Sotyktu

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce horních cest dýchacích nazofaryngitida. Dlouhodobější bezpečnostní profil deukravacitinibu byl podobný a odpovídal
předchozím zkušenostem.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Následující seznam nežádoucích účinků deukravacitinibu pochází z klinických studií ložiskové
psoriázy frekvence.

Frekvence jsou definovány jako: velmi časté údajů nelze určit
Tabulka 1: Seznam nežádoucích účinků

Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Infekce a infestace Velmi časté Infekce horních cest dýchacícha
Časté Infekce herpes simplexb
Méně časté Herpes zoster
*DVWURLQWHVWLQiOQt3RUXFK\Folikulitida
9\ãHW
HQta Mezi infekce horních cest dýchacích patří nazofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, virová infekce
horních cest dýchacích, faryngitida, sinusitida, akutní sinusitida, rinitida, tonzilitida, peritonzilární absces,
laryngitida, tracheitida a rinotracheitida.
b Mezi infekce herpes simplex patří herpes úst, herpes simplex, genitální herpes a herpetická virová infekce.
c Vředy v ústech zahrnují aftózní vředy, vředy v ústech, vředy jazyka a stomatitidu.
d Akneiformní vyrážka zahrnuje akné, akneiformní dermatitidu, vyrážku, rosaceu, pustulu, pustulózní
vyrážku a papulu.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Infekce
Ve studiích POETYK PSO-1 a POETYK PSO-2 infekce u 29,1 % pacientů ve skupině s deukravacitinibem srovnání s 21,5 % pacientů ve skupině s placebem byla nezávažná a lehká až středně těžká a nevedla k přerušení léčby deukravacitinibem. Výskyt
závažných infekcí ve skupině s deukravacitinibem byl 0,6 % skupině s placebem 0,5 %
Míra výskytu infekcí ve skupině s deukravacitinibem se do 52. týdne nezvýšila 100 pacientoroků
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.