Tibsovo

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci registraci.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací,
které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku Tibsovo na trh se musí držitel rozhodnutí o registraci členském státě dohodnout s příslušnou národní autoritou na obsahu a formátu edukačního programu,
včetně komunikačních prostředků, distribučních postupů a dalších aspektů tohoto programu.

Edukační program je zaměřen na pacienty s AML, kterým byl předepsán přípravek Tibsovo, jako
poskytnutí dalších informací o významném identifikovaném riziku diferenciačního syndromu.

MAH zajistí, že ve všech členských státech, kde je přípravek Tibsovo uveden na trh, bude
pacientům, u kterých se předpokládá užívání přípravku Tibsovo, poskytnut následující edukační
balíček:

Informační balíček pro pacienta:
• Příbalová informace pro pacienta
• Výstražná karta pacienta
o Informace pro pacienty s AML, že léčba přípravkem Tibsovo může způsobit diferenciační
syndrom.
o Popis známek nebo příznaků tohoto bezpečnostního problému a informace o tom, kdy
vyhledat lékařskou pomoc v případě podezření na diferenciační syndrom.
o Výstražné upozornění pro zdravotnické pracovníky, kteří mohou pacienta
léčit, a to i v případě nouzové situace, o tom, že pacient užívá přípravek Tibsovo
o Kontaktní údaje na lékaře, který předepsal přípravek Tibsovo.
o Nutnost nosit kartu vždy při sobě a vždy ji ukázat každému zdravotnickému
pracovníkovi, se kterým přijde pacient do kontaktu.

Výstražná karta pacienta bude součástí balení přípravku a její obsah bude schválen jako součást
označení na obalu

































































PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE






















































A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tibsovo 250 mg potahované tablety
ivosidenib


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 250 mg ivosidenibu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Další informace naleznete v příbalové informaci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahovaná tableta

60 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání.