Tegsedi

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.



D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku Tegsedi na trh se držitel rozhodnutí o registraci musí dohodnout v každém
členském státě s příslušnými národními úřady na obsahu a formě edukačního programu včetně
komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu.

Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že v každém členském státě, kde bude přípravek Tegsedi
uvedený na trh, obdrží všichni pacienti, u nichž se očekává, že přípravek budou používat, kartu pacienta
s upozorněním identifikovaných rizik trombocytopenie, glomerulonefritidy, důležitých potenciálních rizik toxicity pro
oči v důsledku nedostatku vitaminu A, rejekce transplantovaných jater, a která slouží k upozornění pro
pacienty:
• Pacient s sebou má vždy nosit kartu pacienta během léčby a až 8 týdnů po ukončení léčby.
• Seznam příznaků trombocytopenie, glomerulonefritidy, oční toxicity v důsledku deficitu
vitaminu A a rejekce transplantovaných jater se zdůrazněním, že by mohly být závažné nebo
život ohrožující s doporučením, aby pacienti okamžitě vyhledali svého lékaře nebo navštívili


pohotovost, pokud se takové příznaky objeví.
• Pacienti mají podstoupit všechny krevní testy a vyšetření moči, jak naplánoval jejich lékař.
• Pacienti mají mít u sebe seznam všech dalších léčivých přípravků, které používají, při
jakékoliv návštěvě zdravotnického pracovníka.

Kromě výzvy na poskytnutí kontaktních informací na lékaře pacienta a upozornění na hlášení karta
pacienta má:
• Upozornit zdravotnického pracovníka, že pacient používá přípravek Tegsedi, na indikace
přípravku a vybraná významná bezpečnostní rizika tohoto přípravku.
• Upozornit zdravotnického pracovníka, že v důsledku rizik trombocytopenie a
glomerulonefritidy je třeba minimálně každé 2 týdny během celého průběhu léčby
inotersenem kontrolovat počet trombocytů a moč na poměr protein/kreatinin a odhadovanou
glomerulární filtraci minimálně každé 3 měsíce nebo častěji podle klinické indikace, a to na
základě anamnézy chronického onemocnění ledvin a/nebo renální amyloidózy.
• Upozornit zdravotnického pracovníka, že pokud počet trombocytů klesne pod 25 x 109 /l, má
se léčba přípravkem Tegsedi trvale ukončit a doporučuje se léčba kortikosteroidy.
• Upozornit zdravotnického pracovníka, že počet trombocytů, UPCR a eGRF je třeba
monitorovat po dobu 8 týdnů po ukončení léčby.
• Upozornit zdravotnického pracovníka, že pokud se potvrdí glomerulonefritida, má se léčba
přípravkem Tegsedi trvale ukončit a má se zvážit včasné zahájení imunosupresivní terapie.
• Upozornit zdravotnického pracovníka, že jaterní enzymy je třeba měřit 4 měsíce po zahájení
léčby přípravkem Tegsedi a pak každý rok nebo častěji podle klinické indikace, aby se
odhalilo případné poškození jater. Pacienti s dřívější transplantací jater mají být během léčby
přípravkem Tegsedi monitorováni s ohledem na známky a příznaky rejekce transplantátu. U
těchto pacientů se mají testy jaterních funkcí provádět každý měsíc.
• Upozornit zdravotnického pracovníka, že pokud se u pacientů rozvinou oční příznaky
odpovídající deficitu vitaminu A, doporučuje se odeslání k očnímu vyšetření.
• Upozornit zdravotnického pracovníka, že u pacientů, u nichž dojde během léčby k rejekci
transplantovaných jater, je třeba zvážit přerušení léčby přípravkem Tegsedi.
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE


























A. OZNAČENÍ NA OBALU












ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tegsedi 284 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
inotersen


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje 189 mg inotersenu Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 284 mg inotersenu 1,5 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Také obsahuje: kyselinu chlorovodíkovou, hydroxid sodný, vodu pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
předplněná injekční stříkačka
předplněné injekční stříkačky


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
Pouze k jednorázovému použití.
Zde zvedněte a zatáhněte pro otevření.