Sertralin zentiva

Nejčastějším nežádoucím účinkem je nauzea. Při léčbě sociální úzkostné poruchy se u 14 % mužů
léčených sertralinem vyskytla sexuální dysfunkce (porucha ejakulace) v porovnání s 0 % u placeba.
Tyto nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a s pokračující léčbou často vymizí.
Profil nežádoucích účinků běžně pozorovaný ve dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií
při léčbě OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy byl podobný profilu
pozorovanému v klinických studiích u pacientů s depresí.
Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky pozorované po uvedení přípravku na trh (četnost není známo)
a v placebem kontrolovaných klinických studiích (celkem 2 542 pacientů léčených sertralinem a 2 dostávajících placebo) při léčbě deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy.
Některé nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 mohou s pokračující léčbou ztrácet na intenzitě
a četnosti a obecně nevedou k ukončení léčby.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Četnost nežádoucích účinků pozorovaných v placebem kontrolovaných klinických studiích u deprese,
OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy. Souhrnná analýza a zkušenosti po uvedení
přípravku na trh.

Tabulka je rozdělena podle třídy orgánových systémů spolu s jejich četností: velmi časté (≥ 1/10),
časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi
vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Velmi
časté 
Časté Méně časté Vzácné Není známo
Infekce a infestace
Infekce horních
cest dýchacích,
faryngitida, rinitida
gastroenteritida,
otitis media
divertikulitida§
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) 
  湯瘀潴癡爀   
倀潲畣栀礠歲癥 愀 氀礀洀昀愀琀椀挀欀栀漀⁳礀獴洀甀 
   汹洀昀愀摥湯灡琀楥Ⰰ 
琀爀潭扯挀祴漀灥湩攀⨀꜀Ⰰ 
氀攀畫潰攀湩攀⨀꜀ 
 
倀潲畣栀礠椀洀甀湩琀滭栀漠猀祳琀洀甀 
  栀祰攀爀獥渀稀楴楶楴愀⨬ 愀湡昀祬愀歴潩摮⁲攀愀正攀⨀  



sezónní alergie*
Endokrinní poruchy
hypotyreóza* hyperprolaktinemie*§,
nepřiměřená sekrece
ADH*§

Poruchy metabolismu a výživy 
 snížená chuť
欀 櫭搀汵Ⱐzvýšená
chuť k jídlu*
hypercholesterolemie,
diabetes mellitus*,
hypoglykemie*,
hyperglykemie*§,
hyponatremie*§

Psychiatrické poruchy
insomnie úzkost*,
deprese*,
agitovanost*,
pokles libida*,
nervozita,
depersonalizace,
noční můry,
bruxismus*
sebevražedné
myšlenky/chování,
psychotické
poruchy*,
abnormální
myšlení, apatie,
halucinace*,
agrese*, euforická
nálada*, paranoia
konverzní porucha*§,
děsivé sny*§, léková
závislost, náměsíčnost,
předčasná ejakulace

Poruchy nervového systému
závraťⰀ 
戀漀氀攀獴 
桬愀癹⨬ 
猀潭湯氀攀湣攀 
琀牥洀漀爬 灯栀礀戀潶 
灯爀畣栀礀 ⠀稀愀栀爀渀甀樀挀 
攀砀琀爀愀瀀礀爀愀洀椀搀潶 
příznaky, jako je
hyperkineze,
hypertonie,
dystonie, skřípání
zubů nebo poruchy
chůze), parestezie*,
hypertonie*,
poruchy pozornosti,
dysgeuzie
amnezie,
hypestezie*,
mimovolní svalové
kontrakce*,
synkopa*,
hyperkineze*,
migréna*,
konvulze*,
posturální závrať,
poruchy
koordinace,
poruchy řeči
kóma*, akatizie (viz
bod 4.4), dyskineze,
hyperestezie,
cerebrovaskulární
spazmy (zahrnující
syndrom reverzibilní
mozkové
vazokonstrikce a
syndrom Call-
Fleming)*§,
psychomotorický
neklid*§ (viz bod 4.4),
poruchy smyslového
vnímání,
choreoatetóza§, dále
byly hlášeny známky a
příznaky související se
serotoninovým
syndromem* nebo
neuroleptickým
maligním syndromem:
v některých případech
související se
souběžným použitím
serotonergních léků
zahrnující agitovanost,
zmatenost, diaforézu,
průjem, horečku,
hypertenzi, rigiditu a
tachykardii§

Poruchy oka
poruchy zraku* mydriáza* skotom, glaukom, makulopatie



diplopie, fotofobie,
hyféma*§, rozdílná
velikost zorniček*§,
poruchy vidění§,
poruchy tvorby slz
Poruchy ucha a labyrintu
tinitus* bolest ucha
Srdeč滭 灯爀畣栀礀 
 瀀愀汰楴愀挀攀⨀ 琀愀挀栀礀欀愀爀搀椀攀⨬ 
srdeční poruchy
infarkt myokardu*§,
torsade de pointes*§
(viz body 4.4 a 4.5),
bradykardie,
prodloužení QTc
intervalu* (viz body
4⸀4, 4⸀㔀 愀‵⸀ㄩ 
 
䌀癮 瀀潲畣栀礀 
 满癡氀礠栀潲歡⨀ 愀扮潲洀氀滭 
欀爀瘀挀攀渀 ⠀樀愀歯 
např.
gastrointestinální
krvácení)*,
hypertenze, návaly,
hematurie*
periferní ischemie
R攀獰irační, hrudní 愀 洀攀搀椀愀獴椀渀氀渀⁰漀爀甀挀栀礀 
 稀瘀渀⨀ 摹猀瀀湯攀Ⰰ⁥瀀椀獴愀砀攀⨬ 
扲潮挀栀潳灡猀洀畳⨀ 
桹灥爀癥湴椀氀愀挀攀Ⰰ 
椀渀琀攀爀獴椀挀椀汮瀀汩挀渀 
onemocnění*§,
laryngospasmus,
dysfonie, stridor*§,
hypoventilace,
škytavka 
 
䜀愀猀琀爀潩湴攀猀琀椀满氀滭 灯爀畣桹 
渀愀甀稀攀愀Ⰰ 
průjem,
sucho
v ústech
dyspepsie, zácpa*,
bolest břicha*,
zvracení*,
flatulence
meléna, poruchy
zubů, ezofagitida,
glositida,
hemoroidy,
hypersalivace,
dysfagie, eruktace,
porucha jazyka
tvorba vředů v ústechⰀ 
瀀愀渀欀爀攀愀瑩瑩搀愀⨀꜀Ⰰ 
栀攀洀愀琀漀挀栀攀稀椀攀Ⰰ 甀氀挀攀爀愀挀攀 
渀愀 樀愀稀礀欀甀Ⰰ 獴漀洀愀瑩瑩摡 
洀楫爀潳歯灩挀毡 
歯氀楴楤愀 
倀漀牵chy jater a žlučových cest 
   灯爀畣桡 樀愀琀攀爀滭挀栠
昀畮正Ⰰ závažné
onemocnění jater
(zahrnující hepatitidu,
žloutenku a selhání
jater)

Poruchy kůže a podkožní tkáně 
 桹灥爀桩摲稀愀Ⰰ 
vyrážka*
periorbitální
edém*, kopřivka*,
alopecie*,
pruritus*,
purpura*,
dermatitida, suchá
kůžeⰀ otok obličejeⰠ
Vzácné případy
závažných kožních
nežádoucích účinků
(SCAR): např.:
Stevensův-Johnsonův
syndrom* a
epidermální




studený pot nekrolýza*§, kožní
爀攀愀欀挀攀⨀꜀Ⰰ 
昀漀瑯猀攀渀稀楴楶楴愀꜀Ⰰ 
愀湧椀漀攀搀洀Ⰰ změna
struktury vlasu, změna
pachu kůže, bulózní
dermatitida, folikulární
vyrážka 
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně 
 戀漀氀攀獴⁺愀搀Ⰰ 
愀爀琀爀愀氀最椀攀⨀Ⰰ 洀祡氀杩攀 
漀獴攀漀愀牴狳稀愀Ⰰ 
獶愀氀漀瘀é záškuby,
svalové křeče*,
svalová slabost
rhabdomyolýza*§,
poruchy kostí
trismus*
Poruchy ledvin a močových cest 
  灯氀愀歩猀甀物攀Ⰰ 
灯爀畣栀礠洀椀正攀Ⰰ 
爀攀琀攀渀ce moči,
močová
inkontinence*,
polyurie, nykturie
opožděný začátek
močení*, oligurie

Poruchy reprodukčn桯⁳祳琀洀甠愀 灲猀甀 
獥氀栀渀 
攀樀愀欀甀氀愀挀攀 
湥灲愀癩摥氀满 
洀攀渀獴爀甀愀挀攀⨬ 
攀爀攀欀瑩汮 摹猀晵渀欀挀攀 
獥砀甀氀渀 摹猀昀甀渀欀挀攀 
⠀癩稀⁢潤 4.4),
menoragie,
vaginální krvácení,
sexuální dysfunkce
u žen ⠀瘀楺 戀潤 4⸀4) 
最愀氀愀欀瑯爀攀愀⨬⁡琀爀漀昀楣毡 
癵氀瘀潶愀杩湩琀椀摡Ⰰ 琀潫 حي瘀
稀 最攀渀椀琀氀甀Ⰰ 
扡氀愀湯灯猀琀楴楤愀⨀꜀Ⰰ 
杹湥欀漀洀愀獴椀攀⨬ 
瀀爀椀愀瀀椀獭畳⨀ 
瀀漀瀀潲漀摮 
欀爀瘀挀攀渀♯
Celkové poruchy a reakce v místě aplika挀攀 
﩮愀癡⨀ 洀愀氀琀渀漀獴⨬ 戀漀氀攀獴 
湡⁨爀甀摩⨀Ⰰ⁡獴攀渀椀攀⨬ 
灹爀攀硩攀⨀ 
瀀攀爀椀昀攀爀渀 攀搀洀⨬ 
třesavka, poruchy
chůze⨬ žízeň 
桥爀湩攀Ⰰ snížená léková
琀漀氀攀爀愀渀挀攀 
 
Vyšetření 
 حي稀瘀šení tělesné
桭潴渀潳琀椀⨀ 
zvýšení 愀氀愀渀椀渀ⴀ
愀洀椀渀漀琀爀愀渀獦攀爀稀礀⨀Ⰰ 
zvýšení aspartát-
aminotransferázy*,
snížení tělesné
hmotnosti*
zvýšená hladina 
挀栀漀氀攀獴攀爀漀氀甠瘠歲癩⨀Ⱐ
愀扮潲洀氀滭 欀汩渀楣毩 
氀愀扯爀愀琀潲滭 渀氀攀稀礀Ⰰ 
灯爀畣栀礠猀灥爀洀愀琀甀Ⱐ
změněná funkce
trombocytů⨀꜀ 
 
Poranění, 潴爀愀癹⁡⁰爀潣攀摵爀氀滭 欀潭灬椀歡挀攀 
 zranění    
䌀栀椀牵牧楣欀é a léčebné 灯猀琀異礀 
   癡稀潤椀氀愀tační léčba  
⨀ 一ežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh.
§ Četnost nežádoucích účinků představovaná odhadovanou horní hranicí 95% intervalu spolehlivosti
pomocí „Pravidla tří“.
♯ Tento nežádoucí účinek byl hlášen u terapeutické skupiny SSRI/SNRI (viz body 4.4 a 4.6).

Abstinenční příznaky pozorované po vysazení sertralinu
Ukončení léčby sertralinem (zejména náhlé) vede často k abstinenčním příznakům. Nejčastěji hlášené
účinky jsou závrať, poruchy smyslového vnímání (včetně parestezie), poruchy spánku (včetně
insomnie a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, třes a bolest hlavy. Obecně
jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity a samy odezní, u některých pacientů ale mohou být



závažné a/nebo přetrvávat déle. Není-li další potřeba léčby sertralinem, doporučuje se proto postupné
snižování dávky (viz body 4.2 a 4.4).

Starší pacienti
Léky ze skupin SSRI nebo SNRI včetně sertralinu byly spojeny s případy klinicky významné
hyponatremie u starších pacientů, kteří mohou být vystaveni vyššímu riziku tohoto nežádoucího
účinku (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
U více než 600 pediatrických pacientů léčených sertralinem byl celkový profil nežádoucích účinků
podobný těm u dospělých. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny z kontrolovaných studií (n =
281 pacientů léčených sertralinem):

Velmi časté (≥ 1/10): bolest hlavy (22 %), insomnie (21 %), průjem (11 %) a nauzea (15 %).

Časté (≥ 1/100 až < 1/10): bolest na hrudi, mánie, pyrexie, zvracení, anorexie, afektivní labilita,
agrese, agitovanost, nervozita, poruchy pozornosti, závrať, hyperkineze, migréna, somnolence, třes,
poruchy zraku, sucho v ústech, dyspepsie, noční můry, únava, močová inkontinence, vyrážka, akné,
epistaxe, flatulence.

Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100): prodloužení QT intervalu na EKG (viz body 4.4, 4.5 a 5.1), pokus
o sebevraždu, konvulze, extrapyramidové poruchy, parestezie, deprese, halucinace, purpura,
hyperventilace, anemie, porucha funkce jater, zvýšení alaninaminotransferázy, cystitida, herpes
simplex, otitis externa, bolest ucha, bolest oka, mydriáza, malátnost, hematurie, pustulární vyrážka,
rinitida, zranění, pokles tělesné hmotnosti, svalové záškuby, neobvyklé sny, apatie, albuminurie,
polakisurie, polyurie, bolest prsů, menstruační poruchy, alopecie, dermatitida, poruchy kůže, změna
pachu kůže, urtikarie, bruxismus, návaly.

Četnost není známo: enuréza

Účinky skupiny léčiv
Epidemiologické studie – především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výše –
ukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu (SSRI) nebo tricyklická (TCA) antidepresiva. Mechanismus vzniku tohoto
rizika není znám.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.