Sitagliptin/metformin hydrochloride mylan

Dávkování

Dávkování antidiabetické léčby sitagliptinem/metformin-hydrochloridem je nutno individualizovat na
základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž se nesmí překročit
maximální doporučená denní dávka 100 mg sitagliptinu.

Dospělí s normální funkcí ledvin Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální
tolerované dávky metforminu v monoterapii

U pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání samotného
metforminu, musí obvyklá zahajovací dávka obsahovat sitagliptin v množství 50 mg dvakrát denně

Pacienti přecházející z kombinované léčby sitagliptinem a metforminem

U pacientů přecházejících z kombinované léčby sitagliptinem a metforminem musí být léčba
sitagliptinem/metformin-hydrochloridem zahájena již užívanou dávkou sitagliptinu a metforminu.

Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání dvojkombinační
léčby s maximální tolerovanou dávkou metforminu a derivátu sulfonylmočoviny

Dávka musí obsahovat sitagliptin v množství 50 mg dvakrát denně a dávku metforminu podobnou dávce již užívané. Pokud se sitagliptin/metformin-hydrochlorid užívá
v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny, může být nutné dávku derivátu sulfonylmočoviny snížit,
aby se snížilo riziko vzniku hypoglykemie
Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání dvojkombinační
léčby s maximální tolerovanou dávkou metforminu a agonisty PPAR

Dávka musí obsahovat sitagliptin 50 mg dvakrát denně metforminu podobnou dávce již užívané.

Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání dvojkombinační
léčby inzulinem a maximální tolerovanou dávkou metforminu

Dávka musí obsahovat sitagliptin v množství 50 mg dvakrát denně a dávku metforminu podobnou dávce již užívané. Pokud se sitagliptin/metformin-hydrochlorid užívá
v kombinaci s inzulinem, může být ke snížení rizika hypoglykemie potřebná nižší dávka inzulinu

K dosažení různých dávek metforminu je sitagliptin/metformin-hydrochlorid k dispozici v silách
s 50 mg sitagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu nebo 1 000 mg metformin-hydrochloridu.

Všichni pacienti musí dále dodržovat svá doporučená dietní opatření s odpovídajícím rozložením
příjmu sacharidů během dne.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin
Není potřeba upravovat dávkování u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin filtrace [GFR] ≥ 60 ml/minléčivými přípravky s obsahem metforminu a následně minimálně každý rok. U pacientů se zvýšeným
rizikem další progrese poruchy funkce ledvin a u starších pacientů má být renální funkce vyšetřována
častěji, např. každých 3 - 6 měsíců.

Maximální denní dávka metforminu má být rozdělena nejlépe do 2 - 3 denních dávek. Před zvážením
léčby metforminem u pacientů s GFR < 60 ml/min mají být znovu vyhodnoceny faktory, které mohou
zvyšovat riziko laktátové acidózy
Pokud není k dispozici odpovídající síla sitagliptinu/metformin-hydrochloridu, je třeba použít
jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.

GFR ml/min

Metformin Sitagliptin
60-89 Maximální denní dávka je 3 000 mg.
V souvislosti se zhoršením funkce
ledvin může být zváženo snížení
dávky.
Maximální denní dávka je
100 mg.
45-59 Maximální denní dávka je 2 000 mg.
Úvodní dávkou je nejvýše polovina
maximální dávky.
Maximální denní dávka je
100 mg.
30-44 Maximální denní dávka je 1 000 mg.
Úvodní dávkou je nejvýše polovina
maximální dávky.
Maximální denní dávka je 50 mg
< 30 Metformin je kontraindikován. Maximální denní dávka je 25 mg.

Porucha funkce jater
Sitagliptin/ metformin-hydrochlorid nesmí užívat pacienti s poruchou funkce jater
Starší pacienti
Jelikož metformin a sitagliptin se vylučují ledvinami, musí se sitagliptin/metformin-hydrochlorid
používat s rostoucím věkem opatrně. Monitorování renálních funkcí je nezbytné k usnadnění prevence
laktátové acidózy související s metforminem, zejména u starších pacientů
Pediatrická populace
Sitagliptin/metformin-hydrochlorid nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let
z důvodu nedostatečné účinnosti. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Sitagliptin/metformin-hydrochlorid nebyl hodnocen u pediatrických pacientů ve věku do 10 let.

Způsob podání

Perorální podání.

Přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan je nutno podávat dvakrát denně spolu s jídlem,
aby se omezily gastrointestinální nežádoucí účinky související s metforminem.