RISPERDAL CONSTA - Brochure

Générique: risperidone
Substance active:
Groupe ATC: N05AX08 - risperidone
Teneur en substance active: 25MG, 37,5MG, 50MG
Emballage: Vial


Příbalová informace: informace pro uživatele

Risperdal Consta 25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním
Risperdal Consta 37,5 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním
Risperdal Consta 50 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním

risperidonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Risperdal Consta a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Risperdal Consta používat
3. Jak se Risperdal Consta používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Risperdal Consta uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Risperdal Consta a k čemu se používá

Risperdal Consta patří do skupiny léků, které se nazývají „antipsychotika“.

Risperdal Consta se používá k udržovací léčbě schizofrenie, při které můžete vidět, slyšet nebo cítit
věci, které nejsou skutečné, věřit věcem, které nejsou pravdivé nebo se cítit neobvykle podezřívavě
nebo zmateně.

Risperdal Consta je určen k léčbě pacientů, kteří jsou v současné době léčeni perorálními
antipsychotiky (např. tabletami, tobolkami).

Risperdal Consta může pomoci ulevit od příznaků Vašeho onemocnění a zabránit, aby se příznaky
vrátily.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Risperdal Consta používat

Nepoužívejte Risperdal Consta
- Jestliže jste alergický(á) na risperidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
- Jestliže jste nikdy neužíval(a) jakoukoli formu přípravku Risperdal, měl(a) byste před zahájením
léčby přípravkem Risperdal Consta začít s užíváním perorálního přípravku Risperdal.


Před použitím přípravku Risperdal Consta se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- Máte problémy se srdcem, například nepravidelný srdeční rytmus, náchylnost k nízkému
krevnímu tlaku, nebo jestliže užíváte léky na snížení krevního tlaku. Risperdal Consta může
způsobit snížení tlaku krve. Je možné, že bude nutno upravit dávkování.
- Jsou Vám známy skutečnosti, které u Vás mohou vést k cévní mozkové příhodě (mrtvici) jako
například vysoký krevní tlak, kardiovaskulární poruchy (poruchy srdce a cév) nebo problémy
s cévami mozku.
- Se u Vás kdykoli vyskytly mimovolní pohyby jazyka, úst nebo obličeje.
- Se u Vás kdykoli vyskytl stav s příznaky zahrnujícími vysokou horečku, svalovou ztuhlost,
pocení nebo sníženou úroveň vědomí (známý jako neuroleptický maligní syndrom).
- Máte Parkinsonovu nemoc nebo demenci.
- víte, že jste v minulosti měl(a) nízkou hladinu bílých krvinek v krvi (což mohlo, ale nemuselo,
být způsobeno jinými léčivými přípravky).
- Máte cukrovku (diabetes mellitus).
- Trpíte epilepsií.
- Jste muž a kdykoli v minulosti jste měl prodlouženou nebo bolestivou erekci.
- Máte problém s tělesnou teplotou nebo přehříváním.
- Máte problémy s ledvinami.
- Máte problémy s játry.
- Máte vysokou hladinu hormonu prolaktinu v krvi nebo máte nádor pravděpodobně závislý na
prolaktinu.
- Se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání
cév, embolie). Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou
krevních sraženin v cévách.

Nejste-li si jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem
dříve, než začnete Risperdal nebo Risperdal Consta užívat.

Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených přípravkem Risperdal Consta byl velmi vzácně pozorován
nebezpečně nízký počet určitého typu bílých krvinek, nutného k boji s infekcí, v krvi, může Vám lékař
kontrolovat počet bílých krvinek v krvi.

I když jste dříve snášel(a) perorální (užívaný ústy) risperidon, po podání injekce přípravku
RISPERDAL CONSTA se u Vás může vzácně objevit alergická reakce. Vyhledejte okamžitě
lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví vyrážka, otok hrdla, svědění nebo problémy s dýcháním,
protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce.

Risperdal Consta může způsobit přírůstek tělesné hmotnosti. Vysoký přírůstek tělesné hmotnosti může
škodit Vašemu zdraví. Lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.

Vzhledem k tomu, že u pacientů užívajících Risperdal byla pozorována cukrovka, nebo zhoršení již
přítomné cukrovky, bude lékař kontrolovat příznaky zvýšení cukru v krvi. U pacientů s již přítomnou
cukrovkou je nutno pravidelně sledovat hladinu cukru v krvi.

Risperdal obvykle zvyšuje hladiny hormonu zvaného „prolaktin“. To může způsobit nežádoucí účinky,
jako jsou menstruační poruchy nebo potíže s otěhotněním u žen, u mužů otok prsou (viz také Možné
nežádoucí účinky). Pokud se tyto nežádoucí účinky vyskytnou, je doporučeno sledovat hladinu
prolaktinu v krvi.

Během oční operace šedého očního zákalu (katarakty), se zornice (černý kruh ve středu oka) nemusí
zvětšovat podle potřeby. Také může v průběhu operace dojít ke změknutí duhovky (barevné části oka),
což může vést k poškození oka. Pokud plánujete podstoupit oční operaci, ujistěte se, že jste řekl(a)
Vašemu očnímu lékaři, že užíváte tento přípravek.

Starší lidé s demencí
Risperdal Consta není určen pro použití u starších lidí s demencí.

V případě, že Vy nebo Váš pečovatel objevíte náhlou změnu Vašeho duševního stavu nebo náhlou
slabost nebo necitlivost obličeje, rukou nebo nohou, zejména pouze na jedné straně nebo nejasnou řeč,
i když jen na krátký okamžik, je nutno ihned vyhledat lékařské ošetření. Může se jednat o příznaky
cévní mozkové příhody.

Porucha funkce jater nebo ledvin
Přestože perorální risperidon byl v klinických studiích testován u pacientů s poruchou funkce ledvin
nebo jater, Risperdal Consta u nich testován nebyl. Risperdal Consta má být u této skupiny pacientů
užíván s opatrností.

Další léčivé přípravky a Risperdal Consta
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Zejména je důležité informovat lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte cokoli z dále uvedeného
- Léky, které působí ve Vašem mozku, aby Vám pomohly se utišit (benzodiazepiny) nebo některé
přípravky proti bolesti (opiáty), přípravky proti alergii (některá antihistaminika), protože
risperidon může zvyšovat jejich tlumivý účinek.
- Léky, které mohou měnit elektrickou aktivitu v srdci, jako jsou přípravky proti malárii a
přípravky užívané při problémech se srdečním rytmem, při alergiích (antihistaminika), některá
antidepresiva nebo jiné přípravky na duševní poruchy.
- Léky, které zpomalují srdeční tep.
- Léky, které snižují hladinu draslíku v krvi (jako některé močopudné přípravky).
- Léky užívané při Parkinsonově chorobě (jako je levodopa).
- Léky, které zvyšují aktivitu centrální nervové soustavy (psychostimulancia, jako je
methylfenidát).
- Léky, které se užívají k léčbě vysokého krevního tlaku. Risperdal Consta může snížit tlak krve.
- Močopudné přípravky (diuretika) používané při problémech nebo otocích částí Vašeho těla
vzhledem k tvorbě nadměrného množství tekutiny (např. furosemid nebo chlorothiazid).
Risperdal Consta užívaný samostatně nebo s furosemidem může zvýšit riziko cévní mozkové
příhody nebo úmrtí u starších osob s demencí.

Následující léčivé přípravky mohou snížit účinek risperidonu
- Rifampicin (přípravek k léčbě některých infekcí).
- Karbamazepin, fenytoin (přípravky k léčbě epilepsie).
- Fenobarbital.
Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z těchto přípravků, může být nutno upravit dávku
risperidonu.

Následující léčivé přípravky mohou zvyšovat účinek risperidonu
- Chinidin (užívaný u některých typů onemocnění srdce).
- Antidepresiva jako paroxetin, fluoxetin, tricyklická antidepresiva.
- Léky známé jako beta-blokátory (užívané k léčbě vysokého tlaku krve).
- Fenothiaziny (užívané k léčbě psychózy nebo na zklidnění).
- Cimetidin, ranitidin (blokátory kyselosti žaludku).
- Itrakonazol a ketokonazol (užívané k léčbě plísňových infekcí).
- Určité léky užívané k léčbě HIV/AIDS, jako je ritonavir.
- Verapamil, lék užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nenormálního srdečního rytmu.
- Sertralin a fluvoxamin, léky užívané k léčbě depresí a dalších psychických poruch.
Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z těchto přípravků, může být nutno upravit dávku
risperidonu.

Nejste-li si jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem
dříve, než začnete Risperdal Consta používat.

Risperdal Consta s jídlem, pitím a alkoholem
Při užívání přípravku Risperdal Consta se máte vyvarovat pití alkoholu.


Těhotenství, kojení a plodnost
- Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš
lékař rozhodne, zda jej užívat můžete.
- U novorozenců, jejichž matky užívaly Risperdal Consta v posledním trimestru (poslední tři
měsíce těhotenství), se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost,
spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte
objeví jakýkoli z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.
- Risperdal Consta může zvyšovat hladiny hormonu zvaného „prolaktin“, který může ovlivnit
plodnost (viz Možné nežádoucí účinky).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby přípravkem Risperdal Consta se mohou vyskytnout závrať, únava a problémy se zrakem.
Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje bez porady s lékařem.

Risperdal Consta obsahuje sodík
Risperdal Consta obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, což znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Risperdal Consta používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Risperdal Consta podává odborný zdravotnický personál injekcí do svalu (intramuskulární) buď do
ramene, nebo do hýždě jednou za dva týdny. Injekci je nutno střídat mezi pravou a levou stranou a
nesmí se podávat intravenózně (do žíly).

Doporučené dávkování je následující

Dospělí
Úvodní dávka
Pokud Vaše denní dávka perorálního risperidonu (např. tablet) byla v posledních dvou týdnech 4 mg
nebo méně, bude úvodní dávka přípravku Risperdal Consta 25 mg.
Pokud Vaše denní dávka perorálního risperidonu (např. tablet) byla v posledních dvou týdnech více
než 4 mg, můžete dostat úvodní dávku přípravku Risperdal Consta 37,5 mg.

Pokud v současné době užíváte jiná antipsychotika než risperidon, bude úvodní dávka přípravku
Risperdal Consta záviset na současné léčbě. Váš lékař vybere buď 25 mg nebo 37,5 mg přípravku
Risperdal Consta.

Váš lékař rozhodne, která dávka přípravku Risperdal Consta je pro Vás vhodná.

Udržovací dávka
- Obvyklá dávka je 25 mg jednou za dva týdny v injekci.
- Někdy může být nutná vyšší dávka – 37,5 nebo 50 mg. O správné dávce přípravku Risperdal
Consta pro Vás rozhodne lékař.
- Pro první tři týdny následující po první injekci může lékař předepsat ještě perorální Risperdal.

Jestliže je Vám podáno více přípravku Risperdal Consta, než jste měl(a) dostat
- Osoby, kterým bylo podáno více přípravku Risperdal Consta, než bylo předepsáno, mohou
pocítit následující příznaky: ospalost, únava, nenormální tělesné pohyby, problémy se stáním a
chůzí, závrať kvůli nízkému tlaku krve a abnormální tlukot srdce. Byly hlášeny také případy
abnormální elektrické vodivosti v srdci a křeče.
- Ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže jste přestal(a) používat Risperdal Consta

Účinek tohoto přípravku se ztratí. Nepřestávejte přípravek užívat bez porady s lékařem, protože
příznaky Vašeho onemocnění by se mohly vrátit. Ujistěte se, že nezmeškáte návštěvu u lékaře, pokud
máte každé dva týdny dostat injekci. Nemůžete-li se na kontrolu dostavit, ihned kontaktujte svého
lékaře, abyste si domluvil(a) jiné datum, kdy můžete na injekci přijít.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Použití u dětí a dospívajících
Risperdal Consta není určen pro osoby mladší než 18 let.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích
účinků (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
• Máte demenci a dojde k náhlé změně Vašeho duševního stavu nebo se objeví náhlá slabost nebo
necitlivost obličeje, paží nebo nohou, zejména pouze na jedné straně, nebo nezřetelná řeč, i když
jen na krátký okamžik. Může se jednat o příznaky mozkové příhody (mrtvice).
• Tardivní dyskineze (neovladatelné trhavé nebo škubavé pohyby obličeje, jazyka nebo jiných
částí těla). Okamžitě oznamte svému lékaři, objeví-li se u Vás mimovolní rytmické pohyby
jazyka, úst nebo obličeje. Může být nutné ukončit léčbu přípravkem Risperdal Consta.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z vzácných nežádoucích účinků
(mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):
• Se u Vás objeví krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok,
bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit
bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte
okamžitě lékařskou pomoc.
• Se u Vás objeví horečka, ztuhlost svalů, pocení nebo snížená úroveň vědomí (onemocnění
zvané „neuroleptický maligní syndrom“). Může být nutná okamžitá léčba.
• Jste muž a máte prodlouženou nebo bolestivou erekci. To se nazývá priapismus. Může být nutná
okamžitá léčba.
• Se objeví závažná alergická reakce projevující se horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo
jazyka, dušností, svěděním, kožní vyrážkou, nebo snížením krevního tlaku. I pokud jste dříve
dobře snášel(a) perorálně (ústy) podávaný risperidon, mohou se po podání injekce přípravku
Risperdal Consta vzácně vyskytnout alergické reakce.

Vyskytnout se mohou také další následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
• Příznaky nachlazení;
• Obtíže s usínáním nebo se spánkem;
• Deprese, úzkost;
• Parkinsonismus: tento stav může zahrnovat pomalé nebo neobvyklé pohyby, pocit ztuhlosti
svalů nebo napětí ve svalech (což vede k trhavým pohybům) a někdy dokonce pocit náhlé
zástavy pohybu a poté jeho pokračování. Dalšími příznaky parkinsonismu jsou pomalá šouravá
chůze, klidový třes, zvýšená tvorba slin a/nebo slinění a ztráta výrazu v obličeji.
• Bolest hlavy.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• Pneumonie (infekce plic), infekce v hrudníku (bronchitida = zánět průdušek), infekce dutin;
• Infekce močových cest, pocity jako při chřipce, anemie (chudokrevnost);

• Zvýšení hladiny hormonu zvaného „prolaktin“, což se projeví při rozborech krve (a může, ale
nemusí to vést k výskytu příznaků). Příznaky zvýšené hladiny prolaktinu se vyskytují méně
často a mohou u mužů zahrnovat otok prsou, problémy s dosažením nebo udržením erekce,
snížení sexuální potřeby nebo jiné sexuální poruchy. U žen mohou zahrnovat nepříjemný pocit
v prsou, výtok mléka z prsů, vynechávání menstruace nebo jiné problémy s menstruací nebo
potíže s otěhotněním.
• Vysoká hladina cukru, přírůstek tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, úbytek tělesné
hmotnosti, snížení chuti k jídlu;
• Poruchy spánku, podrážděnost, snížení sexuální chuti, neklid, pocit ospalosti nebo snížené
pozornosti;
• Dystonie: jedná se o stav, který zahrnuje pomalé nebo přetrvávající mimovolní stahy svalů.
I když může postihnout jakoukoli část těla (a může vést k neobvyklému držení těla), dystonie
často postihuje svaly v obličeji, včetně nenormálních pohybů očí, úst, jazyka nebo čelisti.
• Závratě;
• Dyskineze: jedná se o stav, který zahrnuje mimovolní pohyby svalů a může zahrnovat opakující
se křečovité nebo svíjivé pohyby nebo záškuby.
• Třes (chvění);
• Rozmazané vidění;
• Rychlý tlukot srdce;
• Nízký krevní tlak, bolest na hrudi, vysoký krevní tlak;
• Dušnost, bolest v krku, kašel, ucpaný nos;
• Bolest břicha, nepříjemný pocit v břiše, zvracení, pocit na zvracení, infekce žaludku nebo
střeva, zácpa, průjem, špatné zažívání, sucho v ústech, bolest zubů;
• Vyrážka;
• Svalové stahy, bolest kostí nebo svalů, bolest zad, bolest kloubů;
• Inkontinence (únik) moči;
• Porucha erekce;
• Ztráta menstruace;
• Výtok mléka z prsů;
• Otok těla, horních nebo dolních končetin, horečka, slabost, únava;
• Bolest;
• Reakce v místě injekce včetně svědění, bolesti nebo otoku;
• Zvýšení hladiny jaterních transamináz v krvi, zvýšení hladiny GGT (jaterní enzym zvaný
gamaglutamyltransferáza) v krvi;
• Pád.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
• Infekce dýchacích cest, infekce močového měchýře, infekce ucha, infekce oka, zánět mandlí,
plísňová infekce nehtů, infekce kůže, infekce omezená na určitou oblast kůže nebo část těla,
virová infekce, zánět kůže způsobený roztoči, absces (dutina vyplněná hnisem) pod kůží;
• Snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček (krevní buňky, které pomáhají
zastavit krvácení), snížení počtu červených krvinek;
• Alergická reakce;
• Cukr v moči, cukrovka nebo její zhoršení;
• Ztráta chuti k jídlu vedoucí k podvýživě a snížení tělesné hmotnosti;
• Vysoká hladina triacylglycerolů (tuků) v krvi, zvýšená hladina cholesterolu v krvi;
• Povznesená nálada (mánie), zmatenost, neschopnost dosáhnout orgasmu, nervozita, noční můry;
• Ztráta vědomí, křeče (záchvaty), mdloba;
• Neklidná potřeba pohybovat částí těla, problém s rovnováhou, nenormální koordinace, závrať
po postavení se, porucha pozornosti, problém s řečí, ztráta chuti nebo nenormální chuť, snížená
citlivost kůže na bolest nebo dotek, pocit brnění, mravenčení nebo necitlivosti kůže;
• Infekce oka nebo zánět spojivek, suché oko, zvýšená tvorba slz, překrvení (zčervenání) očí;
• Pocit točení hlavy (vertigo), zvonění v uších, bolest ucha;
• Fibrilace síní (nenormální srdeční rytmus), porucha vedení vzruchu mezi horní a spodní částí
srdce, nenormální elektrická vodivost v srdci, prodloužení QT intervalu srdce, pomalý tlukot

srdce, nenormální záznam elektrické aktivity srdce (elektrokardiogram neboli EKG), pocit
chvění nebo bušení v hrudi (palpitace);
• Nízký krevní tlak po postavení se (vzhledem k tomu mohou někteří lidé používající Risperdal
Consta cítit mdlobu, závrať nebo mohou po náhlém postavení se nebo posazení se omdlít);
• Rychlé mělké dýchání, překrvení sliznic dýchacích cest, sípání, krvácení z nosu;
• Inkontinence (únik) stolice, obtíže s polykáním, nadměrná plynatost;
• Svědění, vypadávání vlasů, ekzém, suchá kůže, zčervenání kůže, změna zbarvení kůže, akné,
šupinovitá svědivá ložiska ve vlasech či jinde na kůži;
• Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi (jedná se o enzym, který je někdy vylučován při
rozpadu svalů);
• Ztuhlost kloubů, otok kloubů, svalová slabost, bolest krční páteře;
• Časté močení, nemožnost se vymočit, bolest při močení;
• Problémy s ejakulací, opoždění menstruace, vynechávání menstruace nebo jiné problémy
s menstruací (u žen), zvětšení prsů u mužů, sexuální poruchy, bolest prsů, nepříjemný pocit
v prsou, výtok z pochvy;
• Otok obličeje, úst, očí nebo rtů;
• Zimnice, zvýšení tělesné teploty;
• Změna způsobu chůze;
• Pocit žízně, špatný pocit, tíže na hrudi, pocit rozladěnosti;
• Tvrdnutí kůže;
• Zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi;
• Bolest spojená s podáním.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)
• Snížení počtu bílých krvinek jistého druhu, které Vám pomáhají chránit se proti infekci;
• Nepřiměřené vylučování hormonu, který kontroluje objem moči;
• Nízká hladina cukru v krvi;
• Nadměrné pití vody;
• Náměsíčnost;
• Porucha příjmu potravy spojená se spánkem (jedení ve spánku);
• Ztuhnutí nebo nereagování při bdělosti (katatonie);
• Nedostatek emocí;
• Nízká úroveň vědomí;
• Třes hlavy;
• Problémy s pohybem očí, protáčení očí, přecitlivělost očí na světlo;
• Oční potíže během operace šedého zákalu. Pokud užíváte nebo pokud jste dříve užíval(a)
přípravek Risperdal Consta, může se při operaci šedého zákalu objevit stav, který se nazývá
peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS). Pokud potřebujete operaci šedého zákalu,
ujistěte se, že jste řekl(a) očnímu lékaři, že užíváte nebo, že jste v minulosti užíval(a) tento
přípravek.
• Nepravidelný tlukot srdce;
• Nebezpečně nízký počet jistého druhu bílých krvinek potřebných pro boj s infekcí v krvi,
zvýšení počtu eozinofilů (druh bílých krvinek) v krvi;
• Problémy s dechem ve spánku (spánková apnoe);
• Infekce plic (pneumonie) způsobená vdechnutím potravy, překrvení sliznice plic, chrčivé zvuky
v plicích, problémy s hlasem, onemocnění dýchacích cest;
• Zánět slinivky břišní, blokáda (neprůchodnost) střeva;
• Velmi tvrdá stolice;
• Vyrážka na kůži způsobená léčivým přípravkem;
• Kopřivka, zesílení (nadměrné rohovatění) kůže, lupy, poruchy kůže, poškození kůže;
• Rozpad svalových vláken a bolest svalů (rhabdomyolýza);
• Nenormální držení těla;
• Zvětšení prsů, výtok z prsů;
• Snížení tělesné teploty, nepříjemný pocit;
• Zežloutnutí kůže a očí (žloutenka);

• Nebezpečně nadměrný příjem vody;
• Zvýšení hladiny inzulinu (hormon, který kontroluje hladinu cukru v krvi) v krvi;
• Problémy s cévami v mozku;
• Neodpovídání na podněty;
• Kóma (bezvědomí) způsobené nekontrolovanou cukrovkou;
• Náhlá ztráta zraku nebo slepota;
• Glaukom (zelený zákal, tj. zvýšený nitrooční tlak), tvorba ospalků;
• Návaly horka, otok jazyka;
• Rozpraskané rty;
• Zvětšení žláz v prsou;
• Snížení tělesné teploty, studené ruce a nohy;
• Abstinenční příznaky.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)
• Život ohrožující komplikace u nekontrolované cukrovky.
• Závažná alergická reakce s otokem, který může postihnout hrdlo a vést k obtížím s dýcháním.
• Nedostatečný pohyb střev, který způsobuje ucpání střev.

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
• Závažná nebo život ohrožující vyrážka s puchýři a odlupující se kůží, která se může objevit
v ústech, nose, očích, genitáliích a kolem nich a šířit se do dalších oblastí těla (Stevensův-
Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při užívání jiného léku zvaného paliperidon, který je
velmi podobný risperidonu, takže je lze očekávat i u přípravku Risperdal Consta: rychlý tlukot srdce
po postavení se.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Risperdal Consta uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte celé balení v chladničce (2 - 8 °C). Pokud není k dispozici chladnička, balení může být
před aplikací uchováváno při teplotě nepřesahující 25 °C nejvýše 7 dní. Použijte do 6 hodin po
naředění (pokud je roztok uchováván při teplotě do 25 °C).

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.



6. Obsah balení a další informace

Co Risperdal Consta obsahuje
Léčivou látkou je risperidonum (risperidon).
Jedno balení přípravku Risperdal Consta, prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním obsahuje buď 25 mg, 37,5 mg nebo 50 mg risperidonu.

Pomocnými látkami jsou:
Prášek pro přípravu injekční suspenze (polyglaktin).

Rozpouštědlo (roztok)
Polysorbát 20, sodná sůl karmelózy, hydrogenfosforečnan sodný, kyselina citronová, chlorid sodný,
hydroxid sodný a voda na injekci.

Jak Risperdal Consta vypadá a co obsahuje toto balení
- Jedna malá injekční lahvička obsahující prášek (součástí tohoto prášku je léčivá látka, risperidon).
- Jedna předplněná injekční stříkačka se 2 ml čiré bezbarvé kapaliny, která se přidává k prášku pro
přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním.
- Jeden adaptér na lahvičku pro rekonstituci.
- Dvě jehly Terumo SurGuard 3 pro intramuskulární injekci [21G UTW 1palcová
(0,8 mm x 25 mm) bezpečnostní jehla s bezpečnostním zařízením pro podání do deltového svalu a
20G TW 2palcová (0,9 mm x 51 mm) bezpečnostní jehla s bezpečnostním zařízením pro podání
do hýžďového svalu].

Risperdal Consta je dostupný v baleních obsahujících 1 nebo 5 (svázaných) balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Janssen-Cilag s.r.o., Walterovo náměstí 329/1, 158 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce

Janssen Pharmaceutica N.V., Beerse, Belgie
CAP PharmacyLine, Giannos Kranidiotis Avenue 179, Latsia, 2235 Nicosia, Kypr (pouze pro Kypr)

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: RISPERDAL CONSTA
Česká republika: RISPERDAL CONSTA
Dánsko: RISPERDAL CONSTA
Estonsko: RISPOLEPT CONSTA
Finsko: RISPERDAL CONSTA
Francie: RISPERDALCONSTA LP
Irsko: RISPERDAL CONSTA
Island: RISPERDAL CONSTA
Itálie: RISPERDAL
Kypr: RISPERDAL CONSTA
Lichtenštejnsko: RISPERDAL CONSTA
Litva: RISPOLEPT CONSTA
Lotyšsko: RISPOLEPT CONSTA
Lucembursko: RISPERDAL CONSTA

Maďarsko: RISPERDAL CONSTA
Malta: RISPERDAL CONSTA
Německo: RISPERDAL CONSTA 25 mg, 37,5 mg, 50 mg
Nizozemsko: RISPERDAL CONSTA
Norsko: RISPERDAL CONSTA
Polsko: RISPOLEPT CONSTA
Portugalsko: RISPERDAL CONSTA
Rakousko: RISPERDAL CONSTA
Rumunsko: RISPOLEPT CONSTA
Řecko: RISPERDAL CONSTA
Slovenská republika: RISPERDAL CONSTA
Slovinsko: RISPERDAL CONSTA
Španělsko: RISPERDAL CONSTA
Švédsko: RISPERDAL CONSTA
Velká Británie: RISPERDAL CONSTA


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9. 4.


DŮLEŽITÁ INFORMACE PRO ODBORNÉ ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY

Důležité informace

K zajištění úspěšného podání přípravku RISPERDAL CONSTA je nutno věnovat důkladnou pozornost
„Pokynům pro použití“ rozepsaným po jednotlivých krocích.


Použijte dodané komponenty
Složky (komponenty) v tomto balení jsou speciálně navrženy pro použití přípravku RISPERDAL
CONSTA. RISPERDAL CONSTA musí být rekonstituován pouze rozpouštědlem, které je součástí
tohoto balení.

Nenahrazujte žádné komponenty tohoto balení.

Neuchovávejte suspenzi po rekonstituci
Aplikujte dávku co nejdříve po naředění, aby se zabránilo usazování.

Správné dávkování
Musí být podán celý obsah lahvičky, aby bylo zajištěno dosažení zamýšlené dávky přípravku
RISPERDAL CONSTA.




Nepoužívejte opakovaně.
Zdravotnické prostředky vyžadují specifické materiálové vlastnosti, aby mohly být použity, jak bylo
zamýšleno. Tyto vlastnosti byly ověřeny pouze pro jednorázové použití. Jakýkoliv pokus o opakované
použití aplikátoru může vést k narušení jeho celistvosti a zhoršení použití.
JEDNORÁZOVÉ ZAŘÍZENÍ

Obsah balení




Krok
Sestavení jednotlivých částí

Otevření blistru

Připojení lahvičky k adaptéru

Předplněná injekční
stříkačka
píst bílý okraj
bílý
kryt rozpouštědlo
Lahvička
barevný kryt
mikrosféry
Adaptér na lahvičku
víčko
kloboučku
hrot
jehly
obruba
Terumo SurGuard 3 pro
i.m. aplikaci
1palcová
jehla do
deltového
svalu
2palcová
jehla do
hýžďového
svalu
průhledné
pouzdro jehly
ochranný
bezpečnostní
kryt jehly


Vyčkejte 30 minut
Vyjměte z chladničky
balení přípravku a před
rekonstitucí jej
ponechte stát k docílení
pokojové teploty
přibližně 30 minut.

Neohřívejte přípravek
žádným jiným
způsobem.


Odstraňte kryt z
lahvičky
Oddělte barevný kryt z
injekční lahvičky.

Otřete vršek šedé zátky
desinfekčním
tampónem.
Nechte oschnout na
vzduchu.

Neodstraňujte šedou
gumovou zátku.
Připravte si adaptér
Uchopte sterilní blistr,
jak je znázorněno.
Odlepte papírovou část
blistru.

Nevyjímejte adaptér z
blistru.

Nedotýkejte se špičky
jehly. Mohlo by to
způsobit kontaminaci.

Připojte adaptér k
lahvičce
Umístěte lahvičku na
tvrdý povrch a držte ji
za její spodek. Umístěte
adaptér na střed šedé
gumové zátky. Tlačte
adaptér skrz zátku
směrem dolů na horní
část lahvičky, dokud
nebude bezpečně usazen
na místě.
Nepokládejte adaptér
na lahvičku šikmo.
Rozpouštědlo by mohlo
při přesunu do lahvičky
prosáknout.



Připojení předplněné injekční stříkačky k adaptéru

Nesprávně



Odstranění sterilního
blistru

Držte lahvičku ve svislé
poloze, aby tekutina
nevytékala.
Držte lahvičku za její
spodní část a sejměte
z adaptéru sterilní blistr.

Neprotřepávejte.

Nedotýkejte se odkrytého
kloboučku adaptéru.
Může to způsobit
kontaminaci.

Správné uchopení
Uchopte stříkačku za
bílý okraj na jejím
konci.

Během spojování
nedržte stříkačku za
skleněnou část.


Odstranění krytu
Držte bílý okraj
stříkačky a oddělte
bílý kryt.
Neotáčejte nebo
neodřezávejte bílý
kryt.
Nedotýkejte se špičky
stříkačky. Mohlo by to
způsobit kontaminaci.


Oddělený kryt můžete
vyhodit.


Připojení stříkačky
k adaptéru
Držte adaptér za jeho
obrubu, aby se
nehýbal. Držte
stříkačku za bílý
okraj a poté vsuňte
její špičku do otvoru
adaptéru.
Nedržte stříkačku
za její skleněnou
část. Může to
způsobit, že se bílý
kroužek uvolní nebo
odpojí.
Připojte stříkačku k
adaptéru pevným
točivým pohybem
ve směru
hodinových ručiček,
dokud pevně
nepřiléhá.
Nepřetáhněte.
Přetažení může
způsobit zlomení
špičky stříkačky.



Krok
Rekonstituce mikrosfér
Nesprávně
! Vyjměte adaptér ze
sterilního blistru jen
v případě, že jste připraveni
oddělit bílý kryt z injekční
stříkačky.
PRASK!
Takto vypadá stříkačka
po odstranění bílého
krytu.


Aplikace rozpouštědla
Vstříkněte obsah
injekční stříkačky
s rozpouštědlem do
lahvičky.



Rozpuštění mikrosfér
v rozpouštědle
Třepejte lahvičkou
důkladně nejméně sekund a píst při tom
přidržujte směrem
dolů, jak je
znázorněno.
Zkontrolujte suspenzi.
Když je správně
promíchána, je
stejnorodá, hustá a
mléčně zbarvená.
V tekutině jsou
viditelné mikrosféry
(částice).
Ihned přistupte
k dalšímu kroku, aby
nedošlo k usazení
suspenze.

Přemístění suspenze
do stříkačky
Obraťte lahvičku
dnem vzhůru. Pomalu
táhněte píst a nasávejte
všechnu tekutinu
z lahvičky do
stříkačky.

Odstranění
adaptéru
Držte stříkačku za
bílý okraj a
odšroubujte stříkačku
od adaptéru.
Oddělte perforovanou
část nálepky na
lahvičce. Nalepte
odtrženou část
nálepky na stříkačku
kvůli identifikaci.

Injekční lahvičku
a adaptér znehodnoťte
příslušným
způsobem.

Obsah lahvičky je
nyní pod tlakem.
Tlačte píst palcem
směrem dolů.


Krok
Připojení jehly
Výběr příslušné jehly
Vyberte jehlu dle místa podání
(hýžďového nebo deltového).

Nasazení jehly
Otevřete sáček s jehlou a
uchopte ji za její konec, jak je
znázorněno.
Uchopte stříkačku za bílý okraj
a nasaďte jehlu na klobouček
pevným točivým pohybem ve
směru hodinových ručiček až
do konce.
Nedotýkejte se odkrytého
kloboučku jehly. Může to
způsobit kontaminaci.



Rozpuštění mikrosfér
Úplně odstraňte blistr. Těsně
před injekcí protřepejte znovu
důkladně obsah ve stříkačce,
protože mohlo dojít k
usazování suspenze.


Krok
Aplikace injekce
1palcová jehla
do deltového
svalu
2palcová jehla
do hýžďového
svalu


Odstranění
průhledného krytu
jehly
Odklopte
bezpečnostní kryt
jehly směrem ke
stříkačce tak, jak je
znázorněno. Poté
uchopte injekční
stříkačku za bílý
okraj a opatrně
sejměte průhledný
kryt jehly.

Neotáčejte
průhledným krytem
jehly, protože by
mohlo dojít k
uvolnění spojení
v kloboučku.

Odstranění
vzduchových
bublin
Držte stříkačku
jehlou vzhůru a
jemně poklepejte
stříkačku, aby se
vzduchové bubliny
dostaly do horní
části. Pomalým a
opatrným
posouváním pístu
směrem nahoru
vytlačte vzduch ze
stříkačky.

Aplikace injekce
Okamžitě aplikujte
celý obsah injekční
stříkačky
intramuskulárně
(i.m.) do hýžďového
nebo deltového
svalu pacienta.
Pro podání do
hýžďového svalu
zvolte vnější horní
kvadrant hýžďové
oblasti.
Neaplikujte
intravenózně.


Bezpečnostní kryt
jehly
Jednou rukou
zatlačte na
bezpečnostní kryt
jehly v úhlu
45 stupňů proti
pevnému tvrdému
povrchu. Stlačte
kryt pevným a
rychlým pohybem,
dokud se jehla úplně
nezasune do
bezpečnostního
krytu.

Zamezení poranění
jehlou
Nepoužívejte obě
ruce.
Bezpečnostní kryt
jehly záměrně
neodpojujte a
neporušujte pravidla
bezpečné
manipulace s ním.
Nepokoušejte se
narovnat jehlu nebo
používat
bezpečnostní kryt,
pokud je jehla
ohnutá nebo
poškozená.


Správná likvidace
jehel
Zkontrolujte, zda je
jehla úplně
zasunuta do
bezpečnostního
krytu. Vyhoďte
všechny části do
určené nádoby.
Také vyhoďte další
nepoužitou jehlu
přiloženou v balení.


poté

---

Risperdal consta

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička (jednotlivé balení)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RISPERDAL CONSTA 25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním
RISPERDAL CONSTA 37,5 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním
RISPERDAL CONSTA 50 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční susp

- plus