Solifenacin teva

Souhrnný bezpečnostní profil
Vzhledem k farmakologickému účinku solifenacinu může solifenacin-sukcinát způsobit anticholinergní
nežádoucí účinky, které jsou (obecně) mírné až střední intenzity. Četnost výskytu anticholinergních
nežádoucích účinků závisí na dávce.

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u solifenacin-sukcinátu bylo sucho v ústech. Objevilo se u % pacientů léčených dávkou 5 mg jednou denně, u 22 % pacientů léčených 10 mg jednou denně a u 4 %
pacientů na placebu. Intenzita tohoto účinku byla obecně nízká a jen příležitostně vedla k přerušení
léčby. Celkově byla compliance u tohoto přípravku velmi vysoká (přibližně 99%) a přibližně 90 %
pacientů léčených solifenacin-sukcinátem dokončilo celou studii trvající 12 týdnů.



Tabulka shrnující nežádoucí účinky

Třída orgánových
systémů podle
databáze
MedDRA
Velmi
časté
≥ Časté

≥ 1/100 až
< Méně časté
≥ 1/1000 až
< Vzácné

≥ 1/10000 až
< Velmi
vzácné
< 1/10000
Není známo
(frekvenci nelze z
dostupných údajů
určit)
Infekce a
infestace
infekce
močových cest,
cystitis


Poruchy
imunitního
systému
anafylaktická
reakce*
Poruchy
metabolismu a
výživy
snížená chuť k
jídlu*
hyperkalémie*
Psychiatrické
poruchy
halucinace*
stavy
zmatenosti
*
delirium
Poruchy
nervového
systému
somnolence,
dysgeuzie
závratě*,
bolest hlavy*

Poruchy oka rozmazané
vidění
syndrom
suchého oka
glaukom*
Srdeční poruchy torsade de
pointes*
prodloužení QT
intervalu na
elektrokardiogram
u*
fibrilace síní*
palpitace*
tachykardie*
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
sucho v nose dysfonie*
Gastrointestináln
í poruchy
sucho
v
ústech
zácpa,
nevolnost,
dyspepsie,
bolest
břicha
choroby
spojené s
gastroesofageál
ním refluxem,
sucho v krku
obstrukce
tlustého
střeva,
fekální
impakce,
zvracení*
ileus*
břišní
diskomfort*
Poruchy jater a
žlučových cest
jaterní porucha*
abnormální
hodnoty jaterních
testů*
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
suchá kůže pruritus*,
vyrážka*
erythema
multiforme
*
kopřivka*
angioedém
*
exfoliativní
dermatitida*
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
svalová slabost*
Poruchy ledvin a
močových cest
obtížné močení retence moči porucha funkce
ledvin*
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
únava,
periferní otoky


* pozorováno po uvedení na trh.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek