VAPRESS - Brochure

Générique: valsartan
Substance active:
Groupe ATC: C09CA03 - valsartan
Teneur en substance active: 160MG, 80MG
Emballage: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

VAPRESS 80 mg potahované tablety
VAPRESS 160 mg potahované tablety
valsartanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je VAPRESS a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VAPRESS užívat
3. Jak se VAPRESS užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak VAPRESS uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je VAPRESS a k čemu se používá
VAPRESS obsahuje valsartan, který patří do skupiny léčivých přípravků známých jako antagonisté
receptoru pro angiotenzin II, které pomáhají upravit vysoký krevní tlak.
Angiotenzin II je látka v lidském těle, která způsobuje zúžení cév, a tím způsobuje zvýšení krevního
tlaku. VAPRESS působí tak, že blokuje účinek angiotenzinu II. Výsledkem je uvolnění krevních cév
a snížení krevního tlaku.
VAPRESS může být použit pro tři rozdílné stavy:
• K léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých, dětí a dospívajících od 6 do 18 let.
U dospělých lékař použije k léčbě vysokého krevního tlaku tabletu 80 mg nebo 160 mg. Vysoký
krevní tlak zvyšuje zátěž na srdce a tepny. Pokud není léčen, může poškodit cévy v mozku, srdci
a ledvinách a může způsobit cévní mozkovou příhodu, srdeční selhání nebo selhání ledvin.
Vysoký krevní tlak zvyšuje riziko srdečních záchvatů. Snížení Vašeho krevního tlaku na
normální hladinu sníží riziko rozvoje těchto onemocnění.
• K léčbě dospělých pacientů po nedávném srdečním záchvatu (infarktu myokardu).
„Nedávný” zde znamená mezi 12 hodinami a 10 dny.
• K léčbě symptomatického srdečního selhání u dospělých pacientů. VAPRESS se používá,
pokud skupinu léků nazývanou inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (léky
k léčbě srdečního selhání) nelze použít, nebo může být užíván jako přídatná léčba k inhibitorům
ACE, pokud nelze použít jiné léky k léčbě srdečního selhání.
Příznaky srdečního selhání zahrnují dušnost a otoky dolních končetin v důsledku nahromadění
tekutiny. K tomu dochází, pokud srdeční sval nemůže pumpovat krev dostatečně silně, aby
zásobil veškerou potřebnou krví celé tělo.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VAPRESS užívat
Neužívejte VAPRESS
• jestliže jste alergický(á) na valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
• jestliže máte závažné onemocnění jater
• jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (je však lépe přípravek neužívat ani na počátku
těhotenství - viz bod "Těhotenství a kojení")
• pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke
snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku VAPRESS se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
• jestliže máte onemocnění jater
• jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo jestliže podstupujete dialýzu
• jestliže trpíte zúžením ledvinné tepny
• jestliže jste nedávno podstoupil(a) transplantaci ledvin (dostal(a) novou ledvinu)
• jestliže jste léčen(a) po srdečním infarktu nebo pro srdeční selhání, je možné, že lékař bude
kontrolovat funkci ledvin
• jestliže máte jiné závažné srdeční onemocnění než srdeční selhání nebo srdeční infarkt
• jestliže se u Vás někdy objevil otok jazyka a tváře vyvolaný alergickou reakcí nazývanou
angioedém při užívání jiných přípravků (včetně ACE inhibitorů), sdělte to Vašemu lékaři.
Pokud se tyto příznaky objeví během užívání přípravku VAPRESS, přestaňte okamžitě
přípravek VAPRESS užívat a již ho nikdy neužívejte. Viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“
• jestliže užíváte léky, které zvyšují množství draslíku v krvi. Mezi ně patří doplňky stravy
s obsahem draslíku nebo náhrady soli obsahující draslík, léky šetřící draslík a heparin. Může být
nutné kontrolovat v pravidelných intervalech množství draslíku v krvi.
• jestliže trpíte aldosteronismem. To je onemocnění, při kterém tvoří nadledvinky nadměrné
množství hormonu aldosteronu. Pokud se Vás to týká, nedoporučuje se VAPRESS užívat.
• jestliže jste ztratil(a) mnoho tekutiny (dehydratace) díky průjmu, zvracení nebo vysokým
dávkám léků na odvodnění (diuretik)
• pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy
s ledvinami související s diabetem
- aliskiren
• pokud jste léčen(a) inhibitory ACE spolu s některými dalšími přípravky k léčbě srdečního
selhání, které jsou známé jako antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA) (např.
spironolakton, eplerenon) nebo beta-blokátory (např. metoprolol).
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů
(např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě "Neužívejte VAPRESS".
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku
VAPRESS se nedoporučuje v časném těhotenství, a nesmí být užíván po 3. měsíci těhotenství, protože
může způsobit závažné poškození dítěte (viz bod „Těhotenství a kojení“).
Další léčivé přípravky a VAPRESS
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je VAPRESS užíván společně s určitými dalšími léky. Může
být nezbytné změnit dávku, učinit jiná opatření nebo v některých případech přestat užívat jeden z léků.
To se týká jak léků na předpis, tak i léků bez předpisu, zejména:
• dalších léků, které snižují krevní tlak, zejména léků na odvodnění (diuretik), inhibitory ACE
(jako enalapril, lisinopril, atd.) nebo aliskiren (viz také informace v bodech "Neužívejte
VAPRESS" a „Upozornění a opatření“)
• léků, které zvyšují množství draslíku v krvi. Mezi ně patří doplňky stravy obsahující draslík
nebo náhrady soli obsahující draslík, léky šetřící draslík a heparin.
• určitého druhu léků proti bolesti nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSA)
• některých antibiotik (skupina rifamycinů), léku používaného k ochraně proti odmítnutí
transplantátu (cyklosporin) nebo antiretrovirového léku používaného k léčbě infekce HIV/AIDS
(ritonavir). Tyto léky mohou zvýšit účinek přípravku VAPRESS.
• lithia, léku používaného k léčbě některých druhů psychiatrických onemocnění
Další informace:
• pokud se léčíte po infarktu myokardu, kombinace s ACE inhibitory (léky k léčbě infarktu
myokardu) se nedoporučuje.
• pokud se léčíte pro srdeční selhání, trojitá kombinace s ACE inhibitory a dalšími léky k léčbě
srdečního selhání známými jako antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA)
(například spironolakton, epleronon) nebo beta-blokátory (například metoprolol) se
nedoporučuje.
VAPRESS s jídlem a pitím
VAPRESS můžete užívat s jídlem i bez něho.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
• Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná.
Lékař Vám zpravidla poradí přerušit užívání přípravku VAPRESS před tím, než otěhotníte nebo
co nejdříve poté, co zjistíte, že jste těhotná a doporučí Vám namísto přípravku VAPRESS
užívání jiného léku. Nedoporučuje se podávání přípravku VAPRESS v časném těhotenství a
přípravek nesmí být užíván po třetím měsíci, protože může způsobit závažné poškození Vašeho
dítěte, pokud je užit po skončeném třetím měsíci těhotenství.
• Oznamte svému lékaři, že kojíte nebo se chystáte začít kojit.
VAPRESS není doporučen pro matky, které kojí, a pokud si přejete kojit, lékař může vybrat
jiný lék, zejména pokud je Vaše dítě novorozenec nebo se narodilo předčasně.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Předtím, než budete řídit dopravní prostředek, používat nářadí, obsluhovat stroje nebo provádět jiné
činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak Vás VAPRESS ovlivňuje. Podobně jako
mnoho dalších léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku může VAPRESS způsobit závratě
a ovlivnit schopnost soustředit se.
3. Jak se VAPRESS užívá
Za účelem dosažení nejlepších výsledků a snížení rizika nežádoucích účinků vždy užívejte tento
přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem. Lidé s vysokým krevním tlakem často nezaznamenají žádné projevy tohoto
onemocnění. Mnoho lidí se může cítit docela normálně. Proto je velmi důležité pravidelně navštěvovat
lékaře, i když se cítíte dobře.
Přípravek VAPRESS v síle 40 mg a menší není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné přípravky
s obsahem valsartanu v síle 40 mg a méně.
Dospělí pacienti s vysokým krevním tlakem
Doporučená dávka je 80 mg denně. V některých případech Vám může Váš lékař předepsat vyšší dávky
(například 160 mg nebo 320 mg). Může také kombinovat VAPRESS s dalším lékem (například
diuretikem).
Děti a dospívající (6 až 18 let věku) s vysokým krevním tlakem
Doporučená dávka u pacientů vážících méně než 35 kg je 40 mg valsartanu jednou denně.
U pacientů, kteří váží 35 kg nebo více, je obvyklá úvodní dávka valsartanu 80 mg jednou denně.
V některých případech může lékař předepsat vyšší dávku (dávka může být zvýšena na 160 mg
a maximálně na 320 mg).
Dospělí pacienti po nedávno prodělaném srdečním infarktu
Po srdečním infarktu je obvykle léčba zahájena již po 12 hodinách, obvykle nízkou dávkou 20 mg
dvakrát denně.
Lékař bude postupně dávku zvyšovat v průběhu několika týdnů na maximálně 160 mg dvakrát denně.
Konečná dávka je individuální, závisí na tom, kolik jste schopen(a) dobře snášet.
VAPRESS může být předepsán společně s dalšími léky na srdeční infarkt a lékař rozhodne, jaká léčba
je pro Vás vhodná.
Dospělí pacienti se srdečním selháním
Léčba obvykle začíná dávkou 40 mg dvakrát denně. Váš lékař bude postupně tuto dávku zvyšovat
v průběhu několika týdnů na maximálně 160 mg dvakrát denně. Konečná dávka je individuální, závisí
na tom, kolik jste schopen(a) dobře snášet.
VAPRESS může být předepsán společně s dalšími léky na srdeční selhání a Váš lékař rozhodne, jaká
léčba je pro Vás vhodná.
VAPRESS můžete užívat s jídlem i bez něho. VAPRESS spolkněte a zapijte sklenicí vody. VAPRESS
užívejte každý den v přibližně stejný čas.
Jestliže jste užil(a) více přípravku VAPRESS, než jste měl(a)
Jestliže se u Vás projeví závažné závratě a/nebo mdloby, kontaktujte ihned svého lékaře a lehněte si.
Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo
nemocnici.
Jestliže jste zapomněl(a) užít VAPRESS
Jestliže zapomenete užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se ale již blíží doba podání další
dávky, tak dávku, na kterou jste zapomněl(a), vynechejte.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat VAPRESS
Ukončení léčby přípravkem VAPRESS může způsobit zhoršení Vašeho onemocnění. Neukončujte
užívání léku, pokud Vám to Váš lékař nedoporučí.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Přestaňte užívat tento přípravek a ihned informujte svého lékaře, jestliže se u Vás (s méně častou
četností (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)) vyskytnou příznaky angioedému (specifická alergická
reakce), jako jsou:
• otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku
• problémy s dýcháním nebo polykáním
• kopřivka, svědění
Další nežádoucí účinky zahrnují:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• závratě
• nízký krevní tlak s nebo bez příznaků jako jsou závratě a mdloby při postavení se
• snížená funkce ledvin (známky poruchy funkce ledvin)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• náhlá ztráta vědomí (synkopa)
• pocity otáčení se (vertigo)
• závažně snížená funkce ledvin (známky akutního selhání ledvin)
• svalové křeče, abnormální srdeční tep (známky vysoké hladiny draslíku v krvi)
• dušnost, obtížné dýchání vleže, otok dolních končetin (známky srdečního selhání)
• bolest hlavy
• kašel
• bolest břicha
• nevolnost
• průjem
• únava
• slabost
Není známo (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit)
• tvorba puchýřů na kůži (známka bulózní dermatitidy)
• alergické reakce s vyrážkou, svěděním a kopřivkou; mohou se vyskytnout příznaky jako je
horečka, otok kloubů a bolest kloubů, bolest svalů, otoky lymfatických uzlin a/nebo příznaky
jako při chřipce (známky sérové nemoci)
• nachově červené skvrny, horečka, svědění (známky zánětu krevních cév nazývaného též
vaskulitida)
• neobvyklé krvácení nebo podlitiny (známky trombocytopenie)
• bolest svalů (myalgie)
• horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech jako důsledek infekcí (příznaky nízké hladiny bílých
krvinek nazývané též neutropenie)
• snížená hladina hemoglobinu a snížené množství červených krvinek v krvi (což může
v závažných případech vést k anémii)
• vzrůst hladiny draslíku v krvi (což může v závažných případech vyvolat svalové křeče
a abnormální srdeční tep)
• vzrůst hodnot jaterních testů (což může poukazovat na poškození jater) včetně zvýšené hladiny
bilirubinu v krvi (což může v závažných případech vyvolat zežloutnutí kůže a očí)
• zvýšená hladina močovinového dusíku v krvi a zvýšená hladina kreatininu v séru (což může
poukazovat na abnormální funkci ledvin)
• nízká hladina sodíku v krvi (což může vyvolat únavu, zmatenost, svalové záškuby a/nebo
v závažných případech křeče).
Četnost některých nežádoucích účinků se může lišit v závislosti na Vašem stavu. Například nežádoucí
účinky jako jsou závratě a snížená funkce ledvin byly pozorovány méně často u dospělých pacientů
léčených pro vysoký krevní tlak než u dospělých pacientů léčených pro srdeční selhání nebo po
nedávném srdečním infarktu.
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících jsou podobné těm, které byly pozorovány u dospělých.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak VAPRESS uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete známek poškození obalu nebo manipulace.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co VAPRESS obsahuje
• Léčivou látkou je valsartanum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 80 mg nebo 160 mg valsartanu.
• Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon, povidon K30, koloidní bezvodý
oxid křemičitý a magnesium-stearát.
• Potahová vrstva tablety obsahuje polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol, mastek
a hlinitý lak chinolinové žluti (E 104).
Jak přípravek VAPRESS vypadá a co obsahuje toto balení
VAPRESS 80 mg: Žluté, kulaté, konvexní, potahované tablety s půlicí rýhou, s průměrem jádra
10,4 mm. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na
stejné dávky.
VAPRESS 160 mg: Žluté, konvexní, potahované tablety ve tvaru tobolky, s půlicí rýhou na jedné
straně a označením „MC“ na druhé straně, s rozměry jádra 17,5 x 8 mm. Půlicí rýha má pouze usnadnit
dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
Tablety jsou uloženy v PVC/PE/PVDC-Al blistrech a PVC/PCTFE-Al blistrech.
Velikost balení: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 280 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Kypr
Výrobce
MEDOCHEMIE Ltd. - Central Factory, 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Kypr
Medochemie Ltd – Factory AZ, 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanasios Industrial Area, Agios
Athanasios, 4101 Limassol, Kypr
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Švédsko, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Lotyšsko, Litva, Rumunsko, Slovenská republika:
VAPRESS
Estonsko: VALSARTAN MEDOCHEMIE
Řecko: VALPEROL
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 10.

---

Vapress

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VAPRESS 80 mg potahované tablety
VAPRESS 160 mg potahované tablety
valsartanum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje valsartanum 80 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje valsartanum 160 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

- plus