ihned svého lékaře, pokud jste těhotná nebo máte podezření na těhotenství.
Ženy v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci během léčby a minimálně 6 měsíců po
léčbě (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fludara užívat“).
Muži, kterým byl podáván přípravek Fludara a kteří jsou v plodném věku, musí používat spolehlivou
metodu antikoncepce během léčby a minimálně 6 měsíců po léčbě.
Váš lékař pečlivě zváží výhody léčby oproti možnému riziku pro nenarozené dítě a v případě, že jste
těhotná, vám přípravek Fludara předepíše pouze v případě nejvyšší nutnosti.

Koj ení
Během léčby přípravkem Fludara nesmíte začínat ani pokračovat v kojení, neboť tento přípravek
může mít škodlivý vliv na růst a vývoj Vašeho dítěte.

Plodnost
Muži i ženy v plodném věku musí během léčby a nejméně 6 měsíců po léčbě přípravkem Fludara
užívat účinnou antikoncepci.

Přípravek Fludara s jídlem a pitím
Potahované tablety přípravku Fludara lze užívat buď nalačno, nebo spolu s jídlem. Tablety se
polykají celé a zapíjejí vodou, nesmí se žvýkat ani dělit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
U některých osob se při léčbě přípravkem Fludara objevila únava, slabost, poruchy vidění, zmatenost,
podrážděnost nebo záchvaty. Dokud se neujistíte, že se Vás tyto obtíže netýkají, nepokoušejte se řídit
nebo obsluhovat stroje.
5/9
Přípravek Fludara obsahuje monohydrát laktózy
Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy (tzv. mléčný cukr). Pokud Vám lékař řekl, že
nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.