Les détails du médicament ne sont pas disponibles dans la langue sélectionnée, le texte d'origine est affiché

Uptravi

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou bolest hlavy, průjem, nauzea a zvracení, bolest čelisti,
myalgie, bolest končetin, artralgie a zrudnutí. Tyto účinky jsou častější během fáze titrace dávky.
Většina těchto účinků je mírné až střední intenzity.
Bezpečnost selexipagu byla hodnocena v dlouhodobé, placebem kontrolované studii fáze 3, do které
bylo zařazeno 1156pacientů se symptomatickou PAH. Střední hodnota doby trváníléčby byla
76,4týdne 63,7týdneTabulkový seznam nežádoucích účinků
Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky zjištěné v pivotní klinické studii. Nežádoucí účinky jsou vkaždé
třídě orgánových systémů Četnosti jsou definovány jako velmi časté<1/100Třída orgánových
systémů
Velmi častéČastéMéně časté
Poruchy krve a

lymfatického systému
Anémie*
Snížení hemoglobinu*
Endokrinní poruchyHyperthyroidismus*
Snížení hladiny

thyreostimulačního
hormonu
Poruchy metabolismu a
výživy
Snížení chuti k jídlu
Snížení tělesné hmotnosti
Poruchy nervového

systému
Bolest hlavy*
Srdeční poruchySinusová tachykardie*
Cévní poruchyZrudnutí*Hypotenze*
Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy
Nazofaryngitida
Ucpaný nos
Gastrointestinální

poruchy
Průjem*
Zvracení *
Nauzea*
Bolest břicha
Dyspepsie*
Poruchy kůže a

podkožní tkáně
Vyrážka
Kopřivka
Erytém
Poruchy svalové a

kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Bolest čelisti*
Myalgie*
Artralgie*
Bolest končetin*
Celkové poruchy a

reakce v místě aplikace
Bolest
*Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Farmakologické účinky spojenés titrací a udržovací léčbou
Nežádoucí účinky související s mechanismem účinku selexipagu byly pozorovány často, zejména
během fáze individuální titrace dávky,a jsou uvedeny v následující tabulce:
Nežádoucí účinky podobné
účinkům prostacyklinu

TitraceUdržovací léčba
SelexipagPlaceboSelexipagPlacebo
Bolest hlavy64 %28 %40 %20 %
Průjem36 %12 %30 %13 %
Nauzea29 %13 %20 %10 %
Bolest čelisti26 %4 %21 %4 %
Myalgie15 %5 %9 %3 %
Bolest končetin14 %5 %13 %6 %
Zvracení14 %4%8 %6 %
Zrudnutí11 %4 %10 %3 %
Artralgie7 %5 %9 %5 %
Tyto účinky jsou obvykle přechodné nebo zvládnutelné symptomatickou léčbou. Léčbu kvůli těmto
nežádoucím účinkům přerušilo 7,5 % pacientů léčených selexipagem. Přibližná míra výskytu
závažných nežádoucích účinků byla 2,3 % ve skupině léčené selexipagem a 0,5 % ve skupině léčené
placebem. V klinické praxi bylo pozorováno, že gastrointestinální příhody reagují na protiprůjmové a
antiemetické přípravky a na přípravky proti nauzee a/nebo na léčivé přípravky na funkční
gastrointestinální poruchy. Příhody spojené s bolestí byly často léčeny analgetiky paracetamolPokles hemoglobinu
V placebem kontrolované studii fáze 3 u pacientů s PAH se střední hodnota absolutních změn
hemoglobinu při pravidelných návštěvách v porovnání s výchozími hodnotami pohybovala od 0,do 0,02g/dl ve skupině léčené selexipagem v porovnání s 0,05 až 0,25g/dl ve skupině léčené
placebem. Pokles hemoglobinu z výchozí koncentrace na hodnoty pod 10g/dl byl hlášen u 8,6 %
pacientů léčených selexipagem a u 5,0% pacientů léčených placebem.
Vplacebem kontrolované studii fáze3 u pacientů snově diagnostikovanou PAHse střední hodnota
absolutníchzměn hemoglobinu při pravidelných návštěvách vporovnání svýchozími hodnotami
pohybovalaod -1,77 do-1,26g/dlve skupině léčené trojkombinacívporovnání s-1,61 až-1,28g/dlve skupině léčené dvojkombinacíPokles hemoglobinu zvýchozíkoncentracena hodnoty pod 10g/dl byl hlášen u 19,0% pacientů ve
skupině léčené trojkombinací a u 14,5% ve skupině léčené dvojkombinací. Ve skupině léčené
trojkombinacíbyla hlášena anémie svelmi častou četností Testy funkce štítné žlázy
V placebem kontrolované studii fáze 3 u pacientů s PAHbyl hyperthyroidismus hlášen u 1,6 %
pacientů ve skupině léčené selexipagem v porovnání s žádným případem ve skupině léčené placebem
0,3MU/l z výchozího mediánu 2,5MU/lplacebem byla zřejmá malá změna mediánu hodnot. V žádné ze skupin nedošlo k významné změně
trijodothyroninu či thyroxinu.
Zvýšení srdeční frekvence
V placebem kontrolované studii fáze 3 u pacientů s PAHbylo 2 až 4hodiny po podání dávky
pozorováno přechodné zvýšení střední hodnoty srdeční frekvence o 3 až 4tepy za minutu. Vyšetření
elektrokardiogramu ukázalo sinusovou tachykardii u 11,3 % pacientů ve skupině léčené selexipagem
vporovnání s 8,8 % ve skupině léčené placebem Hypotenze
V placebem kontrolované studii fáze 3 u pacientů s PAH byla hypotenze hlášena u 5,8% pacientů ve
skupině léčené selexipagem v porovnání s 3,8% ve skupině léčené placebem. Střední hodnoty
absolutních změn systolického krevního tlaku při pravidelných návštěvách se v porovnání s výchozími
hodnotami pohybovaly od 2,0 do 1,5mmHgve skupině léčené selexipagem v porovnání s 1,3 až
0,0mmHgve skupině léčené placebem a u diastolického tlaku se pohybovaly od 1,6 do 0,1mmHg
ve skupině léčené selexipagem v porovnání s 1,1 až 0,3mmHgve skupině léčené placebem. Pokles
systolického krevního tlaku pod 90mmHg byl zaznamenán u 9,7% pacientů ve skupině léčené
selexipagem v porovnání se 6,7% ve skupině léčené placebem.
Dyspepsie
Vplacebem kontrolované studii fáze3 u pacientů snově diagnostikovanou PAHbyla u pacientů
léčených trojkombinací macitentan a tadalafilDlouhodobá bezpečnost
Z1156pacientů, kteří se účastnili pivotní studie, 709 pacientů vstoupilo do dlouhodobé, otevřené
rozšířenéstudiekteří dostávali placebo ve studiiGRIPHON a přešli na selexipagléčených selexipagem po medián trvání léčby 30,5 měsíce a maximálně po dobu 103 měsícůvykázalo
bezpečnostní profil podobný profilu pozorovanému v pivotní klinické studii popsané výše.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.

Uptravi

Sélection de produits dans notre offre de notre pharmacie
 
En stock | Frais de port 79 CZK
199 CZK
 
En stock | Frais de port 79 CZK
609 CZK
 
En stock | Frais de port 79 CZK
135 CZK
 
En stock | Frais de port 79 CZK
609 CZK
 
En stock | Frais de port 79 CZK
499 CZK
 
En stock | Frais de port 79 CZK
15 CZK
 
En stock | Frais de port 79 CZK
435 CZK
 
En stock | Frais de port 79 CZK
309 CZK
 
En stock | Frais de port 79 CZK
155 CZK
 
En stock | Frais de port 79 CZK
39 CZK
 
En stock | Frais de port 79 CZK
99 CZK
 
En stock | Frais de port 79 CZK
145 CZK
 
En stock | Frais de port 79 CZK
85 CZK
 
 
En stock | Frais de port 79 CZK
305 CZK

A propos du projet

Un projet non commercial librement disponible aux fins de comparaisons de médicaments laïques au niveau des interactions, des effets secondaires ainsi que des prix des médicaments et de leurs alternatives

Langues

Czech English Slovak

Plus d'informations