Viagra

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
 
 
 
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
 
䨀 
 
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
 
Obsahuje laktózu.
Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
 
potahované tablety
potahovaných tablet
12 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.