Sibnayal

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou bolest břicha břicha Na počátku léčby se může objevovat pocit na zvracení
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Seznam nežádoucích účinků vychází ze zkušeností v klinických hodnoceních.
Frekvence nežádoucích účinků je definována podle následujícího pravidla: velmi časté vzácné
Gastrointestinální poruchy:
- bolest břicha jako velmi častá,
- bolest horní části břicha, průjem, dyspepsie, gastrointestinální porucha, gastrointestinální
bolest, pocit na zvracení a zvracení jako časté.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Gastrointestinální poruchy
Gastrointestinální bolest, bolest břicha a bolest horní části břicha byly obecně mírné až střední intenzity
a odezněly během 24 hodin bez nutnosti upravit nebo ukončit léčbu. Všechny ostatní gastrointestinální
nežádoucí účinky během 1 až 3 dnů bez úpravy či přerušení léčby.

Pediatrická populace

V klinických hodnoceních, třebaže počty byly malé, byl bezpečnostní profil u léčených dospělých
pacientů populace
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.