OXYKODON TEVA - Brochure

Générique: oxycodone
Substance active:
Groupe ATC: N02AA05 - oxycodone
Teneur en substance active: 10MG, 20MG, 40MG, 80MG
Emballage: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Oxykodon Teva 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxykodon Teva 20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxykodon Teva 40 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxykodon Teva 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Oxykodon-hydrochlorid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Oxykodon Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxykodon Teva užívat
3. Jak se přípravek Oxykodon Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Oxykodon Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Oxykodon Teva a k čemu se používá

Oxykodon Teva obsahuje léčivou látku oxykodon-hydrochlorid, která patří do skupiny léků zvané
opioidy. Jedná se o silné léky proti bolesti.

Oxykodon Teva se používá k úlevě od silné bolesti, kterou lze zvládat pouze pomocí opioidních
analgetik u dospělých a dospívajících od 12 let věku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxykodon Teva užívat

Neužívejte přípravek Oxykodon Teva:
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku oxykodon nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže trpíte závažnými poruchami dýchání, nízkým obsahem kyslíku v krvi (hypoxie) nebo
příliš vysokým obsahem oxidu uhličitého v krvi.
- jestliže trpíte závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí, cor pulmonale (srdeční změny
v důsledku chronického přetížení oběhu plic) nebo akutním závažným průduškovým
astmatem.
- jestliže trpíte poruchami vyprazdňování střev (paralytický ileus).
- jestliže máte náhlou příhodu břišní nebo trpíte opožděným vyprazdňováním žaludku.


Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Oxykodon Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže jste starší nebo oslabená osoba,
- jestliže máte problémy s plícemi, játry nebo ledvinami,
- jestliže trpíte na určité onemocnění štítné žlázy nebo máte narušenou funkci štítné žlázy,

- jestliže máte zhoršenou funkci nadledvin (Vaše nadledviny nepracují tak, jak mají) například
Addisonovu chorobu,
- jestliže trpíte zvětšením prostaty,
- jestliže se snažíte přestat s alkoholem,
- jestliže trpíte zánětem slinivky břišní,
- jestliže jste prodělal(a) zranění hlavy a máte zvýšený nitrolební tlak,
- jestliže trpíte poruchami regulace krevního oběhu,
- jestliže trpíte kolikou žlučových cest nebo močovodu,
- jestliže trpíte nízkým krevním tlakem nebo sníženým objemem krve,
- jestliže trpíte epilepsií nebo máte tendenci ke vzniku záchvatů,
- jestliže užíváte inhibitory MAO (k léčbě deprese),
- jestliže trpíte zánětlivým onemocněním střev,
- jestliže jste v nedávné době prodělal(a) operaci břicha.

Pokud se Vás některý z výše uvedených stavů týká nebo se Vás týkal v minulosti, poraďte se se svým
lékařem.

Poruchy dýchání ve spánku
Přípravek Oxykodon Teva může způsobit poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe
(přestávky v dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku. Příznaky
mohou zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže s
udržením spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba
takových příznaků všimnete, obraťte se na svého lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.

Tolerance a závislost
Tento léčivý přípravek obsahuje oxykodon, což je opioid. Opakované užívání opioidů k léčbě bolesti
může vést k tomu, že přípravek bude méně účinný (zvyknete si na něj, což je známé jako tolerance).
Opakované užívání přípravku Oxykodon Teva může také vést k zneužívání a závislosti, což může mít
za následek život ohrožující předávkování. Riziko těchto nežádoucích účinků se může zvyšovat při
vyšším dávkování a delší době užívání.

Závislost může způsobit, že budete cítit, že už nemáte kontrolu nad tím, kolik přípravku potřebujete
nebo jak často jej máte užívat. Možná budete mít pocit, že potřebujete dále přípravek užívat, i když již
nepomáhá ke zmírnění bolesti.

Riziko vzniku závislosti je u jednotlivých osob různé. Můžete mít vyšší riziko vzniku závislosti na
přípravku Oxykodon Teva, pokud:
- jestliže jste Vy nebo kdokoli z Vaší rodiny někdy zneužíval nebo byl závislý na alkoholu,
přípravcích vydávaných na lékařský předpis nebo nelegálních drogách („závislost“).
- jestliže jste kuřák (kuřačka).
- jestliže jste měl(a) někdy problémy s náladou (deprese, úzkost nebo porucha osobnosti) nebo jste
se léčil(a) u psychiatra kvůli jinému duševnímu onemocnění.

Pokud si během užívání přípravku Oxykodon Teva všimnete některého z následujících příznaků,
mohla by to být známka toho, že jste se stal(a) závislým(ou).
- Potřebujete užívat léčivý přípravek déle, než Vám doporučil lékař.
- Potřebujete užívat vyšší než doporučenou dávku.
- Užíváte přípravek z jiných důvodů, než pro které Vám byl předepsán, například abyste se
uklidnil(a), nebo abyste usnul(a).
- Učinil(a) jste opakované neúspěšné pokusy přípravek vysadit nebo kontrolovat jeho užívání.
- Když přestanete přípravek užívat, necítíte se dobře, a jakmile jej začnete znovu užívat, cítíte se
lépe („příznaky z vysazení“).

Pokud si všimnete některé z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, jak nejlépe v léčbě
pokračovat, včetně toho, kdy je vhodné léčbu ukončit a jak ji ukončit bezpečně (viz odstavec v bodě Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Oxykodon Teva).


Abstinenční příznaky
Pokud je léčba náhle ukončena, mohou se objevit abstinenční příznaky, které mohou zahrnovat zívání,
rozšíření zornice, poruchy slzení, rýmu, třes (třes), pocení, úzkost, neklid, záchvaty nebo potíže se
spánkem. Pokud léčba přípravkem Oxykodon Teva již není nutná, bude Vám lékař postupně snižovat
denní dávku, aby se tomu zabránilo.

Přípravek Oxykodon Teva by měl být používán se zvláštní opatrností u pacientů s anamnézou nebo
současným zneužíváním alkoholu a drog.

Vzácně se může vyvinout zvýšená citlivost na bolest, která nereaguje na zvýšení dávky. Pokud k tomu
dojde, musí Vám Váš lékař snížit dávku nebo přejít na alternativní opioid k tlumení bolesti.

Přípravek Oxykodon Teva se nedoporučuje užívat před operací nebo dalších 24 hodin po operaci.

Podobně jako u jiných opioidů může přípravek Oxykodon Teva ovlivnit normální produkci hormonů v
těle, jako jsou kortizol nebo pohlavní hormony, zejména pokud jste užíval(a) vysoké dávky tohoto
přípravku po dlouhou dobu. Mohou se vyskytnout příznaky jako pocit na zvracení nebo zvracení,
ztráta chuti k jídlu, únava, závratě nebo poruchy sexuální funkce, změny menstruačního krvácení nebo
impotence. Prosím, poraďte se o tom se svým lékařem.

Děti a dospívající
Oxykodon nebyl studován u dětí mladších 12 let. Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla stanovena,
proto se použití u dětí mladších 12 let nedoporučuje.

Starší pacienti
Pokud nejsou narušeny funkce ledvin nebo jater, není u starších pacientů obvykle nutná úprava
dávkování.

Další léčivé přípravky a přípravek Oxykodon Teva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Jestliže užíváte tyto tablety současně s jinými léky, účinky těchto tablet nebo jiných léků mohou být
změněny, dále může být zvýšeno riziko vedlejších účinků. Informujte svého lékaře nebo lékárníka,
pokud užíváte:
• léky známe jako inhibitory monoaminooxidázy (jako je moklobemid, fenelzin, isoniazid,
tranylcypromin nebo selegilin) nebo pokud jste tento lék užíval(a) během posledních dvou
týdnů (viz „Upozornění a opatření“)
• léky na spaní nebo na uklidnění (například hypnotika nebo sedativa včetně
benzodiazepinů),
• léky užívané k léčbě deprese (například paroxetin nebo fluoxetin)
• léky užívané k léčbě psychiatrických nebo duševních poruch (např. fenothiaziny nebo
neuroleptika),
• další silná analgetika (opioidy),
• svalová relaxancia,
• chinidin (lék k léčbě rychlého srdečního rytmu),
• cimetidin (lék na žaludeční vředy, poruchy trávení nebo pálení žáhy),
• léky užívané k léčbě plísňových infekcí (jako je ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol
nebo posakonazol),
• léky používané k léčbě bakteriálních infekcí (jako je klaritromycin, erythromycin nebo
telithromycin),
• léky k léčbě infekce HIV známé jako inhibitory proteázy (například boceprevir, ritonavir,
indinavir, nelfinavir nebo sachinavir),
• rifampicin k léčbě tuberkulózy,
• karbamazepin (používaný k léčbě záchvatů, křečí a určitých bolestivých stavů),
• fenytoin (k léčbě záchvatů nebo křečí),

• rostlinný přípravek zvaný Třezalka tečkovaná (také známý jako Hypericum perforatum),
• léky k léčbě alergie (antihistaminika) nebo zvracení (antiemetika),
• léky k léčbě Parkinsonovy choroby
• antikoagulancia kumarinového typu (léky, které snižují srážlivost krve)

Pokud jste v nedávné době dostali anestetikum, sdělte to svému lékaři.

Současné užívání přípravku Oxykodon Teva a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny
nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být
život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná
léčba.

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Oxykodon Teva společně se sedativy, musí být
dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším
lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků
uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte antidepresiva (jako je citalopram, duloxetin,
escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin). Tyto léky se mohou vzájemně
ovlivňovat s oxykodonem a může se stát, že se u Vás vyskytnou příznaky jako jsou bezděčné,
rytmické stahy svalů, včetně svalů, které ovládají pohyb oka, neklid spojený s potřebou pohybu,
nadměrné pocení, třes, nadměrné zesílení reflexů, zvýšené svalové napětí, tělesná teplota nad 38 °C.
Pokud se u Vás takové příznaky vyskytnou, obraťte se na svého lékaře.


Přípravek Oxykodon Teva s jídlem, pitím a alkoholem
Neměl(a) byste požívat alkohol během užívání přípravku Oxykodon Teva. Požívání alkoholu v
průběhu užívání přípravku Oxykodon Teva u Vás může zvýšit pocit ospalosti nebo zvýšit riziko
závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s rizikem dechové zástavy a ztráty
vědomí.

Grapefruitová šťáva může tlumit metabolismus oxykodonu, což zvýší jeho účinek. Proto byste se
měl(a) vyvarovat pití grapefruitové šťávy během léčby přípravkem Oxykodon Teva.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
O podávání oxykodonu těhotným ženám jsou k dispozici pouze omezené údaje. Oxykodon prochází
placentou do krevního oběhu dítěte.

Užívání oxykodonu v těhotenství může způsobit abstinenční příznaky u novorozenců. Děti, narozené
matkám, které užívaly oxykodon během posledních 3-4 týdnů před porodem, by měly být sledovány
kvůli možnému vzniku respirační deprese. Užívání oxykodonu v období porodu může způsobit vážné
dýchací obtíže u novorozence. Oxykodon Teva by měl být během těhotenství užíván pouze tehdy,
převažuje-li přínos nad možnými riziky pro dítě.

Kojení
Oxykodon přechází do mateřského mléka a může u kojence způsobit útlum dýchání. Z tohoto důvodu
nemá být přípravek Oxykodon Teva podáván kojícím matkám.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Oxykodon může nepříznivě ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Při stabilní léčbě není nutný obecný zákaz řízení motorových vozidel. Ošetřující lékař musí posoudit

individuální situaci. Prosím, poraďte se se svým lékařem, zda a za jakých podmínek smíte řídit
motorové vozidlo.

Přípravek Oxykodon Teva obsahuje laktosu
Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,
poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Oxykodon Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Než zahájíte léčbu a pravidelně v průběhu léčby s Vámi lékař probere, co můžete od užívání přípravku
Oxykodon Teva očekávat, kdy a jak dlouho jej potřebujete užívat, kdy máte kontaktovat svého lékaře
a kdy budete muset léčbu ukončit (viz také Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Oxykodon Teva).

Dospělí a dospívající (12 let a starší)
Obvyklá počáteční dávka je 5 nebo 10 mg oxykodonu ve 12ti hodinových intervalech. Nicméně Váš
lékař Vám předepíše dávku potřebnou k léčbě bolesti.

Další upřesnění denní dávky, dělení na jednotlivé dávky a úpravy dávky během dalšího průběhu léčby
provádí ošetřující lékař a závisí na předcházejícím dávkování.

Pacienti, kteří již užívali opioidy, mohou začít léčbu s vyššími dávkami s přihlédnutím k jejich
zkušenostem s léčbou opioidy.

Někteří pacienti, užívající přípravek Oxykodon Teva podle pevně stanoveného plánu, potřebují
analgetika s rychlým uvolňováním jako záchrannou medikaci pro zvládnutí průlomové bolesti.
Oxykodon Teva není určen k léčbě akutní bolesti a/nebo průlomové bolesti.

K léčbě bolesti, nesouvisející s rakovinou je obvykle dostačující denní dávka 40 mg oxykodonu (mg podáváno dvakrát denně), ovšem vyšší dávky mohou být nezbytné. U pacientů s bolestí
souvisejících s rakovinou mohou být vyžadovány dávky od 80 do 120 mg oxykodon-u, které mohou
být v individuálních případech zvýšeny až na 400 mg.

Léčba musí být pravidelně kontrolována, pokud jde o úlevu od bolesti a dalších účinků, aby bylo
dosaženo co nejlepší možné léčby bolesti, jakož aby bylo možné léčit jakékoli nežádoucí účinky
v krátkém čase a rozhodnout o pokračování léčby.

Porucha funkce ledvin/jater nebo nízká tělesná hmotnost
Pokud máte poruchu funkce ledvin a/nebo jater nebo pokud máte nízkou tělesnou hmotnost, může
Vám Váš lékař předepsat nižší počáteční dávku.

Způsob a délka léčby
Tablety s prodlouženým uvolňováním polykejte celé s dostatečným množstvím tekutiny (½ sklenice
vody) s jídlem nebo bez jídla, ráno nebo večer, podle pevně stanoveného harmonogramu (např. v hodin ráno a v 8 hodin večer).

Tablety se nesmí lámat, drtit ani žvýkat, aby nedošlo k rychlému uvolnění oxykodonu
v důsledku porušení řízeného uvolňování tablety. Podání rozlomené, rozkousané nebo rozdrcené
tablety přípravku Oxykodon Teva vede k rychlému uvolnění a vstřebání potenciálně smrtelné
dávky oxykodonu (viz bod “Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxykodon Teva než jste měl(a)).
Oxykodon Teva je určen pouze k perorálnímu podání (podání ústy). V případě zneužití tablety
k injekčnímu podání (do žíly) mohou pomocné látky obsažené v tabletě vést k destrukci
(nekróze) místní tkáně, ke změně plicní tkáně (granulomy plic) nebo k jiným závažným, život
ohrožujícím případům.

[Pouze pro blistr zabezpečený proti dětem:]


Návod k použití blistru zabezpečeného proti dětem:
1. Nepokoušejte se vytlačit tabletu přímo z blistru. Tableta nemůže být z blistru vytlačena. Místo toho
musí být odlepena zadní část blistru.

2. Nejprve oddělte jedno políčko blistru od zbytku stripu v místě perforace



3. Poté, opatrně odlepte zadní část blistru, čímž otevřete kapsu



4. Poté můžete vyjmout tabletu z kapsy

[Pouze pro lahvičky s dětským bezpečnostním uzávěrem:]

Pokyny k použití lahviček s dětským bezpečnostním uzávěrem:

Pro otevření stlačte víčko dolů a otočte



Váš lékař Vám bude upravovat dávku v závislosti na intenzitě bolesti a Vaší reakce na léčbu. Užívejte
počet tablet, který Vám určil lékař, dvakrát denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxykodon Teva, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxykodon Teva, než jste měl(a) nebo jestliže někdo náhodněspolkl
Vaše tobolky. ihned kontaktujte svého lékaře nebo místní toxikologické centrum.
Předávkování může mít za následek:
- zúžení zornic (mióza),
- mělké a zpomalené dýchání (respirační deprese),
- ospalost,

- snížené napětí kosterního svalstva,
- pokles krevního tlaku,
- poruchu mozku (známou jako toxická leukoencefalopatie).

V závažných případech se může objevit oběhový kolaps, duševní a motorická inaktivita, bezvědomí,
zpomalení srdeční frekvence, hromadění vody v plicích, snížení krevního tlaku a může dojít k úmrtí;
zneužívání vysokých dávek silných opioidů, jako je oxykodon, může mít smrtelné následky.

V žádném případě se nevystavujte situacím, jež vyžadují vysoký stupeň koncentrace, jako je např.
řízení vozidla.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Oxykodon Teva
Pokud užijete menší dávku přípravku Oxykodon Teva než Vám bylo předepsáno nebo vynecháte užití
tablety, úleva od bolesti bude v důsledku toho nedostatečná nebo žádná.
Můžete si vzít zapomenutou dávku, pokud do další pravidelné dávky zbývá nejméně 8 hodin. Poté
můžete pokračovat v užívání tablet podle pokynů.
Je také možné vzít si tabletu s prodlouženým uvolňováním, i když je čas k užití další pravidelné dávky
kratší, pak je ale nutné odložit další pravidelnou dávku o 8 hodin. V zásadě byste neměl(a) užít
přípravek Oxykodon Teva častěji než každých 8 hodin.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Oxykodon Teva
Nikdy neukončujte léčbu přípravkem Oxykodon Teva sami, ale nejdříve se poraďte se svým lékařem.
Pokud přestanete užívat přípravek Oxykodon Teva, mohou se u Vás objevit abstinenční příznaky
(např. zívání, rozšíření zornice, porucha slzení, rýma, třes (chvění), pocení, úzkost, neklid, záchvaty
nebo potíže se spánkem. Proto může být vhodné, aby Váš lékař postupně snižoval dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
Oxykodon Teva užívat a okamžitě kontaktuje svého lékaře.

• dechový útlum (mělké dýchání), které je nejvýznamnějším rizikem z předávkování opioidy a
které se nejčastěji projevuje u starších nebo zesláblých pacientů. U pacientů s přecitlivělostí na
opioidy se může následně objevit závažný pokles krevního tlaku.
• závažné reakce na přecitlivělost (anafylaktické reakce), které mohou způsobit kopřivku, otok
obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla nebo ztížené dýchání
• zúžené zornice
• náhlé zúžení dýchacích cest způsobující ztížené dýchání (bronchospazmus)
• křeče v břiše
• potlačení kašlacího reflexu

Další možné nežádoucí účinky
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
- sedace (únava až ospalost) – nejvíce pravděpodobná, když začínáte tablety užívat nebo když je
Vaše dávka zvýšena, ale měla by odeznít po několika dnech.
- závratě
- bolest hlavy

- zácpa
- pocit nevolnosti (nauzea)
- nevolnost (zvracení)
- svědění

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- pocit slabosti (astenie)
- několik psychických nežádoucích účinků jako jsou
- změny nálady (např. úzkost, deprese)
- změny v aktivitě (nervozita, nespavost)
- změny ve výkonnosti (abnormální myšlení, zmatenost, amnézie, ojedinělé případy poruchy
řeči)
- mimovolní třes nebo chvění
- dýchavičnost, ztížené dýchání, sípot
- sucho v ústech, vzácně doprovázené žízní, gastrointestinální poruchy jako bolesti břicha, průjem,
žaludeční nevolnost, ztráta chuti k jídlu
- kožní poruchy jako vyrážka, vzácně zvýšená citlivost na světlo (fotosensitivita), v ojedinělých
případech svědící nebo šupinatá vyrážka, nadměrné pocení
- poruchy močových cest (časté močení).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- alergické reakce
- dehydratace
- neklid
- změna ve vnímání, jako je emoční nestabilita, odosobnění, pocit extrémního štěstí, halucinace,
změny chuti, poruchy vidění, abnormálně silný sluch, pocit závratě nebo točení hlavy, snížení
sexuální touhy; drogová závislost (viz bod 2)
- abnormální produkce antidiuretického hormonu
- ztráta paměti, záchvaty, zvýšená ztuhlost a potíže při natahování svalů, zvýšení či snížení
svalového tonu, tiky, snížená citlivost hmatu, koordinační poruchy, poruchy řeči, mdloby, brnění
nebo mravenčení
- pocit nevolnosti, zrychlený puls, uvědomování si vlastního srdečního pulsu
- rozšíření krevních cév
- zvýšený kašel, zánět hltanu, rýma, změny hlasu, dechový útlum
- vředy v ústech, zánět dásní, zánět v ústech , obtíže s polykáním, plynatost, nadýmání, střevní
neprůchodnost
- zvýšená hladina jaterních enzymů
- suchá pokožka
- obtíže při močení
- poruchy sexuálních funkcí, impotence
- zranění v důsledku nehody
- bolest (např. bolest na hrudi), nadměrné množství tekutin v tkáních (edém), zimnice, žízeň,
migréna, fyzická závislost s abstinenčními příznaky
- změny v sekreci slz, zúžení zornic, poruchy zraku

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
- onemocnění lymfatických uzlin
- snížení krevního tlaku, závratě při vstávání ze sedu nebo lehu
- svalové křeče (mimovolní kontrakce svalu)
- krvácení z dásní, zvýšená chuť k jídlu, řídká stolice, zabarvení zubů
- herpes simplex (onemocnění kůže a sliznic)
- svědivá kožní vyrážka (kopřivka)
- krev v moči
- změny v tělesné hmotnosti (úbytek nebo nárůst), celulitida.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- závažné alergické reakce (anafylaktická reakce)

- agresivita
- zvýšená citlivost na bolest, kterou nelze zmírnit ani zvýšením dávky
- spánková apnoe (přestávky v dýchání během spánku)
- zubní kaz
- bolesti na pravé straně břicha, svědění a žloutenka způsobená zánětem žlučníku
- nepřítomnost menstruačního krvácení
- dlouhodobé užívání přípravku Oxykodon Teva v průběhu těhotenství může způsobit život
ohrožující příznaky z vysazení léku u novorozenců. U dětí se mají sledovat příznaky jako jsou
podrážděnost, nadměrná aktivita, abnormální spánkové vzorce, pronikavý pláč, chvění, zvracení,
průjem a nepřibývání na váze.

Protiopatření
Pozorujete-li některý z výše uvedených nežádoucích účinků, Váš lékař může obvykle učinit příslušná
opatření.

Zácpě, jako nežádoucímu účinku, lze předcházet konzumací stravy bohaté na vlákninu a zvýšením
příjmu tekutin. Pokud trpíte nevolností nebo zvracením, může Vám Váš lékař předepsat vhodné léky.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Oxykodon Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte tento přípravek v uzamčeném bezpečném úložném prostoru, kde k němu nemají přístup
jiné osoby. Pokud jim nebyl předepsán, může způsobit závažné poškození a vést i k úmrtí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, krabičce a lahvičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistry:
Uchovávejte při teplotě do 25°C.

HDPE lahvičky:
10 mg: Uchovávejte při teplotě do 30°C.
20 mg, 40 mg, 80 mg: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Oxykodon Teva obsahuje

- Léčivou látkou je oxykodon-hydrochlorid. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje
oxycodoni hydrochloridum 10 mg, 20 mg, 40 mg, nebo 80 mg.
- Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, hypromelosa, povidon K30, kyselina stearová, magnesium-
stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Potahová vrstva tablety
10 mg tablety: oxid titaničitý (E171), hypromelosa, makrogol 400, polysorbát 20 mg tablety: polyvinyl-alkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, červený oxid
železitý (E172).
40 mg tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid
železitý (E172).
80 mg tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, hlinitý lak
indigokarmínu (E132), žlutý oxid železitý (E172).


Jak přípravek Oxykodon Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Oxykodon Teva 10 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní tablety, 9 mm v průměru, na jedné straně
s vyraženým „OX 10“.


Oxykodon Teva 20 mg jsou růžové, kulaté, bikonvexní tablety, 7 mm v průměru, na jedné straně
s vyraženým „OX 20“.


Oxykodon Teva 40 mg jsou žluté, kulaté, bikonvexní tablety, 7 mm v průměru, na jedné straně
s vyraženým „OX 40“.


Oxykodon Teva 80 mg jsou zelené, kulaté, bikonvexní tablety, 9 mm v průměru, na jedné straně
s vyraženým „OX 80“.

Oxykodon Teva je dostupný v blistru (PVC/Al):
10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním

Oxykodon Teva je dostupný v blistrech zabezpečených proti dětem (PVC /Al/PET/papír):
10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním

A v bílé, kulaté, HDPE lahvičce s dětským bezpečnostním PP uzávěrem obsahujícím 98 nebo tablet s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Radlická 3185/1c
150 00 Praha Česká republika

Výrobci
Balkanpharma-Dupnitsa AD
Samokovsko Shosse Str.
Dupnitza 2600
Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Švédsko: Oxikodon Depot Actavis

Bulharsko: Oxycodone Actavis
Česká republika: Oxykodon Teva
Dánsko: Reltebon Depot
Maďarsko: Reltebon 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg retard tabletta
Island: Oxikodon Depot Actavis
Norsko: Reltebon Depot
Polsko: Reltebon

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23. 3.

---

Oxykodon teva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Oxykodon Teva 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxykodon Teva 20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxykodon Teva 40 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxykodon Teva 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

oxykodon-hydrochlorid

- plus