ANAPREX - Brochure

Générique: anastrozole
Substance active:
Groupe ATC: L02BG03 - anastrozole
Teneur en substance active: 1MG
Emballage: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele


Anaprex 1 mg potahované tablety
anastrozolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Anaprex a k čemu se používá.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anaprex užívat.
3. Jak se přípravek Anaprex užívá.
4. Možné nežádoucí účinky.
5. Jak přípravek Anaprex uchovávat.
6. Obsah balení a další informace.


1. Co je přípravek Anaprex a k čemu se používá

Anaprex obsahuje léčivou látku anastrozol, která patří do skupiny léčiv nazývaných
„inhibitory aromatázy“. Anaprex se používá k léčbě rakoviny prsu u žen po přechodu
(menopauze).

Anaprex působí tak, že snižuje množství hormonu estrogenu, který se vytváří ve Vašem těle.
Dosahuje se toho tak, že blokuje přirozeně se vyskytující látku (enzym) označovanou jako
„aromatáza“.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anaprex užívat

Neužívejte přípravek Anaprex:

- jestliže jste alergická na anastrozol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Neužívejte přípravek Anaprex, pokud se některý z bodů výše týká také Vás. V případě
nejistoty se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Anaprex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- jestliže stále přichází menstruace a nedostavila se ještě menopauza (přechod).
- jestliže užíváte léky, které obsahují tamoxifen nebo léky s obsahem estrogenů
(viz bod „Další léčivé přípravky a Anaprex“.)
- jestliže jste měla sníženou pevnost kostí (osteoporóza).

- jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami.

Pokud si nejste jistá, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem ještě před zahájením léčby
přípravkem Anaprex.

Pokud máte nastoupit do nemocnice, řekněte ošetřujícímu personálu, že užíváte Anaprex.

Děti a dospívající
Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti přípravku se Anaprex nedoporučuje
podávat dětem a dospívajícím

Další léčivé přípravky a Anaprex
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užívala nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez
lékařského předpisu včetně rostlinných léčiv. Anaprex může ovlivnit účinek jiných léčiv a
jiná léčiva mohou ovlivnit účinek přípravku Anaprex.

Neužívejte Anaprex, pokud již užíváte některý z dále uvedených léků:
- Některé léčivé přípravky používané k léčbě rakoviny prsu (selektivní modulátory
vazných míst pro estrogeny), např. přípravky s obsahem tamoxifenu. Tyto léčivé
přípravky mohou blokovat účinek přípravku Anaprex.
- Léky s obsahem estrogenů používané např. při hormonální substituční léčbě
(náhradě chybějících vlastních hormonů).

Pokud takové léky užíváte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte následující léky:
- Léky známé jako „analoga LHRH“. Tyto léky obsahují gonadorelin, buserelin,
goserelin, leuprorelin a triptorelin. Tyto léky se používají k léčbě rakoviny prsu,
některých gynekologických obtíží a neplodnosti.

Těhotenství a kojení
Neužívejte Anaprex, pokud jste těhotná nebo kojíte. Přestaňte užívat Anaprex pokud
otěhotníte a informujte svého lékaře.
Pokud jste těhotná nebo pokud kojíte, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu předtím,
než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Anaprex pravděpodobně neovlivňuje Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat
stroje. Některé pacientky pociťují při léčbě přípravkem Anaprex občasnou slabost nebo
ospalost. Pokud k tomu dojde, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Anaprex obsahuje laktózu a sodík.
Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než
začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Anaprex užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

- Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně.

- Snažte se užívat tabletu ve stejnou denní dobu.
- Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.
Anaprex můžete užívat před jídlem, v průběhu jídla i po jídle.

Užívejte Anaprex tak dlouho, jak Vám předepsal lékař. Jedná se o dlouhodobou léčbu, a tak
můžete užívat Anaprex po dobu několika roků.

Použití u dětí a dospívajících:
Přípravek Anaprex se nesmí podávat dětem a dospívajícím.

Jestliže jste užila více přípravku Anaprex, než jste měla
Jestliže jste užila více přípravku Anaprex, než jste měla, ihned to sdělte svému lékaři.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Anaprex
- Pokud jste zapomněla užít pravidelnou dávku, pokračujte až další pravidelnou dávkou.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Anaprex
Nepřestávejte užívat přípravek Anaprex, pokud tak nerozhodne lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Anaprex a vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc, pokud se
u Vás objeví následující závažné, ale velmi vzácné nežádoucí účinky:
• Velmi závažné kožní reakce projevující se vředy nebo puchýři na kůži. Známé jako
Stevens-Johnsonův syndrom.
• Alergické reakce (reakce přecitlivělosti) doprovázené otokem krku a vedoucí až
k obtížím s dýcháním a polykáním známé jako angioedém.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• Bolest hlavy.
• Návaly horka.
• Nevolnost (nauzea).
• Kožní vyrážka.
• Bolesti nebo ztuhlost kloubů.
• Zánět kloubů (artritida).
• Pocit slabosti.
• Řídnutí kostí (osteoporóza)
• Deprese.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• Ztráta chuti k jídlu.
• Zvýšené nebo vysoké hladiny tukových látek známých jako cholesterol v krvi. To lze
prokázat při kontrolním vyšetření krve.
• Pocit ospalosti.
• Syndrom karpálního tunelu (brnění, bolest, chlad, slabost v oblasti zápěstí).
• Lechtání, brnění nebo necitlivost kůže, ztráta chuti.

• Průjem.
• Nevolnost (zvracení).
• Změny výsledků krevních testů zaměřených na funkci jater.
• Řídnutí vlasů (alopecie).
• Alergické reakce (přecitlivělost) zahrnující obličej, rty a jazyk.
• Bolest v kostech.
• Suchost v pochvě.
• Krvácení z dělohy (obvykle v průběhu prvních několika týdnů léčby. Pokud krvácení
trvá déle, poraďte se s lékařem).
• Bolest svalů.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• Změny výsledků speciálních krevních testů zaměřených na funkci jater (gamma-GT a
bilirubin).
• Zánět jater (hepatitida).
• Kopřivka a vyrážka podobná kopřivce.
• Lupavý prst (bolestivé přeskočení, lupnutí při natažení/ohnutí prstu).
• Zvýšené množství vápníku ve Vaší krvi. Pokud budete mít pocit na zvracení, budete
zvracet a budete mít žízeň, máte se poradit se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou, neboť může být potřebné vyšetření Vaší krve.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
• Vzácný zánět kůže, který se může projevovat červenými skvrnami a puchýři.
• Kožní vyrážka vyvolaná přecitlivělostí (v důsledku alergické či anafylaktoidní
reakce).
• Zánět malých krevních cév vedoucí ke zčervenání nebo znachovatění kůže. Velmi
vzácně se mohou přidat bolesti kloubů, břicha a ledvin; známé jako „Henoch-
Schönleinova purpura“.

Vliv na Vaše kosti
Přípravek Anaprex snižuje množství hormonu estrogenu, který se nachází ve Vašem těle. Tím
může dojít ke snížení obsahu minerálních látek ve Vašich kostech. Kosti mohou být méně
pevné a riziko zlomenin se může zvýšit. Váš lékař bude řešit toto riziko v souladu
s doporučenými postupy ke snížení tohoto rizika u žen po menopauze. Poraďte se s Vaším
lékařem o tomto riziku a možnostech léčby.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Anaprex uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
„EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Anaprex obsahuje

- Léčivou látkou je anastrozolum. Jedna potahovaná tableta obsahuje anastrozolum 1 mg.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety:
Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, povidon K-30, mikrokrystalická celulóza pH 102,
sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát
(E572), mastek.

Potahová vrstva tablety:
Hypromelóza 5 cp (E464), makrogol 400, oxid titaničitý (E171), mastek.

Jak přípravek Anaprex vypadá a co obsahuje toto balení

Anaprex jsou bílé, kulaté potahované tablety o průměru 6,6 mm.
Tablety se dodávají v blistrech po 10 a 14 tabletách.

Velikosti balení:
20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 a 300 potahovaných tablet v krabičce.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
PHARMAGEN CZ s.r.o., Reinerova 1712/9, 163 00 Praha 6 - Řepy, Česká republika

Výrobce:
Remedica Ltd.
Limassol Industrial Estate
P.O Box CY-3508 Limassol
Kypr

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika – Anaprex
Slovenská republika – Anaprex 1 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 2.

---

Anaprex

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Anaprex 1 mg potahované tablety
anastrozolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje anastrozolum 1 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy. Před použitím si přečtěte příbalovou

- plus