Les détails du médicament ne sont pas disponibles dans la langue sélectionnée, le texte d'origine est affiché

Strattera


Pediatrická populace:

Souhrn bezpečnostního profilu
V pediatrických placebem kontrolovaných klinických studiích jsou nejčastějšími nežádoucími účinky
spojenými s atomoxetinem bolest hlavy, bolest břicha1 a snížená chuť k jídlu hlášené přibližně u 19 %, %, resp. 16 % pacientů. Pouze zřídka však vedly k vysazení přípravku (k vysazení došlo v 0,1 % pro bolest
hlavy, 0,2 % pro bolest břicha a v 0,0 % pro sníženou chuť k jídlu). Bolest břicha a snížená chuť k jídlu jsou
obvykle přechodné.

V souvislosti se sníženou chutí k jídlu došlo u některých pacientů na začátku léčby k růstové retardaci, a to
jak tělesné výšky, tak i tělesné hmotnosti. V průměru došlo po úvodním poklesu nárůstu tělesné výšky a
tělesné hmotnosti u pacientů při dlouhodobé léčbě atomoxetinem k návratu k průměrným hodnotám tělesné
hmotnosti a tělesné výšky, které byly vypočteny na základě počátečních údajů.

Nauzea, zvracení a somnolence2 se mohou vyskytnout u 10 % až 11 % pacientů, a to zejména v prvním
měsíci léčby. Avšak tyto epizody byly z hlediska závažnosti obvykle mírné až středně závažné, byly
přechodné a nevedly k významnému počtu vysazení léčby (četnost vysazení  0,5 %).

V placebem kontrolovaných studiích jak u dětí, tak u dospělých, se u pacientů léčených atomoxetinem
vyskytovalo zvýšení srdeční frekvence, vzestup systolického a diastolického krevního tlaku (viz bod 4.4).

Vzhledem k účinku atomoxetinu na noradrenergní tonus byla u pacientů užívajících atomoxetin
zaznamenána ortostatická hypotenze (0,2 %) a synkopy (0,8 %). Atomoxetin by se měl používat s opatrností
u jakéhokoliv stavu, který může predisponovat k hypotenzi.

Následující tabulka nežádoucích účinků je založena na hlášení nežádoucích účinků a laboratorních nálezů
z klinických studií a na postmarketingovém spontánním hlášení nežádoucích účinků u dětí a dospívajících:

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Frekvence výskytu: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), méně časté ( 1/1 000 až  1/100),
vzácné ( 1/10 000 až  1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).

Třída orgánových
systémů
Velmi časté
 Časté

 1/100 až <
Méně časté
 1/1 000 až
< Vzácné

 1/10 000 až < 1/1 Poruchy
metabolismu a
výživy
snížení chuti k
jídlu
anorexie (ztráta
chuti k jídlu)


Psychiatrické
poruchy
podrážděnost,
výkyvy nálady

insomnieagitovanost*,
úzkost, deprese a
depresivní
nálada*, tiky*
příhody
související se
sebevraždou,
agrese,
hostilita,
emoční
labilita*,
psychózy
(včetně
halucinací) *


Poruchy nervového
systému
bolest hlavy,

somnolencezávratě synkopa,
tremor, migréna,
parestezie*,
hypestezie*,
záchvaty**

Poruchy oka mydriáza rozmazané
vidění

Srdeční poruchy palpitace,
sinusová
tachykardie

prodloužení QT
intervalu**

Cévní poruchy Raynaudův fenomén
Respirační, hrudní

a mediastinální
poruchy
dyspnoe (viz
bod 4.4)

Gastrointestinální
poruchy

bolest břicha1,
zvracení,

nauzea
zácpa, dyspepsie
Poruchy jater a
žlučových cest
zvýšení hodnot

bilirubinu v
krvi*
abnormální
výsledky/zvýšené
hodnoty jaterních testů,
žloutenka, hepatitida,
poškození jater, akutní
jaterní selhání*
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
dermatitida,
svědění,

vyrážka
hyperhidróza,
alergické reakce

Poruchy ledvin a
močových cest
opožděný začátek

močení, retence moči
Poruchy
reprodukčního
systému prsu

priapismus, bolest
mužského genitálu
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
únava,

letargie,
bolest na hrudi
(viz bod 4.4)

astenie
Vyšetření zvýšení
krevního
tlaku4, zvýšení
tepové

frekvencepokles tělesné
hmotnosti

1Zahrnuje také bolest v horní části břicha, žaludeční diskomfort, abdominální diskomfort a epigastrický
diskomfort
2Zahrnuje také sedaci
3Zahrnuje časnou, střední a pozdní (brzké ranní probouzení se) insomnii
4Nežádoucí účinky týkající se tepové frekvence a krevního tlaku jsou založeny na měření vitálních funkcí
* Viz bod 4.4
** Viz bod 4.4 a bod 4.
Pomalí metabolizátoři CYP2D6 (PM)
Níže uvedené nežádoucí účinky se vyskytly u nejméně 2 % pomalých metabolizátorů CYP2D6 (PM), a to
statisticky významně častěji u PM než u extenzivních metabolizátorů CYP2D6 (EM): snížení chuti k jídlu
(24,1 % PM, 17,0 % EM); insomnie kombinovaná (zahrnující insomnii, střední insomnii a časnou insomnii,
14,9 % PM, 9,7 % EM); kombinovaná deprese (zahrnující depresi, velkou depresi, depresivní symptomy,
depresivní nálady a dysforii, 6,5 % PM a 4,1 % EM), snížení tělesné hmotnosti (7,3 % PM, 4,4 % EM),
zácpa, (6,8 % PM a 4,3 % EM), třes (4,5 % PM, 0,9 % EM), sedace (3,9 % PM, 2,1 % EM), exkoriace (3,% PM, 1,7 % EM), enuréza (3,0 % PM, 1,2 % EM); konjunktivitida (2,5 % PM, 1,2 % EM); synkopa (2,% PM, 0,7 % EM); časné ranní probouzení (2,3 % PM, 0,8 % EM), mydriáza (2,0% PM, 0,6 % EM).
Následující příhoda nesplnila výše uvedená kritéria, stojí však za povšimnutí: generalizovaná úzkostná
porucha (0,8 % PM, 0,1 % EM). Dále byly ve studiích trvajících do 10 týdnů více patrné ztráty hmotnosti
u PM pacientů (v průměru 0,6 kg u EM a 1,1 kg u PM).

Dospělí:

Souhrn bezpečnostního profilu
V klinických studiích u ADHD u dospělých pacientů měly v průběhu léčby atomoxetinem nejvyšší
frekvenci nežádoucích účinků následující třídy orgánových systémů: gastrointestinální poruchy, poruchy
nervového systému a psychiatrické poruchy. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (≥ 5 %) byly snížení chuti
k jídlu (14,9 %), nespavost (11,3 %), bolest hlavy (16,3 %), sucho v ústech (18,4 %) a nauzea (26,7 %).
Většina těchto nežádoucích účinků byla mírná nebo středně závažná a příhody nejčastěji popisované jako
závažné byly nauzea, nespavost, únava a bolest hlavy. Potíže s retencí moče nebo opožděný začátek močení
u dospělých se má považovat za potenciálně související s atomoxetinem.

Následující tabulka nežádoucích účinků je založena na hlášení nežádoucích účinků a laboratorních nálezů
z klinických studií a postmarketingovém spontánním hlášení nežádoucích účinků u dospělých pacientů:

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Frekvence výskytu: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), méně časté ( 1/1 000 až  1/100),
vzácné ( 1/10 000 až  1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).

Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
 Časté

 1/100 až
< Méně časté
 1/1 000 až
< Vzácné
 1/10 000 až
< 1/1 Poruchy
metabolismu a
výživy
snížení
chuti k
jídlu

Psychiatrické
poruchy
insomnie2 agitovanost*,

pokles libida,
poruchy spánku,
deprese a
depresivní
nálada*, úzkost
příhody
související se
sebevraždou*,
agrese,
hostilita a
emoční labilita*,
neklid, tiky*

psychózy (včetně
halucinací)*
Poruchy
nervového
systému
bolest
hlavy
závratě,

dysgeuzie,
parestézie,
somnolence
(včetně sedace),
třes
synkopa, migréna,
hypestezie*
záchvaty**

Poruchy oka rozmazané vidění
Srdeční
poruchy

palpitace,
tachykardie
prodloužení QT
intervalu**

Cévní poruchy zrudnutí, návaly
horka
pocit chladu na

periferních
částech končetin
Raynaudův fenomén
Respirační,
hrudní a
mediastinální

poruchy
dyspnoe (viz bod
4.4)

Gastrointestiná
lní poruchy

sucho
v ústech,
nauzea

bolest břicha1,
zácpa,
dyspepsie,
flatulence,
zvracení

Poruchy jater a
žlučových cest
abnormální

výsledky/zvýšení
hodnot jaterních
testů, žloutenka,
hepatitida, poškození
jater, akutní jaterní
selhání, zvýšení
hodnot bilirubinu v
krvi *
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
dermatitida,

hyperhidróza,
vyrážka
alergické reakcepruritus, kopřivka

Poruchy
pohybového
svalové křeče
Třída
orgánových

systémů
Velmi
časté
 Časté
 1/100 až
< Méně časté

 1/1 000 až
< Vzácné
 1/10 000 až
< 1/1 Poruchy
metabolismu a
výživy
snížení
chuti k
jídlu

Psychiatrické
poruchy
insomnie2 agitovanost*,

pokles libida,
poruchy spánku,
deprese a
depresivní
nálada*, úzkost
příhody
související se
sebevraždou*,
agrese,
hostilita a
emoční labilita*,
neklid, tiky*

psychózy (včetně
halucinací)*
Poruchy
nervového
systému
bolest
hlavy
závratě,

dysgeuzie,
parestézie,
somnolence
(včetně sedace),
třes
synkopa, migréna,
hypestezie*
záchvaty**

systému a
pojivové tkáně
Poruchy ledvin
a močových
cest
dysurie,
polakisurie,

opožděný
začátek močení,
retence moči
nucení na močení
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
dysmenorea,

poruchy
ejakulace,
erektilní
dysfunkce,
prostatitida,
bolest mužského
genitálu
selhání ejakulace,
nepravidelná
menstruace,
abnormální
orgasmus,
priapismus
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace

astenie, únava,
letargie,
zimnice, pocit
roztřesenosti,
podrážděnost,
žízeň

pocit chladu
bolest na hrudi
(viz bod 4.4)

Vyšetření zvýšení
krevního
tlaku3,
zvýšení
tepové

frekvencesnížení tělesné
hmotnosti


1Zahrnuje také bolest v horní části břicha, žaludeční diskomfort, abdominální diskomfort a epigastrický
diskomfort.
2Zahrnuje také časnou, střední a pozdní (brzké ranní probouzení se) insomnii.
3Nežádoucí účinky týkající se tepové frekvence a krevního tlaku jsou založeny na měření vitálních funkcí.
4Zahrnuje anafylaktickou reakci a angioneurotický edém.
* Viz bod 4.4.
** Viz bod 4.4 a bod 4.5.

Pomalí metabolizátoři CYP2D6 (PM)
Níže uvedené nežádoucí účinky se vyskytly u nejméně 2 % pomalých metabolizátorů CYP2D6 (PM), a to
statisticky významně častěji u PM než u extenzivních metabolizátorů CYP2D6 (EM):
rozmazané vidění (3,9 % PM, 1,3 % EM), sucho v ústech (34,5 % PM, 17,4 % EM), zácpa (11,3 % PM, 6,% EM), panické pocity (4,9 % PM, 1,9 % EM), snížení chuti k jídlu (23,2 % PM, 14,7 % EM), třes (5,4 %
PM, 1,2 % EM), nespavost (19,2 % PM, 11,3 % EM), poruchy spánku (6,9 % PM, 3,4 % EM), střední
insomnie (5,4 % PM, 2,7 % EM), pozdní insomnie (3 % PM, 0,9 % EM), retence moči (5,9 % PM, 1,2 %
EM), erektilní dysfunkce (20,9 % PM, 8,9 % EM), poruchy ejakulace (6,1 % PM, 2,2 % EM), hyperhidróza
(14,8 % PM, 6,8 % EM), pocit chladu na periferních částech končetin (3 % PM, 0,5 % EM).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Strattera

Sélection de produits dans notre offre de notre pharmacie
 
En stock | Frais de port 79 CZK
199 CZK
 
En stock | Frais de port 79 CZK
609 CZK
 
En stock | Frais de port 79 CZK
135 CZK
 
En stock | Frais de port 79 CZK
609 CZK
 
En stock | Frais de port 79 CZK
499 CZK
 
En stock | Frais de port 79 CZK
435 CZK
 
En stock | Frais de port 79 CZK
15 CZK
 
En stock | Frais de port 79 CZK
309 CZK
 
En stock | Frais de port 79 CZK
155 CZK
 
En stock | Frais de port 79 CZK
39 CZK
 
En stock | Frais de port 79 CZK
99 CZK
 
En stock | Frais de port 79 CZK
145 CZK
 
En stock | Frais de port 79 CZK
85 CZK
 
 
En stock | Frais de port 79 CZK
305 CZK

A propos du projet

Un projet non commercial librement disponible aux fins de comparaisons de médicaments laïques au niveau des interactions, des effets secondaires ainsi que des prix des médicaments et de leurs alternatives

Langues

Czech English Slovak

Plus d'informations