GRIMODIN - Brochure

Générique: gabapentin
Substance active:
Groupe ATC: N03AX12 - gabapentin
Teneur en substance active: 300MG, 400MG, 600MG
Emballage: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Grimodin 600 mg potahované tablety

gabapentinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Grimodin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Grimodin užívat
3. Jak se Grimodin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Grimodin uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Grimodin a k čemu se používá

Přípravek Grimodin patří do skupiny přípravků používaných k léčbě epilepsie a periferní neuropatické
bolesti (dlouho přetrvávající bolest způsobená poškozením nervů).

Léčivou látkou přípravku Grimodin je gabapentinum.

Grimodin se používá k léčbě:
- různých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později
mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku). Váš lékař Vám předepíše Grimodin k léčbě
epilepsie, pokud Vaše současná léčba nepomáhá plně kontrolovat Vaše onemocnění. Pokud lékař
neurčí jinak, užívejte Grimodin navíc k Vaší současné léčbě. Grimodin může být k léčbě
dospělých a dětí nad 12 let používán i samostatně.
- periferní neuropatické bolesti (dlouho přetrvávající bolest způsobená poškozením nervů).
Periferní neuropatická bolest (postihující hlavně nohy a/nebo paže) může být zapříčiněna
nejrůznějšími onemocněními, jako je např. diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Pocity bolesti
lze popsat jako pocit horka, pálení, pulzování, bodání, píchání, stahy, bolestivé, šimrání,
necitlivost, mravenčení apod.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Grimodin užívat

Neužívejte Grimodin
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na gabapentin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Grimodin se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
- Trpíte-li onemocněním ledvin, Váš lékař Vám může upravit dávkování.
- Podstupujete-li hemodialýzu (očišťování krve od zplodin látkové výměny při selhání ledvin),
informujte lékaře, zaznamenáte-li bolest svalů a/nebo slabost.
- Pokud se u Vás objeví příznaky, jako jsou úporné bolesti břicha, je Vám na nevolno a zvracíte,


ihned kontaktujte svého lékaře, protože toto mohou být příznaky akutní pankreatitidy (zánět
slinivky).
- Pokud máte onemocnění nervového systému, poruchu dýchání nebo je Vám více než 65 let, lékař
Vám může předepsat jiný režim dávkování.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy zneužívání gabapentinu a vzniku závislosti. Poraďte
se se svým lékařem, pokud jste v minulosti měl(a) problémy se zneužíváním léků nebo se závislostí.

U malého počtu lidí léčených antiepileptiky, jako je gabapentin, se vyskytly myšlenky na sebepoškození
nebo sebevraždu. Pokud se u Vás takové myšlenky někdy vyskytnou, okamžitě se obraťte na svého
lékaře.

Důležitá informace o možné závažné reakci
U malého počtu pacientů užívajících gabapentin se vyskytla alergická reakce nebo potenciální závažná
kožní reakce, které se mohou vyvinout v mnohem závažnější potíže, pokud nejsou léčeny. Musíte tyto
příznaky znát a mít je na paměti během užívání přípravku Grimodin.

Přečtěte si popis těchto příznaků v bodu 4 této příbalové informace v části "Kontaktujte svého
lékaře ihned, jakmile po užití tohoto přípravku zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, protože
může být závažný".

Pokud pociťujete slabost, citlivost nebo bolest svalů a současně se necítíte dobře, případně máte
horečku, můžete trpět neobvyklým rozkladem svalových buněk, což je život ohrožující stav, který může
vést k poruše ledvin. Můžete rovněž zaznamenat změnu barvy moči a změny ve výsledcích krevních
testů (konkrétně zvýšení hladiny krevní kreatinfosfokinázy). Pokud zaznamenáte jakýkoli z uvedených
příznaků, ihned kontaktujte svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Grimodin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. Lékaře (nebo lékárníka) informujte zejména v případě, že užíváte nebo
jste v nedávné době užíval(a) přípravky k léčbě epileptických záchvatů (křečí), přípravky k léčbě poruch
spánku, deprese, úzkosti nebo jakýchkoli jiných neurologických či psychiatrických problémů.

Léky obsahující opioidy, například morfin
Užíváte-li léky obsahující opioidy (například morfin), oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi,
protože opioidy mohou zvýšit účinek přípravku Grimodin. Kromě toho může kombinace přípravku
Grimodin s opioidy vyvolat příznaky, jako je ospalost a/nebo útlum dýchání.

Léky neutralizující žaludeční kyselinu (antacida)
Je-li přípravek Grimodin užíván současně s antacidy, které obsahují hliník a hořčík, může být sníženo
vstřebávání přípravku Grimodin ze žaludku. Doporučuje se proto užívat Grimodin nejdříve dvě hodiny
po podání antacida.

Grimodin
- pravděpodobně se vzájemně neovlivňuje s jinými léky proti epilepsii ani perorálními
antikoncepčními přípravky.
- může zkreslit výsledky některých laboratorních testů. Podstupujete-li vyšetření moči, oznamte
svému lékaři nebo v nemocnici, jaké léčivé přípravky užíváte.

Grimodin s jídlem
Grimodin lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství


Přípravek Grimodin se nesmí v těhotenství užívat, neurčí-li lékař jinak. Ženy, které mohou otěhotnět,
musí používat spolehlivou antikoncepci.

Nebyly provedeny žádné studie sledující používání gabapentinu těhotnými ženami, ale u jiných
přípravků používaných k léčbě záchvatů bylo hlášeno zvýšené riziko poškození plodu, zvláště bylo-li
užíváno více přípravků pro léčbu záchvatů současně. Během těhotenství proto pod dohledem lékaře
užívejte, pokud možno, pouze jeden přípravek pro léčbu záchvatů.

Vyhledejte ihned svého lékaře, jestliže během užívání přípravku Grimodin otěhotníte, myslíte si, že
byste mohla být těhotná nebo těhotenství plánujete.

Užívání tohoto přípravku náhle nepřerušujte, může to vyvolat záchvat, který může mít pro Vás i Vaše
dítě závažné důsledky.

Kojení
Gabapentin, léčivá látka přípravku Grimodin, se vylučuje do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že
účinky na kojence nejsou známy, kojení se během léčby přípravkem Grimodin nedoporučuje.

Plodnost
Ve studiích na zvířatech nebyl pozorován žádný účinek na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Grimodin může způsobovat závratě, ospalost a únavu. Nesmíte řídit, obsluhovat složité stroje
nebo se zabývat jinými potenciálně nebezpečnými činnostmi, dokud si nebudete jistý/á, že tento lék
nepříznivě neovlivňuje Vaše schopnosti vykonávat tyto činnosti.


3. Jak se Grimodin užívá

Vždy užívejte přípravek Grimodin přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, jaká dávka pro Vás bude vhodná.

Epilepsie, doporučená dávka je:

Dospělí a dospívající:
Užijte takový počet tablet, jaký Vám doporučil Váš lékař. Váš lékař Vám bude obvykle zvyšovat dávku
postupně. Zahajovací dávka se pohybuje obvykle v rozmezí 300 až 900 mg denně. Poté může být, na
základě doporučení lékaře, dávka postupně zvýšena až na maximální dávku 3600 mg denně. Váš lékař
Vám sdělí, že máte užívat tuto dávku rozdělenou do 3 dávek denně, tj. jednou ráno, jednou odpoledne a
jednou večer.

Použití u dětí od 6 let a starších:
Dávka podaná dítěti je stanovena lékařem a je vypočítána z jeho tělesné hmotnosti. Léčba bývá zahájena
nízkou úvodní dávkou, která může být postupně zvyšována po dobu přibližně 3 dnů. Doporučená dávka
pro kontrolu epilepsie je 25 až 35 mg/kg/den. Obvykle je podávána ve 3 jednotlivých dávkách; tableta(y)
se užívají každý den, obvykle jednou ráno, jednou odpoledne a jednou večer.

Grimodin se nedoporučuje používat u dětí do 6 let.

Periferní neuropatická bolest, doporučená dávka je:

Dospělí:
Užijte takový počet tablet, jaký Vám doporučil Váš lékař. Váš lékař Vám bude obvykle zvyšovat dávku
postupně. Zahajovací dávka se pohybuje obvykle v rozmezí 300 až 900 mg denně.
Poté může být, na základě doporučení lékaře, dávka postupně zvýšena až na maximální dávku 3600 mg


denně. Váš lékař Vám sdělí, že máte užívat tuto dávku rozdělenou do 3 dávek denně, tj. jednou ráno,
jednou odpoledne a jednou večer.

Trpíte-li onemocněním ledvin nebo podstupujete hemodialýzu
Váš lékař Vám může předepsat jiné dávkování, pokud trpíte onemocněním ledvin nebo podstupujete
hemodialýzu.

Jste-li starší pacient (nad 65 let), můžete užívat obvyklou dávku přípravku Grimodin, pokud nemáte
problémy s ledvinami. Pokud máte potíže s ledvinami, Váš lékař Vám může předepsat jiné dávkovací
schéma a/nebo dávky.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Grimodin je příliš silný nebo příliš slabý, co nejdříve to sdělte
svému lékaři nebo lékárníkovi.

Způsob podání
Grimodin je určen pro perorální podání. Vždy polykejte celé tablety, s dostatečným množstvím vody.

Grimodin nepřestávejte užívat, dokud Vám Váš lékař nedoporučí léčbu ukončit.

Jestliže jste užil/a více přípravku Grimodin, než jste měl/a
Pokud Vy nebo někdo jiný náhodně užije více tablet nebo se domníváte, že nějakou tabletu spolklo dítě,
kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost. Protože tablety gabapentinu
mohou způsobit ospalost, doporučuje se požádat další osobu, aby Vás dopravila k lékaři nebo do
nemocnice, nebo abyste si zavolal/a záchranku. Vezměte s sebou zbylé tablety, obal od přípravku a
příbalovou informaci, aby bylo možné určit, jaký lék jste užil/a.
Příznaky předávkování zahrnují závrať, dvojité vidění, zastřenou řeč, ztrátu vědomí, ospalost a mírný
průjem.

Jestliže jste zapomněl/a užít Grimodin
Zapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud ještě není čas na další dávku.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat Grimodin
Nepřestávejte užívat Grimodin, dokud Vám to neurčí Váš lékař. Je-li Vaše léčba ukončena, je třeba
učinit tak postupně během nejméně jednoho týdne. Přestanete-li užívat Grimodin náhle nebo dříve, než
Vám určí Váš lékař, vystavujete se zvýšenému riziku záchvatů.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Grimodin nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Okamžitě se obraťte na svého lékaře, pokud se u Vás po užití tohoto léčivého přípravku objeví
kterýkoli z následujících příznaků, neboť mohou být závažné:
- Závažné kožní reakce vyžadující okamžitou lékařskou péči, otok rtů a obličeje, kožní vyrážka a
zčervenání a/nebo ztráta vlasů (tyto mohou být příznaky závažných alergických reakcí).
- Úporná bolest břicha, nevolnost a zvracení, protože toto mohou být příznaky akutní pankreatitidy
(zánět slinivky).
- Grimodin může způsobit závažnou nebo až život ohrožující alergickou reakci, která může
postihnout kůži nebo jiné části vašeho těla jako jsou játra nebo krevní buňky. Při tomto typu
reakce se u Vás může (ale nemusí) vyskytnout kožní vyrážka. Tato reakce může způsobit, že
budete přijat do nemocnice nebo že Vám bude Grimodin vysazen. Neprodleně zkontaktujte svého
lékaře, pokud se u vás objeví některý z následujících projevů:
- kožní vyrážka;


- kopřivka;
- horečka;
- neustupující zduření uzlin;
- otok rtů a jazyka;
- zežloutnutí kůže nebo bělma Vašich očí;
- neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení;
- těžká únava nebo slabost;
- neočekávaná bolest svalů;
- časté infekce.
- Potíže s dýcháním, které mohou v případě, že jsou závažného charakteru, vyžadovat k zajištění
normálního dýchání naléhavou a intenzivní péči.

Tyto projevy mohou být prvními známkami závažné reakce. Lékař by Vás měl vyšetřit a rozhodnout,
zda máte v dalším užívání přípravku Grimodin pokračovat.

Podstupujete-li hemodialýzu, informujte lékaře, zaznamenáte-li bolest svalů a/nebo slabost.

Jiné nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
• virové infekce
• pocit ospalosti, závratě, ztráta koordinace
• únava, horečka

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
• pneumonie (zápal plic), infekce dýchacích cest, infekce močových cest, infekce ucha nebo jiné
infekce
• nízký počet bílých krvinek
• nechutenství, zvýšená chuť k jídlu
• zloba vůči jiným lidem, zmatenost, kolísání nálady, deprese, úzkost, nervozita, obtíže s myšlením
• křeče, trhavé pohyby, poruchy řeči, ztráta paměti, třes, nespavost, bolesti hlavy, citlivá kůže,
snížení smyslového vnímání, poruchy koordinace, mimovolné pohyby očí, zesílené, oslabené
nebo chybějící reflexy
• rozmazané vidění, dvojité vidění
• točení hlavy
• vysoký krevní tlak, zrudnutí nebo rozšíření cév
• ztížené dýchání, zánět průdušek, bolest v krku, kašel, pocit sucha v nose
• vomitus (zvracení), nauzea (pocit na zvracení), onemocnění zubů, zánět dásní, průjem, bolest
břicha, zažívací potíže, zácpa, sucho v ústech nebo v hrdle, nadýmání
• otok obličeje, modřiny, vyrážka, svědění, akné
• bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad, záškuby
• potíže s erekcí (impotence)
• otok dolních a horních končetin, potíže s chůzí, slabost, bolest, pocit nemoci, příznaky podobné
chřipce
• snížení počtu bílých krvinek, přibývání na váze
• náhodné zranění, zlomenina, odřenina

Kromě toho bylo v klinických studiích u dětí často pozorováno agresivní chování a trhavé pohyby.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
• alergické reakce jako je kopřivka;
• omezená pohyblivost;
• zrychlená srdeční činnost;
• otok obličeje, trupu a končetin;
• abnormální výsledky krevních testů, ukazující na onemocnění jater;


• pád;
• potíže s myšlením;
• zvýšení hladiny glukózy v krvi (nejčastěji pozorováno u pacientů s cukrovkou)
• agitovanost (stav chronického neklidu a neúmyslných bezúčelných pohybů)
• potíže s polykáním

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000):
• potíže s dýcháním, mělké dýchání (útlum dýchání);
• snížení hladiny glukózy v krvi (nejčastěji pozorováno u pacientů s cukrovkou);
• ztráta vědomí.

Nežádoucí účinky, jejichž četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit, jsou uvedeny níže:
• snížení počtu trombocytů (krevních destiček)
• halucinace
• potíže s abnormálními pohyby jako je svíjení, trhavé pohyby a ztuhlost
• zvonění v uších
• skupina nežádoucích účinků, které mohou zahrnovat otok lymfatických uzlin (izolované malé
vyvýšené bulky pod kůží), horečku, vyrážku a zánět jater, vyskytující se současně;
• zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
• zánět jater
• akutní selhání ledvin, únik moči (inkontinence);
• zvětšení objemu prsů, zvětšení prsní tkáně;
• nežádoucí účinky po náhlém vysazení gabapentinu (úzkost, poruchy spánku, nevolnost, bolest,
pocení), bolest na hrudi;
• rozklad svalových vláken (rhabdomyolýza)
• změna ve výsledcích krevních testů (zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy);
• problémy se sexuální funkcí, včetně neschopnosti dosáhnout orgasmu, opožděná ejakulace;
• nízká hladina sodíku v krvi (hyponatrémie)
• anafylaxe (závažná, potenciálně život ohrožující alergická reakce zahrnující obtížné dýchání,
otok rtů, hrdla a jazyka a hypotenzi (nízký krevní tlak) vyžadující akutní léčbu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Grimodin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého


lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Grimodin obsahuje
- Léčivou látkou je gabapentinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje gabapentinum 600 mg.
- Pomocnými látkami přípravku Grimodin, potahované tablety, jsou:

Jádro:
povidon 360,
krospovidon,
poloxamer 407,
magnesium-stearát.

Potahová vrstva:
Opadry 20A28569 (hyprolosa, mastek).

Jak Grimodin vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé, konvexní podlouhlé potahované tablety s vyraženým označením síly.

Všechny tablety jsou baleny v PVC+PVDC/Al blistrech.

Velikost balení přípravku Grimodin: 10, 40, 50, 56, 60, 80, 98, 100, 120 nebo 180 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko

Výrobce

WEST-PHARMA – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugalsko

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas S.A.
Rua da Tapada Grande, n. 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalsko

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova, 3150-194 Condeixa-a-Nova, Portugalsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko, Česká republika, Maďarsko, Litva, Lotyšsko, Rumunsko, Slovenská republika: Grimodin
Portugalsko: Gabapentina Gabamox.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 4. 2019

---

Grimodin

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Grimodin 600 mg potahované tablety

gabapentinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje gabapentinum 600 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

10 potahovaných tablet
40 tvrdýc

- plus