Zilbea

Souhrn bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky byly obvykle lehké nebo středně těžké a vyskytovaly se v průběhu prvních dvou
týdnů léčby. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest hlavy, nauzea a závratě. Tyto nežádoucí
účinky byly obvykle přechodné a obecně nevedly k ukončení léčby.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly pozorovány v placebem kontrolovaných nebo aktivně
kontrolovaných klinických studiích.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle následujícího systému: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ až <1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Četnosti nebyly upraveny pro placebo.

Třídy orgánových systémů Četnost Preferovaný termín
Psychiatrické poruchy Časté Úzkost, abnormální sny*
Méně časté Sebevražedné myšlenky nebo chování (viz bod 4.4),
agitovanost a související symptomy* (jako
podrážděnost a neklid), agresivita*, noční můry*,
mánie/hypománie*. Tyto symptomy mohou být také
způsobeny základním onemocněním (viz bod 4.4), stav
zmatenosti*
Vzácné Halucinace*
Poruchy nervového systému Velmi časté Bolest hlavy
Časté Závrať, somnolence, insomnie
Méně časté Migréna, parestézie, syndrom neklidných nohou*
Vzácné Akatizie
Poruchy oka Méně časté Rozmazané vidění
Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Tinitus*
Gastrointestinální poruchy Časté Nauzea, průjem, zácpa, bolest břicha, zvracení*
Poruchy jater a žlučových
cest
Časté Zvýšené hladiny ALT a/nebo AST (v klinických
studiích, vyšší hodnoty než >3násobek horní hranice
normálních hodnot pro ALT a /nebo AST byly
zaznamenány u 1,2% pacientů léčených agomelatinem
v dávce 25 mg/den a u 2,6% pacientů léčených
agomelatinem v dávce 50 mg/den versus 0,5% pacientů
užívajících placebo).
Méně časté Zvýšení hladiny gamaglutamyltransferázy* (GGT)
(>3násobek horní hranice normálních hodnot)
Vzácné Hepatitida, zvýšení hladiny alkalické fosfatázy*
(>3násobek horní hranice normálních hodnot), jaterní
selhání*(1), žloutenka*


Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Méně časté Hyperhidróza, ekzém, svědění*, kopřivka*
Vzácné Erytematózní vyrážka, otok obličeje a angioedém*
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Časté Bolest zad
Méně časté Myalgie*
Poruchy ledvin a močových
cest
Vzácné Retence moči
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Časté Únava
Vyšetření Časté Zvýšení tělesné hmotnosti*
Méně časté Snížení tělesné hmotnosti*

* Frekvence je vypočtena z klinických studií na nežádoucí účinky zjištěných ze spontánního hlášení
(1) U pacientů s jaterními rizikovými faktory bylo výjimečně hlášeno několik případů s fatálním
následkem nebo transplantací jater.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek