Spironolactone medreg

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích a hlášeny během léčby
spironolaktonem s následujícími frekvencemi: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně
časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo
(z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových
systémů Velmi časté Časté Méně časté Není známo
Novotvary benigní,
maligní a blíže
neurčené (zahrnující
cysty a polypy)

Nezhoubný
novotvar prsu
(u mužů)

Poruchy krve a
lymfatického
systému

Agranulocytóza,
䰀攀畫潰攀渀椀攀Ⰰ 
吀爀潭戀潣礀琀潰攀渀椀攀Ⰰ 
Anémie,
Purpura,
Eozinofilie 
倀潲畣桹 
浥瑡戀漀汩猀浵⁡ 
výživy 
䠀祰攀爀歡氀椀攀  一攀爀潶湯瘀桡 elektrolytů
Psychiatrické
poruchy Zmatenost Porucha libida
Poruchy nervového
systému Závrať
Bolest hlavy,
Ospalost,
Ataxie,
Letargie
Gastrointestinální
poruchy Nauzea
Gastrointestinální
porucha
Poruchy jater a
žlučových cest   
Abnormální
funkce jater  
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Pruritus,
Vyrážka Kopřivka
Toxická epidermální
nekrolýza (TEN),
Stevensův-Johnsonův
syndrom,
Léková reakce s
eozinofilií a
systémovými příznaky
(DRESS),
Alopecie,
Hypertrichóza,
Pemfigoid 
倀潲畣桹⁳癡氀潶⁡ 
歯猀琀攀爀渀⁳潵猀琀愀癹⁡ 
pojivové tkáně 
 Svalové křeče
Poruchy ledvin a
močových cest
Akutní
poškození
ledvin

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Gynekomastie*, Bolest prsou**
Porucha
menstruačního
cyklu
Impotence
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Malátnost Léková horečka
* V souvislosti s užíváním spironolaktonu se může vyvinout gynekomastie. Zdá se, že vývoj souvisí
jak s úrovní dávkování, tak s délkou léčby a je normálně reverzibilní po vysazení spironolaktonu. Ve
vzácných případech může určité zvětšení prsou přetrvávat.
**V klinických studiích byla bolest prsů hlášena častěji u mužů než u žen.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek