Suliqua

V pediatrické populaci neexistuje žádné relevantní použití přípravku Suliqua.

Způsob podání

Přípravek Suliqua se podává subkutánní injekcí v oblasti břišní stěny, do oblasti deltového svalu nebo
do stehna.

Místa injekce v rámci vybrané oblasti aplikace jednotlivými injekcemi pravidelně střídána, aby se snížilo riziko lipodystrofie a/nebo kožní
amyloidózy
Pacienti mají být poučeni, aby vždy používali novou jehlu. Opětovné použití jehly u inzulinového pera
zvyšuje riziko ucpání jehly, které může vést k poddávkování nebo předávkování. V případě ucpání
jehly musí pacienti postupovat podle pokynů uvedených v návodu k použití, který je přiložen k
příbalové informaci
Přípravek Suliqua se nesmí natáhnout ze zásobní vložky předplněného pera do injekční stříkačky, aby
se zabránilo chybám při dávkování a potenciálnímu předávkování
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Diabetes mellitus 1. typu

Přípravek Suliqua se nemá používat u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 1. typu ani k léčbě
diabetické ketoacidózy.

Střídání místa vpichu

Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukosy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykemii. Po změně místa vpichu se
doporučuje monitorování glukosy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.

Hypoglykemie

Hypoglykemie byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem pozorovaným v průběhu léčby
přípravkem Suliqua Suliqua vyšší, než je zapotřebí.

Faktory zvyšující sklon k hypoglykemii vyžadují obzvláště pečlivé sledování a mohou si vynutit
úpravu dávky. Mezi tyto faktory patří:
- změna oblasti aplikace injekce
- zlepšení citlivosti na inzulin - nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita
- přidružené nemoci - neadekvátní příjem potravy
- vynechání jídla
- konzumace alkoholu
- určité nekompenzované endokrinní poruchy laloku hypofýzy nebo adrenokortikální insuficience- současná léčba některými jinými léčivými přípravky - lixisenatid a/nebo inzulin v kombinaci s derivátem sulfonylurey může mít za následek zvýšené
riziko hypoglykemie. Z tohoto důvodu se přípravek Suliqua nemá používat v kombinaci
s deriváty sulfonylurey.

Dávka přípravku Suliqua musí být stanovena individuálně na základě klinické odpovědi a titruje se v
závislosti na potřebě inzulinu u daného pacienta
Akutní pankreatitida

Použití agonistů receptoru pro GLP-1 je spojeno s rizikem vzniku akutní pankreatitidy. U lixisenatidu
bylo hlášeno několik případů akutní pankreatitidy, nicméně příčinná souvislost nebyla prokázána.
Pacienti mají být informováni o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy: přetrvávající silná
bolest břicha. V případě podezření na pankreatitidu má být léčba přípravkem Suliqua přerušena; a
pokud se akutní pankreatitida potvrdí, lixisenatid nemá být znovu používán. U pacientů s
pankreatitidou v anamnéze je zapotřebí zvýšená opatrnost.

Závažné gastrointestinální onemocnění

Použití agonistů receptoru pro GLP-1 může být spojeno s gastrointestinálními nežádoucími účinky
onemocněním, včetně těžké gastroparézy, a proto se použití přípravku Suliqua nedoporučuje u těchto
pacientů.

Těžká porucha funkce ledvin

Neexistují žádné zkušenosti s léčbou pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nižší než 30 ml/minporuchou funkce ledvin nebo v konečném stadiu onemocnění ledvin se proto nedoporučuje bod 4.2 a 5.2
Současně podávané léčivé přípravky

Zpožděné vyprazdňování žaludku u lixisenatidu může snížit rychlost absorpce perorálně podávaných
léčiv. Přípravek Suliqua se má používat s opatrností u pacientů užívajících perorální léčivé přípravky,
které vyžadují rychlou gastrointestinální absorpci, pečlivé klinické sledování nebo mají úzký
terapeutický poměr. Konkrétní doporučení týkající se podávání těchto léčivých přípravků jsou
uvedena v bodě 4.5.

Dehydratace

Pacienti léčení přípravkem Suliqua mají být informováni o potenciálním riziku dehydratace
v souvislosti s gastrointestinálními nežádoucími účinky a přijmout opatření, aby nedošlo k depleci
tekutin.

Tvorba protilátek

Podávání přípravku Suliqua může způsobit tvorbu protilátek proti inzulin-glarginu a/nebo lixisenatidu.
Ve vzácných případech může přítomnost těchto protilátek vyžadovat úpravu dávek přípravku Suliqua,
aby se upravila tendence k hyperglykemii nebo hypoglykemii.

Prevence chyb při léčbě

Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na peru, aby nedošlo k
náhodné záměně přípravku Suliqua o různé síle nebo k záměně za jiné injekčně podávané léčivé
přípravky určené k léčbě diabetu.
Pro zamezení chyb v dávkování a možnosti potenciálního předávkování nemají pacienti ani
zdravotničtí pracovníci nikdy natahovat přípravek ze zásobní vložky v předplněném peru do injekční
stříkačky.

Antidiabetika, která nebyla studována v kombinaci s přípravkem Suliqua

Přípravek Suliqua nebyl studován v kombinaci s inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 sulfonylurey, glinidy a pioglitazonem.

Cestování

Aby se předešlo chybám při dávkování a potenciálnímu předávkování při změně časových pásem, měl
by se pacient před cestou poradit s lékařem.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě je „bez sodíku“.
Tento léčivý přípravek obsahuje metakresol, který může způsobovat alergické reakce.