Sorvasta plus

Účinky na ledviny
U pacientů léčených vysokými dávkami rosuvastatinu, zejména 40 mg, byla pomocí diagnostických
proužků zjištěna proteinurie většinou tubulárního původu, která byla ve většině případů přechodného
nebo občasného charakteru. Nebylo zjištěno, že by proteinurie byla známkou akutního nebo
progresivního renálního onemocnění (viz bod 4.8). Frekvence hlášení závažných renálních nežádoucích
účinků po uvedení na trh je vyšší při dávce 40 mg. Během rutinního sledování je vhodné u pacientů
léčených dávkou rosuvastatinu 40 mg zvážit vyšetření renálních funkcí.

Účinky na kosterní svalstvo
Účinky rosuvastatinu na kosterní svalstvo, například myalgie, myopatie a vzácně rabdomyolýza, byly
hlášeny u pacientů léčených rosuvastatinem při všech dávkách a zejména při dávkách > 20 mg.

Po uvedení ezetimibu na trh byly popsány případy myopatie a rabdomyolýzy. Většina pacientů, u nichž
došlo k rozvoji rabdomyolýzy, užívala spolu s ezetimibem i statin. Nicméně velmi vzácně byla
rabdomyolýza popisována i při monoterapii ezetimibem a také velmi vzácně byla popisována i po
přidání ezetimibu k ostatním lékům, o nichž je známo, že jsou spojeny se zvýšeným rizikem
rabdomyolýzy. Pokud existuje podezření na myopatii na základě svalových příznaků nebo je diagnóza
myopatie potvrzena zvýšením hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) > 10násobek horní hranice normálu
(ULN), je nutno ezetimib, všechny statiny a veškeré tyto jiné léky, které pacient souběžně užívá,
okamžitě vysadit. Všechny pacienty, u nichž se zahajuje léčba přípravkem Sorvasta Plus, je nutno
upozornit na riziko myopatie a požádat je, aby urychleně informovali lékaře o případné nevysvětlitelné
svalové bolesti, citlivosti nebo slabosti (viz bod 4.8).

Stanovení kreatinkinázy
Kreatinkináza (CK) se nemá stanovovat po namáhavém cvičení nebo za přítomnosti některé
pravděpodobné alternativní příčiny zvýšení hladin CK, která může ovlivnit interpretaci výsledků. Pokud
jsou významně zvýšené výchozí hladiny CK (> 5xULN) je třeba provést ověřovací test během 5 - 7 dnů.
Pokud opakovaný test potvrzuje výchozí hladiny CK > 5xULN, nemá se léčba zahajovat.

Před léčbou
Přípravek Sorvasta Plus, podobně jako jiné inhibitory HMG-CoA reduktázy, je třeba předepisovat
s opatrností u pacientů s predispozicí k myopatii/rabdomyolýze. Takové faktory zahrnují:
- poruchu funkce ledvin
- hypothyroidismus
- osobní nebo rodinnou anamnézu dědičných poruch svalstva
- předcházející anamnézu muskulární toxicity s jiným inhibitorem HMG-CoA reduktázy nebo
fibrátem
- nadměrné pití alkoholu
- věk více než 70 let
- situace, při kterých může nastat zvýšení hladin v krevní plazmě (viz body 4.2,