TENAXUM - Brochure

Générique: rilmenidine
Substance active:
Groupe ATC: C02AC06 - rilmenidine
Teneur en substance active: 1MG
Emballage: Blister


sp.zn. sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

TENAXUM 1 mg tablety
rilmenidinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Tenaxum a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tenaxum užívat
3. Jak se Tenaxum užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Tenaxum uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Tenaxum a k čemu se používá

Tenaxum obsahuje léčivou látku rilmenidin, která snižuje krevní tlak.
Po podání ústy se rychle vstřebává a působí po dobu 24 hodin.

Tenaxum se užívá k léčbě hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tenaxum užívat

Neužívejte Tenaxum
- jestliže jste alergický(á) na rilmenidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6),
- jestliže trpíte těžkou depresí,
- jestliže u Vás byla diagnostikována závažná ledvinná nedostatečnost (clearance kreatininu <
15ml/min),
- jestliže užíváte léky obsahující sultoprid (užívaný k léčbě psychických poruch jako schizofrenie
(viz bod „Další léčivé přípravky a Tenaxum“).
Pokud máte jakékoli pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Tenaxum se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Pokud užíváte Tenaxum, měli byste být pod pravidelným lékařským dohledem, a to zejména
pokud jste v nedávné době prodělali onemocnění oběhového systému (cévní mozková příhoda,
infarkt myokardu).
- Léčba přípravkem Tenaxum nemá být náhle zastavena. Pokud musí být léčba zastavena, dávky
mají být postupně snižovány, dle doporučení lékaře.
- Pokud jste pacientem vyššího věku, dávejte pozor na zvýšené riziko pádu kvůli možnému snížení
tlaku při postavení.
- Kombinace přípravku Tenaxum s beta-blokátory a inhibitory MAO (viz bod „Další léčivé
přípravky a Tenaxum“).
- Alkohol (viz bod „Tenaxum s jídlem, pitím a alkoholem“).

Použití u dětí a dospívajících
Tenaxum není určeno k používání u dětí a dospívajících (do 18 let).

Další léčivé přípravky a Tenaxum
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tenaxum nesmíte užívat současně s následujícími léky (viz také bod 2 „Neužívejte Tenaxum“):
- sultoprid.

Ujistěte se, že jste informoval(a) svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků, protože
jejich kombinace s přípravkem Tenaxum se nedoporučuje:
- beta-blokátory (bisoprolol, karvedilol, metoprolol) (užívané k léčbě srdečního selhání),
- inhibitory MAO (k léčbě deprese).

Ujistěte se, že jste informoval(a) svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků, protože
může být zapotřebí zvláštní péče:
- baklofen (k léčbě svalové ztuhlosti, při onemocněních jako je roztroušená skleróza),
- beta-blokátory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris, stavů způsobujících
bolest na hrudi),
- léky používané k léčbě poruch srdečního rytmu (chinidin, hydrochinidin, disopyramid,
amiodaron, dofetilid, ibutilid, sotalol),
- některá neuroleptika (tak zvané „nervově působící látky” používané k léčbě psychických
onemocnění): chlorpromazin, levomepromazin, thioridazin, amisulprid, sulpirid, tiaprid,
droperidol, haloperidol, pimozid,
- halofantrin (antiparazitický lék užívaný k léčbě určitých typů malárie),
- mizolastin (užívaný k léčbě alergických reakcí, např. senné rýmy),
- moxifloxacin, nitrožilní erythromycin, nitrožilní spiramycin (antibiotika užívaná k léčbě infekcí),
- pentamidin (užívaný k léčbě některých druhů pneumonie),
- nitrožilní vinkamin (užívaný k léčení symptomatických onemocnění paměti u starších lidí,
zahrnující ztrátu paměti),
- bepridil (užívaný na léčbu anginy pectoris, což je onemocnění vyvolávající bolest na hrudi),
- cisaprid, difemanil (užívané k léčbě gastro-intestinálních problémů),
- tricyklická antidepresiva (užívaná k léčbě deprese),
- antihypertenziva jiná než Tenaxum (užívaná k léčbě vysokého krevního tlaku).

Ujistěte se, že jste informoval(a) svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků, protože
jejich kombinace s přípravkem Tenaxum je nutno vzít v úvahu:
- alfa-blokátory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku),
- amifostin (užívaný v chemoterapii a radioterapii).
- kortikosteroidy (užívané k léčbě různých stavů zahrnující závažné astma a revmatoidní artritidu),
tetrakosaktid (k léčbě Crohnovy choroby) (ústní podání) (mimo hydrokortizonu užívaného u
Adisonovy choroby,
- jiná neuroleptika (tak zvaná „nervově působící látky” užívané k léčbě psychických onemocnění),
imipraminová antidepresiva (užívaná k léčbě psychických poruch jako je deprese).
receptorů (užívané k léčbě alergie a alergických reakcí), léky užívané k léčbě deprese
(amitriptylin, doxepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin), jiné centrálně působící léky užívané
k léčbě vysokého krevního tlaku, baklofen (k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních jako je
roztroušená skleróza), thalidomid (užívaný k léčbě určitých typů karcinomů), pizotifen a
indoramin (užívané k léčbě záchvatů migrény).

Tenaxum s jídlem, pitím a alkoholem
Vyvarujte se konzumace alkoholických nápojů během léčby přípravkem Tenaxum.

Těhotenství a kojení
Tento přípravek se nedoporučuje v průběhu těhotenství.
Tenaxum se nesmí užívat pokud kojíte. Informujte ihned svého lékaře pokud kojíte nebo se chystáte
začít kojit.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tenaxum může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje vzhledem k riziku ospalosti při
užívání přípravku Tenaxum.

Tenaxum obsahuje laktózu a sodík
Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se Tenaxum užívá

Dávkování:
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem.
Přípravek je určen pro dospělé pacienty.
Doporučená dávka přípravku je jedna tableta denně užitá ráno na začátku jídla. Tablety se polykají
celé a zapíjejí se vodou.
Jestliže je po jednom měsíci účinek léčby nedostačující, může lékař dávkování zvýšit na 2 tablety
denně ve dvou dávkách (1 tableta ráno a 1 tableta večer) užité na začátku jídla.
Pokud je léčba tímto přípravkem dobře snášena, může být rilmenidin předepisován starším pacientům
a pacientům s diabetem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tenaxum, než jste měl(a)
V případě, že jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku, může dojít k velkému snížení krevního tlaku a
poruše pozornosti. Prosím kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Tenaxum
Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu nebo několik tablet, nezvyšujte dávku následující den po
vynechání tablety, vezměte si další dávku v obvyklém čase.

Jestliže jste přestal(a) užívat Tenaxum
Léčba tímto přípravkem nemá být náhle zastavena. Pokud musí být léčba zastavena, dávky mají být
postupně snižovány pod dohledem lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás projeví příznaky pomalého srdečního rytmu (bradykardie), zahrnující lehké točení
hlavy, mdloby nebo únavu, obraťte se na svého lékaře.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
- Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): pocit úzkosti, deprese, nespavost, ospalost,
bolest hlavy, závrať, bušení srdce, bolest horní části břicha, suchost v ústech, průjem, zácpa,
svědění, vyrážka, svalové křeče, studené končetiny (ruce a/nebo nohy), otoky, neobvyklá
slabost, únava, sexuální poruchy.

- Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): nevolnost, návaly horka, pokles
krevního tlaku při postavení.

- Není známo (z dostupných údajů nelze určit): pomalý srdeční rytmus (bradykardie).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Tenaxum uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Tenaxum obsahuje
- Léčivou látkou je rilmenidini dihydrogenophosphas. Jedna tableta obsahuje rilmenidini
dihydrogenophosphas 1,544 mg, což odpovídá rilmenidinum 1 mg.
- Pomocnými látkami jsou: sodná sůl karboxymethylškrobu, mikrokrystalická celulóza, monohydrát
laktosy, tvrdý parafin, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek, bílý vosk.

Jak Tenaxum vypadá a co obsahuje toto balení
Tento léčivý přípravek obsahuje bílé vypuklé tablety s vyraženým označením „H“ na obou stranách.
Tablety jsou dostupné v blistrech po 30 nebo 90 tabletách balených v papírové krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francie

Výrobce:
Les Laboratoires Servier Industrie
905, Route de Saran
45520 Gidy
Francie


Další informace o tomto přípravku získáte u Servier s.r.o., tel.: + 420 222 118 111.


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 24. 5.

---

Tenaxum

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TENAXUM 1 mg tablety
rilmenidinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje rilmenidini dihydrogenophosphas 1,544, odpovídající rilmenidinum 1 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy.

- plus