Viagra

Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnostní profil přípravku VIAGRA byl vytvořen na základě zkušeností 9570 pacientů v dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných placebem. Nejčastěji hlášenými nežádoucími
účinky u pacientů užívajících sildenafil v klinických studiích byly bolest hlavy, návaly, dyspepsie,
zduření nosní sliznice, závratě, nevolnost, nával horka, poruchy vidění, cyanopsie a rozmazané vidění.

Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh byly získány v období delším než 10 let.
Vzhledem k tomu, že držiteli rozhodnutí o registraci nejsou všechny nežádoucí účinky nahlášeny a
nejsou tedy zahrnuty v datábázi nežádoucích účinků, nelze u nich spolehlivě stanovit četnost.

Souhrn nežádoucích účinků v tabulce

V tabulce jsou podle orgánových systémů a četnosti seřazeny všechny klinicky významné nežádoucí
účinky, které se vyskytly v klinických studiích s četností vyšší než u placeba časté skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Klinicky významné nežádoucí účinky hlášené s četností vyšší než u placeba
z kontrolovaných klinických studií a klinicky významné nežádoucí účinky hlášené po uvedení
přípravku na trh
Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
ýDVWp
Méně časté
⠀≥Vzácné ⠀≥Infekce a
infestace
Rinitida
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivit
a

Poruchy
nervového
systému
Bolest
hlavy
Závrať桹灥Cévní mozková příhoda,
瑲竡捨扡vidění**,
poruchy
vidění,
rozmazané
vidění,
Poruchy
slzení***,
bolest oka,
fotofobie,
fotopsie, oční
hyperemie,
zraková
percepce jasu,
konjunktivitida
Nearteritická přední
optického nervu retinální cévní okluze*,
retinální krvácení,
arteriosklerotická retinopatie,
porucha sítnice, glaukom,
defekt zorného pole, diplopie,
snížená zraková ostrost,
myopie, astenopie, sklivcové
zákalky, porucha
duhovky, mydriáza, halo
efekt, edém oka, otok oka,
porucha oka, hyperemie
spojivky, podráždění oka,
abnormální pocit v oku, edém
očního víčka, změny
zabarvení skléry
Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo, tinnitus Hluchota
Srdeční
瀀慬瀀Náhlá srdeční smrt⨀ⰠCévní poruchy满癡桹 
Respirační,
桲畤浥搀楡獬Epistaxe,
zduření vedlejší
nosní dutiny
Pocit stažení hrdla, otok nosní
獬䜀摹Refluxní
究břicha, sucho
v stech
Orální hypestezie
3RUXFK\SRGNRåQt Vyrážkanekrolýza Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
ýDVWp
Méně časté
⠀≥Vzácné ⠀≥Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně 
v končetině

Poruchy ledvin
a močových
cest
Hematurie
Poruchy
UHSURGXNþQtKR
systému a prsu
.UYiFHQtpriapismus*, hematospermie,
zvýšená erekce, 
Celkové
reakce v místě
aplikace
Bolest na hrudi,
únava, pocit
horka
Podrážděnost 
Vyšetření 
*Hlášeno pouze po uvedení přípravku na trh
**Distorze barevného vidění: chloropsie, chromatopsie, cyanopsie, erytropsie a xantopsie
***Poruchy slzení: suché oko, porucha slzení a zvýšené slzení

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.