QUINIMAX - עָלוֹן

פרטי התרופות אינם זמינים בשפה שנבחרה, הטקסט המקורי מוצג

גנרית: quinine
חומר פעיל:
קבוצת ATC: P01BC01 - quinine
תוכן חומר פעיל: 250MG/2ML
אריזה: Ampoule

CIS : Chyba! Neznámý název vlastnosti dokumentu._OTES sortant 2019043000267 Format T10 - Q11ADOC034 v. Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
PŘÍLOHA IIIB
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Název přípravku
QUINIMAX 250 mg/2 ml, injekční roztok
Chinin glukonát, Chinidin glukonát, Cinchonidin chlorhydrát, Cinchonin chlorhydrát
Text v rámečku
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento léčebný přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
• Uschovejte si tuto příbalovou informaci pro případ, že byste si ji potřebovali přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám osobně. Nedávejte ho nikomu jinému. Mohl by mu ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
To platí také pro všechny nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
Co obsahuje tato příbalová informace?
1. Co je přípravek QUINIMAX 250 mg / 2 ml, injekční roztok, a v jakých případech se používá?
2. Co musíte vědět, než začnete užívat přípravek QUINIMAX 250 mg / 2 ml, injekční roztok?
3. Jak užívat přípravek QUINIMAX 250 mg / 2 ml, injekční roztok?
4. Jaké jsou možné nežádoucí účinky?
5. Jak skladovat přípravek QUINIMAX 250 mg / 2 ml, injekční roztok?
6. Obsah balení a další informace.
1. CO JE PŘÍPRAVEK QUINIMAX 250 mg/2 ml, injekční roztok, A V JAKÝCH
PŘÍPADECH SE POUŽÍVÁ?
Farmakoterapeutická skupina – Antimalarikum, kód ATC: P01BC(P: Parazitologie)
Tento léčivý přípravek je antimalarikum. Obsahuje chinin a alkaloidové výtažky z chinovníku.
Doporučuje se při léčbě závažných záchvatů malárie nebo v případech, kdy není možné podat perorální
léčbu.
Malárie je onemocnění způsobené mikroskopickým parazitem (Plasmodium), přenáší se bodnutím
komára, přičemž v tropických zemích se tato nemoc vyskytuje velmi často. Toto onemocnění může být
závažné. Malárie musí být včas zjištěna a rychle léčena.
Chinin zůstává účinný i u parazitů, kteří se stali rezistentními na některá další antimalarika (zejména v
oblastech s rezistencí na chlorochin).
2. CO MUSÍTE VĚDĚT, NEŽ ZAČNETE UŽÍVAT PŘÍPRAVEK QUINIMAX 250 mg / 2 ml,
injekční roztok?
QUINIMAX 250 mg / 2 ml, injekční roztok, nikdy neužívejte v následujících případech:
• trpíte-li některými poruchami srdečního rytmu, s výjimkou urgentní situace,
• jestliže jste prodělali žlučovou hemoglobinurickou horečku,
• máte-li v anamnéze přecitlivělost na kteroukoli ze složek přípravku,
• užíváte-li léky na bázi astemizolu (antialergikum).
Pokud Váš lékař nerozhodne jinak, NEMĚL BY SE TENTO LÉK UŽÍVAT v následujících případech:
• užíváte-li meflochinin (jiné antimalarikum).
V PŘÍPADĚ POCHYBNOSTI SE NEVÁHEJTE OBRÁTIT NA SVÉHO LEKÁŘE NEBO LÉKÁRNÍKA.
CIS : Chyba! Neznámý název vlastnosti dokumentu._OTES sortant 2019043000267 Format T10 - Q11ADOC034 v. Opatření při užívání
Před zahájením užívání přípravku QUINIMAX 250 mg / 2 ml, injekční roztok, se poraďte se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže budete vystaveni riziku nákazy malárií i po skončení léčby záchvatu malárie chininem, je možné
zvážit vhodnou preventivní léčbu. Poraďte se se svým lékařem.
Během léčby je nutno sledovat srdeční frekvenci (měření pulzu) a krevní tlak.
V případě onemocnění ledvin je nutné léčebnou dávku snížit.
V PŘÍPADĚ POCHYBNOSTI SE NEVÁHEJTE OBRÁTIT NA SVÉHO LEKÁŘE NEBO LÉKÁRNÍKA.
Jiné léky v kombinaci s přípravkem QUINIMAX 250 mg / 2 ml, injekční roztok
Tento léčivý přípravek nesmí být kombinován s lékem na bázi astemizolu.
ABY SE ZABRÁNILO PŘÍPADNÝM INTERAKCÍM S DALŠÍMI LÉKY, zejména s meflochinem (jiným
antimalarikem), JE POTŘEBA, ABYSTE PODROBNĚ INFORMOVALI SVÉHO LÉKAŘE NEBO
LÉKÁRNÍKA O VŠECH LÉCÍCH, KTERÉ UŽÍVÁTE.
QUINIMAX 250 mg / 2 ml, injekční roztok, užití s jídlem a pitím.
Bezpředmětné.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud dostanete malárii, může Vám lékař tento přípravek předepsat i během těhotenství. Pečlivě
dodržujte předepsané dávky.
Kojení je možné i v případě léčby tímto lékem.
Než začnete užívat jakýkoli lék, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení motorových vozidel a obsluha strojů
Opatrnosti při užívání tohoto léku bude zapotřebí zvláště u řidičů motorových vozidel a u obsluhy strojů,
protože zde hrozí riziko závratí a poruch vidění
QUINIMAX 250 mg / 2 ml, injekční roztok obsahuje
Bezpředmětné.
3. JAK UŽÍVAT PŘÍPRAVEK 250 MG / 2 ML, injekční roztok?
Dávkování
Tato dávka není vhodná pro děti do 30 kg.
Dodržujte lékařský předpis.
TENTO LÉK BYL PŘEDEPSÁN VÁM OSOBNĚ V KONKRÉTNÍM PŘÍPADĚ.
NEMUSÍ BÝT VHODNÝ K UŽÍVÁNÍ V PŘÍPADĚ JINÉM.
NEDOPORUČUJTE HO ŽÁDNÉ JINÉ OSOBĚ
Způsob podávání
Pomalá intravenózní infuze nebo hluboká intramuskulární injekce.
Během aplikace dodržujte přísné aseptické podmínky.
Jak otevřít ampuli:
Ampuli držte pevně, barevnou značkou směrem k sobě (obrázek 1). Stiskněte hlavičku ampule mezi
palec a ukazováček (palec je na barevné značce) a poté zatlačte směrem dozadu (obrázky 2 a 3).

CIS : Chyba! Neznámý název vlastnosti dokumentu._OTES sortant 2019043000267 Format T10 - Q11ADOC034 v.
Délka léčby
Délka léčby záchvatu malárie chininem je 5 až 7 dnů.
K léčbě orální cestou je třeba přejít co nejdříve.
Jestliže jste užili větší množství přípravku QUINIMAX 250 mg/2 ml, injekční roztok, než jste měli
Okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
• v případě, že máte poruchy sluchu nebo zraku, poruchy srdečního rytmu, poruchy trávení: může
se jednat o příznaky předávkování chininem.
• v případě náhodné intoxikace (zvláště časté u malých dětí).
Jestliže zapomenete užít přípravek QUINIMAX 250 mg/2 ml, injekční roztok
Bezpředmětné.
Jestliže přestanete užívat přípravek QUINIMAX 250 mg/2 ml, injekční roztok
Bezpředmětné.
4. JAKÉ JSOU MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY?
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
• hypoglykémie (nedostatečné množství cukru v krvi) může způsobit nevolnost,
• zvonění v uších, výrazné zhoršení sluchu, závratě, bolesti hlavy, poruchy zraku či nevolnost se
mohou objevit po 3 dnech léčby,
• křeče při vysokých dávkách léku,
• alergické projevy: svědění, kopřivka, vyrážka po celém těle, anafylaktický šok,
• krevní změny (snížení počtu krevních destiček),
• Během léčby chininem se vzácně objevuje červená moč (žlučová hemoglobinurická horečka). V
takovém případě přerušte léčbu a poraďte se se svým lékařem.
• lokální projevy:
o intramuskulární cesta: možnost vzniku bolesti nebo dokonce nekrózy v místě vpichu,
o intravenózní cesta: zejména v případě aplikace vedle žíly: možnost vzniku flebitidy (zánět žíly
s tvorbou sraženiny způsobující její ucpání), případně s následnou sklerózou žíly.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Hlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto léčebného
přípravku.
5. JAK SKLADOVAT QUINIMAX 250 mg/2 ml, injekční roztok?
Uchovávejte tento lék mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu.
Po otevření a naředění musí být přípravek okamžitě použit.
CIS : Chyba! Neznámý název vlastnosti dokumentu._OTES sortant 2019043000267 Format T10 - Q11ADOC034 v. Před otevřením: Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Obraťte se na svého
lékárníka, který se postará o zlikvidování všech léků, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou
chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co obsahuje přípravek QUINIMAX 250 mg/2 ml, injekční roztok
• Účinné látky jsou:
Chinin glukonát ................................................................................................................ 385,125 mg
Odpovídající množství chininu ...................................................................................... 240,0000 mg*
Chinidin glukonát................................................................................................................ 10,590 mg
Odpovídající množství chinidinu ....................................................................................... 6,6000 mg*
Cinchonin chlorhydrát .......................................................................................................... 2,120 mg
Odpovídající množství cinchoninu ..................................................................................... 1,700 mg*)
Cinchonidin chlorhydrát ....................................................................................................... 2,015 mg
Odpovídající množství cinchonidinu .................................................................................. 1,700 mg*)
V jedné ampuli o obsahu 2 ml
*Jedná se o celkové množství ve 250 mg alkaloidové báze
• Další obsažené látky jsou:
Pomocné látky: glycerin, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, voda pro přípravu injekcí
Inertní plyn: dusík
Co je QUINIMAX 250 mg / 2 ml, injekční roztok, a obsah vnějšího obalu
Tento lék je ve formě injekčního roztoku v ampuli o obsahu 2 ml.
Krabička obsahuje 3 nebo 25 ampulí.
Držitel rozhodnutí o registraci
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Provozovatel rozhodnutí o registraci
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Výrobce
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, RUE DE LA VIERGE
33440 AMBARES
Názvy léčebného přípravku v členských státech Evropského hospodářského prostoru
Bezpředmětné.
CIS : Chyba! Neznámý název vlastnosti dokumentu._OTES sortant 2019043000267 Format T10 - Q11ADOC034 v. Datum poslední revize této příbalové informace:
Vyplní později držitel rozhodnutí o registraci.
Jiné
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu
pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha https://www.sukl.cz