ZEOTA - Brochure

Générique: olmesartan medoxomil
Substance active:
Groupe ATC: C09CA08 - olmesartan medoxomil
Teneur en substance active: 10MG, 20MG, 40MG
Emballage: Blister


Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Zeota 10 mg potahované tablety
Zeota 20 mg potahované tablety
Zeota 40 mg potahované tablety
olmesartan-medoxomil

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Zeota a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zeota užívat
3. Jak se přípravek Zeota užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Zeota uchovávat
6. Obsah balení a další informace


6. Co je přípravek Zeota a k čemu se používá

Přípravek Zeota patří do skupiny léků označovaných jako antagonisté receptorů pro angiotenzin II.
Tyto látky snižují krevní tlak uvolněním krevních cév.
Přípravek Zeota je používán k léčbě vysokého krevního tlaku (označovaného jako „hypertenze“) u
dospělých a u dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let. Vysoký krevní tlak může poškodit krevní cévy
v orgánech, např. srdci, ledvinách, mozku a očích. V některých případech může toto poškození vést
k infarktu myokardu, selhání srdce nebo ledvin, cévní mozkové příhodě nebo oslepnutí. Vysoký
krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky. Aby se předešlo výskytu poškození, je důležité, abyste si
nechával(a) krevní tlak kontrolovat.
Vysoký krevní tlak je možno upravovat léky, jako je přípravek Zeota. Lékař Vám nejspíše také
doporučil, abyste napomohl(a) snížení krevního tlaku změnou způsobu života (např. snížením tělesné
hmotnosti, odvyknutím kouření, omezením pití alkoholických nápojů a snížením množství soli ve
stravě). Lékař Vám také pravděpodobně doporučil, abyste pravidelně cvičil(a), vhodná je např. chůze
nebo plavání. Je důležité, abyste se radami svého lékaře řídil(a).


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zeota užívat

Neužívejte přípravek Zeota:
• jestliže jste alergický(á) na olmesartan-medoxomil nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6);
• jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (je však lépe přípravek neužívat ani na počátku
těhotenství – viz bod Těhotenství a kojení);
• jestliže Vám zežloutla kůže a oči (žloutenka) nebo máte problémy s odtokem žluči ze žlučníku
(neprůchodnost žlučových cest, např. žlučovými kameny).
• jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke
snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Zeota se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže trpíte některými z následujících zdravotních obtíží, sdělte to svému lékaři dříve, než
přípravek začnete užívat:
- onemocnění ledvin
- onemocnění jater
- srdeční selhání nebo potíže se srdečními chlopněmi nebo srdečním svalem
- silné zvracení nebo průjem,
- léčba vysokými dávkami diuretik (močopudných léků) nebo dieta s nízkým obsahem soli
- zvýšená hladina draslíku v krvi
- potíže s nadledvinami (např. primární aldosteronismus),
- pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
• inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy
s ledvinami související s diabetem.
• aliskiren.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě: “Neužívejte přípravek Zeota”.
Pokud se objeví průjem, který je silný, nepolevující a působí výrazný úbytek tělesné hmotnosti,
kontaktujte svého lékaře. Váš lékař může zhodnotit příznaky a rozhodnout, jak bude pokračovat Vaše
léčba krevního tlaku.
Jako u jiných léků ke snižování krevního tlaku může nadměrný pokles krevního tlaku u pacientů
s poruchami průtoku krve v srdci nebo mozku způsobit srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu.
Proto Vám bude Váš lékař krevní tlak pečlivě kontrolovat.

Jestliže se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), sdělte to svému lékaři. V raných
stadiích těhotenství se přípravek Zeota nedoporučuje, a jste-li těhotná déle než tři měsíce, přípravek
nesmíte užívat, protože by mohl způsobit závažné poškození dítěte, je-li užíván v tomto stádiu (viz
bod Těhotenství a kojení).

Děti a dospívající
Olmesartan-medoxomil byl studován u dětí a dospívajících. Pro více informací se zeptejte svého
ošetřujícího lékaře. Přípravek Zeota se nedoporučuje podávat dětem od 1 roku do méně než 6 let. U dětí
mladších 1 roku nesmí být přípravek používán, neboť pro tuto populaci nejsou k dispozici žádné zkušenosti
s jeho podáváním.

Další léčivé přípravky a přípravek Zeota
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména pak:
- Jiné léky snižující krevní tlak, protože účinek přípravku Zeota se může zvýšit. Možná bude
nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření. Pokud užíváte inhibitory
ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Zeota“ a „Upozornění a
opatření“).
- Doplňky draslíku, náhražky soli, které obsahují draslík, močopudné léky (diuretika) nebo
heparin (lék k ředění krve). Současné užívání těchto léků s přípravkem Zeota by mohlo
zvyšovat hladinu draslíku v krvi.
- Současné užívání lithia (lék užívaný k léčbě poruch nálady a některých typů deprese)
s přípravkem Zeota by mohlo zvýšit toxicitu lithia. Pokud musíte lithium užívat, lékař Vám
bude měřit koncentraci lithia v krvi.
- Při současném užívání nesteroidních protizánětlivě působících léků (nesteroidních antirevmatik
– léky užívané k úlevě od bolesti, otoků a jiných příznaků zánětu, včetně artritidy) a přípravku
Zeota by mohlo dojít ke zvýšení rizika selhání ledvin a snížení účinku přípravku Zeota.
- Kolesevelam-hydrochlorid, lék ke snížení hladiny cholesterolu v krvi, protože účinek přípravku
Zeota může být snížen. Lékař Vám může doporučit užívání přípravku Zeota alespoň
hodiny před užitím kolesevelam-hydrochloridu.
- Některá antacida (léky proti trávicím obtížím), protože účinek přípravku Zeota může být mírně
snížen.

Starší pacienti
Jestliže jste starší 65 let a Váš lékař rozhodl o zvýšení dávky olmesartan-medoxomilu na 40 mg denně,
pak budete muset podstupovat pravidelné kontroly krevního tlaku, aby se lékař ujistil, že se Vám
krevní tlak nesnížil příliš.

Černošští pacienti
Stejně jako u jiných podobných léků je účinek přípravku Zeota na snížení krevního tlaku u
černošských pacientů poněkud nižší.

Přípravek Zeota s jídlem a pitím
Přípravek Zeota lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení
Těhotenství
Jestliže se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte informovat svého lékaře.
Lékař Vám obvykle doporučí ukončit užívání přípravku Zeota dříve, než otěhotníte, nebo ihned
jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám místo přípravku Zeota užívat jiný lék. Užívání
přípravku Zeota v časné fázi těhotenství se nedoporučuje a přípravek nesmí být užíván, jestliže jste
těhotná déle než 3 měsíce, protože by užívání přípravku v tomto období mohlo vážně poškodit Vaše
dítě.

Kojení
Pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit, sdělte to svému lékaři. Užívání přípravku Zeota se kojícím
matkám nedoporučuje. Pokud chcete kojit, Váš lékař může zvolit jinou léčbu, zejména pokud je Vaše
dítě novorozené nebo předčasně narozené.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při léčbě vysokého krevního tlaku můžete pociťovat ospalost nebo závrať. Pokud se tak stane, neřiďte
dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky neodezní. Poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Zeota obsahuje laktosu
Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé
cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.


3. Jak se přípravek Zeota užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená počáteční dávka je 1 tableta s 10 mg jednou denně. Pokud se však krevní tlak neupraví,
lékař může rozhodnout o změně dávky až na 20 nebo 40 mg jednou denně, nebo předepsat další léky.
U pacientů s mírným nebo středně těžkým onemocněním ledvin dávka nesmí přesáhnout 20 mg
jednou denně.

Použití u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 18 let
Doporučená úvodní dávka je 10 mg jednou denně. U pacientů, jejichž krevní tlak není po této dávce
dostatečně upraven, může ošetřující lékař rozhodnout o zvýšení dávky na 20–40 mg jednou denně. U
dětí vážících méně než 35 kg dávka nesmí přesáhnout 20 mg jednou denně.

Tablety lze užívat s jídlem i bez jídla. Tablety se polykají a zapíjejí se dostatečným množstvím vody
(např. jednou sklenicí). Pokud je to možné, užívejte svoji denní dávku každý den vždy ve stejnou
dobu, např. při snídani.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zeota, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), nebo pokud byl přípravek náhodně požit dítětem,
okamžitě vyhledejte lékaře nebo nejbližší pohotovost a balení léku vezměte s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zeota
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, další den pokračujte v užívání běžné dávky jako obvykle.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zeota
Je důležité, abyste přípravek Zeota užíval(a) tak dlouho, dokud lékař nerozhodne jinak.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se nežádoucí účinky vyskytnou, jsou často mírné a nevyžadují ukončení léčby.

Ačkoli se téměř nevyskytují, následující nežádoucí účinky mohou být závažné:
- Méně často (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) se mohou vyskytnout náhlé alergické reakce,
které mohou postihnout celé tělo a mohou způsobit dýchací potíže spojené s rychlým poklesem
krevního tlaku vedoucímu k omdlévání (anafylaktické reakce).
- Vzácně (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) se v průběhu léčby přípravkem Zeota může
vyskytnout otok obličeje, úst a/nebo hrtanu spolu se svěděním a vyrážkou. Vzácně (poněkud
častěji u starších pacientů) může přípravek Zeota u citlivějších jedinců vyvolat přílišné snížení
krevního tlaku, které může být způsobeno i alergickou reakcí. To může mít za následek silné
závratě a omdlévání.
- Není známo (z dostupných údajů nelze určit): pokud se u Vás objeví zežloutnutí bělma očí, tmavá
moč, svědění kůže, a to i v případě, že léčbu přípravkem Zeota jste zahájil(a) před delší dobou,
neprodleně se obraťte na svého lékaře, který vyhodnotí Vaše příznaky a rozhodne, jak
pokračovat v léčbě přípravky na snížení krevního tlaku.

V případě výskytu jakýchkoli výše uvedených nežádoucích účinků ukončete léčbu přípravkem
Zeota, okamžitě kontaktujte lékaře a lehněte si.

Toto jsou další nežádoucí účinky, které jsou doposud u olmesartan-medoxomilu známé:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• závratě, bolest hlavy,
• zánět průdušek (bronchitida), bolest v krku, kašel, rýma nebo ucpaný nos,
• zánět žaludku a střev (gastroenteritida), průjem, bolest žaludku, nevolnost (nauzea), zažívací
obtíže,
• bolest kloubů, zad nebo kostí,
• krev v moči, infekce močových cest,
• bolest, bolest na hrudi, otoky kotníků, nohou, dolních končetin, rukou nebo paží, příznaky
podobné chřipce, únava,
• změny ve výsledcích krevních testů:
o zvýšená hladina tuků v krvi (hypertriacylglycerolemie),
o zvýšená hladina kyseliny močové (hyperurikemie),
o zvýšená hladina močoviny v krvi,
o zvýšení hodnot v testech funkce jater a svalů.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• pocit závratě nebo točení hlavy (vertigo),
• angina pectoris (bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi),
• zvracení,
• kožní vyrážka, alergická kožní vyrážka, kopřivka, svědění, exantém (kožní vyrážka), kožní
bulky (kopřivka),
• bolest svalů,
• otok obličeje, pocit slabosti nebo celkový pocit nemoci,
• v krevních testech bylo pozorováno snížení počtu některých krevních buněk označovaných
jako krevní destičky (trombocytopenie).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
• akutní selhání ledvin, porucha funkce ledvin,
• svalové křeče,
• nedostatek energie,
• změny ve výsledcích krevních testů:
o zvýšené hladiny draslíku (hyperkalemie)
o zvýšené hladiny látek souvisejících s funkcí ledvin.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
U dětí jsou nežádoucí účinky podobné jako u dospělých. Nicméně, závratě a bolesti hlavy jsou u dětí
častější než u dospělých. Krvácení z nosu je častý nežádoucí účinek, který se objevuje pouze u dětí.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Zeota uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Zeota obsahuje
Léčivou látkou je olmesartanum medoxomilum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg, 20 mg nebo 40 mg olmesartan-medoxomilu.
Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, hyprolosa, částečně
substituovaná hyprolosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, mastek,
oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Zeota vypadá a co obsahuje toto balení
Zeota 10 mg: bílé, kulaté potahované tablety o průměru 5,9 – 6,5 mm.
Zeota 20 mg: bílé, kulaté potahované tablety o průměru 7,9 – 8,7 mm.
Zeota 40 mg: bílé, oválné potahované tablety o délce 13,9 – 14,7 mm a šířce 7,9 – 8,7 mm.
Zeota potahované tablety jsou baleny v A1/A1 (OPA/A1/PVC a Al folie) blistrech.
Zeota potahované tablety jsou k dispozici v blistrech po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 a potahovaných tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce
Fine Foods & Phamaceuticals NTM S.p.A., Via Grignano, 43, 24041 Brembate (BG), Itálie
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a Spojeném
království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Zeota
Itálie: Olmesartan Medoxomil Zentiva
Portugalsko: Olmesartan medoxomilo Zentiva
Spojené království (Severní Irsko): Olmesartan 10, 20, 40 mg film-coated tablets
Polsko: Osaver

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26. 5. 2023.

---

Zeota

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zeota 10 mg potahované tablety
Zeota 20 mg potahované tablety
Zeota 40 mg potahované tablety

olmesartan-medoxomil


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg olmesartan-medoxomilu.
Jedna potahovaná tableta

- plus