SOLMUCOL - Brochure

Générique: acetylcysteine
Substance active:
Groupe ATC: R05CB01 - acetylcysteine
Teneur en substance active: 100MG, 20MG/ML
Emballage: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele
SOLMUCOL 100 mg pastilky
acetylcysteinum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů
svého lékaře nebo lékárníka.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
• Pokud se do 5 dnů (u dětí do 3 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte
se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek SOLMUCOL a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SOLMUCOL užívat
3. Jak se přípravek SOLMUCOL užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek SOLMUCOL uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK SOLMUCOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka acetylcystein rozpouští všechny složky, které způsobují vazkost hlenu. Tím podporuje
vykašlávání a tlumí dráždivý kašel.

Přípravek se užívá k léčbě všech onemocnění dýchacích cest, která jsou provázena intenzivní
tvorbou hustého vazkého hlenu.

Bez porady s lékařem může být přípravek užíván dospělými a dospívajícími nebo podáván dětem
od 4 let při onemocněních dýchacích cest, jako jsou akutní zánět průdušek, hrtanu a průdušnice,
chřipka a dráždivý kašel při nachlazení.

Na doporučení lékaře, který určí i dávkování a délku léčby, se přípravek užívá u chronických
zánětů průdušek, hrtanu, průdušnice, průduškového astmatu, bronchiolitidy (zánět průdušinek),
mukoviscidózy (cystická fibróza, vrozená porucha zkapalňování hlenů), rozedmy plic,
bronchiektázií (rozšíření průdušek), předoperačních a pooperačních stavů spojených s větší
tvorbou vazkého hlenu v dýchacích cestách a při léčbě chronického zánětu hrtanu, akutní i
chronické sinusitidy (zánět vedlejších nosních dutin) a otitis media (zánět středního ucha) s
výpotkem.


1/5
Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti starší než 4 roky.

Pokud se do 5 dnů (u dětí do 3 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit
s lékařem.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
SOLMUCOL UŽÍVAT.

Neužívejte přípravek SOLMUCOL:
• Jestliže jste alergický(á) na acetylcystein nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření:
Před užitím přípravku Solmucol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Jestliže jste astmatik (asthma bronchiale), nebo máte žaludeční vřed nebo vřed na dvanácterníku.
Nemocní s bronchiálním astmatem musí být během léčby přípravkem SOLMUCOL
monitorováni pro možnost vzniku bronchospasmu (zúžení průdušek). Při jeho vzniku musí být
léčba okamžitě přerušena.

Děti a dospívající
Přípravek není určen pro děti do 4 let.

Další léčivé přípravky a přípravek SOLMUCOL
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Účinky přípravku SOLMUCOL a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem
ovlivňovat. Při současném užívání přípravku SOLMUCOL a antitusik (léky tišící kašel) může kvůli
snížení kašlacího reflexu dojít k nebezpečnému zadržení vytvořeného hlenu v dýchacích cestách.
Pro současné užívání přípravku SOLMUCOL a antitusik musí být zvlášť závažné důvody a
antitusika mohou být užívána současně s přípravkem SOLMUCOL pouze na přímé doporučení
lékaře.
SOLMUCOL a přípravky s obsahem antibiotika tetracyklinu (neplatí pro doxycyklin) je nutno
užívat odděleně s intervalem alespoň 2 hodin.
Při současném užívání přípravku SOLMUCOL a přípravků s nitroglycerinem může dojít k
zesílenému rozšiřování cév a ke zpomalení shlukování krevních destiček.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
V těhotenství a v období kojení může být přípravek užíván jen na doporučení lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
SOLMUCOL nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Solmucol obsahuje sorbitol a sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 516,5 mg sorbitolu v jedné pastilce.
Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé
cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné
genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého
lékaře, než užijete (nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné pastilce, to znamená, že
je v podstatě „bez sodíku“.



2/5




3. JAK SE PŘÍPRAVEK SOLMUCOL UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku SOLMUCOL pastilky je:

Dávkování:
Dospělí a dospívající od 14 let: 1 pastilka 4-6krát denně.
Děti a dospívající mezi 7-14 lety: 1 pastilka 3-4krát denně.
Děti od 4 let do 7 let: 1 pastilka 2-3krát denně.
Vzhledem k lékové formě není léčivý přípravek určen pro děti do 4 let.

Způsob podání:
Pastilka se nechá pomalu rozpustit v ústech.

Jestliže se příznaky onemocnění do 5 dnů (u dětí do 3 dnů) nezlepší, nebo se naopak zhoršují, nebo
se projeví nežádoucí účinky nebo jiné neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání přípravku
s lékařem.
Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 14 dní.

U mukoviscidózy (tj. vrozené poruchy zkapalňování hlenů) a u dalších onemocnění, u nichž je
přípravek SOLMUCOL užíván pouze na doporučení lékaře, stanoví dávkování a délku
léčby lékař individuálně podle typu, závažnosti a průběhu onemocnění.

U chronických onemocnění může užívání přípravku trvat i několik měsíců. Účinek acetylcysteinu
na hlen se zesiluje zvýšením příjmu tekutin.
Účinek SOLMUCOLu se projeví po 1 - 2 dnech užívání.

Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít přípravek SOLMUCOL nežádoucí účinky, které se však
nemusí vyskytnout u každého.







3/5



Ojediněle se může vyskytnout pálení žáhy, nucení na zvracení, zvracení, průjem, zánět sliznice v
ústech, bolest hlavy, hučení v uších. Zcela výjimečně by se mohly projevit alergické reakce jako
svědění, kopřivka, kožní vyrážka, dušnost (především u astmatiků se zvýšenou citlivostí průdušek
na různá podráždění), zrychlení srdeční frekvence a pokles krevního tlaku, případně i krvácení,
které však nemusí být vyvoláno acetylcysteinem.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK SOLMUCOL UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte pastilky v blistru, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné
do:“ a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek SOLMUCOL obsahuje:
Složení: Léčivá látka: Jedna pastilka obsahuje acetylcysteinum 100 mg.
Pomocné látky:
Sorbitol, xylitol, magnesium-stearát, hydrogenuhličitan sodný, hydrogenuhličitan draselný,
pomerančové aroma, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551).

Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé, mírně lesklé pastilky čtvercového tvaru s oblými hranami.

Velikost balení: 24 pastilek





4/5



Držitel rozhodnutí o registraci:
IBSA Slovakia s.r.o., Mýtna 42, 811 07 Bratislava, Slovenská republika.

Výrobce:
IBSA Farmaceutici Srl., via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Itálie.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29. 5.



































5/5

---

Solmucol

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Solmucol 100 mg pastilky
acetylcysteinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: Jedna pastilka obsahuje acetylcysteinum 100 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
Sorbitol, xylitol, magnesium-stea

- plus