Sildenafil ratiopharm

Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnostní profil sildenafilu byl vytvořen na základě zkušeností 9570 pacientů v 74 dvojitě
zaslepených klinických studiích kontrolovaných placebem. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky
u pacientů užívajících sildenafil v klinických studiích byly bolest hlavy, návaly, dyspepsie, zduření
nosní sliznice, závratě, nevolnost, nával horka, poruchy vidění, cyanopsie a rozmazané vidění.

Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh byly získány v období delším než 10 let.
Vzhledem k tomu, že držiteli rozhodnutí o registraci nejsou všechny nežádoucí účinky nahlášeny
a nejsou tedy zahrnuty v datábázi nežádoucích účinků, nelze u nich spolehlivě stanovit četnost.

Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
V tabulce jsou podle orgánových systémů a četnosti seřazeny všechny klinicky významné nežádoucí
účinky, které se vyskytly v klinických studiích s četností vyšší než u placeba [časté skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Klinicky významné nežádoucí účinky hlášené s četností vyšší než u placeba
z kontrolovaných klinických studií a klinicky významné nežádoucí účinky hlášené po uvedení
přípravku na trh

Třída
orgánových
systémů
Velmi časté
Časté Méně časté
Vzácné < 1/1000Infekce a
infestace
Rinitida
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy Závrať栀Cévní mozková příhoda, 
慴竡捨扡vidění**,
poruchy
vidění,
rozmazané
vidění

Poruchy
slzení***,
bolest oka,
fotofobie,
fotopsie,
oční hyperemie,
zraková percepce
jasu,
konjunktivitida

Nearteritická přední
潰⠀乁慲瀀杬搀楰汯瀀楥Ⰰ 
獮鹥慳Třída
orgánových
systémů
Velmi časté
Časté Méně časté
Vzácné < 1/1000porucha duhovky,
mydriáza,
halo efekt,
edém oka,
otok oka,
porucha oka,
hyperemie spojivky,
podráždění oka,
abnormální pocit v oku,
edém očního víčka,
změny zabarvení skléry

Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo,
tinnitus
Hluchota
Srdeční poruchy瀀慬瀀Náhlá srdeční smrt*, 
歯瀀散䌀癮⁰潲畣栀满癡䡹瀀敲栀 
Respirační, hrudní
獬䔀瀀zduření vedlejší
nosní dutiny
Pocit stažení hrdla,
otok nosní sliznice,
suchost v nose
Gastrointestinální
poruchy
Nevolnost,
dyspepsie
Refluxní choroba
jícnu,
zvracení,
bolest horní
poloviny břicha,
sucho v ústech
Orální hypestezie
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka Stevens-Johnsonův
歯a pojivové tkáně
Myalgie,
bolest v
končetině

Poruchy ledvin a
močových cest
Hematurie
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Krvácení z penisu,
priapismus*,
Třída
orgánových
systémů
Velmi časté
Časté Méně časté
Vzácné < 1/1000hematospermie,
zvýšená erekce
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Bolest na hrudi,
únava,
pocit horka
Podrážděnost 
Vyšetření 
*Hlášeno pouze po uvedení přípravku na trh
**Distorze barevného vidění: chloropsie, chromatopsie, cyanopsie, erytropsie a xantopsie
***Poruchy slzení: suché oko, porucha slzení a zvýšené slzení

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.