ZALDIAR - Brochure

Générique: tramadol and paracetamol
Substance active:
Groupe ATC: N02AJ13 - tramadol and paracetamol
Teneur en substance active: 37,5MG/325MG
Emballage: Blister


sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Zaldiar 37,5 mg/325 mg potahované tablety
tramadoli hydrochloridum/paracetamolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Zaldiar a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zaldiar užívat
3. Jak se přípravek Zaldiar užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Zaldiar uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Zaldiar a k čemu se používá

Přípravek Zaldiar je složený ze dvou léčivých látek proti bolesti, tramadolu a paracetamolu, které působí
společně a odstraňují bolest.

Přípravek Zaldiar je určen k léčbě středně těžké až těžké bolesti, jestliže Váš lékař určí, že je podání
kombinace těchto léčivých látek nutné.

Zaldiar je určen k léčbě bolesti pouze u dospělých a dospívajících starších 12 let.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zaldiar užívat

Neužívejte přípravek Zaldiar:
- jestliže jste alergický(á) na tramadol, paracetamol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
- při akutní otravě alkoholem, léky na spaní, léky proti bolesti nebo jinými psychotropními léky (léky
ovlivňující náladu a emoce);
- jestliže užíváte inhibitory MAO (určité léky používané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby)
nebo jste je užíval(a) v posledních 14 dnech před léčbou přípravkem Zaldiar;
- jestliže máte těžkou poruchu funkce jater;
- jestliže máte epilepsii, která není dostatečně léčbou zvládána.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Zaldiar se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
- užíváte jiné léky, které obsahují paracetamol nebo tramadol, protože by mohlo dojít k neúmyslnému
předávkování;
- máte problémy s játry nebo onemocněním jater, nebo jestliže si všimnete, že Vaše oči a kůže
žloutnou. Může se jednat o známky žloutenky nebo o problémy se žlučovými cestami.
- máte potíže s ledvinami;
- máte těžké potíže při dýchání, např. astma nebo závažné plicní problémy;
- máte epilepsii nebo jste již měl(a) záchvaty nebo křeče;
- jste v nedávné době utrpěl(a) úraz hlavy, šok nebo úporné bolesti hlavy spojené se zvracením;
- jste závislý(á) na nějakých lécích, včetně léků proti bolesti, např. morfínu;
- užíváte jiné léky proti bolesti, které obsahují buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin;
- máte dostat anestetika (léky k místnímu nebo celkovému znecitlivění např. při chirurgickém
zákroku). Řekněte svému lékaři nebo stomatologovi, že užíváte přípravek Zaldiar;
- trpíte depresí a užíváte antidepresiva, jelikož některá z nich mohou vzájemně reagovat s tramadolem
(viz „Další léčivé přípravky a Zaldiar“).
- se u Vás objeví mimořádná únava, snížená chuť k jídlu, závažná bolest břicha, pocit na zvracení,
zvracení nebo nízký krevní tlak. Tyto příznaky mohou signalizovat, že trpíte nedostatečností
nadledvin (nízké hladiny kortizolu). Pokud takovými příznaky trpíte, obraťte se na lékaře, který
rozhodne, jestli potřebujete užívat hormonální doplněk.
- existuje malé riziko, že se u Vás může objevit tzv. serotoninový syndrom, který může nastat po užití
tramadolu v kombinaci s některými antidepresivy nebo po užití samotného tramadolu. Pokud se u
Vás vyskytne kterýkoli z příznaků souvisejících s tímto závažným syndromem (viz bod 4 „Možné
nežádoucí účinky“), okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Poruchy dýchání ve spánku
Přípravek Zaldiar může způsobit poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe (přestávky
v dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku.
Příznaky mohou zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností,
potíže s udržením spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná
osoba takových příznaků všimnete, obraťte se na lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.

Tramadol se v játrech přeměňuje působením určitého enzymu. U některých lidí se vyskytují jiné verze
tohoto enzymu, což je může ovlivnit v různých ohledech. U některých osob se nemusí dostavit dostatečná
úleva od bolesti, u jiných je zase pravděpodobnější, že se objeví závažné nežádoucí účinky. Pokud
zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento léčivý přípravek užívat a
vyhledat okamžitou lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, zúžené zornice,
pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, snížená chuť k jídlu.

Jestliže se Vás týká nebo v minulosti týkal kterýkoli z výše uvedených bodů, ujistěte se, že Váš lékař o
tom ví. Váš lékař určí, zda máte pokračovat v léčbě tímto léčivým přípravkem.

Děti
Přípravek není určen k léčbě dětí do 12 let.

Další léčivé přípravky a Zaldiar
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Důležité: Tento léčivý přípravek obsahuje paracetamol a tramadol. Informujte svého lékaře, pokud
užíváte jakýkoli jiný léčivý přípravek obsahující paracetamol nebo tramadol, abyste nepřekročil(a)
maximální denní dávku.

Nesmíte užívat přípravek Zaldiar spolu s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (viz odstavec
„Neužívejte přípravek Zaldiar“).

Nedoporučuje se užívat přípravek Zaldiar s následujícími látkami:
- karbamazepinem (užívaný k léčbě epilepsie nebo některých druhů bolesti, jako jsou těžké záchvaty
bolesti lícního nervu).
- buprenorfinem, nalbufinem nebo pentazocinem (léky proti bolesti opioidního typu). Jejich účinek na
odstranění bolesti může být snížen.

Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje:
- jestliže užíváte triptany (k léčbě migrény) nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu,
„SSRI“ (k léčbě deprese). Jestliže se u Vás objeví zmatenost, neklid, horečka, pocení,
nekoordinované pohyby končetin nebo očí, mimovolní svalové záškuby nebo průjem, vyhledejte
svého lékaře.
- jestliže užíváte léky proti úzkosti, na spaní, jiné léčivé přípravky k léčbě bolesti, jako je morfin a
kodein (také se užívá proti kašli), baklofen (na uvolnění svalů), léky ke snížení vysokého krevního
tlaku, léčivé přípravky k léčbě alergie. Můžete být ospalý(á) nebo Vám může být na omdlení. Jestliže
se tyto stavy objeví, sdělte to svému lékaři.
- současné užívání přípravku Zaldiar a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo jim
podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život
ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.
Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Zaldiar společně se sedativy, musí být dávkování a
doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.
Informujte lékaře o všech sedativech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším
lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků
uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.
- jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako jsou některá antidepresiva nebo
antipsychotika. Riziko záchvatů může být zvýšeno, pokud současně užíváte přípravek Zaldiar. Váš
lékař Vám sdělí, zda je přípravek Zaldiar pro Vás vhodný.
- jestliže užíváte některá antidepresiva, přípravek Zaldiar může s těmito léčivými přípravky vzájemně
reagovat a může se u Vás objevit serotoninový syndrom (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
- jestliže užíváte některé přípravky k léčbě deprese, přípravky používané k znecitlivění (anestezii),
přípravky ovlivňující Vaši náladu nebo bupropion (k odvykání kouření), může se zvýšit riziko
epileptických záchvatů. Lékař Vám řekne, jestli je užívání přípravku Zaldiar pro Vás vhodné.
- jestliže užíváte warfarin nebo fenprokumon (k ředění krve). Účinnost těchto léků může být změněna a
může se objevit krvácení. V případě jakékoli prodlouženého nebo neočekávaného krvácení se poraďte
ihned s lékařem.
- jestliže užíváte flukloxacilin (antiobitikum), vzhledem k závažnému riziku abnormality krve a tělních
tekutin (metabolická acidóza s vysokou aniontovou mezerou), která musí být urychleně léčena a která
může nastat zejména v případě těžkého poškození ledvin, sepse (kdy bakterie a jejich toxiny kolují v
krvi a vedou k poškození orgánů), podvýživy, chronického alkoholismu a při užívání maximálních
denních dávek paracetamolu.

Účinnost přípravku Zaldiar může být také změněna při současném užívání:
- metoklopramidu, domperidonu nebo ondansetronu (léky užívané při pocitu na zvracení a zvracení),
- kolestyraminu (lék snižující cholesterol v krvi),
- ketokonazolu nebo erythromycinu (užívané k léčbě infekce).

Přípravek Zaldiar s jídlem, pitím a alkoholem
Během léčby tímto přípravkem byste neměl(a) pít alkoholické nápoje, protože alkohol zvyšuje ospalost a
poruchy pozornosti.

Děti a dospívající
Použití u dětí, které mají potíže s dýcháním:
Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, které mají potíže s dýcháním, protože příznaky toxicity
(škodlivého působení na organismus) tramadolu mohou být u těchto dětí horší.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jelikož přípravek Zaldiar obsahuje tramadol, neužívejte tento přípravek během těhotenství nebo
kojení. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Zaldiar, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem před užitím dalších tablet.

Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z toho důvodu nepoužívejte přípravek Zaldiar během kojení
více než jednou. Pokud užijete přípravek Zaldiar více než jednou, musíte přestat kojit.

Zkušenosti s podáváním tramadolu neodhalily žádný vliv na plodnost u mužů či u žen. Údaje o vlivu
kombinace tramadolu a paracetamolu na plodnost nejsou k dispozici.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před použitím jakéhokoli léku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Zaldiar může u Vás způsobit ospalost a mít tak vliv na schopnost bezpečně řídit a obsluhovat
stroje. Pokud se u Vás objeví závratě nebo ospalost, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.

Přípravek Zaldiar obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Zaldiar užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Zaldiar užívejte po co nejkratší možnou dobu.

Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. K odstranění bolesti
se má použít nejnižší možná dávka přípravku.

Neurčí-li lékař jinak, doporučená počáteční dávka pro dospělé a dospívající starší 12 let je 2 tablety.
V případě potřeby, je-li to doporučeno Vaším lékařem, je možné užít další dávky. Nejkratší doba mezi
dávkami musí být nejméně 6 hodin.
Neužívejte více než 8 potahovaných tablet přípravku Zaldiar denně.
Neužívejte přípravek Zaldiar častěji, než Vám řekne lékař.

Použití u dětí
Užívání u dětí mladších 12 let se nedoporučuje.

Starší pacienti
U starších pacientů (ve věku nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování přípravku. Jestli se Vás to
týká, lékař Vám možná prodlouží odstup mezi dávkami.

Porucha funkce jater nebo ledvin / dialyzovaní pacienti
Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nesmí léčivý přípravek Zaldiar užívat. Jestliže máte lehkou nebo
středně těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin, lékař Vám může prodloužit odstup mezi dávkami.

Způsob podání
Tablety se užívají ústy (perorální podání).
Polykejte tablety celé s dostatečným množstvím tekutiny. Tablety se nesmí lámat nebo žvýkat.
Tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.

Délka léčby
Přípravek Zaldiar je určen ke krátkodobé léčbě a nesmíte ho užívat déle, než Vám doporučil lékař.
Pokud si myslíte, že je účinek přípravku Zaldiar příliš silný (jestliže se cítíte velmi ospale a/nebo máte
potíže s dýcháním) nebo příliš slabý (nedostatečně tlumí bolest), poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zaldiar, než jste měl(a):
V takovém případě kontaktujte okamžitě lékaře, i když se cítíte dobře. To je kvůli tomu, že přípravek
může způsobit poškození jater, které se může projevit později.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zaldiar:
Pokud jste si zapomněl(a) vzít tabletu, pravděpodobně se bolest vrátí.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku a pokračujte v užívání tablet,
tak jako dříve.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zaldiar:
Obecně se po ukončení léčby přípravkem Zaldiar neobjevují žádné příznaky z vysazení. Vzácně se u osob,
které užívají tramadol po delší dobu, mohou po náhlém vysazení léčby objevit příznaky z vysazení (viz
„Možné nežádoucí účinky“). Pokud Vám to nenařídí lékař, nepřestávejte tento léčivý přípravek užívat
náhle. Pokud chcete přípravek přestat užívat, poraďte se nejprve se svým lékařem, zvláště pokud jste ho
užíval(a) po dlouhou dobu. Lékař vám poradí, kdy a jak přípravek vysadit. Může Vám doporučit dávku
postupně snižovat, aby se snížila možnost výskytu zbytečných nežádoucích účinků (abstinenčních
příznaků).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Velmi časté: vyskytují se u více než u 1 z 10 osob;
- pocit na zvracení
- spavost, závratě

Časté: vyskytují až u 1 z 10 osob;
- zvracení, zácpa, plynatost, průjem, bolest břicha, sucho v ústech
- svědění, pocení
- bolest hlavy, třes
- stavy zmatenosti, poruchy spánku, změny nálady (úzkost, nervozita, pocit povznesené nálady)

Méně časté: vyskytují se až u 1 ze 100 osob;
- zvýšení krevního tlaku, bušení srdce, zrychlený nebo nepravidelný tep
- potíže nebo bolesti při močení
- kožní reakce (např. vyrážka, kopřivka)
- brnění, necitlivost, mravenčení v končetinách, ušní šelesty (zvonění v uších), mimovolní svalové
záškuby
- deprese, noční můry, halucinace (sluchové, zrakové vjemy nebo pocity, které ve skutečnosti
neexistují), výpadky paměti
- polykací potíže, krev ve stolici (dehtově černá stolice)
- třesavka, návaly, bolest na hrudi
- potíže s dýcháním
- bílkovina v moči, zvýšené jaterní enzymy

Vzácné: vyskytují se méně než u 1 z 1 000 osob;
- záchvaty, potíže s koordinací pohybů
- závislost, delirium
- rozmazané vidění, zúžení očních zorniček (mióza)
- přechodná ztráta vědomí (synkopa)

Není známo: četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit
- porucha řeči
- výrazné rozšíření očních zorniček (mydriáza)
- snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie)
- škytavka
- serotoninový syndrom, který se může projevit jako změny duševního stavu (např. neklid spojený s
potřebou pohybu - agitovanost, halucinace, hluboké bezvědomí - kóma) a další účinky, jako je
horečka, zrychlený tlukot srdce, výkyvy krevního tlaku, neúmyslné svalové záškuby, svalová ztuhlost,
ztráta koordinace a/nebo příznaky postihující trávicí systém (např. pocit na zvracení, zvracení,
průjem) (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zaldiar užívat).


Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v průběhu léčby přípravky, které obsahovaly buď pouze
tramadol nebo paracetamol. Nicméně byste měl(a) informovat svého lékaře, pokud by se u Vás projevily
v průběhu léčby přípravkem Zaldiar následující obtíže:
• pocit na omdlení při vstávání z polohy vleže nebo vsedě, pomalou srdeční akci, mdloby, změny
chuti k jídlu, svalovou slabost, pomalejší nebo mělčí dýchání, změny nálady, změny aktivity, změny
vnímání, zhoršení astmatu.
• Použití přípravku Zaldiar spolu s přípravky na ředění krve (např. fenprokumon, warfarin) může
zvýšit riziko krvácení. Jakékoli déle trvající nebo neočekávané krvácení musíte okamžitě nahlásit
svému lékaři.
• v některých vzácných případech se může rozvinout kožní vyrážka, svědčící o alergické reakci, s
náhlým otokem obličeje a krku, dýchacími obtížemi nebo poklesem krevního tlaku a mdlobami.
Přihodí-li se Vám to, okamžitě přerušte léčbu a vyhledejte neodkladně lékaře. Přípravek už nesmíte
znovu užít.

Ve vzácných případech, při užívání přípravků typu tramadolu se můžete stát na léku závislý(á), což
způsobuje obtíže s ukončením užívání.
Ve vzácných případech lidé, kteří po nějakou dobu užívali tramadol, se mohou po náhlém přerušení léčby
cítit nesví. Mohou se cítit rozrušení, úzkostní, nervózní a roztřesení. Mohou být hyperaktivní, mít potíže se
spaním a žaludeční a střevní potíže. U velmi malého počtu se mohou dostavit záchvaty paniky,
halucinace, neobvyklé vnímání pocitů, jako je svědění, brnění, znecitlivění, ušní šelest. Jestliže se po
přerušení léčby přípravkem Zaldiar u Vás některý z těchto nežádoucích účinků objeví, poraďte se se svým
lékařem.
Ve výjimečných případech mohou krevní testy odhalit jisté abnormality, např. nízký počet krevních
destiček, což může vést ke krvácení z nosu nebo dásní.

Velmi vzácně byly při užívání paracetamolu hlášeny závažné kožní reakce.
Při užívání tramadolu byly vzácně hlášeny případy útlumu dýchání (respirační deprese).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Zaldiar uchovávat

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Zaldiar obsahuje
- Léčivými látkami jsou tramadoli hydrochloridum a paracetamolum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg.

- Pomocnými látkami jsou
Jádro tablety: celulosový prášek, předbobtnalý škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A),
kukuřičný škrob, magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety: potahová soustava OPADRY YS-1-6382 G žlutá (hypromelosa 2910/3 a
hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E 172), polysorbát
80), karnaubský vosk.

Jak přípravek Zaldiar vypadá a co obsahuje toto balení
Světle žluté podlouhlé potahované bikonvexní tablety, na jedné straně vyraženo logo společnosti
Grünenthal, na druhé straně T5. Potahované tablety jsou baleny v jednodávkovém perforovaném blistru
(papír/PET/Al-PVC bílý neprůhledný).
Přípravek Zaldiar je dodáván v krabičkách se 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60 potahovanými tabletami.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:
STADA Arzneimittel AG, Stadastraβe 2-18, Bad Vilbel, D-61118, Německo

Výrobce:
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
4. 5.

---

Zaldiar

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zaldiar 37,5 mg/325 mg potahované tablety
tramadoli hydrochloridum /paracetamolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY//LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

- plus