Sugammadex zentiva

Dávkování
Sugammadex má být podáván pouze anesteziologem nebo pod jeho dohledem. Doporučuje se použití
odpovídající monitorovací techniky ke sledování zotavení z neuromuskulární blokády (viz bod 4.4).
Doporučená dávka sugammadexu závisí na stupni neuromuskulární blokády, která má být zrušena.
Doporučená dávka nezávisí na úrovni neuromuskulární blokády, která má být zrušena.
Sugammadex lze používat ke zrušení různých stupňů neuromuskulární blokády navozené rokuroniem
nebo vekuroniem:

Dospělí
Běžné zrušení
Doporučená dávka sugammadexu po blokádě vyvolané podáním rokuronia nebo vekuronia je mg/kg, jestliže je při monitorování hloubky neuromuskulární blokády v režimu PTC (post-tetanic
counts) dosaženo 1–2 svalových záškubů. Medián doby do obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 je
kolem 3 minut (viz bod 5.1).

Doporučuje se Sugammadex v dávce 2 mg/kg, pokud při spontánním odeznění nervosvalové blokády
vyvolané rokuroniem nebo vekuroniem došlo ke spontánnímu zotavení alespoň do opětovného
objevení T2. Medián doby do obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 je kolem 2 minut (viz bod 5.1).



Použití doporučeného dávkování k běžnému zrušení vyústí v o něco rychlejší medián doby do
obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 u rokuronia ve srovnání s vekuroniem vyvolanou
neuromuskulární blokádou (viz bod 5.1).

Okamžité zrušeníblokády navozené rokuroniem
Je-li klinicky nutné okamžité zrušeníneuromuskulární blokády po podání rokuronia, doporučuje se
sugammadex v dávce 16 mg/kg. Pokud se podá sugammadex v dávce 16 mg/kg 3 minuty po dávce
bolusu bromidu rokuronia v dávce 1,2 mg/kg, je možné očekávat medián doby do obnovení poměru
T4/T1 na hodnotu 0,9 asi 1,5 minuty (viz bod 5.1).
Nejsou k dispozici žádná data doporučující použití sugammadexu pro okamžitou zrušeníblokády
vyvolané vekuroniem.

Opětovné podání sugammadexu
Ve výjimečných případech znovuobjevení se neuromuskulární blokády po operaci (viz bod 4.4) po
iniciálním podání sugammadexu v dávce 2 mg/kg nebo 4 mg/kg je doporučeno podání opakované
dávky 4 mg/kg. Po druhé dávce sugammadexu se má pacient přísně monitorovat, aby byl zajištěn
setrvalý návrat neuromuskulární funkce.

Opětovné podání rokuronia nebo vekuronia po sugammadexu
Pro čekací dobu pro opětovné podání rokuronia nebo vekuronia po sugammadexem zrušené blokádě
viz bod 4.4.

Dodatečné informace pro zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin
Podání sugammadexu pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (včetně pacientů vyžadujících
dialýzu (clearance kreatininu < 30 ml/min)) se nedoporučuje (viz bod 4.4).

Klinické studie u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin neposkytují dostatečné informace
o bezpečnosti, které by podporovaly použití sugammadexu u těchto pacientů (viz také bod 5.1).

Pro lehkou a středně těžkou poruchu funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 a < 80 ml/min):
doporučené dávky jsou stejné jako pro dospělé bez poruchy funkce ledvin.

Starší pacienti
Při podání sugammadexu po blokádě navozené rokuroniem v době opětovného objevení se T2 byl
medián doby do obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 u dospělých (18– 64 let) 2,2 minuty, u starších
dospělých (65–74 let) 2,6 minuty a u velmi starých dospělých (75 let a více) 3,6 minuty. Přestože doba
obnovení u starších pacientů má tendenci být pomalejší, doporučuje se stejná dávka jako pro dospělé
(viz bod 4.4).

Obézní pacienti
U obézních pacientů, včetně pacientů s morbidní obezitou (index tělesné hmotnosti ≥ 40 kg/m2), má
být dávka sugammadexu založena na aktuální tělesné hmotnosti. Doporučená dávka má být stejná jako
pro dospělé.

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie. Je třeba dbát opatrnosti, pokud
se zvažuje použití sugammadexu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo v případech, kdy je
porucha funkce jater doprovázena koagulopatií (viz bod 4.4).
Pro lehkou až středně těžkou poruchu funkce jater: jelikož se sugammadex vylučuje hlavně ledvinami,
nejsou potřeba žádné úpravy dávkování.



Pediatrická populace

Děti a dospívající (2-17 let)
Aby se zvýšila přesnost dávkování u pediatrické populace, může být Sugammadex Zentiva 100 mg/ml
naředěn na koncentraci 10 mg/ml (viz bod 6.6).

Běžné zrušení:
Dávka 4 mg/kg sugammadexu je doporučena pro zrušení blokády navozené rokuroniem, pokud
zotavení dosáhlo alespoň 1-2 svalových záškubů.
Dávka 2 mg/kg je doporučena pro zrušení blokády navozené rokuroniem v době objeveni se T2 (viz
bod 5.1).

Okamžité zrušení:
Okamžité zrušeni u dětí a dospívajících nebylo zkoumáno.

Donošení novorozenci a malé děti
Jsou pouze omezené zkušenosti s použitím sugammadexu u malých dětí (30 dnů až 2 roky); použití
u donošených novorozenců (mladších 30 dnů) nebylo studováno. Použití sugammadexu u donošených
novorozenců a malých dětí se proto nedoporučuje, dokud nebudou k dispozici další údaje.

Způsob podání
Sugammadex se má podávat intravenózně v jednorázové bolusové injekci. Dávka se má podávat
rychle, během 10 sekund do existujícího intravenózního setu (viz bod 6.6). V klinických studiích se
sugammadex podával pouze jako jednorázová bolusová injekce.