DIENILLE - תופעות לוואי

תופעות לוואי של התרופה: Dienille Film-coated tablet

גנרית: dienogest and ethinylestradiol
חומר פעיל:
קבוצת ATC: G03AA16 - dienogest and ethinylestradiol
תוכן חומר פעיל: 2MG/0,03MG
אריזה: Blister


Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud
se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že nastala v důsledku užívání
přípravku Dienille, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách
(arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální
antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální
antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dienille užívat“.

Nežádoucí účinky se rozdělují podle frekvence výskytu na:

Velmi časté u více než 1 případu z 10 žen
Časté: mezi 1 a 10 případy ze 100 žen
Méně časté: mezi 1 a 10 případy z 1000 žen
Vzácné: mezi 1 a 10 případy z 10 000 žen
Velmi vzácné: v méně než 1 případ z 10 000 žen, včetně sporadických případů a těch s neznámou
frekvencí

Ženy užívající hormonální antikoncepci mají zvýšené riziko tromboembolismu. Některé faktory mohou toto
riziko dále zvyšovat (viz bod 2).

Závažné nežádoucí účinky
Nejzávažnější nežádoucí účinky u žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci viz bod s názvem
„Upozornění a opatření“. V případě nutnosti okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Další možné nežádoucí účinky
V následující tabulce nežádoucích účinků Dienille jsou účinky seřazeny podle snižující se frekvence. Jedná
se o frekvence nežádoucích účinků, které mohly vzniknout v souvislosti s užíváním Dienille a byly
pozorovány během klinických zkoušení. Žádný z nežádoucích účinků nebyl pozorován „velmi často“.

Orgánový
systém
Frekvence nežádoucích účinků 
Časté Méně časté Vzácné 
12 / 15

Poruchy nervového
systému
bolest hlavy migréna, křeče v nohách
Psychiatrické
poruchy
depresivní nálada, nervozita anorexie, snížené libido,
agresivní reakce, netečnost
Poruchy oka oftalmologické stížnosti porucha zraku, zánět spojivek,
nesnášenlivost kontaktních čoček
Poruchy ucha a
vnitřního ucha
nedoslýchavost
Srdeční poruchy vysoký nebo nízký tlak zvýšený srdeční tep, srdeční
potíže
Cévní poruchy poruchy žil škodlivé krevní sraženiny v žíle
nebo tepně, například:
o v noze nebo chodidle (tj.
hluboká žilní trombóza);
o v plících (tj. plicní embolie);
o srdeční záchvat;
o cévní mozková příhoda;
o příznaky malé cévní
mozkové příhody nebo
dočasné cévní mozkové
příhody známé jako
tranzitorní ischemická ataka
(TIA);
o krevní sraženiny v játrech,
žaludku/střevech, ledvinách
nebo oku
Poruchy krve a
lymfatického
systému
anémie (chudokrevnost)
Dýchací, hrudní a
mezihrudní poruchy
zánět vedlejších dutin, astma,
infekce horních cest
Zažívací poruchy bolesti břicha nevolnost, zvracení průjem
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
akné, zánět kůže podobný
akné, vyrážka, ekzém,
podrážděná pokožka,
chloazma, ztráta vlasů
multiformní erytém, svědění
Endokrinní poruchy zvýšené ochlupení, virilismus
(rozvoj druhotných mužských
pohlavních znaků u žen –
ochlupení, hlubší hlas, zvětšení
klitoris)
Poruchy ledvin a
močových cest
zánět močových cest
13 / 15

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
zvláštní
citlivost nebo
bolest v prsou
nepravidelné krvácení,
vynechání menstruace,
bolestivá menstruace,
zvětšení prsou, vývoj
vaječníkových cyst, bolesti
při souloži, zánět pochvy a
vulvy - vaginitida,
vulvovaginitida, změny ve
vaginálním sekretu
snížená intenzita menstruačního
krvácen, zánět prsní žlázy,
fibrocystické prsní poruchy,
výtok z prsou, leiomyom
(nezhoubný nádor hladkého
svalu), zánět sliznice děložní,
zánět vejcovodu
Infekce a nákazy poševní kandidóza nebo jiné
plísňové infekce

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
návaly horka, únava/slabost,
indispozice, bolesti zad,
změny tělesné hmotnosti,
zvýšená chuť k jídlu, otoky
alergické reakce, příznaky
podobné chřipce

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují
riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní
sraženiny viz bod 2).

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u žen, které užívaly kombinovanou hormonální antikoncepci
(viz bod 2 „Upozornění a opatření“):
 zvýšený krevní tlak,
 nádory jater,
 hnědo-žluté skvrny na obličeji a těle (chloazma),
 rozvoj nebo zhoršení poruch, jejichž příčina není zcela jasná, ale jsou spojeny s užíváním
kombinované hormonální antikoncepce:
o zánětlivá střevní onemocnění (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida),
o porucha metabolismu hemoglobinu (porfyrie),
o některé poruchy imunitního systému (systémový lupus erythematosus),
o puchýřnatá vyrážka v pozdějších stádiích těhotenství (herpes gestationis),
o křeče, Sydenhamova chorea (tanec svatého Víta),
o porucha srážlivosti krve spojená s onemocněním ledvin (hemolyticko-uremický syndrom),
o dědičný angioedém,
o žloutenka.

Pilulka a rakovina prsu
Ženy užívající kombinovanou hormonální antikoncepci mají lehce zvýšené riziko rakoviny prsu. Riziko
rozvoje rakoviny prsu je u žen mladších 40 let malé a tudíž lze říct, že je riziko rakoviny prsu v porovnání s
celkovým rizikem malé.
Pohlavní hormony ovlivňují prsní žlázy. Změny v hormonálním prostředí (např. vlivem užívání hormonální
antikoncepce) mohou vést k vytvoření hormonálního prostředí, ve kterém je schopnost prsních žláz
vzdorovat faktorům pomáhajícím vývoji rakoviny oslabena. Tím se pravděpodobnost vývoje rakoviny
zvětšuje. Některé výzkumy potvrzují, že riziko vývoje rakoviny prsu u žen středního věku se pojí s časným
zahájením a častým používáním kombinované hormonální antikoncepce.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
14 / 15

Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.