TADOGLEN - Brochure

Générique: levodopa, decarboxylase inhibitor and comt inhibitor
Substance active:
Groupe ATC: N04BA03 - levodopa, decarboxylase inhibitor and comt inhibitor
Teneur en substance active: 100MG/25MG/200MG, 150MG/37,5MG/200MG, 200MG/50MG/200MG, 50MG/12,5MG/200MG
Emballage: Tablet container


Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Tadoglen 50 mg/12,5 mg/200 mg potahované tablety
Tadoglen 100 mg/25 mg/200 mg potahované tablety
Tadoglen 150 mg/37,5 mg/200 mg potahované tablety
Tadoglen 200 mg/50 mg/200 mg potahované tablety

levodopum/carbidopum/entacaponum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Tadoglen a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadoglen užívat
3. Jak se přípravek Tadoglen užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Tadoglen uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Tadoglen a k čemu se používá

Tadoglen obsahuje v jedné potahované tabletě tři léčivé látky (levodopu, karbidopu a entakapon). Tadoglen
se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci.

Parkinsonovu nemoc způsobuje nízké hladiny látky zvané dopamin v mozku. Levodopa zvyšuje množství
dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon posilují antiparkinsonický
účinek levodopy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadoglen užívat

Neužívejte přípravek Tadoglen jestliže:

- jste alergický(á) na levodopu, karbidopu nebo entakapon, sóju, arašídy nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- máte glaukom s úzkým úhlem (oční onemocnění)
- máte nádorové onemocnění nadledvin
- užíváte některé léky k léčbě deprese (kombinaci selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B nebo
neselektivní inhibitory MAO)
- jste v minulosti prodělal(a) neuroleptický maligní syndrom (NMS – vzácná reakce na léčiva
používaná k léčbě těžkých duševních onemocnění)
- jste v minulosti prodělal(a) netraumatickou rhabdomyolýzu (vzácné onemocnění svalů)
- máte těžké onemocnění jater.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tadoglen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste někdy
v minulosti prodělal(a):
- srdeční infarkt nebo jiné onemocnění srdce včetně srdečních arytmií (poruchy srdečního rytmu) nebo
cév
- astma nebo jakékoliv jiné onemocnění plic
- jaterní onemocnění, neboť může být zapotřebí dávku upravit
- onemocnění ledvin nebo hormonální poruchu
- žaludeční vředy nebo křeče
- jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu
tlustého střeva
- některou formu závažného duševního onemocnění, jako je například psychóza
- chronický glaukom s otevřeným úhlem, neboť může být nutné upravit dávku a kontrolovat nitrooční
tlak.

Obraťte se na svého lékaře, jestliže užíváte:
- antipsychotika (léčivé přípravky používané k léčbě psychózy)
- lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte ze židle nebo z postele. Měl(a) byste
si být vědom(a) toho, že Tadoglen může tyto reakce zhoršovat.

Obraťte se na svého lékaře, jestliže během léčby Tadoglenem:
- se objeví výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost,
horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. V takovém případě se ihned obraťte
na svého lékaře
- jste depresivní, máte sebevražedné myšlenky nebo si povšimnete neobvyklých změn ve svém
chování
- náhle usínáte nebo cítíte silnou ospalost. Pokud k tomu dojde, nemáte řídit ani používat žádné
nástroje či stroje (viz rovněž bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“)
- zaznamenáte nekontrolované pohyby či jejich zhoršení poté, co začnete užívat Tadoglen.
Pokud k tomu dojde, Váš lékař možná bude muset upravit dávky Vašeho antiparkinsonika
- se objeví průjem – doporučuje se sledovat Vaši tělesnou hmotnost, aby nedošlo k možnému
nadměrnému poklesu tělesné hmotnosti
- se objeví zhoršující se nechutenství ( progresivní anorexie) slabost, vyčerpání (astenie ) a pokles
tělesné hmotnosti během relativně krátké doby – v takovém případě je zapotřebí zvážit celkové
lékařské vyšetření včetně vyšetření funkce jater
- chcete ukončit užívání Tadoglenu – viz bod „Jestliže jste přestal(a) užívat Tadoglen“.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u
Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou k touze po vysokých dávkách přípravku
Tadoglen a jiných přípravků používaných k léčbě Parkinsonovy nemoci.

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se
u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či
pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a)poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou
nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla
nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud
se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu.

Během dlouhodobé léčby Tadoglenem Váš lékař může provádět některé obvyklé laboratorní testy.

Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte prosím svému lékaři, že užíváte Tadoglen.

Používání Tadoglenu k léčbě extrapyramidových příznaků (např. mimovolních pohybů, třesu, svalové
ztuhlosti a svalových stahů) způsobených jinými léčivými přípravky se nedoporučuje.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking name>.


Děti a dospívající
U pacientů do 18 let nebyla bezpečnost a účinnost Tadoglenu stanovena. Proto u dětí a dospívajících není
použití tohoto léčivého přípravku doporučeno.

Další léčivé přípravky a Tadoglen

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Neužívejte Tadoglen, pokud užíváte určitá léčiva na léčbu deprese (kombinace selektivních inhibitorů MAO-
A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAO).

Tadoglen může zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých léčivých přípravků. Mezi ně patří:
- moklobemid, amitryptilin, desipramin, maprotilin, venlafaxin a paroxetin, používané k léčbě deprese
- rimiterol a isoprenalin, používané k léčbě respiračních onemocnění
- adrenalin, používaný k léčbě závažných alergických reakcí
- noradrenalin, dopamin a dobutamin, používané k léčbě srdečního onemocnění a nízkého tlaku
- alfa-methyldopa, používaná k léčbě vysokého krevního tlaku
- apomorfin, který se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci.

Účinky Tadoglenu mohou být sníženy některými dalšími léky. Mezi ně patří:
- antagonisté dopaminu používaní k léčbě duševních onemocnění, pocitu na zvracení a zvracení
- fenytoin, používaný k prevenci (předcházení) křečí
- papaverin, používaný k uvolnění křečí svalstva.

Tadoglen může ztížit vstřebávání železa. Proto neužívejte Tadoglen společně s přípravky obsahujícími
železo. Tadoglen a přípravky s obsahem železa užívejte s odstupem nejméně 2 až 3 hodin.

Tadoglen s jídlem a pitím
Tadoglen se může užívat s jídlem nebo bez jídla. U některých pacientů se Tadoglen nevstřebává tak dobře,
pokud se užívá spolu nebo krátce po požití potravy bohaté na bílkoviny (například maso, ryby, mléčné
výrobky, semena a ořechy). Zeptejte se svého lékaře, pokud si myslíte, že se Vás výše uvedené skutečnosti
týkají.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Během léčby Tadoglenem nemáte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tadoglen může způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity ospalosti nebo závratí. Buďte proto
mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů.

Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela čilí, než
budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost. Jinak můžete sebe a ostatní vystavit riziku
těžkého úrazu nebo úmrtí.

Tadoglen obsahuje sójový lecitin
Pokud jste alergičtí na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

3. Jak se přípravek Tadolem užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a starší pacienti:
- Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet Tadoglenu denně užívat.
- Tablety nelámejte ani nedělte na menší části.
- Vždy užívejte pouze jednu tabletu.
- Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení nebo snížení dávky.
- Jestliže užíváte Tadoglen 50 mg/12,5 mg/200 mg, 100 mg/ 25 mg/200 mg nebo 150 mg/37,mg/200 mg tablety, neužívejte více než 10 tablet denně.
- Jestliže užíváte Tadoglen 200 mg/50 mg/200 mg tablety, neužívejte více než 7 tablet denně.

Pokud si myslíte, že účinek Tadoglenu je příliš silný nebo naopak příliš slabý, nebo pokud zjistíte, že se u
Vás objevily možné nežádoucí účinky, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tadoglen, než jste měl(a)
V případě, že jste náhodně užil(a) více tablet Tadoglenu, než jste měl(a), neprodleně to sdělte svému lékaři
nebo lékárníkovi. V případě předávkování můžete pociťovat zmatenost nebo vzrušení, může se Vám
zpomalit nebo zrychlit tep nebo se Vám může změnit barva pokožky, jazyka, očí nebo moči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tadoglen
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou tabletu.

Pokud do užití Vaší další dávky zbývá více než 1 hodina:
Vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, a další tabletu již v obvyklém čase.

Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina:
Vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu.
Poté pokračujte jako obvykle.

Mezi užitím tablet Tadoglenu vždy ponechte nejméně 1 hodinu, aby se zabránilo případným nežádoucím
účinkům.

Jestliže přestal(a) užívat přípravek Tadoglen
Neukončujte léčbu Tadoglenem, pokud Vám to nenařídí Váš lékař. V takovém případě Vám lékař možná
bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména levodopy, aby byly Vaše příznaky dostatečně
kontrolovány. Jestliže náhle přestanete užívat Tadoglen a jiná antiparkinsonika, může to vést k nežádoucím
účinkům.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého. Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování.

Obraťte se ihned na svého lékaře, jestliže se během léčby Tadoglenem objeví následující příznaky:
- Výrazná svalová ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost,
horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Může se jednat o příznaky
neuroleptického maligního syndromu (NMS, což je vzácná závažná reakce na léčiva používaná k
léčbě poruch centrálního nervového systému) nebo rhabdomyolýzy (vzácná těžká svalová porucha).
- Alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů,
jazyka nebo hrdla. Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
- nekontrolované pohyby (dyskineze)
- pocit na zvracení
- neškodné zbarvení moči do hnědočervena
- bolesti svalů
- průjem

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- točení hlavy nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku, vysoký krevní tlak
- zhoršení příznaků parkinsonismu, závratě, ospalost
- zvracení, bolesti břicha a nepříjemné pocity v oblasti břicha, pálení žáhy, sucho v ústech, zácpa
- nespavost, halucinace, zmatenost, abnormální sny (včetně nočních děsů), únava
- duševní změny – včetně poruch paměti, úzkostí a deprese (případně se sebevražednými
myšlenkami)
- onemocnění srdce nebo tepen (např. bolest na hrudi), nepravidelný srdeční rytmus
- častější pády
- dušnost
- zvýšené pocení, vyrážky
- křeče ve svalech, otoky dolních končetin
- rozmazané vidění
- anemie (snížený počet červených krvinek)
- snížení chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti
- bolesti hlavy, bolesti kloubů
- infekce močových cest

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- srdeční příhoda (infarkt)
- krvácení do střev
- změny počtu krvinek, které mohou vést ke krvácení, abnormální výsledky testů funkce jater
- křeče
- pocit neklidu
- psychotické příznaky (bludy, halucinace)
- kolitida (zánět tlustého střeva)
- zbarvení jiných tkání a tekutin než je moč (např. kůže, nehtů, vlasů, potu)
- potíže s polykáním
- neschopnost se vymočit

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Touha po vysokých dávkách přípravku Stalevo, které přesahují potřebu ke kontrole motorických
příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom. Někteří pacienti pociťují po užití vysokých
dávek přípravku Tadoglen těžké abnormální mimovolní pohyby (dyskineze), změny nálady nebo jiné
nežádoucí účinky

Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
- zánět jater (hepatitida )
- svědění

Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
- Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
- Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené
obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
- Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
- Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání
(příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některých z nežádoucích účinků. Váš lékař s
Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tadoglen uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za “EXP”. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávat při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tadoglen obsahuje

- Léčivými látkami Tadoglenu jsou levodopum, carbidopum a entacaponum.
- Tadoglen 50 mg/12,5 mg/200 mg: jedna tableta obsahuje levodopum 50 mg, carbidopum 12,5 mg a
entacaponum 200 mg.
- Tadoglen 100 mg/25 mg/200 mg: jedna tableta obsahuje levodopum 100 mg, carbidopum 25 mg a
entacaponum 200 mg.
- Tadoglen 150 mg/37,5 mg/200 mg: jedna tableta obsahuje levodopum 150 mg, carbidopum 37,5 mg
a entacaponum 200 mg.
- Tadoglen 200 mg/50 mg/200 mg: jedna tableta obsahuje levodopum 200 mg, carbidopum 50 mg a
entacaponum 200 mg.
- Pomocnými látkami v jádře tablety jsou sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, dihydrát
trehalosy,celulosový prášek, síran sodný, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát.
- Pomocnými látkami v potahu tablety jsou polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171),
makrogol 3350, červený oxid železitý (E172), sojový lecitin (E322), žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Tadoglen vypadá a co obsahuje toto balení

Toadoglen 50 mg/12,5 mg/200 mg: Hnědočervené oválné, bikonvexní potahované tablety o velikosti 6,9 x
14,2 mm, na jedné straně označené "50" a na druhé straně "LEC".
Tadoglen 100 mg/25 mg/200 mg: Hnědočervené, oválné, bikonvexní potahované tablety o velikosti 7,2 x
15,3 mm, na jedné straně označené "100" a na druhé straně "LEC".
Tadoglen 150 mg/37,5 mg/200 mg: Hnědočervené, oválné, bikonvexní potahované tablety o velikosti 7,7 x
16,2 mm, na jedné straně označené "150" a na druhé straně "LEC".
Tadoglen 200 mg/50 mg/200 mg: Hnědočervené, oválné, bikonvexní potahované tablety o velikosti 8,2 x
17,2 mm, na jedné straně označené "200" a na druhé straně "LEC".

Velikost balení:
Tadoglen je balen v HDPE lahvičce utěsněné PET fólií a uzavřené PP uzávěrem s dětskou pojistkou.
Velikosti balení jsou: 10, 30, 100, 130, 175 a 250 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praha Česká republika

Výrobce:

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulharsko

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika s místem
propouštění: Fibichova 143, 566 17, Vysoké Mýto, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Finsko

TADOGLEN 50 mg/12,5 mg/200 mg film-coated tablets
TADOGLEN 100 mg/25 mg/200 mg film-coated tablets
TADOGLEN 150 mg/37,5 mg/200 mg film-coated tablets
TADOGLEN 200 mg/50 mg/200 mg film-coated tablets

Česka republika TADOGLEN 50 mg/12,5 mg/200 mg TADOGLEN 100 mg/25 mg/200 mg
TADOGLEN 150 mg/37,5 mg/200 mg
TADOGLEN 200 mg/50 mg/200 mg
Slovenská republika TADOGLEN 50 mg/12,5 mg/200 mg
TADOGLEN 100 mg/25 mg/200 mg
TADOGLEN 150 mg/37,5 mg/200 mg
TADOGLEN 200 mg/50 mg/200 mg
Polsko TADOGLEN
Rumunsko TADOGLEN 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimate filmate
TADOGLEN 100 mg/25 mg/200 mg comprimate filmate
TADOGLEN 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimate filmate
TADOGLEN 200 mg/50 mg/200 mg comprimate filmate

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 11.

---

Tadoglen

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tadoglen 50 mg/12,5 mg/200 mg potahované tablety
Tadoglen 100 mg/25 mg/200 mg potahované tablety
Tadoglen 150 mg/37,5 mg/200 mg potahované tablety
Tadoglen 200 mg/50 mg/200 mg potahované tablety

levodopum/carbidopum/entacaponum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

- plus