Les détails du médicament ne sont pas disponibles dans la langue sélectionnée, le texte d'origine est affiché
Tamiflu
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
• Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v době uvedení přípravku Tamiflu 6 mg/ml prášek pro perorální suspenzi na trh budou mít všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou předepisovat nebo používat přípravek Tamiflu, k dispozici informační dopis pro lékaře jehož text je přílohou hodnotící zprávy CHMP. Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí plán komunikace pro informační dopis pro lékaře s příslušným národním orgánem v členském státě, kde bude tento dopis distribuován.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následujících aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tamiflu 30 mg tvrdé tobolky oseltamivirum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím oseltamivirum 30 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
10 tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Perorální podání
Un projet non commercial librement disponible aux fins de comparaisons de médicaments laïques au niveau des interactions, des effets secondaires ainsi que des prix des médicaments et de leurs alternatives